Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MANP hos personer med vanskeligt at kontrollere/resistent hypertension (BOLD-HTN)

2. oktober 2025 opdateret af: E-Star BioTech, LLC

Et fase 2 dobbeltblindt, placebo-kontrolleret dosistitreringsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SQ MANP, når det administreres dagligt i ca. 42 dage hos forsøgspersoner med svært at kontrollere hypertension/resistent hypertension

Dette er et fase 2-dosistitreringsstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MANP subkutan injektion sammenlignet med placebo til at reducere baseline dagtidssystolisk blodtryk (SBP), afledt af 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM), hos forsøgspersoner med hypertension, som tager 3 eller flere antihypertensive lægemidler med forskellige virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lucia Gonzalez

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • Kontakt:
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • Kontakt:
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Rekruttering
        • Orange County Research Center
        • Kontakt:
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center - Palmdale
        • Kontakt:
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Site - Valencia
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91308
        • Trukket tilbage
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Rekruttering
        • Office of Dr. Edward Portnoy MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Biscayne Park, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Rekruttering
        • Alta Pharmaceutical Research Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Rekruttering
        • Clinical Investigations of Texas
        • Kontakt:
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier på tidspunktet for screeningen:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 80 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner skal tage passende doser af 3 eller flere antihypertensiva med forskellige virkningsmekanismer. Den ene skal være et diuretikum, og den anden skal være en ACEi eller ARB på mindst 50 % af den maksimalt anbefalede dosis for hypertension.
  • Forsøgspersoner skal have et siddende (5 minutter) systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og SBP ≥ 135 mmHg ved ABPM før randomisering (T1).
  • Forsøgspersoner skal have en CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • En undergruppe af forsøgspersonerne med en eGFR mellem 20-30 ml/min/1,73m2 vil indgå, højst 10 % af det samlede studiefag.
  • Forsøgspersoner skal have et BMI mellem 18 - 40 kg/m2.
  • Forsøgspersoner, der deltager i samleje, hvor deres partner kan blive gravid, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (dvs. vaginalt/penile kondom) med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller være mindst 6 uger efter vasektomi med bekræftelse ved post-vasektomi sædanalyse. Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier på tidspunktet for screeningen, vil blive udelukket fra tilmelding:

  • Forsøgspersoner med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg ved screening (SV), eller før randomisering ved T1.
  • Personer med en anamnese med sekundær hypertension, herunder men ikke begrænset til koarktation af aorta, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom og polycystisk nyresygdom. Hvis forsøgspersonen ikke tidligere er blevet evalueret for sekundær hypertension, er efterforskerne ansvarlige for at evaluere alle potentielle sekundære årsager til hypertension i overensstemmelse med gældende praksis og kliniske retningslinjer, før patienten deltager i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med en HbA1c ≥ 8 % ved screening (SV)
  • Forsøgspersoner, der har oplevet myokardieinfarkt, ustabil angina eller en cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder efter screeningsbesøget; eller syg sinus-syndrom eller anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, eller tilbagevendende atriel takyarytmi, tilbagevendende ventrikulær takykardi eller symptomatisk bradykardi.
  • Forsøgspersoner, der har en implanteret cardioverter defibrillator (ICD), der er blevet affyret for enhver arytmi inden for 3 måneder efter screening (SV) eller implanterede pacemakere.
  • Personer med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV)
  • Personer med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Personer, der gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller tidligere nyretransplantation.
  • Forsøgspersoner, der har diagnosticeret eller recidiv af malignitet inden for de seneste 3 år
  • Forsøgspersoner med en dokumenteret historie med søvnapnø, med recept på CPAP-terapi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-matchet kontrol
Placebo-matchet køretøj (køretøj minus den aktive komponent)
Andet: Placebo Matched kontrol
Dette er et placebo-matchet køretøj - Køretøj minus den aktive ingrediens
Aktiv komparator: MANP
MANP i køretøj
Medicin: MANP
MANP (modificeret atrial natriuretisk peptid) er et peptid, der udvikles til behandling af svær at kontrollere/resistent hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig SBP i dagtimerne afledt af 24-timers ABPM på cirka dag 42.
Tidsramme: Cirka 42 dage
ABPM
Cirka 42 dage
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger indtil 4 uger efter endt behandling.
Tidsramme: Cirka 10 uger
Sikkerhed
Cirka 10 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger indtil 4 uger efter endt behandling.
Tidsramme: Cirka 10 uger
Sikkerhed
Cirka 10 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandling opståede bivirkninger indtil 4 uger efter endt behandling.
Tidsramme: Cirka 10 uger
Sikkerhed
Cirka 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniksiddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Cirka 42 dage
Opnåelse af gennemsnitlig siddende (5 minutter) systolisk blodtrykskontrol ≤ 130 mmHg ved afslutning af behandlingsbesøg.
Cirka 42 dage
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Cirka 42 dage
Maksimal koncentration af MANP i plasma efter dosis på dag 1 og sidste dag af behandling
Cirka 42 dage
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Cirka 42 dage
Tid, der kræves for at opnå maksimal koncentration af MANP i plasma efter dosis på dag 1 og sidste dag af behandling
Cirka 42 dage
Anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: Cirka 10 uger
Ændring i anti-lægemiddelantistoffer mod MANP og ANP på dag 21 og 42 efter behandling og ved opfølgningsbesøg 1 og 2 sammenlignet med baseline
Cirka 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige resultater i afroamerikanske emner versus ikke-afrikanske amerikanske emner
Tidsramme: Cirka 42 dage
Ændring af gennemsnitlig SBP i dagtimerne fra ABPM fra baseline sammenlignet med afslutning af behandlingsbesøg i den afroamerikanske befolkning og den ikke-afrikanske amerikanske befolkning ved hvert dosisniveau.
Cirka 42 dage
Metaboliske biomarkører - Glukose
Tidsramme: Cirka 10 uger
Ændring fra baseline i plasmaglukose ved afslutning af behandling og opfølgning
Cirka 10 uger
Metaboliske biomarkører - Insulin
Tidsramme: Cirka 10 uger
Ændring fra baseline i plasma insulin ved afslutning af behandling og opfølgning
Cirka 10 uger
Metaboliske biomarkører - HbA1C
Tidsramme: Cirka 10 uger
Ændring fra baseline i HbA1C ved afslutning af behandling og opfølgning
Cirka 10 uger
Lipidbiomarkører - HDL
Tidsramme: Cirka 10 uger
Ændring fra baseline i plasma højdensitetslipoprotein (HDL) ved afslutning af behandling og opfølgning
Cirka 10 uger
Lipidbiomarkører - LDL
Tidsramme: Cirka 10 uger
Ændring fra baseline i plasma Low density Lipoprotein (LDL) ved afslutning af behandling og opfølgning
Cirka 10 uger
Lipidbiomarkører - TG
Tidsramme: Cirka 10 uger
Ændring fra baseline i plasmatriglycerider (TG) ved afslutning af behandling og opfølgning
Cirka 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E-Star BioTech, LLC

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
PPD Development, LP

Efterforskere

  • Studieleder: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES_MANP_2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der understøtter publikationer

IPD-delingstidsramme

Efter behov for udgivelsesstøtte

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med godkendte samarbejdspartnere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner