- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06344000
Badanie dotyczące postępu choroby i stanu odżywienia w rozstrzeniach oskrzeli
Badanie związku między postępem a stanem odżywienia w rozstrzeniach oskrzeli
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą są częstą chorobą płuc, w której częściej występuje niska masa ciała i BMI. Częstość występowania niedożywienia jest większa w przypadku rozstrzeni oskrzeli w porównaniu z innymi chorobami płuc. W badaniu dotyczącym oceny stanu odżywienia w schyłkowej fazie choroby płuc stwierdzono częstsze występowanie niedożywienia u pacjentów z mukowiscydozą lub NCFB według skali GLIM. Dlatego stan odżywienia jest przedmiotem zainteresowania u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą. Skala ciężkości rozstrzeni oskrzeli (BSI), której składnikiem jest BMI, jest użyteczną miarą prognostyczną i rozsądne jest założenie, że BMI koreluje z ciężkością rozstrzeni oskrzeli. BMI jest łatwo dostępnym kryterium związanym z odżywianiem, a wiele badań wykazało, że przeprowadzono badanie korelacji pomiędzy BMI a rokowaniem, w tym hospitalizacją, u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Wykazano, że BMI jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym hospitalizacji i że u pacjentów z niższym BMI ryzyko wystąpienia ostrych zaostrzeń, pogorszenia czynności płuc, nasilenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego i przewlekłej kolonizacji przez Pseudomonas aeruginosa jest większe. Obecnie wykazano, że uważa się, że zmniejszenie masy mięśniowej u pacjentów o niższym stanie odżywienia (zwłaszcza wskaźnika masy beztłuszczowej) przyczynia się do pogorszenia czynności płuc u pacjentów z POChP. Zjawisko to może nadal występować u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. BMI, powszechnie stosowany w praktyce klinicznej miernik ciała, jest łatwy do uzyskania, ale nie odzwierciedla odpowiednio stanu odżywienia uczestników, dlatego badacze uwzględnili nowe parametry żywieniowe, takie jak obwód ramienia , obwód łydki, siłę chwytu, grubość fałdu skórnego, obwód mięśni ramienia, wskaźnik masy ciała odtłuszczonego w celu kompleksowej oceny stanu odżywienia pacjentów i wyjaśnienia związku stanu odżywienia z rozstrzeniami oskrzeli. korelacja pomiędzy stanem odżywienia a rokowaniem w rozstrzeniach oskrzeli. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli, uczęszczający do szpitala Union Hospital of Tongji Medical College na Uniwersytecie Naukowo-Technologicznym Huazhong w okresie od 31 marca 2024 r. do 31 marca 2027 r. W momencie włączenia się do badania badacze zebrali dane demograficzne uczestników, takie jak płeć, wiek, pomiar wzrostu (m), waga (kg), grubość fałdu skórnego (w tym mięśnia trójgłowego ramienia, pleców i brzucha) (mm), obwód ramienia (cm), obwód łydki (cm), siła chwytu (średnia z dwóch pomiarów w kilogramach przy użyciu miernika siły chwytu) oraz dane z analizy impedancji bioelektrycznej (kąt fazowy (phA), całkowita masa tłuszczu (FM), tłuszcz -wolna masa (FFM), masa mięśni szkieletowych (SMM)) oraz wyniki badań krwi, takie jak liczba czerwonych krwinek (10^12/l), hemoglobina (g/l), trójglicerydy (mmol/l), cholesterol LDL ( mmol/l), cholesterol HDL (mmol/l) i glukozę we krwi (mmol/l) pobrano z badań krwi uczestników podczas ich wizyty. Wyniki badań czynności płuc, takich jak FEV1 i FEV1 pacjenta jako procent wartości oczekiwanej, oraz badań obrazowych płuc, takich jak CT, wykorzystano także do obliczenia wskaźników związanych z odżywieniem pacjenta, takich jak BMI (kg /m^2), wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMi) oraz wskaźniki związane z odżywieniem pacjenta, takie jak BMI (kg/m^2) i FFMi (FFMi). wskaźnik wolnej masy (FFMi) i wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMMi)) oraz wskaźnik PNI uczestników, wskaźnik CONUT, wskaźnik HALP, wskaźnik GNRI, wskaźnik GPS i punktację Bhalla. Po włączeniu uczestników podzielono na grupy niedożywione i niedożywione zgodnie z kryteriami GLIM opartymi na stanie odżywienia pacjentów. Przez kolejne trzy lata pacjentów kontrolowano co 6 miesięcy w celu uzyskania powyższych wskaźników odżywienia, wyników czynności płuc i tomografii komputerowej płuc, a także liczby ostrych zaostrzeń, liczby hospitalizacji i przeżycia chorych w ciągu jednego roku. roku, w celu ustalenia związku stanu odżywienia z progresją rozstrzeni oskrzeli.
Metody: Wzrost, wagę, obwód ramienia, obwód łydki i obwód talii oznaczono, gdy pacjenci pościli i nosili jedynie lekkie ubrania. Obwód talii określono z dokładnością do 0,1 cm. Obwód talii mierzono tuż nad kością biodrową za pomocą elastycznej plastikowej taśmy mierniczej. Obwód ramienia mierzony jest na brzuchu tricepsa. Obwód łydki mierzono w okolicy mięśnia czworogłowego uda. Wysokość ciała (w metrach) mierzono za pomocą normalnej skali wzrostu, a masę ciała określano za pomocą urządzeń cyfrowych. BMI określono za pomocą następującego wzoru: masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost ciała w metrach do kwadratu.
Siłę uścisku dłoni mierzono trzykrotnie. Wykonywano je, gdy pacjent siedział na krześle, z ramieniem i przedramieniem w pozycji neutralnej, a łokieć był zgięty pod kątem 90 stopni. Uczestnik wywierał maksymalną siłę chwytu przez 3 sekundy i odpoczywał przez 1 minutę pomiędzy każdym powtórzeniem.
Całkowitą masę tłuszczową i całkowitą masę beztłuszczową określono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) z całkowitą dokładnością 50 g. Analizę impedancji bioelektrycznej przeprowadzono w sposób standaryzowany, przy czym pacjent był na czczo przez 8 godzin i odpoczywał przez 30 minut. Elektrody umieszczono dystalnie na nadgarstkach i kostkach pacjentów, przy czym pacjenci byli w pozycji leżącej i przyjęli pozycję leżącą 30 minut wcześniej. Bezwzględną masę beztłuszczową (FFM) i masę mięśni szkieletowych (SMM) określono bezpośrednio poprzez impedancję. Następnie określono FFMi (wskaźnik masy beztłuszczowej) poprzez podzielenie bezwzględnego FFM przez kwadrat wzrostu (FFM (kg)/wzrost (m2)); SMMi (wskaźnik masy mięśni szkieletowych) określono także dzieląc SMM przez kwadrat wzrostu. Pacjenci zostali podzieleni na 2 grupy zgodnie z ich medianą wartości SMMi.
Wynik CONUT obliczono na podstawie wyników trzech badań laboratoryjnych, obejmujących stężenie albumin w surowicy, liczbę limfocytów całkowitych i stężenie cholesterolu. Wzór obliczeniowy wskaźnika PNI był następujący: 10∗stężenie albumin w surowicy (g/dl) + 0,005∗ całkowita liczba limfocytów (liczba/mm3). Wynik GNRI obliczono jako 14,89 ∗ poziom albuminy w surowicy (g/dL) + 41,7 ∗ (aktualna masa ciała/idealna masa ciała), a idealną wagę obliczono jako 22 ∗ wzrost do kwadratu. Wynik HALP oblicza się jako wynik HALP = [hemoglobina (g/l) * albumina (g/l) *limfocyty (/l)]/płytki krwi (/l). Skalę prognostyczną Glasgow (GPS) ocenia się na podstawie CRP w surowicy i Poziomy albumin. Wyniki tomografii komputerowej płuc oceniano zgodnie z kryteriami punktacji Bhalla i oceniało je wspólnie dwóch lekarzy zajmujących się obrazowaniem medycznym.
Analiza statystyczna i metody statystyczne: Dane uzyskane podczas badania zostały wstępnie zebrane. W przypadku danych ciągłych najpierw przeprowadzono testy normalności. Jeżeli wszystkie grupy osiągnęły normalność, do porównania między grupami zastosowano test t-Studenta. W przeciwnym razie rozważano nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test Chi2. Dane istotne statystycznie poddano wieloczynnikowej analizie regresji logistycznej. Do analizy wpływu zróżnicowanego stanu odżywienia na rokowanie uczestników z rozstrzeniami oskrzeli wykorzystano charakterystykę operacyjną odbiornika (ROC) i metodę Delonga, przy czym różnicę uznano za istotną statystycznie przy p < 0,05.
Analizę statystyczną wszystkich danych przeprowadzono za pomocą języka SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) i języka R (wersja 4.1.3, www.R-project.org/). Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a istotność statystyczną ustalono na poziomie 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaorong Wang
- Numer telefonu: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianping Song
- Numer telefonu: +86 15623201915
- E-mail: songjianpingxh@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Numer telefonu: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital,China
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Numer telefonu: 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wyniki badań obrazowych płuc i obraz kliniczny uczestników spełniały kryteria diagnostyczne rozstrzeni oskrzeli
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie spełnia kryteriów diagnostycznych rozstrzeni oskrzeli
- Uczestnicy z mukowiscydozą lub przebytym przeszczepem płuc
- Uczestnicy, którzy nie mogą współpracować w badaniu ze względu na dysfunkcję ważnych układów, takich jak serce, mózg, wątroba i nerki, lub którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu ze względu na współistniejące poważne choroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub odmawiają udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ostrych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Ostre zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli zdefiniowano zgodnie z konsensusem opublikowanym w European Journal of Respiratory Sciences w 2017 r., a częstość występowania ostrych zaostrzeń w ciągu roku uzyskano od uczestników podczas wizyt kontrolnych
|
Od początku włączenia do roku później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie czynności płuc
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Uczestnicy uzyskali FEV1 jako procent wartości przewidywanej na podstawie testów czynności płuc i ocenili czynność płuc zgodnie ze Skalą ciężkości rozstrzeni oskrzeli w skali 0-2, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszą czynność płuc
|
Od początku włączenia do roku później.
|
|
Nasilenie duszności
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Duszność oceniano zgodnie z modyfikacją skali duszności brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC), w zakresie od 0 do IV, przy czym wyższe stopnie wiązały się z cięższą dusznością
|
Od początku włączenia do roku później.
|
|
Bhalla ocenia wyniki tomografii komputerowej płuc uczestników
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później
|
Podczas włączenia do badania i podczas corocznej obserwacji wykonano ocenę ciężkości Bhalla i zarejestrowano ją w tomografii komputerowej płuc.
Wynik Bhalla wynosi 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Od początku włączenia do roku później
|
|
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Częstotliwość hospitalizacji z powodu rozstrzeni oskrzeli wśród uczestników w ciągu roku
|
Od początku włączenia do roku później.
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Uczestnicy zmarli w trakcie obserwacji z powodu rozstrzeni oskrzeli jako głównej przyczyny śmierci
|
Od początku włączenia do roku później.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
- Qi Q, Li T, Li JC, Li Y. Association of body mass index with disease severity and prognosis in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Braz J Med Biol Res. 2015 Aug;48(8):715-24. doi: 10.1590/1414-431X20154135. Epub 2015 Jul 10.
- Cao C, Wang R, Wang J, Bunjhoo H, Xu Y, Xiong W. Body mass index and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(8):e43892. doi: 10.1371/journal.pone.0043892. Epub 2012 Aug 24.
- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICU20240323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .