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조절이 어려운/저항성 고혈압이 있는 피험자에서 MANP의 안전성과 유효성을 평가합니다. (BOLD-HTN)

2025년 10월 2일 업데이트: E-Star BioTech, LLC

고혈압/저항성 고혈압을 조절하기 어려운 대상자에게 약 42일 동안 매일 투여할 때 SQ MANP의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 위약 대조 용량 적정 연구

이는 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 파생된 기본 주간 수축기 혈압(SBP)을 감소시키는 데 있어서 위약과 비교하여 MANP 피하 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 2상 용량 적정 연구입니다. 작용기전이 다른 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하고 있는 고혈압 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Seetha R Iyer, MS
  • 전화번호: 212-271-4295
  • 이메일: sri@icw.ventures

연구 연락처 백업

  • 이름: Lucia Gonzalez

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • 모병
        • Lynn Institute of the Ozarks
        • 연락하다:
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • 연락하다:
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • 모병
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • 연락하다:
      • Lake Forest, California, 미국, 92630
        • 모병
        • Orange County Research Center
        • 연락하다:
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • 모병
        • Amicis Research Center - Palmdale
        • 연락하다:
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • 모병
        • Amicis Research Site - Valencia
        • 연락하다:
      • West Hills, California, 미국, 91308
        • 빼는
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • 모병
        • Office of Dr. Edward Portnoy MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Biscayne Park, Florida, 미국, 33161
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Miami, Florida, 미국, 33122
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, 미국, 30101
      • Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30092
        • 모병
        • Alta Pharmaceutical Research Center
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Cedar Crosse Research Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • 모병
        • Revival Research Institute, LLC
        • 연락하다:
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
      • Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
    • Ohio
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell, Texas, 미국, 75019
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Houston, Texas, 미국, 77099
      • Houston, Texas, 미국, 77002
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • 모병
        • Clinical Investigations of Texas
        • 연락하다:
      • Richmond, Texas, 미국, 77407
      • Sherman, Texas, 미국, 75092

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 스크리닝 당시 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 스크리닝 방문 당시 18~80세의 남성 또는 여성 피험자.
  • 여성 피험자는 가임기 잠재력이 있어서는 안 됩니다.
  • 피험자는 작용 기전이 서로 다른 3가지 이상의 항고혈압제를 적절한 용량으로 복용해야 합니다. 그 중 하나는 이뇨제여야 하고, 다른 하나는 고혈압에 대한 최대 권장 용량의 최소 50%인 ACEi 또는 ARB여야 합니다.
  • 피험자는 무작위 배정 전(T1) ABPM에 따라 앉은 자세(5분) 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및 SBP ≥135mmHg를 유지해야 합니다.
  • 피험자는 CKD-EPI eGFR ≥ 30mL/min/1.73m2를 가져야 합니다.
  • eGFR이 20-30 ml/min/1.73m2인 피험자의 하위 집합 전체 연구 과목의 10%를 초과하지 않도록 포함됩니다.
  • 피험자는 BMI가 18~40kg/m2 사이여야 합니다.
  • 파트너가 임신할 수 있는 성교에 참여하는 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 살정제를 포함한 장벽 피임 방법(예: 질/음경 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 정관 절제술 후 정액 분석으로 확인하여 정관 수술 후 최소 6주가 경과한 상태여야 합니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.

제외 기준:

심사 당시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 등록에서 제외됩니다.

  • 스크리닝(SV) 시 또는 T1 무작위 배정 전 평균 앉은 자세 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg인 피험자.
  • 대동맥 협착, 원발성 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 쿠싱병, 갈색 세포종 및 다낭성 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 이차성 고혈압 병력이 있는 피험자. 피험자가 이전에 이차성 고혈압에 대해 평가받은 적이 없는 경우, 연구자는 환자를 연구에 참여시키기 전에 현행 관행 및 임상 지침에 따라 고혈압의 모든 잠재적인 이차적 원인을 평가할 책임이 있습니다.
  • 스크리닝(SV) 시 HbA1c ≥ 8%인 피험자
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 경험한 대상자; 또는 동병증 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 재발성 심방성 빈맥, 재발성 심실성 빈맥, 증상성 서맥 등이 있습니다.
  • 스크리닝(SV) 후 3개월 이내에 부정맥으로 인해 작동된 심장율동전환 제세동기(ICD)를 이식했거나 심박조율기를 이식한 피험자.
  • 울혈성 심부전 환자(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV)
  • 혈역학적으로 심각한 판막 심장 질환이 있는 피험자
  • 혈액투석, 복막투석을 받고 있거나 신장 이식 이력이 있는 환자.
  • 최근 3년 이내에 악성종양을 진단받았거나 재발한 자
  • CPAP 치료 처방을 받고 수면 무호흡증 병력이 기록된 피험자.
  • 가임기 여성
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조 대조
위약 대조 차량(활성 성분을 제외한 차량)
다른: 위약 일치 대조
이것은 위약 일치 차량입니다. 활성 성분을 제외한 차량입니다.
활성 비교기: MANP
차량의 MANP
의약품: MANP
MANP(변형 심방 나트륨 이뇨 펩타이드)는 조절이 어렵고 저항성이 있는 고혈압 치료를 위해 개발되고 있는 펩타이드입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대략 42일차에 24시간 ABPM에서 파생된 평균 주간 SBP의 기준선 대비 변화입니다.
기간: 약 42일
ABPM
약 42일
치료 종료 후 4주 동안 이상반응의 발생률 및 중증도.
기간: 약 10주
안전
약 10주
치료 종료 후 4주 동안 심각한 부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 약 10주
안전
약 10주
치료 종료 후 4주 동안의 치료 응급 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 약 10주
안전
약 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료실 좌식 수축기혈압 변화
기간: 약 42일
치료 방문 종료 시 평균 앉은 자세(5분) 수축기 혈압 혈압 조절 130mmHg 이하를 달성합니다.
약 42일
약동학 - Cmax
기간: 약 42일
치료 1일차와 마지막 날의 투여 후 혈장 내 MANP 최대 농도
약 42일
약동학 - Tmax
기간: 약 42일
치료 1일차와 마지막 날에 투여 후 혈장 내 MANP의 최대 농도를 달성하는 데 필요한 시간
약 42일
항 약물 항체
기간: 약 10주
기준선과 비교하여 치료 후 21일과 42일, 그리고 후속 방문 1과 2에서 MANP 및 ANP에 대한 항약물 항체의 변화
약 10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아프리카계 미국인 대상과 비아프리카계 미국인 대상의 차등 결과
기간: 약 42일
각 용량 수준에서 아프리카계 미국인 인구와 비아프리카계 미국인 인구의 치료 방문 종료와 비교하여 기준선에서 ABPM의 평균 주간 SBP를 변경합니다.
약 42일
대사 바이오마커 - 포도당
기간: 약 10주
치료 종료 및 추적관찰 시 기준선 대비 혈장 혈당 변화
약 10주
대사 바이오마커 - 인슐린
기간: 약 10주
치료 종료 및 추적관찰 시 혈장 인슐린의 기준선 대비 변화
약 10주
대사 바이오마커 - HbA1C
기간: 약 10주
치료 종료 및 추적 관찰 시 HbA1C의 기준선 대비 변화
약 10주
지질 바이오마커 - HDL
기간: 약 10주
치료 종료 및 추적 관찰 시 혈장 고밀도 지질단백질(HDL)의 기준선 대비 변화
약 10주
지질 바이오마커 - LDL
기간: 약 10주
치료 종료 및 추적관찰 시 혈장 저밀도 지질단백질(LDL)의 기준선 대비 변화
약 10주
지질 바이오마커 - TG
기간: 약 10주
치료 종료 및 추적관찰 시 혈장 중성지방(TG)의 기준선 대비 변화
약 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

E-Star BioTech, LLC

협력자

Mayo Clinic
PPD Development, LP

수사관

  • 연구 책임자: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ES_MANP_2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물을 지원하는 모든 IPD

IPD 공유 기간

출판 지원에 필요한 경우

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 승인된 협력자와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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