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Para avaliar a segurança e eficácia do MANP em indivíduos com hipertensão difícil de controlar/resistente (BOLD-HTN)

2 de outubro de 2025 atualizado por: E-Star BioTech, LLC

Um estudo duplo-cego de fase 2 de titulação de dose controlada por placebo para avaliar a segurança e eficácia de SQ MANP quando administrado diariamente por aproximadamente 42 dias em indivíduos com hipertensão difícil de controlar/hipertensão resistente

Este é um estudo de titulação de dose de Fase 2 projetado para avaliar a segurança e eficácia da injeção subcutânea de MANP em comparação com placebo na redução da pressão arterial sistólica diurna (PAS) basal, derivada da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas, em indivíduos com hipertensão que tomam 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos com diferentes mecanismos de ação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seetha R Iyer, MS
  • Número de telefone: 212-271-4295
  • E-mail: sri@icw.ventures

Estude backup de contato

  • Nome: Lucia Gonzalez

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • Contato:
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • Contato:
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Recrutamento
        • Orange County Research Center
        • Contato:
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center - Palmdale
        • Contato:
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Recrutamento
        • Amicis Research Site - Valencia
        • Contato:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91308
        • Retirado
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Recrutamento
        • Office of Dr. Edward Portnoy MD
        • Contato:
    • Florida
      • Biscayne Park, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Recrutamento
        • Alta Pharmaceutical Research Center
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Revival Research Institute, LLC
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Ativo, não recrutando
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Ativo, não recrutando
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Recrutamento
        • Clinical Investigations of Texas
        • Contato:
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão elegíveis para inscrição no estudo somente se atenderem a TODOS os seguintes critérios no momento da triagem:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, na consulta de triagem.
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar
  • Os indivíduos devem tomar doses apropriadas de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos com diferentes mecanismos de ação. Um dos quais deve ser um diurético e o outro deve ser um IECA ou BRA em pelo menos 50% da dose máxima recomendada para hipertensão.
  • Os indivíduos devem ter pressão arterial sistólica sentado (5 minutos) ≥ 140 mmHg e PAS ≥135 mmHg por MAPA antes da randomização (T1).
  • Os indivíduos devem ter uma TFGe CKD-EPI ≥ 30 mL/min/1,73m2
  • Um subconjunto de indivíduos com TFGe entre 20-30 ml/min/1,73m2 serão incluídos, não excedendo 10% do total de sujeitos do estudo.
  • Os participantes devem ter um IMC entre 18 e 40 kg/m2.
  • Indivíduos que tenham relações sexuais nas quais suas parceiras possam engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira (ou seja, preservativo vaginal/peniano) com espermicida durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou estar pelo menos 6 semanas após a vasectomia com confirmação por análise de sêmen pós-vasectomia. Além disso, os indivíduos não podem doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios no momento da triagem serão excluídos da inscrição:

  • Indivíduos com pressão arterial sistólica média sentada ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg na triagem (SV), ou antes da randomização em T1.
  • Indivíduos com histórico de hipertensão secundária, incluindo, entre outros, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, doença de Cushing, feocromocitoma e doença renal policística. Se o sujeito não tiver sido previamente avaliado para hipertensão secundária, os investigadores são responsáveis ​​por avaliar todas as possíveis causas secundárias de hipertensão de acordo com as práticas atuais e diretrizes clínicas antes de inserir o paciente no estudo.
  • Indivíduos com HbA1c ≥ 8% na triagem (SV)
  • Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio, angina instável ou acidente cerebrovascular (AVC) dentro de 6 meses da visita de triagem; ou síndrome do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, ou taquiarritmia atrial recorrente, taquicardia ventricular recorrente ou bradicardia sintomática.
  • Indivíduos que têm um cardioversor desfibrilador implantado (CDI) que foi disparado para qualquer arritmia dentro de 3 meses após a triagem (SV) ou marca-passos implantados.
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva (classe II-IV da New York Heart Association [NYHA])
  • Indivíduos com doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa
  • Indivíduos em hemodiálise ou diálise peritoneal, ou história de transplante renal.
  • Indivíduos com diagnóstico ou recorrência de malignidade nos últimos 3 anos
  • Indivíduos com histórico documentado de apneia do sono, com prescrição de terapia CPAP.
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle compatível com placebo
Veículo compatível com placebo (veículo menos o componente ativo)
Outro: Controle combinado com placebo
Este é um veículo compatível com placebo - Veículo menos o ingrediente ativo
Comparador Ativo: MANP
MANP no veículo
Medicamento: MANP
MANP (peptídeo natriurético atrial modificado) é um peptídeo que está sendo desenvolvido para tratamento de hipertensão de difícil controle/resistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média da PAS diurna derivada da MAPA de 24 horas aproximadamente no dia 42.
Prazo: Aproximadamente 42 dias
MAPA
Aproximadamente 42 dias
Incidência e gravidade dos eventos adversos até 4 semanas após o final do tratamento.
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
Segurança
Aproximadamente 10 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos graves até 4 semanas após o final do tratamento.
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
Segurança
Aproximadamente 10 semanas
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento até 4 semanas após o final do tratamento.
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
Segurança
Aproximadamente 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica na clínica
Prazo: Aproximadamente 42 dias
Alcançar pressão arterial sistólica média sentada (5 minutos), controle da pressão arterial ≤ 130 mmHg no final da consulta de tratamento.
Aproximadamente 42 dias
Farmacocinética – Cmax
Prazo: Aproximadamente 42 dias
Concentração máxima de MANP no plasma pós-dose no dia 1 e no último dia de tratamento
Aproximadamente 42 dias
Farmacocinética – Tmax
Prazo: Aproximadamente 42 dias
Tempo necessário para atingir a concentração máxima de MANP no plasma pós-dose no Dia 1 e no Último dia de Tratamento
Aproximadamente 42 dias
Anticorpo Antidrogas
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
Alteração nos anticorpos antidrogas contra MANP e ANP nos dias 21 e 42 após o tratamento e nas visitas de acompanhamento 1 e 2 em comparação com a linha de base
Aproximadamente 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Diferenciais em Indivíduos Afro-Americanos versus Indivíduos Não-Afro-Americanos
Prazo: Aproximadamente 42 dias
Alterar a PAS média diurna da MAPA, desde o início em comparação com a consulta de final de tratamento na população afro-americana e na população não afro-americana em cada nível de dose.
Aproximadamente 42 dias
Biomarcadores metabólicos - Glicose
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
Alteração da linha de base na glicose plasmática no final do tratamento e acompanhamento
Aproximadamente 10 semanas
Biomarcadores metabólicos - Insulina
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
Alteração da linha de base na insulina plasmática no final do tratamento e acompanhamento
Aproximadamente 10 semanas
Biomarcadores metabólicos - HbA1C
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
Alteração da linha de base na HbA1C no final do tratamento e acompanhamento
Aproximadamente 10 semanas
Biomarcadores lipídicos - HDL
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
Alteração da linha de base no plasma Lipoproteína de alta densidade (HDL) no final do tratamento e acompanhamento
Aproximadamente 10 semanas
Biomarcadores lipídicos – LDL
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
Alteração da linha de base no plasma Lipoproteína de baixa densidade (LDL) no final do tratamento e acompanhamento
Aproximadamente 10 semanas
Biomarcadores lipídicos - TG
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
Alteração da linha de base nos triglicerídeos (TG) plasmáticos no final do tratamento e acompanhamento
Aproximadamente 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

E-Star BioTech, LLC

Colaboradores

Mayo Clinic
PPD Development, LP

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES_MANP_2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD que suportam publicações

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conforme necessário para suporte à publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com colaboradores aprovados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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