- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06342934
Radiomika a strojové učení v diagnostice ovariálních mas (Multi-AROMA)
Multicentrické hodnocení osvojení radiomiky a strojového učení v diagnostice ovariálních mas
Správná diferenciální diagnostika mezi benigními a maligními adnexálními masami je hlavním cílem předoperační ultrazvukové diagnostiky a je velmi důležitá pro naplánování správné léčby pro pacientku z hlediska operačního týmu (gynekolog onkolog nebo centrum benigní patologie), operační přístup (laparoskopie / laparotomie ) a typ operace (konzervativní / demoliční).
Bylo vyvinuto několik ultrazvukových modelů, které pomáhají gynekologům definovat riziko malignity adnexálních mas. Aby bylo možné použít prediktivní modely, vyšetřující musel shromáždit určité ultrazvukové rysy léze, které ve spojení s klinickými a/nebo biochemickými charakteristikami pacienta představovaly riziko malignity hmoty.
V poslední době se radiomika objevuje jako zajímavý nástroj pro diagnostické zobrazování (počítačová tomografie, magnetická rezonance a dokonce i ultrazvuk). Radiomika je vyhodnocování snímků pomocí komplexního softwaru, který umožňuje „číst“ vnitřní charakteristiky tkáňových identifikujících aspektů, které nejsou viditelné subjektivním výkladem operátora, a to plně automatizovaným a tudíž reprodukovatelným způsobem.
Radiomika aplikovaná na umělou inteligenci pro tvorbu prediktivních modelů představuje zajímavý nástroj k překonání omezení předchozích modelů, alespoň částečně závislých na zkušenostech operátora.
Mezi serózními ovariálními karcinomy představují ti s mutací genu BRCA zajímavou podskupinu a vyznačují se odlišnou patofyziologickou historií než tumory divokého typu v důsledku větší chemosenzitivity a možnosti cílené léčby antiangiogenními léky a inhibitory PARP.
Aplikace radiomik na předoperační ultrazvukové snímky by mohla identifikovat BRCA mutované nádory před chirurgickým plánováním (radiogenomická analýza) a umožnit personalizovanou léčbu.
Cílem studie je ověřit prediktivní model k definování rizika malignity adnexálních mas, který výzkumníci vyvinuli na Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
Model založený na integraci radiomiky a umělé inteligence využívá komplexní software schopný „číst“ ultrazvukové snímky zcela automaticky a je schopen odhadnout riziko malignity hmoty.
Pokud se pacientka rozhodne pro účast v klinické studii, podstoupí pacient transvaginální ultrazvuk (případně doplněný o transabdominální ultrazvuk v případě velkých adnexálních mas, pokud jsou pacientky virgo nebo pokud pacientky z jakéhokoli důvodu odmítnou transvaginální přístup). Toto vyšetření je součástí rutinního předoperačního vyšetření adnexální patologie, a proto pacienti nemusí podstupovat žádné další klinické, biochemické nebo zobrazovací vyšetření podle národních a mezinárodních směrnic.
Poté budou snímky uložené během předoperačního ultrazvuku exportovány v anonymním formátu z ultrazvukového systému a odeslány do koordinačního centra (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Tam budou snímky podrobeny radiomické analýze pomocí speciálního softwaru; což umožní vyhodnotit vnitřní charakteristiky tkáně podle různých parametrů (tvar, intenzita, stupeň heterogenity a mnoho dalších) „pixelů“ (šedých bodů), které tvoří ultrazvukový obraz.
Tato analýza, jakmile bude validována, poskytne lékařům další nástroj k identifikaci maligních adnexálních mas před operací.
Pokud je konečnou histologickou diagnózou serózní epiteliální karcinom vaječníků, pokusí se vyšetřovatelé pomocí stejného radiomického softwaru popsaného výše identifikovat vnitřní charakteristiky tkáně spojené s přítomností nebo nepřítomností mutace BRCA 1 nebo 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci adnexálních mas
- Transvaginální ultrazvuk k dispozici do 6 týdnů před operací
- Věk > 17 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika maligního nádoru vaječníků
Časové okno: 36 měsíců
|
Primárním koncovým ukazatelem bude hodnocení rizika malignity ovariálních mas před operací hodnocením radiomických vlastností ultrazvukových snímků
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT157/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .