Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la seguridad y eficacia de MANP en sujetos con hipertensión resistente o difícil de controlar (BOLD-HTN)

2 de octubre de 2025 actualizado por: E-Star BioTech, LLC

Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de titulación de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de SQ MANP cuando se administra diariamente durante aproximadamente 42 días en sujetos con hipertensión difícil de controlar / hipertensión resistente

Este es un estudio de fase 2 de titulación de dosis diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección subcutánea de MANP en comparación con placebo para reducir la presión arterial sistólica (PAS) diurna basal, derivada de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, en sujetos con hipertensión que están tomando 3 o más medicamentos antihipertensivos con diferentes mecanismos de acción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seetha R Iyer, MS
  • Número de teléfono: 212-271-4295
  • Correo electrónico: sri@icw.ventures

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lucia Gonzalez

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Lynn Institute of the Ozarks
        • Contacto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • Contacto:
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • Contacto:
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Reclutamiento
        • Orange County Research Center
        • Contacto:
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center - Palmdale
        • Contacto:
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Site - Valencia
        • Contacto:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91308
        • Retirado
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Reclutamiento
        • Office of Dr. Edward Portnoy MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Biscayne Park, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Reclutamiento
        • SM Research Center
        • Contacto:
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Reclutamiento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contacto:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Royal Research Corp
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Evolution Clinical Trials
        • Contacto:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Reclutamiento
        • Alta Pharmaceutical Research Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • Cedar Crosse Research Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute, LLC
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Reclutamiento
        • Monroe Biomedical Research
        • Contacto:
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
        • Reclutamiento
        • Superior Clinical Research
        • Contacto:
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Reclutamiento
        • K&R Research LLC
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Activo, no reclutando
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Activo, no reclutando
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Dallas Renal Group
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Reclutamiento
        • Pioneer Research Solutions
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Reclutamiento
        • East Texas Cardiology
        • Contacto:
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Reclutamiento
        • Prime Clinical Research
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Reclutamiento
        • Clinical Investigations of Texas
        • Contacto:
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Reclutamiento
        • Aavon Clinical Trials
        • Contacto:
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Reclutamiento
        • Revival Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para inscribirse en el estudio solo si cumplen TODOS los siguientes criterios en el momento de la selección:

  • Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 80 años, inclusive, en la visita de selección.
  • Las mujeres no deben estar en edad fértil.
  • Los sujetos deben estar tomando dosis adecuadas de 3 o más fármacos antihipertensivos con diferentes mecanismos de acción. Uno de los cuales debe ser un diurético y el otro debe ser un IECA o BRA al menos el 50% de la dosis máxima recomendada para la hipertensión.
  • Los sujetos deben tener una presión arterial sistólica en posición sentada (5 minutos) ≥ 140 mmHg y una PAS ≥135 mmHg mediante MAPA antes de la aleatorización (T1).
  • Los sujetos deben tener una TFGe CKD-EPI ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Un subconjunto de sujetos con una TFGe entre 20 y 30 ml/min/1,73 m2 Se incluirán, sin exceder el 10% del total de las materias del estudio.
  • Los sujetos deben tener un IMC entre 18 y 40 kg/m2.
  • Los sujetos que mantienen relaciones sexuales en las que su pareja podría quedar embarazada deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera (es decir, condón vaginal/pene) con espermicida durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. o tener al menos 6 semanas después de la vasectomía con confirmación mediante análisis de semen posvasectomía. Además, los sujetos no podrán donar esperma durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios en el momento de la selección serán excluidos de la inscripción:

  • Sujetos con una presión arterial sistólica promedio sentado ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg en la selección (SV), o antes de la aleatorización en T1.
  • Sujetos con antecedentes de hipertensión secundaria, que incluyen, entre otros, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, enfermedad de Cushing, feocromocitoma y poliquistosis renal. Si el sujeto no ha sido evaluado previamente para detectar hipertensión secundaria, los investigadores son responsables de evaluar todas las posibles causas secundarias de hipertensión de acuerdo con las prácticas y pautas clínicas actuales antes de ingresar al paciente en el estudio.
  • Sujetos con una HbA1c ≥ 8% en el momento del cribado (SV)
  • Sujetos que hayan sufrido un infarto de miocardio, angina inestable o un accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección; o síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o taquiarritmia auricular recurrente, taquicardia ventricular recurrente o bradicardia sintomática.
  • Sujetos que tienen un desfibrilador automático implantado (DAI) que ha sido activado por cualquier arritmia dentro de los 3 meses posteriores a la detección (SV) o marcapasos implantados.
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] clase II-IV)
  • Sujetos con valvulopatía hemodinámicamente significativa.
  • Sujetos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal, o antecedentes de trasplante renal.
  • Sujetos que tienen diagnóstico o recurrencia de malignidad en los últimos 3 años.
  • Sujetos con antecedentes documentados de apnea del sueño, con prescripción de terapia CPAP.
  • Mujeres en edad fértil
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control emparejado con placebo
Vehículo compatible con placebo (vehículo menos el componente activo)
Otro: Placebo Control combinado
Este es un vehículo equivalente a placebo: vehículo menos el ingrediente activo
Comparador activo: MANP
MANP en el vehículo
Droga: MANP
MANP (péptido natriurético auricular modificado) es un péptido que se está desarrollando para el tratamiento de la hipertensión resistente o difícil de controlar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la PAS media diurna derivada del MAPA de 24 horas aproximadamente el día 42.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 días
MAPA
Aproximadamente 42 días
Incidencia y gravedad de los eventos adversos hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
Seguridad
Aproximadamente 10 semanas
Incidencia y gravedad de eventos adversos graves hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
Seguridad
Aproximadamente 10 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgieron del tratamiento hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
Seguridad
Aproximadamente 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica en clínica sentada.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 días
Lograr un control medio de la presión arterial sistólica sentado (5 minutos) ≤ 130 mmHg al final de la visita de tratamiento.
Aproximadamente 42 días
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 días
Concentración máxima de MANP en plasma después de la dosis el día 1 y el último día de tratamiento
Aproximadamente 42 días
Farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 días
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de MANP en plasma después de la dosis el día 1 y el último día de tratamiento
Aproximadamente 42 días
Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
Cambio en los anticuerpos antidrogas contra MANP y ANP en los días 21 y 42 después del tratamiento y en las visitas de seguimiento 1 y 2 en comparación con el valor inicial
Aproximadamente 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados diferenciales en sujetos afroamericanos versus sujetos no afroamericanos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 días
Cambie la PAS diurna media desde la MAPA, desde el inicio en comparación con la visita de final de tratamiento en la población afroamericana y la población no afroamericana en cada nivel de dosis.
Aproximadamente 42 días
Biomarcadores metabólicos - Glucosa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática al final del tratamiento y seguimiento
Aproximadamente 10 semanas
Biomarcadores metabólicos - Insulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
Cambio desde el valor inicial en la insulina plasmática al final del tratamiento y seguimiento
Aproximadamente 10 semanas
Biomarcadores metabólicos - HbA1C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1C al final del tratamiento y seguimiento
Aproximadamente 10 semanas
Biomarcadores lipídicos - HDL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
Cambio desde el valor inicial en plasma Lipoproteína de alta densidad (HDL) al final del tratamiento y seguimiento
Aproximadamente 10 semanas
Biomarcadores lipídicos - LDL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
Cambio desde el valor inicial en plasma Lipoproteína de baja densidad (LDL) al final del tratamiento y seguimiento
Aproximadamente 10 semanas
Biomarcadores lipídicos - TG
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
Cambio desde el inicio en los triglicéridos (TG) plasmáticos al final del tratamiento y seguimiento
Aproximadamente 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

E-Star BioTech, LLC

Colaboradores

Mayo Clinic
PPD Development, LP

Investigadores

  • Director de estudio: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES_MANP_2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que soportan publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según sea necesario para el soporte de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD se compartirá con colaboradores aprobados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir