このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コントロール困難/抵抗性高血圧症の被験者におけるMANPの安全性と有効性を評価する (BOLD-HTN)

2025年10月2日 更新者：E-Star BioTech, LLC

高血圧制御困難/抵抗性高血圧の被験者にSQ MANPを約42日間毎日投与した場合の安全性と有効性を評価する第2相二重盲検プラセボ対照用量漸増研究

これは、以下の症状を持つ被験者を対象に、24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) から得られるベースライン日中収縮期血圧 (SBP) の低下における、MANP 皮下注射の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することを目的とした第 2 相用量漸増試験です。作用機序の異なる3種類以上の降圧薬を服用している高血圧患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Seetha R Iyer, MS
  • 電話番号：212-271-4295
  • メール：sri@icw.ventures

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lucia Gonzalez

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • 募集
        • Lynn Institute of the Ozarks
        • コンタクト：
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • コンタクト：
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • 募集
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • コンタクト：
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • 募集
        • Orange County Research Center
        • コンタクト：
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • 募集
        • Amicis Research Center - Palmdale
        • コンタクト：
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • 募集
        • Amicis Research Site - Valencia
        • コンタクト：
      • West Hills、California、アメリカ、91308
        • 引きこもった
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • 募集
        • Office of Dr. Edward Portnoy MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Biscayne Park、Florida、アメリカ、33161
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • 募集
        • Evolution Clinical Trials
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、アメリカ、30101
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30092
        • 募集
        • Alta Pharmaceutical Research Center
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Cedar Crosse Research Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Revival Research Institute, LLC
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • 募集
        • Monroe Biomedical Research
        • コンタクト：
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
        • 募集
        • Superior Clinical Research
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 積極的、募集していない
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell、Texas、アメリカ、75019
        • 積極的、募集していない
        • Prime Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • 募集
        • Pioneer Research Solutions
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • 募集
        • Prime Clinical Research
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • 募集
        • Clinical Investigations of Texas
        • コンタクト：
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録する資格があります。

  • スクリーニング来院時の年齢が18歳以上80歳以下の男性または女性の被験者。
  • 女性被験者は妊娠の可能性があってはなりません
  • 被験者は、作用機序の異なる3種類以上の降圧薬を適切な用量で服用している必要があります。 そのうちの 1 つは利尿薬でなければならず、もう 1 つは高血圧に対して推奨される最大用量の少なくとも 50% の ACEi または ARB でなければなりません。
  • 被験者は、無作為化（T1）前に、ABPM により着座時（5 分間）の収縮期血圧が 140 mmHg 以上、SBP が 135 mmHg 以上でなければなりません。
  • 被験者はCKD-EPI eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2を持っている必要があります
  • eGFRが20〜30ml/分/1.73m2の被験者のサブセット が含まれますが、研究対象全体の 10% を超えないようにします。
  • 被験者の BMI は 18 ～ 40 kg/m2 でなければなりません。
  • パートナーが妊娠する可能性のある性交を行った被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間、殺精子剤を使用した避妊バリア法（すなわち、膣/陰茎用コンドーム）を使用することに同意しなければなりません。または精管切除後少なくとも6週間経過しており、精管切除後の精液分析による確認が必要である。 さらに、被験者は研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間は精子を提供できません。

除外基準:

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たしている被験者は登録から除外されます。

  • スクリーニング（SV）時、またはT1での無作為化前の平均座位収縮期血圧が180mmHg以上、または拡張期血圧が110mmHg以上の被験者。
  • 大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、クッシング病、褐色細胞腫、および多発性嚢胞腎を含むがこれらに限定されない二次性高血圧の病歴のある対象。 被験者が二次性高血圧についてこれまでに評価されていない場合、研究者は、患者を研究に参加させる前に、現在の慣行および臨床ガイドラインに従って高血圧の潜在的な二次的原因をすべて評価する責任があります。
  • スクリーニング時のHbA1c≧8%の被験者（SV）
  • スクリーニング来院から6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害（CVA）を経験した被験者;洞不全症候群、第 2 度または第 3 度房室ブロック、または再発性心房性不整脈、再発性心室頻脈、または症候性徐脈。
  • スクリーニング（SV）または植込み型ペースメーカーの3か月以内に不整脈のために点火された植込み型除細動器（ICD）を装着している被験者。
  • うっ血性心不全の患者（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II ～ IV）
  • 血行動態的に重大な心臓弁膜症を患っている被験者
  • 血液透析または腹膜透析を受けている被験者、または腎移植の既往歴がある被験者。
  • 過去3年以内に悪性腫瘍と診断または再発した患者
  • 睡眠時無呼吸症候群の記録があり、CPAP療法の処方を受けている被験者。
  • 妊娠の可能性のある女性
  • 妊娠中または授乳中の対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ一致対照
プラセボ適合ビヒクル（有効成分を除いたビヒクル）
他の：プラセボと一致した対照
これはプラセボ適合ビヒクルです - 有効成分を除いたビヒクルです
アクティブコンパレータ：マンプ
車両内のMANP
薬：マンプ
MANP (修飾心房性ナトリウム利尿ペプチド) は、コントロールが困難/抵抗性の高血圧の治療のために開発されているペプチドです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
約42日目の24時間ABPMから導出された日中平均SBPのベースラインからの変化。
時間枠：約42日
ABPM
約42日
治療終了後 4 週間にわたる有害事象の発生率と重症度。
時間枠：約10週間
安全性
約10週間
治療終了後 4 週間までの重篤な有害事象の発生率と重症度。
時間枠：約10週間
安全性
約10週間
治療終了後 4 週間までの治療による緊急有害事象の発生率と重症度。
時間枠：約10週間
安全性
約10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック座位最高血圧の変化
時間枠：約42日
治療来院終了時に、平均座位（5 分間）収縮期血圧が血圧コントロール ≤ 130 mmHg に達していること。
約42日
薬物動態 - Cmax
時間枠：約42日
治療1日目および最終日の投与後の血漿中のMANPの最大濃度
約42日
薬物動態 - Tmax
時間枠：約42日
治療1日目と最終日の投与後、血漿中のMANP濃度が最大に達するまでに必要な時間
約42日
抗薬物抗体
時間枠：約10週間
ベースラインと比較した、治療後21日目と42日目、およびフォローアップ訪問1回目と2回目のMANPおよびANPに対する抗薬物抗体の変化
約10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリカ系アメリカ人被験者と非アフリカ系アメリカ人被験者における結果の差異
時間枠：約42日
各用量レベルにおけるアフリカ系アメリカ人集団および非アフリカ系アメリカ人集団における治療来院終了時と比較したベースラインからのABPMからの平均日中SBPの変化。
約42日
代謝バイオマーカー - グルコース
時間枠：約10週間
治療終了時の血漿グルコースのベースラインからの変化とフォローアップ
約10週間
代謝バイオマーカー - インスリン
時間枠：約10週間
治療終了時の血漿インスリンのベースラインからの変化とフォローアップ
約10週間
代謝バイオマーカー - HbA1C
時間枠：約10週間
治療終了時のHbA1Cのベースラインからの変化とフォローアップ
約10週間
脂質バイオマーカー - HDL
時間枠：約10週間
治療終了時およびフォローアップ終了時の血漿高密度リポタンパク質（HDL）のベースラインからの変化
約10週間
脂質バイオマーカー - LDL
時間枠：約10週間
治療終了時の血漿低比重リポタンパク質（LDL）のベースラインからの変化とフォローアップ
約10週間
脂質バイオマーカー - TG
時間枠：約10週間
治療終了時の血漿中トリグリセリド（TG）のベースラインからの変化とフォローアップ
約10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

E-Star BioTech, LLC

協力者

Mayo Clinic
PPD Development, LP

捜査官

  • スタディディレクター：David Smith, MD、E-Star BioTech, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月17日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ES_MANP_2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

パブリケーションをサポートするすべての IPD

IPD 共有時間枠

出版サポートの必要に応じて

IPD 共有アクセス基準

IPD は承認された協力者と共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する