Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MANP u pacientů s obtížně kontrolovatelnou/odolnou hypertenzí (BOLD-HTN)

2. října 2025 aktualizováno: E-Star BioTech, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie titrace dávky ve fázi 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SQ MANP při každodenním podávání po dobu přibližně 42 dnů u subjektů s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí/rezistentní hypertenzí

Toto je studie fáze 2 s titrací dávky navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost subkutánní injekce MANP ve srovnání s placebem při snižování výchozího denního systolického krevního tlaku (SBP), odvozeného z 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM), u subjektů s hypertenze, kteří užívají 3 nebo více antihypertenziv s různými mechanismy účinku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seetha R Iyer, MS
  • Telefonní číslo: 212-271-4295
  • E-mail: sri@icw.ventures

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucia Gonzalez

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • Kontakt:
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Nábor
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • Kontakt:
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
      • West Hills, California, Spojené státy, 91308
        • Staženo
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Florida
      • Biscayne Park, Florida, Spojené státy, 33161
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30092
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Aktivní, ne nábor
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
        • Aktivní, ne nábor
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé pro zařazení do studie pouze tehdy, pokud v době screeningu splní VŠECHNA následující kritéria:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 - 80 let, včetně, na screeningové návštěvě.
  • Ženské subjekty nesmí být ve fertilním věku
  • Subjekty musí užívat vhodné dávky 3 nebo více antihypertenziv s různými mechanismy účinku. Jeden z nich musí být diuretikum a druhý musí být ACEi nebo ARB alespoň 50 % maximální doporučené dávky pro hypertenzi.
  • Subjekty musí mít před randomizací (T1) systolický krevní tlak vsedě (5 minut) ≥ 140 mmHg a SBP ≥135 mmHg podle ABPM.
  • Subjekty musí mít CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Podskupina subjektů s eGFR mezi 20-30 ml/min/1,73 m2 bude zahrnuto maximálně 10 % z celkového počtu studovaných předmětů.
  • Subjekty musí mít BMI mezi 18 - 40 kg/m2.
  • Subjekty, které se zapojí do pohlavního styku, při kterém by jejich partnerka mohla otěhotnět, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (tj. vaginálního/penilního kondomu) se spermicidem po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo být alespoň 6 týdnů po vazektomii s potvrzením analýzou spermatu po vasektomii. Kromě toho subjekty nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které v době screeningu splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, budou ze zápisu vyloučeny:

  • Subjekty s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě ≥180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg při screeningu (SV) nebo před randomizací v T1.
  • Subjekty s anamnézou sekundární hypertenze, včetně, aniž by byl výčet omezující, koarktace aorty, primárního hyperaldosteronismu, stenózy renální arterie, Cushingovy choroby, feochromocytomu a polycystického onemocnění ledvin. Pokud subjekt nebyl dříve hodnocen na sekundární hypertenzi, zkoušející jsou zodpovědní za vyhodnocení všech potenciálních sekundárních příčin hypertenze v souladu se současnými postupy a klinickými směrnicemi před zařazením pacienta do studie.
  • Subjekty s HbA1c ≥ 8 % při screeningu (SV)
  • Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu (CVA) během 6 měsíců od screeningové návštěvy; nebo syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, nebo recidivující síňová tachyarytmie, recidivující komorová tachykardie nebo symptomatická bradykardie.
  • Subjekty, které mají implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD), který byl spuštěn kvůli jakékoli arytmii do 3 měsíců od screeningu (SV) nebo implantované kardiostimulátory.
  • Subjekty s městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] třída II-IV)
  • Subjekty s hemodynamicky významným onemocněním srdečních chlopní
  • Subjekty podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo anamnézu transplantace ledvin.
  • Subjekty, které mají diagnózu nebo recidivu malignity během posledních 3 let
  • Subjekty s dokumentovanou anamnézou spánkové apnoe, s předpisem na terapii CPAP.
  • Ženy ve fertilním věku
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola odpovídající placebu
Vozidlo odpovídající placebu (vozidlo mínus aktivní součást)
Jiný: Placebo Matched control
Toto je placebo odpovídající vehikulum - Vehikulum bez aktivní složky
Aktivní komparátor: MANP
MANP ve vozidle
Lék: MANP
MANP (modifikovaný atriální natriuretický peptid) je peptid, který je vyvíjen pro léčbu obtížně kontrolovatelné/rezistentní hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního SBP od výchozí hodnoty odvozená z 24hodinového ABPM přibližně v den 42.
Časové okno: Cca 42 dní
ABPM
Cca 42 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během 4 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Bezpečnost
Přibližně 10 týdnů
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod během 4 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Bezpečnost
Přibližně 10 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících při léčbě během 4 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Bezpečnost
Přibližně 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku na klinice vsedě
Časové okno: Cca 42 dní
Dosažení průměrné kontroly krevního tlaku vsedě (5 minut) systolického krevního tlaku ≤ 130 mmHg na konci léčebné návštěvy.
Cca 42 dní
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Cca 42 dní
Maximální koncentrace MANP v plazmě po dávce v den 1 a poslední den léčby
Cca 42 dní
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Přibližně 42 dní
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace MANP v plazmě po dávce v den 1 a poslední den léčby
Přibližně 42 dní
Protilátka proti drogám
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna protilátek proti MANP a ANP ve dnech 21 a 42 po léčbě a při následných návštěvách 1 a 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Přibližně 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdílné výsledky u afroamerických subjektů versus neafrických amerických subjektů
Časové okno: Cca 42 dní
Změna průměrného denního SBP od ABPM oproti výchozí hodnotě ve srovnání s návštěvou na konci léčby u afroamerické populace a neafroamerické populace při každé hladině dávky.
Cca 42 dní
Metabolické biomarkery - Glukóza
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy na konci léčby a následného sledování
Přibližně 10 týdnů
Metabolické biomarkery - Inzulin
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu na konci léčby a sledování
Přibližně 10 týdnů
Metabolické biomarkery - HbA1C
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna HbA1C od výchozí hodnoty na konci léčby a sledování
Přibližně 10 týdnů
Lipidové biomarkery - HDL
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) na konci léčby a sledování
Přibližně 10 týdnů
Lipidové biomarkery - LDL
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v plazmě lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) na konci léčby a sledování
Přibližně 10 týdnů
Lipidové biomarkery - TG
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatických triglyceridů (TG) na konci léčby a následného sledování
Přibližně 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

E-Star BioTech, LLC

Spolupracovníci

Mayo Clinic
PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES_MANP_2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které podporují publikace

Časový rámec sdílení IPD

Podle potřeby pro publikační podporu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno se schválenými spolupracovníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit