Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sykdomsprogresjon og ernæringsstatus ved bronkiektasi

En studie av sammenhengen mellom progresjon og ernæringsstatus ved bronkiektasi

Bronkiektasi er en vanlig lungesykdom. Bronchiectasis Severity Index (BSI) er et mye brukt vurderingssystem. Kroppsmasseindeksen (BMI) er et ofte brukt mål på ernæringsstatus, men den har sine begrensninger. For å gi en mer omfattende vurdering vurderer etterforskerne også andre ernæringsrelaterte indekser som overarmsomkrets, leggomkrets, hudfoldtykkelse og grepstyrke. Etterforskerne vil spesifisere forholdet mellom ernæringsstatus og sykdomsprogresjon ved å måle ernæringsrelaterte indikatorer og spore deltakernes sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi er en vanlig lungesykdom der lav kroppsvekt og BMI er mer vanlig. Forekomsten av underernæring er høyere ved bronkiektasi sammenlignet med andre lungesykdommer. En studie om vurdering av ernæringsstatus ved lungesykdom i sluttstadiet bemerket en høyere prevalens av underernæring hos pasienter med CF eller NCFB i henhold til GLIM-rammeverket. Derfor er ernæringsstatus en bekymringstilstand hos pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose. Bronchiectasis Severity Score (BSI), hvor BMI er en komponent, er et nyttig prognostisk mål, og det er rimelig å anta at BMI korrelerer med alvorlighetsgraden av bronkiektasi. BMI er et lett tilgjengelig ernæringsrelatert kriterium, og mange studier har blitt utført på korrelasjonen mellom BMI og prognose, inkludert sykehusinnleggelse, hos pasienter med bronkiektasi. Det er vist at BMI er en uavhengig prediktor for sykehusinnleggelse og at pasienter med lavere BMI har større sannsynlighet for å få akutte eksaserbasjoner, forverret lungefunksjon, økt systemisk betennelse og kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa. Det er nå vist at redusert muskelmasse hos pasienter med lavere ernæringsstatus (spesielt fettfri masseindeks) antas å bidra til forverret lungefunksjon hos pasienter med KOLS. Dette fenomenet kan fortsatt være tilstede hos pasienter med bronkiektasi. BMI, et vanlig kroppsmål i klinisk praksis, er lett å oppnå, men reflekterer ikke ernæringsstatusen til deltakerne i tilstrekkelig grad, så forskerne inkluderte nye ernæringsparametere som overarmsomkrets , leggomkrets, grepsstyrke, hudfoldtykkelse, muskelomkrets på overarmen og avfettet kroppsmasseindeks for å kunne vurdere ernæringsstatusen til pasientene grundig, og for å klargjøre forholdet mellom ernæringsstatus og bronkiektasi. korrelasjon mellom ernæringsstatus og tilstedeværelsen av prognose ved bronkiektasi. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil deltakere med bekreftet diagnose av bronkiektasi som går på Union Hospital of Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology fra 31. mars 2024 til 31. mars 2027, inkluderes i denne studien. På registreringstidspunktet samlet forskerne inn demografisk informasjon om deltakerne som kjønn, alder, måling av høyde (m), vekt (kg), hudfoldtykkelse (inkludert triceps brachii, rygg og mage) (mm), overarmsomkrets (cm), leggomkrets (cm), grepstyrke (gjennomsnitt av to målinger i kilo ved bruk av en grepstyrkemåler), og data fra bioelektrisk impedansanalyse (fasevinkel (phA), total fettmasse (FM), fett -fri masse (FFM), skjelettmuskelmasse (SMM) ), og blodprøveresultater som antall røde blodlegemer (10^12/l), hemoglobin (g/l), triglyserider (mmol/l), LDL-kolesterol ( mmol/l), HDL-kolesterol (mmol/l) og blodsukker (mmol/l) ble samlet inn fra deltakernes blodprøver på tidspunktet for besøket. Resultatene av lungefunksjonstester, slik som pasientens FEV1 og FEV1 i prosent av forventet verdi, og avbildningstester av lungene, som CT, ble også brukt til å beregne pasientens ernæringsrelaterte indekser, som BMI (kg). /m^2), fettfri masseindeks (FFMi), og pasientens ernæringsrelaterte indekser, som BMI (kg/m^2) og FFMi (FFMi). fri masseindeks (FFMi) og skjelettmuskelmasseindeks (SMMi)), og deltakernes PNI-indeks, CONUT-indeks, HALP-indeks, GNRI-indeks, GPS-indeks og Bhalla Scoring. Etter påmelding ble deltakerne gruppert i underernærte og ikke-underernærte grupper i henhold til GLIM-kriteriene basert på ernæringsstatusen til pasientene. I løpet av de neste tre årene ble pasientene fulgt opp hvert halvår for å få ovennevnte ernæringsindekser, lungefunksjon og lunge-CT-resultater, samt antall akutte eksaserbasjoner, antall innleggelser, og overlevelsesstatus til pasientene pr. år, for å konkludere sammenhengen mellom ernæringsstatus og progresjon av bronkiektasi.

Metoder: Høyde, vekt, overarmsomkrets, leggomkrets og midjeomkrets ble bestemt mens pasientene fastet og kun hadde på seg lette klær. Midjeomkretsen ble bestemt til nærmeste 0,1 cm. Midjeomkretsen ble målt like over ilium ved hjelp av fleksibelt plastmålebånd. Overarmens omkrets måles ved tricepsmagen. Leggomkretsen måles ved quadriceps magen. Kroppshøyden (i meter) ble målt ved hjelp av en normal høydeskala og kroppsvekten ble bestemt ved hjelp av digitale enheter. BMI ble bestemt ved hjelp av følgende formel: kroppsvekt i kilogram delt på kroppshøyde i kvadratmetre.

Håndtaksstyrken ble målt ved tre separate anledninger. Dette ble utført med pasienten sittende på en stol, med skulder og underarm i nøytral stilling og albuen i 90 graders fleksjon. Deltakeren utførte en maksimal gripekraft i 3 s og hvilte i 1 min mellom hver repetisjon.

Total fettmasse og total fettfri masse ble bestemt via bioelektrisk impedans (BIA) analyse med en total nøyaktighet på 50 g. Den bioelektriske impedansanalysen ble utført på en standardisert måte, med pasienten fastende i 8 timer og hvile i 30 minutter. Elektrodene ble plassert distalt på pasientenes håndledd og ankler, med pasientene i liggende stilling og hadde inntatt en liggende stilling 30 min på forhånd. Absolutt fettfri masse (FFM) og skjelettmuskelmasse (SMM) ble bestemt direkte via impedans. Deretter ble FFMi (fettfri masseindeks) bestemt ved å dele absolutt FFM med kvadratisk høyde (FFM (kg)/høyde (m2)); SMMi (skjelettmuskelmasseindeks) ble også bestemt ved å dele SMM med kvadratisk høyde. Forsøkspersonene ble delt inn i 2 grupper i henhold til deres median SMMi-verdier.

CONUT-skåren ble beregnet fra resultatene av tre laboratorietester, inkludert serumalbuminnivå, totalt antall lymfocytter og kolesterolnivå. Beregningsformelen for PNI-skåren var som følger: 10∗serumalbuminnivå (g/dL) + 0,005∗ totalt antall lymfocytter (antall/mm3). GNRI-skåren ble beregnet som 14,89 ∗ serumalbuminnivå (g/dL) + 41,7 ∗ (nåværende vekt/idealvekt), og den ideelle vekten ble beregnet som 22 ∗ høyde i annen. HALP-skåren beregnes som HALP-score = [hemoglobin (g/L) * albumin (g/L) *lymfocytter (/L)]/blodplater (/L). Glasgows prognostiske poengsum (GPS) evalueres ved bruk av serum-CRP og albuminnivåer. Lunge-CT-skåre ble skåret i henhold til Bhalla-skåringskriteriene og ble skåret sammen av to medisinske bildeleger.

Statistisk analyse og statistiske metoder: Dataene som ble oppnådd under studien ble forhåndssortert. For kontinuerlige data ble det først utført normalitetstester. Hvis alle gruppene oppfylte normaliteten, ble studentens t-test brukt for sammenligning mellom grupper. Ellers ble den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtesten vurdert. For kategoriske variabler ble χ2-testen brukt. Statistisk signifikante data ble utsatt for multivariat logistisk regresjonsanalyse. Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) og Delongs metode ble brukt til å analysere effekten av ulik ernæringsstatus på prognosen til deltakere med bronkiektasi, med en forskjell ansett som statistisk signifikant ved P < 0,05.

Statistisk analyse av alle data ble utført gjennom SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) og R-språk (versjon 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistiske tester var tosidige, og statistisk signifikans ble satt til 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital,China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med lungecomputertomografifunn og kliniske symptomer forenlig med bronkiektasi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Deltakernes pulmonale bildediagnostiske funn og kliniske presentasjon oppfylte de diagnostiske kriteriene for bronkiektasi
  • Informert samtykke ble signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Oppfyller ikke diagnosekriteriene for bronkiektasi
  • Deltakere med cystisk fibrose eller tidligere lungetransplantasjon
  • Deltakere som ikke er i stand til å samarbeide med studien på grunn av funksjonssvikt i vitale systemer som hjerte, hjerne, lever og nyrer, eller som ikke er i stand til å delta i studien på grunn av komorbide alvorlige sykdommer
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller som nekter å delta i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutte forverringer av bronkiektasi
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Akutte forverringer av bronkiektasi ble definert i henhold til konsensus publisert i European Journal of Respiratory Sciences i 2017, og hyppigheten av akutte forverringer per år ble innhentet fra deltakerne gjennom oppfølgingsbesøk
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av lungefunksjonen
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Deltakerne oppnådde FEV1 som en prosentandel av predikert verdi fra lungefunksjonstester og skåret lungefunksjon i henhold til Bronchiectasis Severity Scale på en skala fra 0-2, med høyere skåre som representerer dårligere lungefunksjon
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Alvorlighetsgraden av dyspné
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Dyspné ble gradert i henhold til Modification of the UK Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), fra 0-IV, med høyere karakterer assosiert med mer alvorlig dyspné.
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Bhalla skårer på CT av deltakernes lunger
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere
En Bhalla-score ble utført og registrert på lunge-CT ved innmelding og under årlig oppfølging. Bhalla-poengsummen er 0-25, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra oppstart av inkludering til ett år senere
Hyppighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Hyppighet av sykehusinnleggelse for bronkiektasi blant deltakere i løpet av et år
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Død
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Deltakerne døde under oppfølging på grunn av bronkiektasi som hovedårsak til død
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RICU20240323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I denne studien vil vi dele deler av studiedesignet som Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP) og Informed Consent Form (ICF).

IPD-delingstidsramme

Vi deler dataene 6 måneder etter avsluttet studie, som varer i 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data ble innhentet gjennom hovedetterforskeren for denne studien etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere