Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van MANP te evalueren bij personen met moeilijk te controleren/resistente hypertensie (BOLD-HTN)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: E-Star BioTech, LLC

Een fase 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde dosistitratiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van SQ MANP te evalueren bij dagelijkse toediening gedurende ongeveer 42 dagen bij proefpersonen met moeilijk te controleren hypertensie/resistente hypertensie

Dit is een fase 2-dosistitratieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane MANP-injectie te evalueren in vergelijking met placebo bij het verlagen van de systolische bloeddruk (SBP) bij aanvang, afgeleid van 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM), bij personen met hypertensie die 3 of meer antihypertensiva met verschillende werkingsmechanismen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lucia Gonzalez

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • Contact:
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Werving
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • Contact:
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
        • Werving
        • Orange County Research Center
        • Contact:
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91308
        • Ingetrokken
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
    • Florida
      • Biscayne Park, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Werving
        • Alta Pharmaceutical Research Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Actief, niet wervend
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell, Texas, Verenigde Staten, 75019
        • Actief, niet wervend
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze op het moment van de screening aan ALLE volgende criteria voldoen:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar tijdens het screeningsbezoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn
  • De proefpersonen moeten de juiste doses van 3 of meer antihypertensiva met verschillende werkingsmechanismen innemen. Eén daarvan moet een diureticum zijn en de andere moet een ACEi of ARB zijn van ten minste 50% van de maximaal aanbevolen dosis voor hypertensie.
  • De proefpersonen moeten volgens ABPM een systolische bloeddruk van ≥ 140 mmHg en SBP ≥ 135 mmHg hebben (5 minuten) voorafgaand aan randomisatie (T1).
  • Proefpersonen moeten een CKD-EPI eGFR hebben van ≥ 30 ml/min/1,73m2
  • Een subgroep van de proefpersonen met een eGFR tussen 20-30 ml/min/1,73m2 zullen worden opgenomen, maar mogen niet meer dan 10% van het totale aantal proefpersonen uitmaken.
  • De proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 18 - 40 kg/m2.
  • Proefpersonen die geslachtsgemeenschap hebben waarbij hun partner zwanger zou kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie (d.w.z. vaginaal/peniscondoom) met zaaddodend middel gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of ten minste 6 weken na de vasectomie zijn, met bevestiging door sperma-analyse na de vasectomie. Bovendien mogen proefpersonen geen sperma doneren gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die op het moment van de screening aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving:

  • Proefpersonen met een gemiddelde systolische bloeddruk in zittende positie ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg bij screening (SV), of voorafgaand aan randomisatie op T1.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie, inclusief maar niet beperkt tot coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, de ziekte van Cushing, feochromocytoom en polycystische nierziekte. Als de proefpersoon niet eerder is beoordeeld op secundaire hypertensie, zijn onderzoekers verantwoordelijk voor het evalueren van alle mogelijke secundaire oorzaken van hypertensie in overeenstemming met de huidige praktijken en klinische richtlijnen voordat de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
  • Proefpersonen met een HbA1c ≥ 8% bij screening (SV)
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden na het screeningsbezoek een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident (CVA) hebben gehad; of ziek-sinussyndroom of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, of terugkerende atriale tachyaritmie, terugkerende ventriculaire tachycardie of symptomatische bradycardie.
  • Proefpersonen met een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) die is ontslagen wegens aritmie binnen 3 maanden na screening (SV) of geïmplanteerde pacemakers.
  • Patiënten met congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV)
  • Proefpersonen met hemodynamisch significante hartklepaandoeningen
  • Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, of een voorgeschiedenis van een niertransplantatie.
  • Proefpersonen bij wie de diagnose of herhaling van een maligniteit in de afgelopen 3 jaar is gesteld
  • Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van slaapapneu, met een recept voor CPAP-therapie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-gematchte controle
Placebo-gematcht voertuig (voertuig minus de actieve component)
Ander: Placebo Matched-controle
Dit is een placebo-gematcht vehikel - vehiculum minus het actieve ingrediënt
Actieve vergelijker: MANP
MANP in voertuig
Geneesmiddel: MANP
MANP (gemodificeerd atrium natriuretisch peptide) is een peptide dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van moeilijk te controleren/resistente hypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde SBP overdag, afgeleid van de 24-uurs ABPM op ongeveer dag 42.
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen
ABPM
Ongeveer 42 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen tot 4 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
Veiligheid
Ongeveer 10 weken
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen tot 4 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
Veiligheid
Ongeveer 10 weken
Incidentie en ernst van de behandeling Opkomende bijwerkingen tot 4 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
Veiligheid
Ongeveer 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk van de kliniek
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen
Het bereiken van een gemiddelde zittende (5 minuten) systolische bloeddruk bloeddrukcontrole ≤ 130 mmHg aan het einde van het behandelbezoek.
Ongeveer 42 dagen
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen
Maximale concentratie MANP in plasma na dosis op dag 1 en laatste dag van de behandeling
Ongeveer 42 dagen
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen
Tijd die nodig is om de maximale concentratie MANP in het plasma te bereiken na de dosis op dag 1 en de laatste dag van de behandeling
Ongeveer 42 dagen
Antimedicijn-antilichaam
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
Verandering in antistoffen tegen MANP en ANP op dag 21 en 42 na de behandeling en bij vervolgbezoeken 1 en 2 vergeleken met de uitgangswaarde
Ongeveer 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële uitkomsten bij Afro-Amerikaanse proefpersonen versus niet-Afro-Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen
Verander de gemiddelde SBP overdag ten opzichte van ABPM, vanaf de uitgangswaarde vergeleken met het einde van het behandelbezoek bij de Afro-Amerikaanse bevolking en de niet-Afro-Amerikaanse bevolking bij elk dosisniveau.
Ongeveer 42 dagen
Metabolische biomarkers - Glucose
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaglucose aan het einde van de behandeling en follow-up
Ongeveer 10 weken
Metabolische biomarkers - Insuline
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-insuline aan het einde van de behandeling en follow-up
Ongeveer 10 weken
Metabolische biomarkers - HbA1C
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1C aan het einde van de behandeling en follow-up
Ongeveer 10 weken
Lipidenbiomarkers - HDL
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma High Density Lipoproteïne (HDL) aan het einde van de behandeling en follow-up
Ongeveer 10 weken
Lipidenbiomarkers - LDL
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma Low Density Lipoproteïne (LDL) aan het einde van de behandeling en follow-up
Ongeveer 10 weken
Lipidenbiomarkers - TG
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmatriglyceriden (TG) aan het einde van de behandeling en follow-up
Ongeveer 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

E-Star BioTech, LLC

Medewerkers

Mayo Clinic
PPD Development, LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES_MANP_2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die publicaties ondersteunen

IPD-tijdsbestek voor delen

Indien nodig voor publicatieondersteuning

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt gedeeld met goedgekeurde bijdragers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren