Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og effekten av MANP hos personer med vanskelig å kontrollere/resistent hypertensjon (BOLD-HTN)

2. oktober 2025 oppdatert av: E-Star BioTech, LLC

En fase 2 dobbeltblind, placebokontrollert dosetitreringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av SQ MANP når det administreres daglig i omtrent 42 dager hos pasienter med vanskelig å kontrollere hypertensjon/resistent hypertensjon

Dette er en fase 2-dosetitreringsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av MANP subkutan injeksjon sammenlignet med placebo for å redusere baseline systolisk blodtrykk på dagtid (SBP), avledet fra 24-timers ambulant blodtrykksovervåking (ABPM), hos personer med hypertensjon som tar 3 eller flere antihypertensive medisiner med forskjellige virkningsmekanismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lucia Gonzalez

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Rekruttering
        • Lynn Institute of the Ozarks
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • Ta kontakt med:
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • Ta kontakt med:
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • Rekruttering
        • Orange County Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center - Palmdale
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Site - Valencia
        • Ta kontakt med:
      • West Hills, California, Forente stater, 91308
        • Tilbaketrukket
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Rekruttering
        • Office of Dr. Edward Portnoy MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Biscayne Park, Florida, Forente stater, 33161
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • Evolution Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30092
        • Rekruttering
        • Alta Pharmaceutical Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • Cedar Crosse Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research
        • Ta kontakt med:
      • Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
        • Rekruttering
        • Superior Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell, Texas, Forente stater, 75019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Rekruttering
        • Prime Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Rekruttering
        • Clinical Investigations of Texas
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil være kvalifisert for påmelding i studien bare hvis de oppfyller ALLE følgende kriterier på tidspunktet for screening:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 80 år, inklusive, ved screeningbesøket.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være i fertil alder
  • Pasienter må ta passende doser av 3 eller flere antihypertensiva med forskjellige virkningsmekanismer. Den ene må være et vanndrivende middel og den andre må være en ACEi eller ARB på minst 50 % av maksimal anbefalt dose for hypertensjon.
  • Forsøkspersonene må ha et sittende (5 minutter) systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og SBP ≥ 135 mmHg ved ABPM før randomisering (T1).
  • Forsøkspersonene må ha en CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • En undergruppe av forsøkspersonene med en eGFR mellom 20-30 ml/min/1,73m2 vil inkluderes, ikke overstige 10 % av de totale studieemnene.
  • Forsøkspersonene må ha en BMI mellom 18 - 40 kg/m2.
  • Forsøkspersoner som deltar i samleie der partneren deres kan bli gravid, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (dvs. vaginal-/peniskondom) med sæddrepende middel i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller være minst 6 uker etter vasektomi med bekreftelse ved post-vasektomi sædanalyse. I tillegg kan forsøkspersoner ikke donere sæd under varigheten av studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ENHVER av følgende kriterier på tidspunktet for screening vil bli ekskludert fra påmelding:

  • Personer med et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg ved screening (SV), eller før randomisering ved T1.
  • Personer med en historie med sekundær hypertensjon, inkludert men ikke begrenset til koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sykdom, feokromocytom og polycystisk nyresykdom. Hvis forsøkspersonen ikke tidligere har blitt evaluert for sekundær hypertensjon, er etterforskerne ansvarlige for å evaluere alle potensielle sekundære årsaker til hypertensjon i samsvar med gjeldende praksis og kliniske retningslinjer før pasienten deltar i studien.
  • Personer med en HbA1c ≥ 8 % ved screening (SV)
  • Personer som har opplevd hjerteinfarkt, ustabil angina eller en cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder etter screeningbesøket; eller sykt sinus-syndrom eller andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, eller tilbakevendende atriell takyarytmi, tilbakevendende ventrikkeltakykardi eller symptomatisk bradykardi.
  • Personer som har en implantert kardioverter-defibrillator (ICD) som har blitt avfyrt for enhver arytmi innen 3 måneder etter screening (SV) eller implantert pacemaker.
  • Personer med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV)
  • Personer med hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Personer som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse, eller tidligere nyretransplantasjon.
  • Personer som har diagnostisert eller residiv av malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Personer med en dokumentert historie med søvnapné, med resept på CPAP-behandling.
  • Kvinner i fertil alder
  • Personer som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-tilpasset kontroll
Placebo-tilpasset kjøretøy (kjøretøy minus den aktive komponenten)
Annen: Placebo Matched kontroll
Dette er et placebo-tilpasset kjøretøy - kjøretøy minus den aktive ingrediensen
Aktiv komparator: MANP
MANP i kjøretøy
Legemiddel: MANP
MANP (modified atrial natriuretic peptide) er et peptid som utvikles for behandling av vanskelig å kontrollere/resistent hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig SBP på dagtid avledet fra 24-timers ABPM på omtrent dag 42.
Tidsramme: Omtrent 42 dager
ABPM
Omtrent 42 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger gjennom 4 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Omtrent 10 uker
Sikkerhet
Omtrent 10 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger gjennom 4 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Omtrent 10 uker
Sikkerhet
Omtrent 10 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling Nye bivirkninger innen 4 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Omtrent 10 uker
Sikkerhet
Omtrent 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikk sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: Omtrent 42 dager
Oppnå gjennomsnittlig sittende (5 minutter) systolisk blodtrykkskontroll ≤ 130 mmHg ved slutten av behandlingsbesøket.
Omtrent 42 dager
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Omtrent 42 dager
Maksimal konsentrasjon av MANP i plasma etter dose på dag 1 og siste dag av behandling
Omtrent 42 dager
Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Omtrent 42 dager
Tid som kreves for å oppnå maksimal konsentrasjon av MANP i plasma etter dose på dag 1 og siste behandlingsdag
Omtrent 42 dager
Antistoff antistoff
Tidsramme: Omtrent 10 uker
Endring i anti-medikamentantistoffer mot MANP og ANP på dag 21 og 42 etter behandling og ved oppfølgingsbesøk 1 og 2 sammenlignet med baseline
Omtrent 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensielle utfall i afroamerikanske emner versus ikke-afroamerikanske emner
Tidsramme: Omtrent 42 dager
Endre gjennomsnittlig SBP på dagtid fra ABPM, fra baseline sammenlignet med avsluttet behandlingsbesøk i den afroamerikanske befolkningen og den ikke-afroamerikanske befolkningen ved hvert dosenivå.
Omtrent 42 dager
Metabolske biomarkører - Glukose
Tidsramme: Omtrent 10 uker
Endring fra baseline i plasmaglukose ved avsluttet behandling og oppfølging
Omtrent 10 uker
Metabolske biomarkører - Insulin
Tidsramme: Omtrent 10 uker
Endring fra baseline i plasmainsulin ved avsluttet behandling og oppfølging
Omtrent 10 uker
Metabolske biomarkører - HbA1C
Tidsramme: Omtrent 10 uker
Endring fra baseline i HbA1C ved avsluttet behandling og oppfølging
Omtrent 10 uker
Lipidbiomarkører - HDL
Tidsramme: Omtrent 10 uker
Endring fra baseline i plasma høydensitetslipoprotein (HDL) ved avsluttet behandling og oppfølging
Omtrent 10 uker
Lipidbiomarkører - LDL
Tidsramme: Omtrent 10 uker
Endring fra baseline i plasma Low density Lipoprotein (LDL) ved avsluttet behandling og oppfølging
Omtrent 10 uker
Lipidbiomarkører - TG
Tidsramme: Omtrent 10 uker
Endring fra baseline i plasmatriglyserider (TG) ved avsluttet behandling og oppfølging
Omtrent 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

E-Star BioTech, LLC

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
PPD Development, LP

Etterforskere

  • Studieleder: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES_MANP_2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD som støtter publikasjoner

IPD-delingstidsramme

Etter behov for publikasjonsstøtte

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med godkjente samarbeidspartnere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere