- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06342934
Radiomik og maskinlæring i diagnostisering av ovariemasser (Multi-AROMA)
Multisentrisk evaluering av bruk av radiomik og maskinlæring i diagnostisering av ovariemasser
Riktig differensialdiagnose mellom benigne og ondartede adnexale masser er hovedmålet for preoperativ ultralyddiagnostikk og er svært viktig for å planlegge riktig behandling for pasienten med tanke på kirurgisk team (gynekolog onkolog eller benign patologisenter), kirurgisk tilgang (laparoskopi/laparotomi) ) og type operasjon (konservativ / demoliv).
Flere ultralydmodeller er utviklet for å hjelpe gynekologer med å definere risikoen for malignitet av adnexalmasser. For å bruke de prediktive modellene, måtte undersøkeren samle inn visse ultralydtrekk ved lesjonen som, integrert med pasientens kliniske og/eller biokjemiske egenskaper, ga en risiko for malignitet i massen.
Radiomik har nylig dukket opp som et interessant verktøy for diagnostisk bildebehandling (datatomografi, magnetisk resonans og til og med ultralyd). Radiomics er evaluering av bilder gjennom kompleks programvare som gjør det mulig å "lese" de iboende egenskapene til vevet, identifisere aspekter som ikke er synlige ved subjektiv tolkning av operatøren, på en helautomatisert og derfor reproduserbar måte.
Radiomiks brukt på kunstig intelligens for å lage prediktive modeller representerer et interessant verktøy for å overvinne begrensningene til tidligere modeller, i det minste delvis avhengig av operatørens erfaring.
Blant den serøse eggstokkreften representerer de med BRCA-genmutasjon en interessant undergruppe og er preget av en annen patofysiologisk historie enn villtypesvulster på grunn av større kjemosensitivitet og muligheten for målrettet behandling med antiangiogene legemidler og PARP-hemmere.
Bruk av radiomikalier til preoperative ultralydbilder kan identifisere BRCA-muterte svulster før kirurgisk planlegging (radiogenomisk analyse) og tillate en personlig behandling.
Målet med studien er å validere en prediktiv modell for å definere risikoen for malignitet av adnexale masser som etterforskerne utviklet ved Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
Modellen, som er basert på integrasjon av radiomiks og kunstig intelligens, bruker kompleks programvare som er i stand til å 'lese' ultralydbildene på en helt automatisk måte og er i stand til å estimere risikoen for malignitet i massen.
Hvis pasienten bestemmer seg for å delta i den kliniske studien, vil pasienten gjennomgå transvaginal ultralyd (til slutt supplert med transabdominal ultralyd ved store adnexale masser, hvis pasientene er jomfruer eller hvis pasientene vil nekte transvaginal tilnærming av en eller annen grunn). Denne undersøkelsen er en del av den rutinemessige preoperative evalueringen for adnexal patologi, og derfor trenger ikke pasientene å gjennomgå noen ytterligere klinisk, biokjemisk eller bildediagnostisk undersøkelse, i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer.
Deretter vil bildene som er lagret under den preoperative ultralyden eksporteres i anonymt format fra ultralydsystemet, og sendes til koordineringssenteret (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Der vil bilder bli underkastet radiomisk analyse ved bruk av en dedikert programvare; som vil tillate å evaluere de iboende egenskapene til vevet i henhold til forskjellige parametere (form, intensitet, grad av heterogenitet og mange andre) til "pikslene" (grå prikker) som utgjør ultralydbildet.
Denne analysen, når den er validert, vil gi klinikere et ekstra verktøy for å identifisere ondartede adnexale masser før kirurgi.
Hvis den endelige histologiske diagnosen er serøs epitelial eggstokkreft, ved bruk av den samme radiomikroprogramvaren beskrevet ovenfor, vil etterforskerne forsøke å identifisere de iboende egenskapene til vevet assosiert med tilstedeværelsen eller fraværet av BRCA 1- eller 2-mutasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for operasjon for adnexale masser
- Transvaginal ultralyd tilgjengelig innen 6 uker før operasjonen
- Alder >17 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Samtykke trekkes tilbake
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av ondartet svulst i eggstokkene
Tidsramme: 36 måneder
|
Det primære endepunktsmålet vil være evaluering av risikoen for malignitet av ovariemasser før operasjon, ved å evaluere radiomikrofunksjoner i ultralydbilder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT157/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .