Arvioida MANP:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikeasti hallittava/resistentti hypertensio (BOLD-HTN)
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: E-Star BioTech, LLC
Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annostitraustutkimus SQ MANP:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä annettiin päivittäin noin 42 päivän ajan potilailla, joilla on vaikea hallita hypertensiota/resistenttiä hypertensiota
Tämä on vaiheen 2 annostitraustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihonalaisen MANP-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna vuorokauden systolisen vuorokausiverenpaineen (SBP) alentamisessa potilailla, joilla on 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta. verenpainetautia sairastavat, jotka käyttävät kolmea tai useampaa verenpainelääkettä, joilla on eri vaikutusmekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seetha R Iyer, MS
- Puhelinnumero: 212-271-4295
- Sähköposti: sri@icw.ventures
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucia Gonzalez
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Amicis Research Center - Beverly Hills
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Rekrytointi
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Rekrytointi
- Orange County Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN, BSME
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Rekrytointi
- Amicis Research Center - Palmdale
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Rekrytointi
- Amicis Research Site - Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91308
- Peruutettu
- Interventional Cardiology Medical Group
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Rekrytointi
- Office of Dr. Edward Portnoy MD
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
-
Florida
-
Biscayne Park, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Rekrytointi
- SM Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Rekrytointi
- Arrow Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Royal Research Corp
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Evolution Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- Rekrytointi
- Cowry Health
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Rekrytointi
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- Cedar Crosse Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Rekrytointi
- Aa Mrc Llc
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Rekrytointi
- Monroe Biomedical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
- Rekrytointi
- Superior Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Rekrytointi
- K&R Research LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Yhdysvallat, 75019
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Prime Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Dallas Renal Group
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Rekrytointi
- Pioneer Research Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Rekrytointi
- East Texas Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Rekrytointi
- Prime Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Rekrytointi
- Clinical Investigations of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Rekrytointi
- Aavon Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Rekrytointi
- Revival Research
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLD-HTN
- Sähköposti: bold-HTN@estar.bio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit seulonnan aikana:
- Seulontakäynnillä 18-80-vuotiaat mies- tai naishenkilöt, mukaan lukien.
- Naishenkilöt eivät saa olla hedelmällisessä iässä
- Potilaiden on otettava asianmukaiset annokset kolmea tai useampaa verenpainelääkettä, joilla on eri vaikutusmekanismit. Toisen on oltava diureetti ja toisen on oltava ACEi tai ARB vähintään 50 % korkeasta verenpaineesta suositellusta enimmäisannoksesta.
- Koehenkilöiden systolisen verenpaineen on oltava istuvassa (5 minuuttia) ≥ 140 mmHg ja SBP ≥ 135 mmHg ennen satunnaistamista (T1).
- Tutkittavien CKD-EPI eGFR:n on oltava ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Osa koehenkilöistä, joiden eGFR on välillä 20-30 ml/min/1,73 m2 otetaan mukaan, enintään 10 % kaikista opiskeluaineista.
- Koehenkilöiden BMI:n tulee olla 18-40 kg/m2.
- Koehenkilöiden, jotka osallistuvat sukupuoliyhteyteen, jossa heidän kumppaninsa voi tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (eli emättimen/peniksen kondomia) spermisidillä tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. tai olla vähintään 6 viikkoa vasektomian jälkeen, ja se on vahvistettu vasektomian jälkeisellä siemennesteanalyysillä. Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä seulonnan aikana, suljetaan pois ilmoittautumisesta:
- Potilaat, joiden keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine on ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg seulonnassa (SV) tai ennen satunnaistamista T1:ssä.
- Potilaat, joilla on ollut sekundaarinen hypertensio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin tauti, feokromosytooma ja polykystinen munuaissairaus. Jos koehenkilöä ei ole aiemmin arvioitu sekundaarisen verenpaineen varalta, tutkijat ovat vastuussa kaikkien mahdollisten hypertension sekundaaristen syiden arvioimisesta nykyisten käytäntöjen ja kliinisten ohjeiden mukaisesti ennen potilaan ottamista tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joiden HbA1c on ≥ 8 % seulonnassa (SV)
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä; tai sairas poskiontelooireyhtymä tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai toistuva eteisen takyarytmia, toistuva kammiotakykardia tai oireinen bradykardia.
- Koehenkilöt, joilla on implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD), joka on ammuttu minkä tahansa rytmihäiriön vuoksi kolmen kuukauden sisällä seulonnasta (SV) tai implantoitu sydämentahdistin.
- Koehenkilöt, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka II–IV)
- Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Potilaat, joille tehdään hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai joilla on aiemmin ollut munuaisensiirto.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tai uusiutunut pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu uniapneahistoria ja joilla on resepti CPAP-hoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plaseboa vastaava kontrolli
Plaseboa vastaava vehikkeli (ajoneuvo miinus aktiivinen komponentti)
|
Tämä on lumelääkettä vastaava väline - Vehicle miinus aktiivinen ainesosa
|
|
Active Comparator: MANP
MANP ajoneuvossa
|
MANP (modified atrial natriuretic peptide) on peptidi, jota kehitetään vaikeasti hallittavan/resistentin verenpainetaudin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväsaikaan SBP:ssä, joka on johdettu 24 tunnin ABPM:stä noin 42. päivänä.
Aikaikkuna: Noin 42 päivää
|
ABPM
|
Noin 42 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Turvallisuus
|
Noin 10 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Turvallisuus
|
Noin 10 viikkoa
|
|
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus Haittatapahtumat 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Turvallisuus
|
Noin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikalla istuvan systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Noin 42 päivää
|
Keskimääräinen istuvan (5 minuutin) systolisen verenpaineen hallinta ≤ 130 mmHg hoitokäynnin lopussa.
|
Noin 42 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Noin 42 päivää
|
MANP:n maksimipitoisuus plasmassa annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisenä hoitopäivänä
|
Noin 42 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Noin 42 päivää
|
Aika, joka tarvitaan MANP:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa annoksen jälkeen ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä
|
Noin 42 päivää
|
|
Huumeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Muutos MANP- ja ANP-vasta-aineissa 21. ja 42. päivänä hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä 1 ja 2 verrattuna lähtötasoon
|
Noin 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erotulokset afroamerikkalaisissa ja ei-afrikkalaisamerikkalaisissa aiheissa
Aikaikkuna: Noin 42 päivää
|
Muuta keskimääräistä päiväaikaista SBP:tä ABPM:stä lähtötasosta verrattuna hoitokäynnin päättymiseen afroamerikkalaisväestössä ja ei-afrikkalaisessa väestössä kullakin annostasolla.
|
Noin 42 päivää
|
|
Metaboliset biomarkkerit - glukoosi
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman glukoosissa hoidon ja seurannan lopussa
|
Noin 10 viikkoa
|
|
Metaboliset biomarkkerit - Insuliini
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Plasman insuliinin muutos lähtötilanteesta hoidon ja seurannan lopussa
|
Noin 10 viikkoa
|
|
Metaboliset biomarkkerit - HbA1C
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
HbA1C:n muutos lähtötilanteesta hoidon ja seurannan lopussa
|
Noin 10 viikkoa
|
|
Lipidibiomarkkerit - HDL
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman korkeatiheyslipoproteiinissa (HDL) hoidon ja seurannan lopussa
|
Noin 10 viikkoa
|
|
Lipidibiomarkkerit - LDL
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) muutos lähtötasosta hoidon ja seurannan lopussa
|
Noin 10 viikkoa
|
|
Lipidibiomarkkerit - TG
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Plasman triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta hoidon ja seurannan lopussa
|
Noin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES_MANP_2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD, jotka tukevat julkaisuja
IPD-jaon aikakehys
Tarpeen mukaan julkaisutukea varten
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan hyväksyttyjen yhteistyökumppaneiden kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .