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放射组学和机器学习在卵巢肿块诊断中的应用 (Multi-AROMA)

采用放射组学和机器学习诊断卵巢肿块的多中心评估

良恶性附件肿块的正确鉴别诊断是术前超声诊断的主要目标,对于手术团队(妇肿瘤科医生或良性病理中心)、手术途径(腹腔镜/开腹手术)为患者制定正确的治疗方案非常重要)和手术类型(保守性/破坏性)。

已经开发了几种超声模型来帮助妇科医生确定附件肿块的恶性肿瘤风险。 为了使用预测模型,检查者必须收集病变的某些超声特征,这些特征与患者的临床和/或生化特征相结合,提供肿块恶性的风险。

最近,放射组学正在成为一种有趣的工具,可应用于诊断成像(计算机断层扫描、磁共振甚至超声)。 放射组学是通过复杂的软件对图像进行评估,该软件允许以完全自动化且可重复的方式“读取”组织的内在特征,识别操作员主观解释无法看到的方面。

将放射组学应用于人工智能来创建预测模型是一种有趣的工具,可以克服以前模型的局限性,至少部分依赖于操作员的经验。

在浆液性卵巢癌中,具有 BRCA 基因突变的癌症代表了一个有趣的亚组,其特征是与野生型肿瘤相比具有不同的病理生理学历史,因为其具有更高的化学敏感性以及使用抗血管生成药物和 PARP 抑制剂进行靶向治疗的可能性。

将放射组学应用于术前超声图像可以在手术计划(放射基因组分析)之前识别 BRCA 突变肿瘤,并允许个性化治疗。

该研究的目的是验证研究人员在米兰 IRCCS 国家肿瘤研究所开发的预测模型,以定义附件肿块的恶性肿瘤风险。

该模型基于放射组学和人工智能的集成,使用能够以完全自动的方式“读取”超声图像的复杂软件,并能够估计肿块恶性肿瘤的风险。

如果患者决定参加临床研究,患者将接受经阴道超声检查(如果附件肿块较大、患者是处女座或患者因任何原因拒绝经阴道检查,最终辅以经腹部超声检查)。 这项检查是附件病理学常规术前评估的一部分,因此根据国家和国际指南,患者无需接受任何额外的临床、生化或影像检查。

此后,术前超声期间存储的图像将以匿名格式从超声系统导出,并发送到协调中心(Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano)。 在那里,图像将通过专用软件的应用进行放射组学分析;这将允许根据构成超声图像的“像素”(灰点)的不同参数(形状、强度、异质性等级等)来评估组织的内在特征。

该分析一旦得到验证,将为临床医生提供一种在手术前识别恶性附件肿块的额外工具。

如果最终的组织学诊断为浆液性上皮性卵巢癌,通过使用上述相同的放射组学软件,研究人员将尝试确定与存在或不存在 BRCA 1 或 2 突变相关的组织的内在特征

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划手术的卵巢囊肿患者

描述

纳入标准:

  • 计划接受附件肿块手术的患者
  • 手术前 6 周内可进行经阴道超声检查
  • 年龄>17岁

排除标准:

  • 怀孕
  • 同意撤回

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢恶性肿瘤的诊断
大体时间:36个月
主要终点指标是通过评估超声图像的放射组学特征来评估手术前卵巢肿块的恶性肿瘤风险
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月22日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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