- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06342934
Radiômica e aprendizado de máquina no diagnóstico de massas ovarianas (Multi-AROMA)
Avaliação multicêntrica da adoção de radiômica e aprendizado de máquina no diagnóstico de massas ovarianas
O correto diagnóstico diferencial entre massas anexiais benignas e malignas é o principal objetivo do diagnóstico ultrassonográfico pré-operatório e é muito importante para planejar o tratamento correto do paciente em termos de equipe cirúrgica (ginecologista oncologista ou centro de patologia benigna), acesso cirúrgico (laparoscopia/laparotomia). ) e tipo de cirurgia (conservadora/demolitiva).
Vários modelos de ultrassom foram desenvolvidos para ajudar os ginecologistas a definir o risco de malignidade das massas anexiais. Para utilizar os modelos preditivos, o examinador teve que coletar certas características ultrassonográficas da lesão que, integradas às características clínicas e/ou bioquímicas do paciente, proporcionassem risco de malignidade da massa.
Recentemente a radiômica vem despontando como uma ferramenta interessante para ser aplicada em diagnósticos por imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética e até ultrassonografia). Radiômica é a avaliação de imagens através de software complexo que permite ‘ler’ as características intrínsecas do tecido identificando aspectos que não são visíveis pela interpretação subjetiva do operador, de forma totalmente automatizada e portanto reprodutível.
A radiômica aplicada à inteligência artificial para a criação de modelos preditivos representa uma ferramenta interessante para superar as limitações dos modelos anteriores, pelo menos em parte dependentes da experiência do operador.
Entre os cânceres de ovário serosos, aqueles com mutação no gene BRCA representam um subgrupo interessante e são caracterizados por uma história fisiopatológica diferente dos tumores do tipo selvagem devido à maior quimiossensibilidade e à possibilidade de tratamento direcionado com drogas antiangiogênicas e inibidores de PARP.
A aplicação da radiômica às imagens ultrassonográficas pré-operatórias poderia identificar tumores com mutação BRCA antes do planejamento cirúrgico (análise radiogenômica) e permitir um tratamento personalizado.
O objetivo do estudo é validar um modelo preditivo para definir o risco de malignidade de massas anexiais que os investigadores desenvolveram na Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
O modelo, baseado na integração da radiômica e da inteligência artificial, utiliza um software complexo capaz de ‘ler’ as imagens ultrassonográficas de forma totalmente automática e é capaz de estimar o risco de malignidade da massa.
Se a paciente decidir participar do estudo clínico, a paciente será submetida a ultrassonografia transvaginal (eventualmente complementada por ultrassonografia transabdominal em caso de grandes massas anexiais, se os pacientes forem virgens ou se os pacientes recusarem a abordagem transvaginal por qualquer motivo). Este exame faz parte da avaliação pré-operatória de rotina da patologia anexial e, portanto, os pacientes não precisam ser submetidos a nenhum exame clínico, bioquímico ou de imagem adicional, conforme diretrizes nacionais e internacionais.
Posteriormente, as imagens armazenadas durante a ultrassonografia pré-operatória serão exportadas em formato anônimo do sistema de ultrassom e enviadas ao centro coordenador (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Lá, as imagens serão submetidas à análise radiômica através da aplicação de software dedicado; isso permitirá avaliar as características intrínsecas do tecido de acordo com diferentes parâmetros (forma, intensidade, grau de heterogeneidade e muitos outros) dos 'pixels' (pontos cinza) que constituem a imagem ultrassonográfica.
Esta análise, uma vez validada, fornecerá aos médicos uma ferramenta adicional para identificar massas anexiais malignas antes da cirurgia.
Se o diagnóstico histológico final for de câncer epitelial seroso de ovário, através do uso do mesmo software radiômico descrito acima, os investigadores tentarão identificar as características intrínsecas do tecido associadas à presença ou ausência da mutação BRCA 1 ou 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia para massas anexiais
- Ultrassonografia transvaginal disponível 6 semanas antes da cirurgia
- Idade >17 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de tumor maligno de ovário
Prazo: 36 meses
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A medida de desfecho primário será a avaliação do risco de malignidade das massas ovarianas antes da cirurgia, avaliando as características radiômicas das imagens ultrassonográficas
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT157/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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