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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MANP bei Patienten mit schwer kontrollierbarem/resistentem Bluthochdruck (BOLD-HTN)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: E-Star BioTech, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SQ MANP bei täglicher Verabreichung über etwa 42 Tage bei Patienten mit schwer zu kontrollierender Hypertonie/resistenter Hypertonie

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen MANP-Injektion im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des systolischen Ausgangsblutdrucks (SBP) am Tag, abgeleitet aus der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM), bei Probanden mit Bluthochdruckpatienten, die drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lucia Gonzalez

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • Kontakt:
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • Kontakt:
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Rekrutierung
        • Orange County Research Center
        • Kontakt:
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center - Palmdale
        • Kontakt:
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Site - Valencia
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91308
        • Zurückgezogen
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Rekrutierung
        • Office of Dr. Edward Portnoy MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Biscayne Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Rekrutierung
        • Alta Pharmaceutical Research Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Clinical Investigations of Texas
        • Kontakt:
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie zum Zeitpunkt des Screenings ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren beim Screening-Besuch.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Die Probanden müssen geeignete Dosen von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkmechanismen einnehmen. Eines davon muss ein Diuretikum und das andere ein ACEi oder ARB sein und mindestens 50 % der maximal empfohlenen Dosis gegen Bluthochdruck enthalten.
  • Die Probanden müssen vor der Randomisierung (T1) einen systolischen Blutdruck im Sitzen (5 Minuten) ≥ 140 mmHg und einen SBP ≥ 135 mmHg gemäß ABPM haben.
  • Die Probanden müssen einen CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 haben
  • Eine Untergruppe der Probanden mit einer eGFR zwischen 20 und 30 ml/min/1,73 m2 werden einbezogen, jedoch nicht mehr als 10 % der gesamten Studienteilnehmer.
  • Die Probanden müssen einen BMI zwischen 18 und 40 kg/m2 haben.
  • Probanden, die Geschlechtsverkehr haben, bei dem ihre Partnerin schwanger werden könnte, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Vaginal-/Peniskondom) mit Spermizid anzuwenden oder mindestens 6 Wochen nach der Vasektomie mit Bestätigung durch eine Samenanalyse nach der Vasektomie. Darüber hinaus dürfen die Probanden während der Dauer der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Einschreibung ausgeschlossen:

  • Probanden mit einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 110 mmHg beim Screening (SV) oder vor der Randomisierung bei T1.
  • Personen mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aortenisthmusstenose, primärem Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, Phäochromozytom und polyzystischer Nierenerkrankung. Wenn der Proband zuvor nicht auf sekundären Bluthochdruck untersucht wurde, sind die Prüfer dafür verantwortlich, alle potenziellen sekundären Ursachen für Bluthochdruck gemäß den aktuellen Praktiken und klinischen Richtlinien zu bewerten, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  • Probanden mit einem HbA1c ≥ 8 % beim Screening (SV)
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) aufgetreten ist; oder Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder rezidivierende atriale Tachyarrhythmie, rezidivierende ventrikuläre Tachykardie oder symptomatische Bradykardie.
  • Probanden mit einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (SV) wegen einer Arrhythmie ausgelöst wurde, oder mit implantierten Herzschrittmachern.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV)
  • Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung
  • Personen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen oder in der Vergangenheit eine Nierentransplantation hatten.
  • Probanden, bei denen innerhalb der letzten 3 Jahre eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde oder ein erneutes Auftreten festgestellt wurde
  • Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Schlafapnoe und einem Rezept für eine CPAP-Therapie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-angepasste Kontrolle
Placebo-angepasstes Fahrzeug (Fahrzeug abzüglich der aktiven Komponente)
Sonstiges: Placebo-angepasste Kontrolle
Dies ist ein Placebo-angepasstes Vehikel – Vehikel ohne den Wirkstoff
Aktiver Komparator: MANP
MANP im Fahrzeug
Arzneimittel: MANP
MANP (modifiziertes atriales natriuretisches Peptid) ist ein Peptid, das zur Behandlung von schwer kontrollierbarem/resistentem Bluthochdruck entwickelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Tages-SBP gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet aus dem 24-Stunden-ABPM etwa am 42. Tag.
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage
ABPM
Ungefähr 42 Tage
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bis 4 Wochen nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen
Sicherheit
Ungefähr 10 Wochen
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis 4 Wochen nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen
Sicherheit
Ungefähr 10 Wochen
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen
Sicherheit
Ungefähr 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage
Erreichen einer mittleren systolischen Blutdruckkontrolle im Sitzen (5 Minuten) ≤ 130 mmHg am Ende des Behandlungsbesuchs.
Ungefähr 42 Tage
Pharmakokinetik – Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage
Maximale MANP-Konzentration im Plasma nach der Einnahme am ersten und letzten Tag der Behandlung
Ungefähr 42 Tage
Pharmakokinetik – Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage
Zeit, die erforderlich ist, um die maximale MANP-Konzentration im Plasma nach der Dosis am ersten und letzten Tag der Behandlung zu erreichen
Ungefähr 42 Tage
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen
Veränderung der Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen MANP und ANP an den Tagen 21 und 42 nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen 1 und 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Ungefähr 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliche Ergebnisse bei afroamerikanischen Probanden im Vergleich zu nicht-afroamerikanischen Probanden
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage
Ändern Sie den mittleren Tages-SBP von ABPM, vom Ausgangswert im Vergleich zum Ende des Behandlungsbesuchs bei der afroamerikanischen Bevölkerung und der nicht-afroamerikanischen Bevölkerung bei jeder Dosisstufe.
Ungefähr 42 Tage
Stoffwechselbiomarker – Glukose
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen
Änderung des Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und Nachuntersuchung
Ungefähr 10 Wochen
Stoffwechselbiomarker – Insulin
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen
Änderung des Plasmainsulins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und Nachuntersuchung
Ungefähr 10 Wochen
Stoffwechselbiomarker – HbA1C
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung
Ungefähr 10 Wochen
Lipid-Biomarker – HDL
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Plasma High Density Lipoprotein (HDL) am Ende der Behandlung und Nachuntersuchung
Ungefähr 10 Wochen
Lipid-Biomarker – LDL
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen
Veränderung des Plasma-Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und Nachuntersuchung
Ungefähr 10 Wochen
Lipid-Biomarker – TG
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen
Veränderung der Plasma-Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und Nachuntersuchung
Ungefähr 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E-Star BioTech, LLC

Mitarbeiter

Mayo Clinic
PPD Development, LP

Ermittler

  • Studienleiter: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES_MANP_2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die Publikationen unterstützen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Bedarf zur Publikationsunterstützung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit zugelassenen Mitarbeitern geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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