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Radiómica y aprendizaje automático en el diagnóstico de masas ováricas (Multi-AROMA)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Evaluación multicéntrica de la adopción de la radiómica y el aprendizaje automático en el diagnóstico de masas ováricas

El correcto diagnóstico diferencial entre masas anexiales benignas y malignas es el objetivo principal del diagnóstico ecográfico preoperatorio y es muy importante para planificar el tratamiento correcto del paciente en cuanto a equipo quirúrgico (ginecólogo oncólogo o centro de patología benigna), acceso quirúrgico (laparoscopia/laparotomía). ) y tipo de cirugía (conservadora/demolitiva).

Se han desarrollado varios modelos de ultrasonido para ayudar a los ginecólogos a definir el riesgo de malignidad de las masas anexiales. Para utilizar los modelos predictivos, el examinador debía recopilar ciertas características ecográficas de la lesión que, integradas con las características clínicas y/o bioquímicas del paciente, proporcionaban un riesgo de malignidad de la masa.

Recientemente la radiómica se perfila como una interesante herramienta de aplicación al diagnóstico por imagen (tomografía computarizada, resonancia magnética e incluso ecografía). La radiómica es la evaluación de imágenes a través de un complejo software que permite 'leer' las características intrínsecas del tejido identificando aspectos que no son visibles por interpretación subjetiva del operador, de forma totalmente automatizada y por tanto reproducible.

La radiómica aplicada a la inteligencia artificial para la creación de modelos predictivos representa una interesante herramienta para superar las limitaciones de los modelos anteriores, dependientes al menos en parte de la experiencia del operador.

Entre los cánceres de ovario serosos, aquellos con mutación del gen BRCA representan un subgrupo interesante y se caracterizan por una historia fisiopatológica diferente a la de los tumores de tipo salvaje debido a una mayor quimiosensibilidad y la posibilidad de un tratamiento dirigido con fármacos antiangiogénicos e inhibidores de PARP.

La aplicación de la radiómica a las imágenes ecográficas preoperatorias podría identificar tumores con mutaciones en BRCA antes de la planificación quirúrgica (análisis radiogenómico) y permitir un tratamiento personalizado.

El objetivo del estudio es validar un modelo predictivo para definir el riesgo de malignidad de masas anexiales que los investigadores desarrollaron en la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

El modelo, basado en la integración de radiómica e inteligencia artificial, utiliza un complejo software capaz de 'leer' las imágenes ecográficas de forma completamente automática y es capaz de estimar el riesgo de malignidad de la masa.

Si la paciente decide participar en el estudio clínico, se someterá a una ecografía transvaginal (eventualmente complementada con una ecografía transabdominal en caso de grandes masas anexiales, si las pacientes son virgo o si las pacientes rechazarán el abordaje transvaginal por cualquier motivo). Este examen es parte de la evaluación preoperatoria de rutina para la patología anexial y por lo tanto los pacientes no necesitan someterse a ningún examen clínico, bioquímico o de imagen adicional, de acuerdo con las guías nacionales e internacionales.

Posteriormente, las imágenes almacenadas durante la ecografía preoperatoria se exportarán en formato anónimo desde el sistema de ecografía y se enviarán al centro coordinador (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Allí, las imágenes serán sometidas a análisis radiómico mediante la aplicación de un software dedicado; que permitirá evaluar las características intrínsecas del tejido según diferentes parámetros (forma, intensidad, grado de heterogeneidad y muchos otros) de los 'píxeles' (puntos grises) que constituyen la imagen ecográfica.

Este análisis, una vez validado, proporcionará a los médicos una herramienta adicional para identificar masas anexiales malignas antes de la cirugía.

Si el diagnóstico histológico final es de cáncer de ovario epitelial seroso, mediante el uso del mismo software radiómico descrito anteriormente los investigadores intentarán identificar las características intrínsecas del tejido asociado con la presencia o ausencia de la mutación BRCA 1 o 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con quistes ováricos programados para cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía por masas anexiales.
  • Ecografía transvaginal disponible dentro de las 6 semanas previas a la cirugía
  • Edad >17 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Retirar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de tumor maligno de ovario.
Periodo de tiempo: 36 meses
La medida de criterio de valoración principal será la evaluación del riesgo de malignidad de las masas ováricas antes de la cirugía, mediante la evaluación de las características radiómicas de las imágenes de ultrasonido.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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