Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące postępu choroby i stanu odżywienia w rozstrzeniach oskrzeli

Badanie związku między postępem a stanem odżywienia w rozstrzeniach oskrzeli

Rozstrzenie oskrzeli jest częstą chorobą płuc. Wskaźnik ciężkości rozstrzeni oskrzeli (BSI) jest powszechnie stosowanym systemem oceny. Wskaźnik masy ciała (BMI) jest powszechnie stosowaną miarą stanu odżywienia, ma jednak swoje ograniczenia. Aby zapewnić bardziej wszechstronną ocenę, badacze biorą pod uwagę również inne wskaźniki związane z odżywianiem, takie jak obwód ramienia, obwód łydki, grubość fałdu skórnego i siła chwytu. Badacze określą związek między stanem odżywienia a postępem choroby, mierząc wskaźniki związane z odżywianiem i śledząc postęp choroby u uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą są częstą chorobą płuc, w której częściej występuje niska masa ciała i BMI. Częstość występowania niedożywienia jest większa w przypadku rozstrzeni oskrzeli w porównaniu z innymi chorobami płuc. W badaniu dotyczącym oceny stanu odżywienia w schyłkowej fazie choroby płuc stwierdzono częstsze występowanie niedożywienia u pacjentów z mukowiscydozą lub NCFB według skali GLIM. Dlatego stan odżywienia jest przedmiotem zainteresowania u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą. Skala ciężkości rozstrzeni oskrzeli (BSI), której składnikiem jest BMI, jest użyteczną miarą prognostyczną i rozsądne jest założenie, że BMI koreluje z ciężkością rozstrzeni oskrzeli. BMI jest łatwo dostępnym kryterium związanym z odżywianiem, a wiele badań wykazało, że przeprowadzono badanie korelacji pomiędzy BMI a rokowaniem, w tym hospitalizacją, u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Wykazano, że BMI jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym hospitalizacji i że u pacjentów z niższym BMI ryzyko wystąpienia ostrych zaostrzeń, pogorszenia czynności płuc, nasilenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego i przewlekłej kolonizacji przez Pseudomonas aeruginosa jest większe. Obecnie wykazano, że uważa się, że zmniejszenie masy mięśniowej u pacjentów o niższym stanie odżywienia (zwłaszcza wskaźnika masy beztłuszczowej) przyczynia się do pogorszenia czynności płuc u pacjentów z POChP. Zjawisko to może nadal występować u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. BMI, powszechnie stosowany w praktyce klinicznej miernik ciała, jest łatwy do uzyskania, ale nie odzwierciedla odpowiednio stanu odżywienia uczestników, dlatego badacze uwzględnili nowe parametry żywieniowe, takie jak obwód ramienia , obwód łydki, siłę chwytu, grubość fałdu skórnego, obwód mięśni ramienia, wskaźnik masy ciała odtłuszczonego w celu kompleksowej oceny stanu odżywienia pacjentów i wyjaśnienia związku stanu odżywienia z rozstrzeniami oskrzeli. korelacja pomiędzy stanem odżywienia a rokowaniem w rozstrzeniach oskrzeli. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli, uczęszczający do szpitala Union Hospital of Tongji Medical College na Uniwersytecie Naukowo-Technologicznym Huazhong w okresie od 31 marca 2024 r. do 31 marca 2027 r. W momencie włączenia się do badania badacze zebrali dane demograficzne uczestników, takie jak płeć, wiek, pomiar wzrostu (m), waga (kg), grubość fałdu skórnego (w tym mięśnia trójgłowego ramienia, pleców i brzucha) (mm), obwód ramienia (cm), obwód łydki (cm), siła chwytu (średnia z dwóch pomiarów w kilogramach przy użyciu miernika siły chwytu) oraz dane z analizy impedancji bioelektrycznej (kąt fazowy (phA), całkowita masa tłuszczu (FM), tłuszcz -wolna masa (FFM), masa mięśni szkieletowych (SMM)) oraz wyniki badań krwi, takie jak liczba czerwonych krwinek (10^12/l), hemoglobina (g/l), trójglicerydy (mmol/l), cholesterol LDL ( mmol/l), cholesterol HDL (mmol/l) i glukozę we krwi (mmol/l) pobrano z badań krwi uczestników podczas ich wizyty. Wyniki badań czynności płuc, takich jak FEV1 i FEV1 pacjenta jako procent wartości oczekiwanej, oraz badań obrazowych płuc, takich jak CT, wykorzystano także do obliczenia wskaźników związanych z odżywieniem pacjenta, takich jak BMI (kg /m^2), wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMi) oraz wskaźniki związane z odżywieniem pacjenta, takie jak BMI (kg/m^2) i FFMi (FFMi). wskaźnik wolnej masy (FFMi) i wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMMi)) oraz wskaźnik PNI uczestników, wskaźnik CONUT, wskaźnik HALP, wskaźnik GNRI, wskaźnik GPS i punktację Bhalla. Po włączeniu uczestników podzielono na grupy niedożywione i niedożywione zgodnie z kryteriami GLIM opartymi na stanie odżywienia pacjentów. Przez kolejne trzy lata pacjentów kontrolowano co 6 miesięcy w celu uzyskania powyższych wskaźników odżywienia, wyników czynności płuc i tomografii komputerowej płuc, a także liczby ostrych zaostrzeń, liczby hospitalizacji i przeżycia chorych w ciągu jednego roku. roku, w celu ustalenia związku stanu odżywienia z progresją rozstrzeni oskrzeli.

Metody: Wzrost, wagę, obwód ramienia, obwód łydki i obwód talii oznaczono, gdy pacjenci pościli i nosili jedynie lekkie ubrania. Obwód talii określono z dokładnością do 0,1 cm. Obwód talii mierzono tuż nad kością biodrową za pomocą elastycznej plastikowej taśmy mierniczej. Obwód ramienia mierzony jest na brzuchu tricepsa. Obwód łydki mierzono w okolicy mięśnia czworogłowego uda. Wysokość ciała (w metrach) mierzono za pomocą normalnej skali wzrostu, a masę ciała określano za pomocą urządzeń cyfrowych. BMI określono za pomocą następującego wzoru: masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost ciała w metrach do kwadratu.

Siłę uścisku dłoni mierzono trzykrotnie. Wykonywano je, gdy pacjent siedział na krześle, z ramieniem i przedramieniem w pozycji neutralnej, a łokieć był zgięty pod kątem 90 stopni. Uczestnik wywierał maksymalną siłę chwytu przez 3 sekundy i odpoczywał przez 1 minutę pomiędzy każdym powtórzeniem.

Całkowitą masę tłuszczową i całkowitą masę beztłuszczową określono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) z całkowitą dokładnością 50 g. Analizę impedancji bioelektrycznej przeprowadzono w sposób standaryzowany, przy czym pacjent był na czczo przez 8 godzin i odpoczywał przez 30 minut. Elektrody umieszczono dystalnie na nadgarstkach i kostkach pacjentów, przy czym pacjenci byli w pozycji leżącej i przyjęli pozycję leżącą 30 minut wcześniej. Bezwzględną masę beztłuszczową (FFM) i masę mięśni szkieletowych (SMM) określono bezpośrednio poprzez impedancję. Następnie określono FFMi (wskaźnik masy beztłuszczowej) poprzez podzielenie bezwzględnego FFM przez kwadrat wzrostu (FFM (kg)/wzrost (m2)); SMMi (wskaźnik masy mięśni szkieletowych) określono także dzieląc SMM przez kwadrat wzrostu. Pacjenci zostali podzieleni na 2 grupy zgodnie z ich medianą wartości SMMi.

Wynik CONUT obliczono na podstawie wyników trzech badań laboratoryjnych, obejmujących stężenie albumin w surowicy, liczbę limfocytów całkowitych i stężenie cholesterolu. Wzór obliczeniowy wskaźnika PNI był następujący: 10∗stężenie albumin w surowicy (g/dl) + 0,005∗ całkowita liczba limfocytów (liczba/mm3). Wynik GNRI obliczono jako 14,89 ∗ poziom albuminy w surowicy (g/dL) + 41,7 ∗ (aktualna masa ciała/idealna masa ciała), a idealną wagę obliczono jako 22 ∗ wzrost do kwadratu. Wynik HALP oblicza się jako wynik HALP = [hemoglobina (g/l) * albumina (g/l) *limfocyty (/l)]/płytki krwi (/l). Skalę prognostyczną Glasgow (GPS) ocenia się na podstawie CRP w surowicy i Poziomy albumin. Wyniki tomografii komputerowej płuc oceniano zgodnie z kryteriami punktacji Bhalla i oceniało je wspólnie dwóch lekarzy zajmujących się obrazowaniem medycznym.

Analiza statystyczna i metody statystyczne: Dane uzyskane podczas badania zostały wstępnie zebrane. W przypadku danych ciągłych najpierw przeprowadzono testy normalności. Jeżeli wszystkie grupy osiągnęły normalność, do porównania między grupami zastosowano test t-Studenta. W przeciwnym razie rozważano nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test Chi2. Dane istotne statystycznie poddano wieloczynnikowej analizie regresji logistycznej. Do analizy wpływu zróżnicowanego stanu odżywienia na rokowanie uczestników z rozstrzeniami oskrzeli wykorzystano charakterystykę operacyjną odbiornika (ROC) i metodę Delonga, przy czym różnicę uznano za istotną statystycznie przy p < 0,05.

Analizę statystyczną wszystkich danych przeprowadzono za pomocą języka SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) i języka R (wersja 4.1.3, www.R-project.org/). Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a istotność statystyczną ustalono na poziomie 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital,China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z wynikami tomografii komputerowej płuc i objawami klinicznymi wskazującymi na rozstrzenie oskrzeli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wyniki badań obrazowych płuc i obraz kliniczny uczestników spełniały kryteria diagnostyczne rozstrzeni oskrzeli
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nie spełnia kryteriów diagnostycznych rozstrzeni oskrzeli
  • Uczestnicy z mukowiscydozą lub przebytym przeszczepem płuc
  • Uczestnicy, którzy nie mogą współpracować w badaniu ze względu na dysfunkcję ważnych układów, takich jak serce, mózg, wątroba i nerki, lub którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu ze względu na współistniejące poważne choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub odmawiają udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ostrych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
Ostre zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli zdefiniowano zgodnie z konsensusem opublikowanym w European Journal of Respiratory Sciences w 2017 r., a częstość występowania ostrych zaostrzeń w ciągu roku uzyskano od uczestników podczas wizyt kontrolnych
Od początku włączenia do roku później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie czynności płuc
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
Uczestnicy uzyskali FEV1 jako procent wartości przewidywanej na podstawie testów czynności płuc i ocenili czynność płuc zgodnie ze Skalą ciężkości rozstrzeni oskrzeli w skali 0-2, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszą czynność płuc
Od początku włączenia do roku później.
Nasilenie duszności
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
Duszność oceniano zgodnie z modyfikacją skali duszności brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC), w zakresie od 0 do IV, przy czym wyższe stopnie wiązały się z cięższą dusznością
Od początku włączenia do roku później.
Bhalla ocenia wyniki tomografii komputerowej płuc uczestników
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później
Podczas włączenia do badania i podczas corocznej obserwacji wykonano ocenę ciężkości Bhalla i zarejestrowano ją w tomografii komputerowej płuc. Wynik Bhalla wynosi 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od początku włączenia do roku później
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
Częstotliwość hospitalizacji z powodu rozstrzeni oskrzeli wśród uczestników w ciągu roku
Od początku włączenia do roku później.
Śmierć
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
Uczestnicy zmarli w trakcie obserwacji z powodu rozstrzeni oskrzeli jako głównej przyczyny śmierci
Od początku włączenia do roku później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RICU20240323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W tym badaniu udostępnimy części projektu badania, takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) i formularz świadomej zgody (ICF).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane udostępnimy 6 miesięcy po zakończeniu badania, które trwa 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane uzyskano za pośrednictwem głównego badacza tego badania na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj