Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om sygdomsprogression og ernæringsstatus i bronkiektasi

En undersøgelse af sammenhængen mellem progression og ernæringsstatus ved bronkiektasi

Bronkiektasi er en almindelig lungesygdom. Bronchiectasis Severity Index (BSI) er et meget brugt vurderingssystem. Body Mass Index (BMI) er et almindeligt anvendt mål for ernæringsstatus, men det har sine begrænsninger. For at give en mere omfattende vurdering overvejer efterforskerne også andre ernæringsrelaterede indekser såsom overarmsomkreds, lægomkreds, hudfoldtykkelse og grebsstyrke. Efterforskerne vil specificere forholdet mellem ernæringsstatus og sygdomsprogression ved at måle ernæringsrelaterede indikatorer og spore deltagernes sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi er en almindelig lungesygdom, hvor lav kropsvægt og BMI er mere almindelig. Forekomsten af ​​underernæring er højere ved bronkiektasi sammenlignet med andre lungesygdomme. En undersøgelse om vurdering af ernæringsstatus ved lungesygdom i slutstadiet bemærkede en højere forekomst af underernæring hos patienter med CF eller NCFB i henhold til GLIM-rammen. Derfor er ernæringsstatus en tilstand, der giver anledning til bekymring hos patienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Bronchiectasis Severity Score (BSI), hvoraf BMI er en komponent, er et nyttigt prognostisk mål, og det er rimeligt at antage, at BMI korrelerer med sværhedsgraden af ​​bronchiectasis.BMI er et let tilgængeligt ernæringsrelateret kriterium, og mange undersøgelser har været udført på sammenhængen mellem BMI og prognose, herunder hospitalsindlæggelse, hos patienter med bronkiektasi. Det har vist sig, at BMI er en uafhængig forudsigelse for hospitalsindlæggelse, og at patienter med lavere BMI er mere tilbøjelige til at få akutte eksacerbationer, forværret lungefunktion, øget systemisk inflammation og kronisk kolonisering af Pseudomonas aeruginosa. Det har nu vist sig, at nedsat muskelmasse hos patienter med lavere ernæringsstatus (især fedtfri masseindeks) menes at bidrage til forværring af lungefunktionen hos patienter med KOL. Dette fænomen kan stadig være til stede hos patienter med bronkiektasi. BMI, et almindeligt anvendt kropsmål i klinisk praksis, er let at opnå, men afspejler ikke tilstrækkeligt deltagernes ernæringsstatus, så forskerne inkluderede nye ernæringsparametre såsom omkreds på overarmen , lægomkreds, grebsstyrke, hudfoldtykkelse, overarms muskelomkreds og affedtet kropsmasseindeks for udførligt at vurdere patienternes ernæringsstatus og for at klarlægge sammenhængen mellem ernæringsstatus og bronkiektasi. sammenhæng mellem ernæringsstatus og tilstedeværelsen af ​​prognose ved bronkiektasi. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil deltagere med bekræftet diagnose af bronkiektasi, der går på Union Hospital of Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology fra 31. marts 2024 til 31. marts 2027, blive inkluderet i denne undersøgelse. På tidspunktet for tilmeldingen indsamlede forskerne deltagernes demografiske oplysninger såsom køn, alder, måling af deres højde (m), vægt (kg), hudfoldtykkelse (inklusive triceps brachii, ryg og mave) (mm), overarmsomkreds (cm), lægomkreds (cm), grebsstyrke (gennemsnit af to målinger i kilogram ved brug af en grebstyrkemåler) og data fra bioelektrisk impedansanalyse (fasevinkel (phA), total fedtmasse (FM), fedt -fri masse (FFM), skeletmuskelmasse (SMM)) og blodprøveresultater såsom antal røde blodlegemer (10^12/l), hæmoglobin (g/l), triglycerider (mmol/l), LDL-kolesterol ( mmol/l), HDL-kolesterol (mmol/l) og blodsukker (mmol/l) blev indsamlet fra deltagernes blodprøver på tidspunktet for deres besøg. Resultaterne af lungefunktionstests, såsom patientens FEV1 og FEV1 som en procentdel af den forventede værdi, og billeddiagnostiske test af lungerne, såsom CT, blev også brugt til at beregne patientens ernæringsrelaterede indekser, såsom BMI (kg) /m^2), fedtfri masseindeks (FFMi) og patientens ernæringsrelaterede indekser, såsom BMI (kg/m^2) og FFMi (FFMi). frit masseindeks (FFMi) og skeletmuskelmasseindeks (SMMi)), og deltagernes PNI-indeks, CONUT-indeks, HALP-indeks, GNRI-indeks, GPS-indeks og Bhalla Scoring. Efter tilmelding blev deltagerne grupperet i underernærede og ikke-underernærede grupper efter GLIM-kriterierne baseret på patienternes ernæringsstatus. I løbet af de næste tre år blev patienterne fulgt op hvert halve år for at opnå ovenstående ernæringsindeks, lungefunktions- og lunge-CT-resultater samt antallet af akutte eksacerbationer, antal indlæggelser og patienternes overlevelsesstatus pr. år, for at konkludere sammenhængen mellem ernæringsstatus og progression af bronkiektasi.

Metoder: Højde, vægt, overarmsomkreds, lægomkreds og taljeomkreds blev bestemt, mens patienterne fastede og kun bar let tøj. Taljeomkredsen blev bestemt til nærmeste 0,1 cm. Taljeomkredsen blev målt lige over ilium ved hjælp af fleksibelt plastikmålebånd. Overarmens omkreds måles ved triceps maven. Lægomkredsen måles ved quadriceps-maven. Kropshøjden (i meter) blev målt ved hjælp af en normal højdeskala, og kropsvægten blev bestemt ved hjælp af digitale enheder. BMI blev bestemt ved hjælp af følgende formel: kropsvægt i kilogram divideret med kropshøjde i meter i kvadrat.

Håndgrebsstyrken blev målt ved tre separate lejligheder. Dette blev udført med patienten siddende på en stol, med skulder og underarm i neutral stilling og albuen i 90 graders fleksion. Deltageren udførte en maksimal gribekraft i 3 s og hvilede i 1 min mellem hver gentagelse.

Total fedtmasse og total fedtfri masse blev bestemt via bioelektrisk impedans (BIA) analyse med en total nøjagtighed på 50 g. Den bioelektriske impedansanalyse blev udført på en standardiseret måde, hvor patienten fastede i 8 timer og hvilede i 30 minutter. Elektroderne blev placeret distalt på patienternes håndled og ankler, hvor patienterne lå i liggende stilling og havde indtaget en liggende stilling 30 min. forinden. Absolut fedtfri masse (FFM) og skeletmuskelmasse (SMM) blev bestemt direkte via impedans. Derefter blev FFMi (fedtfri masseindeks) bestemt ved at dividere absolut FFM med kvadratisk højde (FFM (kg)/højde (m2)); SMMi (skeletmuskelmasseindeks) blev også bestemt ved at dividere SMM med kvadratisk højde. Forsøgspersoner blev adskilt i 2 grupper i henhold til deres mediane SMMi-værdier.

CONUT-scoren blev beregnet ud fra resultaterne af tre laboratorietests, inklusive serumalbuminniveau, total lymfocyttal og kolesterolniveau. Beregningsformlen for PNI-scoren var som følger: 10∗serumalbuminniveau (g/dL) + 0,005∗ totalt lymfocyttal (antal/mm3). GNRI-scoren blev beregnet som 14,89 ∗ serumalbuminniveau (g/dL) + 41,7 ∗ (aktuel vægt/idealvægt), og den ideelle vægt blev beregnet som 22 ∗ højde i anden kvadrat. HALP-scoren beregnes som HALP-score = [hæmoglobin (g/L) * albumin (g/L) *lymfocytter (/L)]/blodplader (/L). Glasgows prognostiske score (GPS) evalueres ved hjælp af serum CRP og albuminniveauer. Lunge-CT-scorer blev bedømt i henhold til Bhalla-scoringskriterierne og blev bedømt af to medicinske billeddiagnostiske læger.

Statistisk analyse og statistiske metoder: De data, der blev opnået under undersøgelsen, blev præ-sammenstillet. For kontinuerlige data blev der først udført normalitetstest. Hvis alle grupper opfyldte normalitet, blev Elevens t-test brugt til sammenligning mellem grupper. Ellers blev den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum-test overvejet. Til kategoriske variable blev χ2-testen brugt. Statistisk signifikante data blev udsat for multivariat logistisk regressionsanalyse. Receiver operation characteristic (ROC) og Delongs metode blev brugt til at analysere effekten af ​​forskellig ernæringsstatus på prognosen for deltagere med bronkiektasi, med en forskel, der blev betragtet som statistisk signifikant ved P < 0,05.

Statistisk analyse af alle data blev udført gennem SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) og R-sprog (version 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistiske test var tosidede, og statistisk signifikans blev sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital,China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med lungecomputertomografi-fund og kliniske symptomer i overensstemmelse med bronkiektasi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Deltagernes pulmonale billeddiagnostiske fund og kliniske præsentation opfyldte de diagnostiske kriterier for bronkiektasi
  • Informeret samtykke blev underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for bronkiektasi
  • Deltagere med cystisk fibrose eller tidligere lungetransplantation
  • Deltagere, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsen på grund af dysfunktion af vitale systemer såsom hjerte, hjerne, lever og nyrer, eller som ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen på grund af alvorlige ledsagende sygdomme
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Som ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som nægter at deltage i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte eksacerbationer af bronkiektasi
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
Akutte forværringer af bronkiektasi blev defineret i henhold til konsensus offentliggjort i European Journal of Respiratory Sciences i 2017, og hyppigheden af ​​akutte forværringer om året blev opnået fra deltagerne gennem opfølgningsbesøg
Fra optagelsens start til et år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forringelse af lungefunktionen
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
Deltagerne opnåede FEV1 som en procentdel af forudsagt værdi fra lungefunktionstest og scorede lungefunktion i henhold til Bronchiectasis Severity Scale på en skala fra 0-2, med højere score, der repræsenterer dårligere lungefunktion
Fra optagelsens start til et år senere.
Sværhedsgraden af ​​dyspnø
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
Dyspnø blev klassificeret i henhold til ændring af det britiske medicinske forskningsråds dyspnøskala (mMRC), der spænder fra 0-IV, hvor højere karakterer er forbundet med mere alvorlig dyspnø.
Fra optagelsens start til et år senere.
Bhalla scorer på CT af deltagernes lunger
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere
En Bhalla-sværhedsscore blev udført og registreret på lunge-CT ved indskrivning og under årlig opfølgning. Bhalla-scoren er 0-25, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Fra optagelsens start til et år senere
Hyppighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for bronkiektasi blandt deltagere i et år
Fra optagelsens start til et år senere.
Død
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
Deltagerne døde under opfølgningen på grund af bronkiektasi som hovedårsag til død
Fra optagelsens start til et år senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RICU20240323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse vil vi dele dele af undersøgelsesdesignet såsom undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP) og informeret samtykkeformular (ICF).

IPD-delingstidsramme

Vi deler dataene 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, som varer i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Data blev indhentet gennem denne undersøgelses hovedefterforsker efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner