Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomika a strojové učení v diagnostice ovariálních mas (Multi-AROMA)

Multicentrické hodnocení osvojení radiomiky a strojového učení v diagnostice ovariálních mas

Správná diferenciální diagnostika mezi benigními a maligními adnexálními masami je hlavním cílem předoperační ultrazvukové diagnostiky a je velmi důležitá pro naplánování správné léčby pro pacientku z hlediska operačního týmu (gynekolog onkolog nebo centrum benigní patologie), operační přístup (laparoskopie / laparotomie ) a typ operace (konzervativní / demoliční).

Bylo vyvinuto několik ultrazvukových modelů, které pomáhají gynekologům definovat riziko malignity adnexálních mas. Aby bylo možné použít prediktivní modely, vyšetřující musel shromáždit určité ultrazvukové rysy léze, které ve spojení s klinickými a/nebo biochemickými charakteristikami pacienta představovaly riziko malignity hmoty.

V poslední době se radiomika objevuje jako zajímavý nástroj pro diagnostické zobrazování (počítačová tomografie, magnetická rezonance a dokonce i ultrazvuk). Radiomika je vyhodnocování snímků pomocí komplexního softwaru, který umožňuje „číst“ vnitřní charakteristiky tkáňových identifikujících aspektů, které nejsou viditelné subjektivním výkladem operátora, a to plně automatizovaným a tudíž reprodukovatelným způsobem.

Radiomika aplikovaná na umělou inteligenci pro tvorbu prediktivních modelů představuje zajímavý nástroj k překonání omezení předchozích modelů, alespoň částečně závislých na zkušenostech operátora.

Mezi serózními ovariálními karcinomy představují ti s mutací genu BRCA zajímavou podskupinu a vyznačují se odlišnou patofyziologickou historií než tumory divokého typu v důsledku větší chemosenzitivity a možnosti cílené léčby antiangiogenními léky a inhibitory PARP.

Aplikace radiomik na předoperační ultrazvukové snímky by mohla identifikovat BRCA mutované nádory před chirurgickým plánováním (radiogenomická analýza) a umožnit personalizovanou léčbu.

Cílem studie je ověřit prediktivní model k definování rizika malignity adnexálních mas, který výzkumníci vyvinuli na Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

Model založený na integraci radiomiky a umělé inteligence využívá komplexní software schopný „číst“ ultrazvukové snímky zcela automaticky a je schopen odhadnout riziko malignity hmoty.

Pokud se pacientka rozhodne pro účast v klinické studii, podstoupí pacient transvaginální ultrazvuk (případně doplněný o transabdominální ultrazvuk v případě velkých adnexálních mas, pokud jsou pacientky virgo nebo pokud pacientky z jakéhokoli důvodu odmítnou transvaginální přístup). Toto vyšetření je součástí rutinního předoperačního vyšetření adnexální patologie, a proto pacienti nemusí podstupovat žádné další klinické, biochemické nebo zobrazovací vyšetření podle národních a mezinárodních směrnic.

Poté budou snímky uložené během předoperačního ultrazvuku exportovány v anonymním formátu z ultrazvukového systému a odeslány do koordinačního centra (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Tam budou snímky podrobeny radiomické analýze pomocí speciálního softwaru; což umožní vyhodnotit vnitřní charakteristiky tkáně podle různých parametrů (tvar, intenzita, stupeň heterogenity a mnoho dalších) „pixelů“ (šedých bodů), které tvoří ultrazvukový obraz.

Tato analýza, jakmile bude validována, poskytne lékařům další nástroj k identifikaci maligních adnexálních mas před operací.

Pokud je konečnou histologickou diagnózou serózní epiteliální karcinom vaječníků, pokusí se vyšetřovatelé pomocí stejného radiomického softwaru popsaného výše identifikovat vnitřní charakteristiky tkáně spojené s přítomností nebo nepřítomností mutace BRCA 1 nebo 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s cystami na vaječnících naplánované na operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci adnexálních mas
  • Transvaginální ultrazvuk k dispozici do 6 týdnů před operací
  • Věk > 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika maligního nádoru vaječníků
Časové okno: 36 měsíců
Primárním koncovým ukazatelem bude hodnocení rizika malignity ovariálních mas před operací hodnocením radiomických vlastností ultrazvukových snímků
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit