- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06344000
Undersøgelse om sygdomsprogression og ernæringsstatus i bronkiektasi
En undersøgelse af sammenhængen mellem progression og ernæringsstatus ved bronkiektasi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi er en almindelig lungesygdom, hvor lav kropsvægt og BMI er mere almindelig. Forekomsten af underernæring er højere ved bronkiektasi sammenlignet med andre lungesygdomme. En undersøgelse om vurdering af ernæringsstatus ved lungesygdom i slutstadiet bemærkede en højere forekomst af underernæring hos patienter med CF eller NCFB i henhold til GLIM-rammen. Derfor er ernæringsstatus en tilstand, der giver anledning til bekymring hos patienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Bronchiectasis Severity Score (BSI), hvoraf BMI er en komponent, er et nyttigt prognostisk mål, og det er rimeligt at antage, at BMI korrelerer med sværhedsgraden af bronchiectasis.BMI er et let tilgængeligt ernæringsrelateret kriterium, og mange undersøgelser har været udført på sammenhængen mellem BMI og prognose, herunder hospitalsindlæggelse, hos patienter med bronkiektasi. Det har vist sig, at BMI er en uafhængig forudsigelse for hospitalsindlæggelse, og at patienter med lavere BMI er mere tilbøjelige til at få akutte eksacerbationer, forværret lungefunktion, øget systemisk inflammation og kronisk kolonisering af Pseudomonas aeruginosa. Det har nu vist sig, at nedsat muskelmasse hos patienter med lavere ernæringsstatus (især fedtfri masseindeks) menes at bidrage til forværring af lungefunktionen hos patienter med KOL. Dette fænomen kan stadig være til stede hos patienter med bronkiektasi. BMI, et almindeligt anvendt kropsmål i klinisk praksis, er let at opnå, men afspejler ikke tilstrækkeligt deltagernes ernæringsstatus, så forskerne inkluderede nye ernæringsparametre såsom omkreds på overarmen , lægomkreds, grebsstyrke, hudfoldtykkelse, overarms muskelomkreds og affedtet kropsmasseindeks for udførligt at vurdere patienternes ernæringsstatus og for at klarlægge sammenhængen mellem ernæringsstatus og bronkiektasi. sammenhæng mellem ernæringsstatus og tilstedeværelsen af prognose ved bronkiektasi. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil deltagere med bekræftet diagnose af bronkiektasi, der går på Union Hospital of Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology fra 31. marts 2024 til 31. marts 2027, blive inkluderet i denne undersøgelse. På tidspunktet for tilmeldingen indsamlede forskerne deltagernes demografiske oplysninger såsom køn, alder, måling af deres højde (m), vægt (kg), hudfoldtykkelse (inklusive triceps brachii, ryg og mave) (mm), overarmsomkreds (cm), lægomkreds (cm), grebsstyrke (gennemsnit af to målinger i kilogram ved brug af en grebstyrkemåler) og data fra bioelektrisk impedansanalyse (fasevinkel (phA), total fedtmasse (FM), fedt -fri masse (FFM), skeletmuskelmasse (SMM)) og blodprøveresultater såsom antal røde blodlegemer (10^12/l), hæmoglobin (g/l), triglycerider (mmol/l), LDL-kolesterol ( mmol/l), HDL-kolesterol (mmol/l) og blodsukker (mmol/l) blev indsamlet fra deltagernes blodprøver på tidspunktet for deres besøg. Resultaterne af lungefunktionstests, såsom patientens FEV1 og FEV1 som en procentdel af den forventede værdi, og billeddiagnostiske test af lungerne, såsom CT, blev også brugt til at beregne patientens ernæringsrelaterede indekser, såsom BMI (kg) /m^2), fedtfri masseindeks (FFMi) og patientens ernæringsrelaterede indekser, såsom BMI (kg/m^2) og FFMi (FFMi). frit masseindeks (FFMi) og skeletmuskelmasseindeks (SMMi)), og deltagernes PNI-indeks, CONUT-indeks, HALP-indeks, GNRI-indeks, GPS-indeks og Bhalla Scoring. Efter tilmelding blev deltagerne grupperet i underernærede og ikke-underernærede grupper efter GLIM-kriterierne baseret på patienternes ernæringsstatus. I løbet af de næste tre år blev patienterne fulgt op hvert halve år for at opnå ovenstående ernæringsindeks, lungefunktions- og lunge-CT-resultater samt antallet af akutte eksacerbationer, antal indlæggelser og patienternes overlevelsesstatus pr. år, for at konkludere sammenhængen mellem ernæringsstatus og progression af bronkiektasi.
Metoder: Højde, vægt, overarmsomkreds, lægomkreds og taljeomkreds blev bestemt, mens patienterne fastede og kun bar let tøj. Taljeomkredsen blev bestemt til nærmeste 0,1 cm. Taljeomkredsen blev målt lige over ilium ved hjælp af fleksibelt plastikmålebånd. Overarmens omkreds måles ved triceps maven. Lægomkredsen måles ved quadriceps-maven. Kropshøjden (i meter) blev målt ved hjælp af en normal højdeskala, og kropsvægten blev bestemt ved hjælp af digitale enheder. BMI blev bestemt ved hjælp af følgende formel: kropsvægt i kilogram divideret med kropshøjde i meter i kvadrat.
Håndgrebsstyrken blev målt ved tre separate lejligheder. Dette blev udført med patienten siddende på en stol, med skulder og underarm i neutral stilling og albuen i 90 graders fleksion. Deltageren udførte en maksimal gribekraft i 3 s og hvilede i 1 min mellem hver gentagelse.
Total fedtmasse og total fedtfri masse blev bestemt via bioelektrisk impedans (BIA) analyse med en total nøjagtighed på 50 g. Den bioelektriske impedansanalyse blev udført på en standardiseret måde, hvor patienten fastede i 8 timer og hvilede i 30 minutter. Elektroderne blev placeret distalt på patienternes håndled og ankler, hvor patienterne lå i liggende stilling og havde indtaget en liggende stilling 30 min. forinden. Absolut fedtfri masse (FFM) og skeletmuskelmasse (SMM) blev bestemt direkte via impedans. Derefter blev FFMi (fedtfri masseindeks) bestemt ved at dividere absolut FFM med kvadratisk højde (FFM (kg)/højde (m2)); SMMi (skeletmuskelmasseindeks) blev også bestemt ved at dividere SMM med kvadratisk højde. Forsøgspersoner blev adskilt i 2 grupper i henhold til deres mediane SMMi-værdier.
CONUT-scoren blev beregnet ud fra resultaterne af tre laboratorietests, inklusive serumalbuminniveau, total lymfocyttal og kolesterolniveau. Beregningsformlen for PNI-scoren var som følger: 10∗serumalbuminniveau (g/dL) + 0,005∗ totalt lymfocyttal (antal/mm3). GNRI-scoren blev beregnet som 14,89 ∗ serumalbuminniveau (g/dL) + 41,7 ∗ (aktuel vægt/idealvægt), og den ideelle vægt blev beregnet som 22 ∗ højde i anden kvadrat. HALP-scoren beregnes som HALP-score = [hæmoglobin (g/L) * albumin (g/L) *lymfocytter (/L)]/blodplader (/L). Glasgows prognostiske score (GPS) evalueres ved hjælp af serum CRP og albuminniveauer. Lunge-CT-scorer blev bedømt i henhold til Bhalla-scoringskriterierne og blev bedømt af to medicinske billeddiagnostiske læger.
Statistisk analyse og statistiske metoder: De data, der blev opnået under undersøgelsen, blev præ-sammenstillet. For kontinuerlige data blev der først udført normalitetstest. Hvis alle grupper opfyldte normalitet, blev Elevens t-test brugt til sammenligning mellem grupper. Ellers blev den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum-test overvejet. Til kategoriske variable blev χ2-testen brugt. Statistisk signifikante data blev udsat for multivariat logistisk regressionsanalyse. Receiver operation characteristic (ROC) og Delongs metode blev brugt til at analysere effekten af forskellig ernæringsstatus på prognosen for deltagere med bronkiektasi, med en forskel, der blev betragtet som statistisk signifikant ved P < 0,05.
Statistisk analyse af alle data blev udført gennem SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) og R-sprog (version 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistiske test var tosidede, og statistisk signifikans blev sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianping Song
- Telefonnummer: +86 15623201915
- E-mail: songjianpingxh@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital,China
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Deltagernes pulmonale billeddiagnostiske fund og kliniske præsentation opfyldte de diagnostiske kriterier for bronkiektasi
- Informeret samtykke blev underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for bronkiektasi
- Deltagere med cystisk fibrose eller tidligere lungetransplantation
- Deltagere, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsen på grund af dysfunktion af vitale systemer såsom hjerte, hjerne, lever og nyrer, eller som ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen på grund af alvorlige ledsagende sygdomme
- Drægtige eller ammende hunner
- Som ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som nægter at deltage i den kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akutte eksacerbationer af bronkiektasi
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Akutte forværringer af bronkiektasi blev defineret i henhold til konsensus offentliggjort i European Journal of Respiratory Sciences i 2017, og hyppigheden af akutte forværringer om året blev opnået fra deltagerne gennem opfølgningsbesøg
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forringelse af lungefunktionen
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Deltagerne opnåede FEV1 som en procentdel af forudsagt værdi fra lungefunktionstest og scorede lungefunktion i henhold til Bronchiectasis Severity Scale på en skala fra 0-2, med højere score, der repræsenterer dårligere lungefunktion
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
|
Sværhedsgraden af dyspnø
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Dyspnø blev klassificeret i henhold til ændring af det britiske medicinske forskningsråds dyspnøskala (mMRC), der spænder fra 0-IV, hvor højere karakterer er forbundet med mere alvorlig dyspnø.
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
|
Bhalla scorer på CT af deltagernes lunger
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere
|
En Bhalla-sværhedsscore blev udført og registreret på lunge-CT ved indskrivning og under årlig opfølgning.
Bhalla-scoren er 0-25, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Fra optagelsens start til et år senere
|
|
Hyppighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for bronkiektasi blandt deltagere i et år
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
|
Død
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Deltagerne døde under opfølgningen på grund af bronkiektasi som hovedårsag til død
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
- Qi Q, Li T, Li JC, Li Y. Association of body mass index with disease severity and prognosis in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Braz J Med Biol Res. 2015 Aug;48(8):715-24. doi: 10.1590/1414-431X20154135. Epub 2015 Jul 10.
- Cao C, Wang R, Wang J, Bunjhoo H, Xu Y, Xiong W. Body mass index and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(8):e43892. doi: 10.1371/journal.pone.0043892. Epub 2012 Aug 24.
- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RICU20240323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .