気管支拡張症における疾患の進行と栄養状態に関する研究
気管支拡張症の進行と栄養状態の関連性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
非嚢胞性線維症気管支拡張症は、低体重と低 BMI がより一般的である一般的な肺疾患です。 気管支拡張症では、他の肺疾患に比べて栄養失調の有病率が高くなります。 末期肺疾患における栄養状態の評価に関する研究では、GLIM フレームワークによると、CF または NCFB 患者では栄養失調の有病率が高いことが指摘されています。 したがって、非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者では、栄養状態が懸念される状態になります。 BMI を構成要素とする気管支拡張症重症度スコア (BSI) は、有用な予後指標であり、BMI が気管支拡張症の重症度と相関すると考えるのが合理的です。BMI は簡単にアクセスできる栄養関連の基準であり、多くの研究で気管支拡張症患者のBMIと入院を含む予後との相関関係について研究が行われた。 BMI は入院の独立した予測因子であり、BMI が低い患者は急性増悪、肺機能の悪化、全身性炎症の増加、緑膿菌による慢性定着を起こす可能性が高いことが示されています。 栄養状態(特に除脂肪量指数)が低い患者の筋肉量の減少が、COPD患者の肺機能の悪化に寄与していると考えられることが現在示されている。 この現象は気管支拡張症の患者に依然として存在する可能性があります。臨床現場で一般的に使用される身体測定値であるBMIは簡単に入手できますが、参加者の栄養状態を適切に反映していないため、研究者らは上腕周囲径などの新しい栄養パラメータを含めました。患者の栄養状態を総合的に評価し、栄養状態と気管支拡張症の関係を明らかにするために、ふくらはぎ周囲径、握力、皮下脂肪の厚さ、上腕筋周囲径、脱脂肪BMIを測定します。 栄養状態と気管支拡張症の予後の有無との相関関係。 包含基準および除外基準によれば、2024年3月31日から2027年3月31日まで華中科技大学同済医科大学連合病院に通院し、気管支拡張症と確定診断された参加者がこの研究に含まれる。 登録時に研究者らは、性別、年齢、身長(m)、体重(kg)、皮下脂肪の厚さ(上腕三頭筋、背中、腹部を含む)(mm)などの参加者の人口統計情報を収集しました。上腕周囲径(cm)、ふくらはぎ周囲径(cm)、握力(握力計による2回の測定値の平均(キログラム単位))、生体電気インピーダンス分析データ(位相角(phA)、総脂肪量(FM)、脂肪、 -自由質量(FFM)、骨格筋量(SMM))、および赤血球数(10^12/l)、ヘモグロビン(g/l)、トリグリセリド(mmol/l)、LDLコレステロール( mmol/l)、HDL コレステロール (mmol/l)、および血糖 (mmol/l) は、訪問時の参加者の血液検査から収集されました。 患者の FEV1 や期待値に対する割合としての FEV1 などの肺機能検査の結果や、CT などの肺の画像検査の結果も、BMI (kg) などの患者の栄養関連指標の計算に使用されました。 /m^2)、除脂肪量指数 (FFMi)、BMI (kg/m^2) や FFMi (FFMi) などの患者の栄養関連指数。 自由質量指数 (FFMi) および骨格筋量指数 (SMMi))、参加者の PNI 指数、CONUT 指数、HALP 指数、GNRI 指数、GPS 指数、および Bhalla スコアリング。 登録後、患者の栄養状態に基づくGLIM基準に従って、参加者は栄養失調グループと非栄養失調グループに分類された。 次の 3 年間、患者は 6 か月ごとに追跡調査され、上記の栄養指標、肺機能、肺 CT の結果、急性増悪の数、入院数、1 年あたりの患者の生存状況が収集されました。栄養状態と気管支拡張症の進行との関係を結論付けるために、
方法: 絶食・薄着の状態で、身長、体重、上腕周囲径、ふくらはぎ周囲径、腹囲を測定した。 腹囲は0.1cm単位で測定します。 腹囲は、柔軟なプラスチックの測定テープを使用して、腸骨のすぐ上で測定されました。 上腕周囲は上腕三頭筋の腹部で測定されます。 ふくらはぎの周囲は大腿四頭筋の腹部で測定されます。身長 (メートル単位) は通常の身長計を使用して測定され、体重はデジタル機器を使用して測定されます。 BMI は、次の式を使用して決定されました: 体重 (キログラム) を身長 (平方メートル) で割ったもの。
握力の強さは 3 回に分けて測定されました。 これは、患者が椅子に座り、肩と前腕が中立位置にあり、肘が 90 度屈曲した状態で行われました。 参加者は最大握力を 3 秒間実行し、各繰り返しの間に 1 分間休憩しました。
総脂肪量と総除脂肪量は、生体電気インピーダンス (BIA) 分析によって合計精度 50 g で測定されました。 生体電気インピーダンス分析は、患者を 8 時間絶食させ、30 分間休息させて、標準化された方法で実行されました。 電極は、患者の手首と足首の遠位に配置され、患者は仰臥位で、30 分前に横たわった姿勢をとりました。 絶対除脂肪量 (FFM) と骨格筋量 (SMM) は、インピーダンスによって直接測定されました。 次に、FFMi (除脂肪体重指数) は、絶対 FFM を身長の 2 乗で割ることによって決定されました (FFM (kg)/身長 (m2))。 SMMi (骨格筋量指数) も、SMM を身長の二乗で割ることによって決定されました。 被験者は、SMMi 値の中央値に従って 2 つのグループに分類されました。
CONUT スコアは、血清アルブミン レベル、総リンパ球数、コレステロール レベルを含む 3 つの臨床検査の結果から計算されました。 PNI スコアの計算式は以下の通りです: 10∗ 血清アルブミン値 (g/dL) + 0.005∗ 総リンパ球数 (数/mm3)。 GNRI スコアは、14.89 ∗ 血清アルブミン レベル (g/dL) + 41.7 ∗ (現在の体重/理想体重) として計算され、理想体重は 22 ∗ 身長の 2 乗として計算されました。 HALP スコアは、HALP スコア = [ヘモグロビン (g/L) * アルブミン (g/L) * リンパ球 (/L)]/血小板 (/L) として計算されます。グラスゴー予後スコア (GPS) は、血清 CRP と血清 CRP を使用して評価されます。肺 CT スコアは、Bhalla スコア基準に従ってスコアリングされ、2 人の医用画像医師によって共同スコアリングされました。
統計分析と統計手法: 研究中に得られたデータは事前に収集されました。 連続データの場合、最初に正規性テストが実行されました。 すべてのグループが正規性を満たしている場合、グループ間の比較にスチューデントの t 検定が使用されました。 それ以外の場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon 順位和検定が考慮されました。 カテゴリ変数については、χ2 検定が使用されました。 統計的に有意なデータは、多変量ロジスティック回帰分析の対象となりました。 受信者動作特性 (ROC) と Delong の方法を使用して、気管支拡張症の参加者の予後に対するさまざまな栄養状態の影響を分析し、その差は P < 0.05 で統計的に有意であると考えられました。
すべてのデータの統計分析は、SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) および R 言語 (バージョン 4.1.3、 www.R-project.org/)。 すべての統計検定は両側性であり、統計的有意性は 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiaorong Wang
- 電話番号:+86 18627195231
- メール:rong-100@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jianping Song
- 電話番号:+86 15623201915
- メール:songjianpingxh@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- まだ募集していません
- Wuhan Union Hospital
-
コンタクト:
- Xiaorong Wang
- 電話番号:+86 18627195231
- メール:rong-100@163.com
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Wuhan Union Hospital,China
-
コンタクト:
- Xiaorong Wang
- 電話番号:18627195231
- メール:rong-100@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 参加者の肺画像所見と臨床症状は気管支拡張症の診断基準を満たしていました
- インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 気管支拡張症の診断基準を満たしていません
- 嚢胞性線維症または肺移植歴のある参加者
- 心臓、脳、肝臓、腎臓などの重要な器官の機能不全により研究に協力できない方、または重篤な疾患を併発しているために研究に参加できない方
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを提供できない方、または臨床研究への参加を拒否する方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支拡張症の急性増悪の頻度
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
気管支拡張症の急性増悪は、2017年にEuropean Journal of Respiratory Sciencesに発表されたコンセンサスに従って定義され、年間の急性増悪の頻度は追跡調査を通じて参加者から得られました。
|
導入開始から1年後まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能の低下
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
参加者は、肺機能検査からの予測値のパーセンテージとして FEV1 を取得し、気管支拡張症重症度スケールに従って肺機能を 0 ~ 2 のスケールでスコア付けしました。スコアが高いほど、肺機能が低いことを示します。
|
導入開始から1年後まで。
|
|
呼吸困難の重症度
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
呼吸困難は、英国医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC) の修正に従って 0 ~ IV の範囲でグレード付けされ、グレードが高いほど重篤な呼吸困難と関連しています。
|
導入開始から1年後まで。
|
|
参加者の肺のCTでBhallaスコアを取得
時間枠:導入開始から1年後まで
|
Bhalla重症度スコアは、登録時および年次追跡調査中に肺CT上で実行および記録されました。
Bhalla スコアは 0 ~ 25 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
|
導入開始から1年後まで
|
|
入院の頻度
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
参加者における年間の気管支拡張症による入院の頻度
|
導入開始から1年後まで。
|
|
死
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
参加者は主な死因が気管支拡張症のため追跡調査中に死亡した
|
導入開始から1年後まで。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xiaorong Wang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
- Qi Q, Li T, Li JC, Li Y. Association of body mass index with disease severity and prognosis in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Braz J Med Biol Res. 2015 Aug;48(8):715-24. doi: 10.1590/1414-431X20154135. Epub 2015 Jul 10.
- Cao C, Wang R, Wang J, Bunjhoo H, Xu Y, Xiong W. Body mass index and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(8):e43892. doi: 10.1371/journal.pone.0043892. Epub 2012 Aug 24.
- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。