Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomik og maskinlæring i diagnostisering av ovariemasser (Multi-AROMA)

Multisentrisk evaluering av bruk av radiomik og maskinlæring i diagnostisering av ovariemasser

Riktig differensialdiagnose mellom benigne og ondartede adnexale masser er hovedmålet for preoperativ ultralyddiagnostikk og er svært viktig for å planlegge riktig behandling for pasienten med tanke på kirurgisk team (gynekolog onkolog eller benign patologisenter), kirurgisk tilgang (laparoskopi/laparotomi) ) og type operasjon (konservativ / demoliv).

Flere ultralydmodeller er utviklet for å hjelpe gynekologer med å definere risikoen for malignitet av adnexalmasser. For å bruke de prediktive modellene, måtte undersøkeren samle inn visse ultralydtrekk ved lesjonen som, integrert med pasientens kliniske og/eller biokjemiske egenskaper, ga en risiko for malignitet i massen.

Radiomik har nylig dukket opp som et interessant verktøy for diagnostisk bildebehandling (datatomografi, magnetisk resonans og til og med ultralyd). Radiomics er evaluering av bilder gjennom kompleks programvare som gjør det mulig å "lese" de iboende egenskapene til vevet, identifisere aspekter som ikke er synlige ved subjektiv tolkning av operatøren, på en helautomatisert og derfor reproduserbar måte.

Radiomiks brukt på kunstig intelligens for å lage prediktive modeller representerer et interessant verktøy for å overvinne begrensningene til tidligere modeller, i det minste delvis avhengig av operatørens erfaring.

Blant den serøse eggstokkreften representerer de med BRCA-genmutasjon en interessant undergruppe og er preget av en annen patofysiologisk historie enn villtypesvulster på grunn av større kjemosensitivitet og muligheten for målrettet behandling med antiangiogene legemidler og PARP-hemmere.

Bruk av radiomikalier til preoperative ultralydbilder kan identifisere BRCA-muterte svulster før kirurgisk planlegging (radiogenomisk analyse) og tillate en personlig behandling.

Målet med studien er å validere en prediktiv modell for å definere risikoen for malignitet av adnexale masser som etterforskerne utviklet ved Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

Modellen, som er basert på integrasjon av radiomiks og kunstig intelligens, bruker kompleks programvare som er i stand til å 'lese' ultralydbildene på en helt automatisk måte og er i stand til å estimere risikoen for malignitet i massen.

Hvis pasienten bestemmer seg for å delta i den kliniske studien, vil pasienten gjennomgå transvaginal ultralyd (til slutt supplert med transabdominal ultralyd ved store adnexale masser, hvis pasientene er jomfruer eller hvis pasientene vil nekte transvaginal tilnærming av en eller annen grunn). Denne undersøkelsen er en del av den rutinemessige preoperative evalueringen for adnexal patologi, og derfor trenger ikke pasientene å gjennomgå noen ytterligere klinisk, biokjemisk eller bildediagnostisk undersøkelse, i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Deretter vil bildene som er lagret under den preoperative ultralyden eksporteres i anonymt format fra ultralydsystemet, og sendes til koordineringssenteret (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Der vil bilder bli underkastet radiomisk analyse ved bruk av en dedikert programvare; som vil tillate å evaluere de iboende egenskapene til vevet i henhold til forskjellige parametere (form, intensitet, grad av heterogenitet og mange andre) til "pikslene" (grå prikker) som utgjør ultralydbildet.

Denne analysen, når den er validert, vil gi klinikere et ekstra verktøy for å identifisere ondartede adnexale masser før kirurgi.

Hvis den endelige histologiske diagnosen er serøs epitelial eggstokkreft, ved bruk av den samme radiomikroprogramvaren beskrevet ovenfor, vil etterforskerne forsøke å identifisere de iboende egenskapene til vevet assosiert med tilstedeværelsen eller fraværet av BRCA 1- eller 2-mutasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ovariecyster planlagt for operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for operasjon for adnexale masser
  • Transvaginal ultralyd tilgjengelig innen 6 uker før operasjonen
  • Alder >17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Samtykke trekkes tilbake

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av ondartet svulst i eggstokkene
Tidsramme: 36 måneder
Det primære endepunktsmålet vil være evaluering av risikoen for malignitet av ovariemasser før operasjon, ved å evaluere radiomikrofunksjoner i ultralydbilder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere