Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MANP u osób z trudnym do kontrolowania/opornym nadciśnieniem tętniczym (BOLD-HTN)

2 października 2025 zaktualizowane przez: E-Star BioTech, LLC

Badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SQ MANP podawanego codziennie przez około 42 dni pacjentom z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem/nadciśnieniem opornym

Jest to badanie II fazy dotyczące ustalania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MANP we wstrzyknięciu podskórnym w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszania wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia (SBP), na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM), u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przyjmujących 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych o różnych mechanizmach działania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Seetha R Iyer, MS
  • Numer telefonu: 212-271-4295
  • E-mail: sri@icw.ventures

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lucia Gonzalez

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • Kontakt:
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • Kontakt:
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Research Center
        • Kontakt:
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Center - Palmdale
        • Kontakt:
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Site - Valencia
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91308
        • Wycofane
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Rekrutacyjny
        • Office of Dr. Edward Portnoy MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Biscayne Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Rekrutacyjny
        • Alta Pharmaceutical Research Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, LLC
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
      • Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Investigations of Texas
        • Kontakt:
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą uprawnieni do wzięcia udziału w badaniu tylko wtedy, gdy w momencie badania przesiewowego spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–80 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym
  • Pacjenci muszą przyjmować odpowiednie dawki 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych o różnych mechanizmach działania. Jeden z nich musi być lekiem moczopędnym, a drugi ACEi lub ARB w ilości co najmniej 50% maksymalnej dawki zalecanej w leczeniu nadciśnienia.
  • Przed randomizacją (T1) pacjenci muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (5 minut) ≥ 140 mmHg i SBP ≥135 mmHg według ABPM.
  • Pacjenci muszą mieć eGFR CKD-EPI ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Podgrupa pacjentów z eGFR w zakresie 20–30 ml/min/1,73 m2 zostanie uwzględniony, ale nie przekroczy 10% całkowitej liczby uczestników badania.
  • Pacjenci muszą mieć BMI w przedziale 18–40 kg/m2.
  • Osoby podejmujące stosunek płciowy, podczas którego ich partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody kontroli urodzeń (tj. prezerwatywy dopochwowej/prącia) ze środkiem plemnikobójczym przez czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub minąć co najmniej 6 tygodni po wazektomii i potwierdzić to badaniem nasienia po wazektomii. Ponadto uczestnikom nie wolno oddawać nasienia przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów w momencie badania przesiewowego zostaną wykluczeni z rejestracji:

  • Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej ≥180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥110 mmHg w badaniu przesiewowym (SV) lub przed randomizacją w T1.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie, w tym między innymi koarktacją aorty, pierwotnym hiperaldosteronizmem, zwężeniem tętnicy nerkowej, chorobą Cushinga, guzem chromochłonnym i policystyczną chorobą nerek. Jeżeli pacjent nie był wcześniej oceniany pod kątem nadciśnienia wtórnego, badacze są odpowiedzialni za ocenę wszystkich potencjalnych wtórnych przyczyn nadciśnienia zgodnie z bieżącymi praktykami i wytycznymi klinicznymi przed włączeniem pacjenta do badania.
  • Pacjenci z HbA1c ≥ 8% w badaniu przesiewowym (SV)
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową lub udar naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej; lub zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, nawracająca tachyarytmia przedsionkowa, nawracający częstoskurcz komorowy lub objawowa bradykardia.
  • Pacjenci, którzy mają wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), który został uruchomiony z powodu jakiejkolwiek arytmii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (SV) lub wszczepione rozruszniki serca.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV New York Heart Association [NYHA])
  • Pacjenci z istotną hemodynamicznie wadą zastawkową serca
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej lub przebyci przeszczepu nerki.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano lub nawrót nowotworu złośliwego
  • Osoby z udokumentowaną historią bezdechu sennego, posiadające receptę na terapię CPAP.
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola dopasowana do placebo
Podłoże dopasowane do placebo (nośnik bez aktywnego składnika)
Inny: Placebo Dopasowana kontrola
Jest to nośnik odpowiadający placebo – nośnik bez składnika aktywnego
Aktywny komparator: MANP
MANP w pojeździe
Lek: MANP
MANP (modyfikowany przedsionkowy peptyd natriuretyczny) to peptyd opracowywany do leczenia trudnego do kontrolowania/opornego nadciśnienia tętniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego SBP w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych, obliczonej na podstawie 24-godzinnego ABPM, około 42. dnia.
Ramy czasowe: Około 42 dni
ABPM
Około 42 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Bezpieczeństwo
Około 10 tygodni
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Bezpieczeństwo
Około 10 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Bezpieczeństwo
Około 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klinice siedzącego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Około 42 dni
Osiągnięcie średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (5 minut) na poziomie kontroli ciśnienia krwi ≤ 130 mmHg na koniec wizyty terapeutycznej.
Około 42 dni
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Około 42 dni
Maksymalne stężenie MANP w osoczu po podaniu dawki w dniu 1 i ostatnim dniu leczenia
Około 42 dni
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Około 42 dni
Czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia MANP w osoczu po podaniu dawki w 1. i ostatnim dniu leczenia
Około 42 dni
Przeciwciało przeciwlekowe
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwlekowych przeciwko MANP i ANP w 21. i 42. dniu po leczeniu oraz podczas 1. i 2. wizyt kontrolnych w porównaniu do wartości wyjściowych
Około 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowane wyniki u osób pochodzenia afroamerykańskiego i u osób niebędących Afroamerykanami
Ramy czasowe: Około 42 dni
Zmień średnie dzienne SBP z ABPM w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z wizytą na koniec leczenia w populacji Afroamerykanów i populacji innych niż Afroamerykanie przy każdym poziomie dawki.
Około 42 dni
Biomarkery metaboliczne - Glukoza
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia i w okresie obserwacji
Około 10 tygodni
Biomarkery metaboliczne - Insulina
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia insuliny w osoczu pod koniec leczenia i w okresie obserwacji
Około 10 tygodni
Biomarkery metaboliczne - HbA1C
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Zmiana wartości HbA1C w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia i w okresie obserwacji
Około 10 tygodni
Biomarkery lipidowe – HDL
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu Lipoprotein o dużej gęstości (HDL) pod koniec leczenia i w okresie obserwacji
Około 10 tygodni
Biomarkery lipidowe – LDL
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu Lipoprotein o małej gęstości (LDL) pod koniec leczenia i w okresie obserwacji
Około 10 tygodni
Biomarkery lipidowe - TG
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia trójglicerydów (TG) w osoczu pod koniec leczenia i w okresie obserwacji
Około 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E-Star BioTech, LLC

Współpracownicy

Mayo Clinic
PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES_MANP_2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD obsługujące publikacje

Ramy czasowe udostępniania IPD

W razie potrzeby w celu wsparcia publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD zostaną udostępnione zatwierdzonym współpracownikom

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj