- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06342934
Radiómica y aprendizaje automático en el diagnóstico de masas ováricas (Multi-AROMA)
Evaluación multicéntrica de la adopción de la radiómica y el aprendizaje automático en el diagnóstico de masas ováricas
El correcto diagnóstico diferencial entre masas anexiales benignas y malignas es el objetivo principal del diagnóstico ecográfico preoperatorio y es muy importante para planificar el tratamiento correcto del paciente en cuanto a equipo quirúrgico (ginecólogo oncólogo o centro de patología benigna), acceso quirúrgico (laparoscopia/laparotomía). ) y tipo de cirugía (conservadora/demolitiva).
Se han desarrollado varios modelos de ultrasonido para ayudar a los ginecólogos a definir el riesgo de malignidad de las masas anexiales. Para utilizar los modelos predictivos, el examinador debía recopilar ciertas características ecográficas de la lesión que, integradas con las características clínicas y/o bioquímicas del paciente, proporcionaban un riesgo de malignidad de la masa.
Recientemente la radiómica se perfila como una interesante herramienta de aplicación al diagnóstico por imagen (tomografía computarizada, resonancia magnética e incluso ecografía). La radiómica es la evaluación de imágenes a través de un complejo software que permite 'leer' las características intrínsecas del tejido identificando aspectos que no son visibles por interpretación subjetiva del operador, de forma totalmente automatizada y por tanto reproducible.
La radiómica aplicada a la inteligencia artificial para la creación de modelos predictivos representa una interesante herramienta para superar las limitaciones de los modelos anteriores, dependientes al menos en parte de la experiencia del operador.
Entre los cánceres de ovario serosos, aquellos con mutación del gen BRCA representan un subgrupo interesante y se caracterizan por una historia fisiopatológica diferente a la de los tumores de tipo salvaje debido a una mayor quimiosensibilidad y la posibilidad de un tratamiento dirigido con fármacos antiangiogénicos e inhibidores de PARP.
La aplicación de la radiómica a las imágenes ecográficas preoperatorias podría identificar tumores con mutaciones en BRCA antes de la planificación quirúrgica (análisis radiogenómico) y permitir un tratamiento personalizado.
El objetivo del estudio es validar un modelo predictivo para definir el riesgo de malignidad de masas anexiales que los investigadores desarrollaron en la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
El modelo, basado en la integración de radiómica e inteligencia artificial, utiliza un complejo software capaz de 'leer' las imágenes ecográficas de forma completamente automática y es capaz de estimar el riesgo de malignidad de la masa.
Si la paciente decide participar en el estudio clínico, se someterá a una ecografía transvaginal (eventualmente complementada con una ecografía transabdominal en caso de grandes masas anexiales, si las pacientes son virgo o si las pacientes rechazarán el abordaje transvaginal por cualquier motivo). Este examen es parte de la evaluación preoperatoria de rutina para la patología anexial y por lo tanto los pacientes no necesitan someterse a ningún examen clínico, bioquímico o de imagen adicional, de acuerdo con las guías nacionales e internacionales.
Posteriormente, las imágenes almacenadas durante la ecografía preoperatoria se exportarán en formato anónimo desde el sistema de ecografía y se enviarán al centro coordinador (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Allí, las imágenes serán sometidas a análisis radiómico mediante la aplicación de un software dedicado; que permitirá evaluar las características intrínsecas del tejido según diferentes parámetros (forma, intensidad, grado de heterogeneidad y muchos otros) de los 'píxeles' (puntos grises) que constituyen la imagen ecográfica.
Este análisis, una vez validado, proporcionará a los médicos una herramienta adicional para identificar masas anexiales malignas antes de la cirugía.
Si el diagnóstico histológico final es de cáncer de ovario epitelial seroso, mediante el uso del mismo software radiómico descrito anteriormente los investigadores intentarán identificar las características intrínsecas del tejido asociado con la presencia o ausencia de la mutación BRCA 1 o 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía por masas anexiales.
- Ecografía transvaginal disponible dentro de las 6 semanas previas a la cirugía
- Edad >17 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Retirar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de tumor maligno de ovario.
Periodo de tiempo: 36 meses
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La medida de criterio de valoración principal será la evaluación del riesgo de malignidad de las masas ováricas antes de la cirugía, mediante la evaluación de las características radiómicas de las imágenes de ultrasonido.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Quistes en los ovarios
Otros números de identificación del estudio
- INT157/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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