- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344000
Studie om sykdomsprogresjon og ernæringsstatus ved bronkiektasi
En studie av sammenhengen mellom progresjon og ernæringsstatus ved bronkiektasi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi er en vanlig lungesykdom der lav kroppsvekt og BMI er mer vanlig. Forekomsten av underernæring er høyere ved bronkiektasi sammenlignet med andre lungesykdommer. En studie om vurdering av ernæringsstatus ved lungesykdom i sluttstadiet bemerket en høyere prevalens av underernæring hos pasienter med CF eller NCFB i henhold til GLIM-rammeverket. Derfor er ernæringsstatus en bekymringstilstand hos pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose. Bronchiectasis Severity Score (BSI), hvor BMI er en komponent, er et nyttig prognostisk mål, og det er rimelig å anta at BMI korrelerer med alvorlighetsgraden av bronkiektasi. BMI er et lett tilgjengelig ernæringsrelatert kriterium, og mange studier har blitt utført på korrelasjonen mellom BMI og prognose, inkludert sykehusinnleggelse, hos pasienter med bronkiektasi. Det er vist at BMI er en uavhengig prediktor for sykehusinnleggelse og at pasienter med lavere BMI har større sannsynlighet for å få akutte eksaserbasjoner, forverret lungefunksjon, økt systemisk betennelse og kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa. Det er nå vist at redusert muskelmasse hos pasienter med lavere ernæringsstatus (spesielt fettfri masseindeks) antas å bidra til forverret lungefunksjon hos pasienter med KOLS. Dette fenomenet kan fortsatt være tilstede hos pasienter med bronkiektasi. BMI, et vanlig kroppsmål i klinisk praksis, er lett å oppnå, men reflekterer ikke ernæringsstatusen til deltakerne i tilstrekkelig grad, så forskerne inkluderte nye ernæringsparametere som overarmsomkrets , leggomkrets, grepsstyrke, hudfoldtykkelse, muskelomkrets på overarmen og avfettet kroppsmasseindeks for å kunne vurdere ernæringsstatusen til pasientene grundig, og for å klargjøre forholdet mellom ernæringsstatus og bronkiektasi. korrelasjon mellom ernæringsstatus og tilstedeværelsen av prognose ved bronkiektasi. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil deltakere med bekreftet diagnose av bronkiektasi som går på Union Hospital of Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology fra 31. mars 2024 til 31. mars 2027, inkluderes i denne studien. På registreringstidspunktet samlet forskerne inn demografisk informasjon om deltakerne som kjønn, alder, måling av høyde (m), vekt (kg), hudfoldtykkelse (inkludert triceps brachii, rygg og mage) (mm), overarmsomkrets (cm), leggomkrets (cm), grepstyrke (gjennomsnitt av to målinger i kilo ved bruk av en grepstyrkemåler), og data fra bioelektrisk impedansanalyse (fasevinkel (phA), total fettmasse (FM), fett -fri masse (FFM), skjelettmuskelmasse (SMM) ), og blodprøveresultater som antall røde blodlegemer (10^12/l), hemoglobin (g/l), triglyserider (mmol/l), LDL-kolesterol ( mmol/l), HDL-kolesterol (mmol/l) og blodsukker (mmol/l) ble samlet inn fra deltakernes blodprøver på tidspunktet for besøket. Resultatene av lungefunksjonstester, slik som pasientens FEV1 og FEV1 i prosent av forventet verdi, og avbildningstester av lungene, som CT, ble også brukt til å beregne pasientens ernæringsrelaterte indekser, som BMI (kg). /m^2), fettfri masseindeks (FFMi), og pasientens ernæringsrelaterte indekser, som BMI (kg/m^2) og FFMi (FFMi). fri masseindeks (FFMi) og skjelettmuskelmasseindeks (SMMi)), og deltakernes PNI-indeks, CONUT-indeks, HALP-indeks, GNRI-indeks, GPS-indeks og Bhalla Scoring. Etter påmelding ble deltakerne gruppert i underernærte og ikke-underernærte grupper i henhold til GLIM-kriteriene basert på ernæringsstatusen til pasientene. I løpet av de neste tre årene ble pasientene fulgt opp hvert halvår for å få ovennevnte ernæringsindekser, lungefunksjon og lunge-CT-resultater, samt antall akutte eksaserbasjoner, antall innleggelser, og overlevelsesstatus til pasientene pr. år, for å konkludere sammenhengen mellom ernæringsstatus og progresjon av bronkiektasi.
Metoder: Høyde, vekt, overarmsomkrets, leggomkrets og midjeomkrets ble bestemt mens pasientene fastet og kun hadde på seg lette klær. Midjeomkretsen ble bestemt til nærmeste 0,1 cm. Midjeomkretsen ble målt like over ilium ved hjelp av fleksibelt plastmålebånd. Overarmens omkrets måles ved tricepsmagen. Leggomkretsen måles ved quadriceps magen. Kroppshøyden (i meter) ble målt ved hjelp av en normal høydeskala og kroppsvekten ble bestemt ved hjelp av digitale enheter. BMI ble bestemt ved hjelp av følgende formel: kroppsvekt i kilogram delt på kroppshøyde i kvadratmetre.
Håndtaksstyrken ble målt ved tre separate anledninger. Dette ble utført med pasienten sittende på en stol, med skulder og underarm i nøytral stilling og albuen i 90 graders fleksjon. Deltakeren utførte en maksimal gripekraft i 3 s og hvilte i 1 min mellom hver repetisjon.
Total fettmasse og total fettfri masse ble bestemt via bioelektrisk impedans (BIA) analyse med en total nøyaktighet på 50 g. Den bioelektriske impedansanalysen ble utført på en standardisert måte, med pasienten fastende i 8 timer og hvile i 30 minutter. Elektrodene ble plassert distalt på pasientenes håndledd og ankler, med pasientene i liggende stilling og hadde inntatt en liggende stilling 30 min på forhånd. Absolutt fettfri masse (FFM) og skjelettmuskelmasse (SMM) ble bestemt direkte via impedans. Deretter ble FFMi (fettfri masseindeks) bestemt ved å dele absolutt FFM med kvadratisk høyde (FFM (kg)/høyde (m2)); SMMi (skjelettmuskelmasseindeks) ble også bestemt ved å dele SMM med kvadratisk høyde. Forsøkspersonene ble delt inn i 2 grupper i henhold til deres median SMMi-verdier.
CONUT-skåren ble beregnet fra resultatene av tre laboratorietester, inkludert serumalbuminnivå, totalt antall lymfocytter og kolesterolnivå. Beregningsformelen for PNI-skåren var som følger: 10∗serumalbuminnivå (g/dL) + 0,005∗ totalt antall lymfocytter (antall/mm3). GNRI-skåren ble beregnet som 14,89 ∗ serumalbuminnivå (g/dL) + 41,7 ∗ (nåværende vekt/idealvekt), og den ideelle vekten ble beregnet som 22 ∗ høyde i annen. HALP-skåren beregnes som HALP-score = [hemoglobin (g/L) * albumin (g/L) *lymfocytter (/L)]/blodplater (/L). Glasgows prognostiske poengsum (GPS) evalueres ved bruk av serum-CRP og albuminnivåer. Lunge-CT-skåre ble skåret i henhold til Bhalla-skåringskriteriene og ble skåret sammen av to medisinske bildeleger.
Statistisk analyse og statistiske metoder: Dataene som ble oppnådd under studien ble forhåndssortert. For kontinuerlige data ble det først utført normalitetstester. Hvis alle gruppene oppfylte normaliteten, ble studentens t-test brukt for sammenligning mellom grupper. Ellers ble den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtesten vurdert. For kategoriske variabler ble χ2-testen brukt. Statistisk signifikante data ble utsatt for multivariat logistisk regresjonsanalyse. Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) og Delongs metode ble brukt til å analysere effekten av ulik ernæringsstatus på prognosen til deltakere med bronkiektasi, med en forskjell ansett som statistisk signifikant ved P < 0,05.
Statistisk analyse av alle data ble utført gjennom SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) og R-språk (versjon 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistiske tester var tosidige, og statistisk signifikans ble satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-post: rong-100@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianping Song
- Telefonnummer: +86 15623201915
- E-post: songjianpingxh@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuhan Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-post: rong-100@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital,China
-
Ta kontakt med:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: 18627195231
- E-post: rong-100@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Deltakernes pulmonale bildediagnostiske funn og kliniske presentasjon oppfylte de diagnostiske kriteriene for bronkiektasi
- Informert samtykke ble signert
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Oppfyller ikke diagnosekriteriene for bronkiektasi
- Deltakere med cystisk fibrose eller tidligere lungetransplantasjon
- Deltakere som ikke er i stand til å samarbeide med studien på grunn av funksjonssvikt i vitale systemer som hjerte, hjerne, lever og nyrer, eller som ikke er i stand til å delta i studien på grunn av komorbide alvorlige sykdommer
- Drektige eller ammende kvinner
- Som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller som nekter å delta i den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutte forverringer av bronkiektasi
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Akutte forverringer av bronkiektasi ble definert i henhold til konsensus publisert i European Journal of Respiratory Sciences i 2017, og hyppigheten av akutte forverringer per år ble innhentet fra deltakerne gjennom oppfølgingsbesøk
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av lungefunksjonen
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Deltakerne oppnådde FEV1 som en prosentandel av predikert verdi fra lungefunksjonstester og skåret lungefunksjon i henhold til Bronchiectasis Severity Scale på en skala fra 0-2, med høyere skåre som representerer dårligere lungefunksjon
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
|
Alvorlighetsgraden av dyspné
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Dyspné ble gradert i henhold til Modification of the UK Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), fra 0-IV, med høyere karakterer assosiert med mer alvorlig dyspné.
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
|
Bhalla skårer på CT av deltakernes lunger
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere
|
En Bhalla-score ble utført og registrert på lunge-CT ved innmelding og under årlig oppfølging.
Bhalla-poengsummen er 0-25, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere
|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse for bronkiektasi blant deltakere i løpet av et år
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
|
Død
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Deltakerne døde under oppfølging på grunn av bronkiektasi som hovedårsak til død
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
- Qi Q, Li T, Li JC, Li Y. Association of body mass index with disease severity and prognosis in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Braz J Med Biol Res. 2015 Aug;48(8):715-24. doi: 10.1590/1414-431X20154135. Epub 2015 Jul 10.
- Cao C, Wang R, Wang J, Bunjhoo H, Xu Y, Xiong W. Body mass index and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(8):e43892. doi: 10.1371/journal.pone.0043892. Epub 2012 Aug 24.
- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICU20240323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .