- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06342934
Радиомика и машинное обучение в диагностике опухолей яичников (Multi-AROMA)
Многоцентровая оценка применения радиомики и машинного обучения в диагностике опухолей яичников
Правильный дифференциальный диагноз между доброкачественными и злокачественными образованиями придатков является основной целью предоперационной ультразвуковой диагностики и очень важен для планирования правильного лечения пациентки с точки зрения хирургической бригады (гинеколог-онколог или центр доброкачественной патологии), хирургического доступа (лапароскопия/лапаротомия). ) и тип операции (консервативная/разрушительная).
Было разработано несколько ультразвуковых моделей, которые помогают гинекологам определить риск злокачественного новообразования придатков. Чтобы использовать прогностические модели, исследователь должен был собрать определенные ультразвуковые характеристики поражения, которые в сочетании с клиническими и / или биохимическими характеристиками пациента обеспечивали риск злокачественного новообразования.
В последнее время радиомика становится интересным инструментом для применения в диагностической визуализации (компьютерная томография, магнитный резонанс и даже ультразвук). Радиомика — это оценка изображений с помощью сложного программного обеспечения, которое позволяет «считывать» внутренние характеристики ткани, определяющие аспекты, которые не видны при субъективной интерпретации оператора, полностью автоматизированным и, следовательно, воспроизводимым способом.
Радиомика, применяемая к искусственному интеллекту для создания прогнозных моделей, представляет собой интересный инструмент для преодоления ограничений предыдущих моделей, по крайней мере частично зависящих от опыта оператора.
Среди серозного рака яичников интересную подгруппу представляют пациенты с мутацией гена BRCA, характеризующиеся иным патофизиологическим анамнезом, чем опухоли дикого типа, из-за большей химиочувствительности и возможности таргетного лечения антиангиогенными препаратами и ингибиторами PARP.
Применение радиомики к предоперационным ультразвуковым изображениям могло бы идентифицировать опухоли с мутацией BRCA перед планированием хирургического вмешательства (радиогеномный анализ) и обеспечить персонализированное лечение.
Целью исследования является проверка прогностической модели для определения риска злокачественного новообразования придаточных образований, которую исследователи разработали в Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
Модель, основанная на интеграции радиомики и искусственного интеллекта, использует сложное программное обеспечение, способное полностью автоматически «считывать» ультразвуковые изображения и оценивать риск злокачественного новообразования.
Если пациентка решит принять участие в клиническом исследовании, пациентке будет проведено трансвагинальное УЗИ (в конечном итоге дополненное трансабдоминальным УЗИ в случае больших образований придатков, если пациентки - Девы или если пациентки по какой-либо причине откажутся от трансвагинального доступа). Это обследование является частью обычного предоперационного обследования патологии придатков, и поэтому пациентам не нужно проходить какое-либо дополнительное клиническое, биохимическое или визуализирующее обследование в соответствии с национальными и международными рекомендациями.
После этого изображения, сохраненные во время предоперационного УЗИ, будут экспортированы в анонимном формате из ультразвуковой системы и отправлены в координирующий центр (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Там изображения будут подвергаться радиомикическому анализу с помощью специального программного обеспечения; Это позволит оценить внутренние характеристики ткани по различным параметрам (форме, интенсивности, степени неоднородности и многим другим) «пикселей» (серых точек), составляющих ультразвуковое изображение.
Этот анализ, как только он будет подтвержден, предоставит врачам дополнительный инструмент для выявления злокачественных образований придатков перед операцией.
Если окончательным гистологическим диагнозом является серозный эпителиальный рак яичников, с помощью того же радиомикронного программного обеспечения, описанного выше, исследователи попытаются определить внутренние характеристики ткани, связанные с наличием или отсутствием мутации BRCA 1 или 2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция по поводу образований придатков
- Трансвагинальное УЗИ доступно в течение 6 недель до операции.
- Возраст >17 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Согласие отозвать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика злокачественной опухоли яичника
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет оценка риска злокачественного новообразования яичников перед операцией путем оценки радиомиктических особенностей ультразвуковых изображений.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кисты яичников
Другие идентификационные номера исследования
- INT157/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .