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Radiômica e aprendizado de máquina no diagnóstico de massas ovarianas (Multi-AROMA)

26 de março de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Avaliação multicêntrica da adoção de radiômica e aprendizado de máquina no diagnóstico de massas ovarianas

O correto diagnóstico diferencial entre massas anexiais benignas e malignas é o principal objetivo do diagnóstico ultrassonográfico pré-operatório e é muito importante para planejar o tratamento correto do paciente em termos de equipe cirúrgica (ginecologista oncologista ou centro de patologia benigna), acesso cirúrgico (laparoscopia/laparotomia). ) e tipo de cirurgia (conservadora/demolitiva).

Vários modelos de ultrassom foram desenvolvidos para ajudar os ginecologistas a definir o risco de malignidade das massas anexiais. Para utilizar os modelos preditivos, o examinador teve que coletar certas características ultrassonográficas da lesão que, integradas às características clínicas e/ou bioquímicas do paciente, proporcionassem risco de malignidade da massa.

Recentemente a radiômica vem despontando como uma ferramenta interessante para ser aplicada em diagnósticos por imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética e até ultrassonografia). Radiômica é a avaliação de imagens através de software complexo que permite ‘ler’ as características intrínsecas do tecido identificando aspectos que não são visíveis pela interpretação subjetiva do operador, de forma totalmente automatizada e portanto reprodutível.

A radiômica aplicada à inteligência artificial para a criação de modelos preditivos representa uma ferramenta interessante para superar as limitações dos modelos anteriores, pelo menos em parte dependentes da experiência do operador.

Entre os cânceres de ovário serosos, aqueles com mutação no gene BRCA representam um subgrupo interessante e são caracterizados por uma história fisiopatológica diferente dos tumores do tipo selvagem devido à maior quimiossensibilidade e à possibilidade de tratamento direcionado com drogas antiangiogênicas e inibidores de PARP.

A aplicação da radiômica às imagens ultrassonográficas pré-operatórias poderia identificar tumores com mutação BRCA antes do planejamento cirúrgico (análise radiogenômica) e permitir um tratamento personalizado.

O objetivo do estudo é validar um modelo preditivo para definir o risco de malignidade de massas anexiais que os investigadores desenvolveram na Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

O modelo, baseado na integração da radiômica e da inteligência artificial, utiliza um software complexo capaz de ‘ler’ as imagens ultrassonográficas de forma totalmente automática e é capaz de estimar o risco de malignidade da massa.

Se a paciente decidir participar do estudo clínico, a paciente será submetida a ultrassonografia transvaginal (eventualmente complementada por ultrassonografia transabdominal em caso de grandes massas anexiais, se os pacientes forem virgens ou se os pacientes recusarem a abordagem transvaginal por qualquer motivo). Este exame faz parte da avaliação pré-operatória de rotina da patologia anexial e, portanto, os pacientes não precisam ser submetidos a nenhum exame clínico, bioquímico ou de imagem adicional, conforme diretrizes nacionais e internacionais.

Posteriormente, as imagens armazenadas durante a ultrassonografia pré-operatória serão exportadas em formato anônimo do sistema de ultrassom e enviadas ao centro coordenador (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Lá, as imagens serão submetidas à análise radiômica através da aplicação de software dedicado; isso permitirá avaliar as características intrínsecas do tecido de acordo com diferentes parâmetros (forma, intensidade, grau de heterogeneidade e muitos outros) dos 'pixels' (pontos cinza) que constituem a imagem ultrassonográfica.

Esta análise, uma vez validada, fornecerá aos médicos uma ferramenta adicional para identificar massas anexiais malignas antes da cirurgia.

Se o diagnóstico histológico final for de câncer epitelial seroso de ovário, através do uso do mesmo software radiômico descrito acima, os investigadores tentarão identificar as características intrínsecas do tecido associadas à presença ou ausência da mutação BRCA 1 ou 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com cistos ovarianos agendados para cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia para massas anexiais
  • Ultrassonografia transvaginal disponível 6 semanas antes da cirurgia
  • Idade >17 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de tumor maligno de ovário
Prazo: 36 meses
A medida de desfecho primário será a avaliação do risco de malignidade das massas ovarianas antes da cirurgia, avaliando as características radiômicas das imagens ultrassonográficas
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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