- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06342934
Radiomik och maskininlärning vid diagnos av äggstocksmassor (Multi-AROMA)
Multicentrisk utvärdering av användningen av radiomik och maskininlärning vid diagnos av äggstocksmassor
Den korrekta differentialdiagnosen mellan benigna och maligna adnexala massor är huvudmålet för preoperativ ultraljudsdiagnostik och är mycket viktigt för att planera rätt behandling för patienten när det gäller kirurgiskt team (gynekologen onkolog eller benign patologicentrum), kirurgisk tillgång (laparoskopi / laparotomi) ) och typ av operation (konservativ/demoliv).
Flera ultraljudsmodeller har utvecklats för att hjälpa gynekologer att definiera risken för malignitet av adnexala massor. För att använda de prediktiva modellerna var undersökaren tvungen att samla in vissa ultraljudsegenskaper hos lesionen som, integrerade med patientens kliniska och/eller biokemiska egenskaper, gav en risk för malignitet i massan.
Radiomik har nyligen dykt upp som ett intressant verktyg för diagnostisk bildbehandling (datortomografi, magnetisk resonans och till och med ultraljud). Radiomik är utvärderingen av bilder genom komplex programvara som gör det möjligt att "läsa" de inneboende egenskaperna hos vävnaden och identifiera aspekter som inte är synliga genom subjektiv tolkning av operatören, på ett helt automatiserat och därför reproducerbart sätt.
Radiomik som tillämpas på artificiell intelligens för att skapa prediktiva modeller representerar ett intressant verktyg för att övervinna begränsningarna hos tidigare modeller, åtminstone delvis beroende på operatörens erfarenhet.
Bland den serösa äggstockscancern representerar de med BRCA-genmutation en intressant undergrupp och kännetecknas av en annan patofysiologisk historia än vildtypstumörer på grund av större kemosensitivitet och möjligheten till riktad behandling med antiangiogena läkemedel och PARP-hämmare.
Användningen av radiomikalier på preoperativa ultraljudsbilder kan identifiera BRCA-muterade tumörer före kirurgisk planering (radiogenomisk analys) och möjliggöra en personlig behandling.
Syftet med studien är att validera en prediktiv modell för att definiera risken för malignitet av adnexala massor som utredarna utvecklade vid Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
Modellen, baserad på integrering av radiomik och artificiell intelligens, använder komplex programvara som kan "läsa" ultraljudsbilderna på ett helt automatiskt sätt och kan uppskatta risken för malignitet i massan.
Om patienten bestämmer sig för att delta i den kliniska studien kommer patienten att genomgå transvaginalt ultraljud (i slutändan kompletterat med transabdominalt ultraljud vid stora adnexala massor, om patienterna är virgo eller om patienterna kommer att vägra transvaginalt tillvägagångssätt av någon anledning). Denna undersökning är en del av den rutinmässiga preoperativa utvärderingen för adnexal patologi och därför behöver patienterna inte genomgå någon ytterligare klinisk, biokemisk eller avbildningsundersökning, enligt nationella och internationella riktlinjer.
Därefter kommer bilderna som lagrats under det preoperativa ultraljudet att exporteras i anonymt format från ultraljudssystemet och skickas till koordineringscentret (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Där kommer bilder att underkastas radiomisk analys genom tillämpning av en dedikerad programvara; som gör det möjligt att utvärdera vävnadens inneboende egenskaper enligt olika parametrar (form, intensitet, grad av heterogenitet och många andra) för de "pixlar" (grå prickar) som utgör ultraljudsbilden.
Denna analys, när den väl har validerats, kommer att ge läkare ett ytterligare verktyg för att identifiera maligna adnexala massor före operation.
Om den slutliga histologiska diagnosen är serös epitelial äggstockscancer, kommer utredarna genom användning av samma radiomikprogram som beskrivs ovan att försöka identifiera de inneboende egenskaperna hos vävnaden som är förknippad med närvaron eller frånvaron av BRCA 1- eller 2-mutationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för operation för adnexala massor
- Transvaginalt ultraljud tillgängligt inom 6 veckor före operationen
- Ålder >17 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Samtycke återkallas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av malign äggstockstumör
Tidsram: 36 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara utvärderingen av risken för malignitet i äggstocksmassor före operation, genom att utvärdera radiomikrofunktioner i ultraljudsbilder
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT157/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .