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Estudio sobre la progresión de la enfermedad y el estado nutricional en las bronquiectasias

20 de septiembre de 2025 actualizado por: Wang xiaorong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Un estudio de la asociación entre la progresión y el estado nutricional en las bronquiectasias

La bronquiectasia es una enfermedad pulmonar común. El índice de gravedad de las bronquiectasias (BSI) es un sistema de evaluación ampliamente utilizado. El índice de masa corporal (IMC) es una medida del estado nutricional comúnmente utilizada, pero tiene sus limitaciones. Para proporcionar una evaluación más completa, los investigadores también consideran otros índices relacionados con la nutrición, como la circunferencia de la parte superior del brazo, la circunferencia de la pantorrilla, el grosor de los pliegues cutáneos y la fuerza de agarre. Los investigadores especificarán la relación entre el estado nutricional y la progresión de la enfermedad midiendo indicadores relacionados con la nutrición y rastreando la progresión de la enfermedad de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las bronquiectasias por fibrosis no quística son una enfermedad pulmonar común en la que el bajo peso corporal y el IMC son más comunes. La prevalencia de desnutrición es mayor en las bronquiectasias en comparación con otras enfermedades pulmonares. Un estudio sobre la evaluación del estado nutricional en la enfermedad pulmonar terminal observó una mayor prevalencia de desnutrición en pacientes con FQ o NCFB según el marco GLIM. Por lo tanto, el estado nutricional es una condición de preocupación en pacientes con bronquiectasias no relacionadas con fibrosis quística. La puntuación de gravedad de las bronquiectasias (BSI), del cual el IMC es un componente, es una medida de pronóstico útil y es razonable suponer que el IMC se correlaciona con la gravedad de las bronquiectasias. El IMC es un criterio relacionado con la nutrición de fácil acceso y muchos estudios han demostrado que Se han realizado estudios sobre la correlación entre el IMC y el pronóstico, incluida la hospitalización, en pacientes con bronquiectasias. Se ha demostrado que el IMC es un predictor independiente de hospitalización y que los pacientes con un IMC más bajo tienen más probabilidades de sufrir exacerbaciones agudas, empeoramiento de la función pulmonar, aumento de la inflamación sistémica y colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa. Ahora se ha demostrado que se cree que la masa muscular reducida en pacientes con un estado nutricional más bajo (especialmente el índice de masa magra) contribuye al empeoramiento de la función pulmonar en pacientes con EPOC. Este fenómeno aún puede estar presente en pacientes con bronquiectasias. El IMC, una medida corporal comúnmente utilizada en la práctica clínica, es fácil de obtener pero no refleja adecuadamente el estado nutricional de los participantes, por lo que los investigadores incluyeron nuevos parámetros nutricionales como la circunferencia del brazo. , circunferencia de la pantorrilla, fuerza de agarre, espesor de los pliegues cutáneos, circunferencia de los músculos de la parte superior del brazo e índice de masa corporal desgrasada para evaluar de manera integral el estado nutricional de los pacientes y aclarar la relación entre el estado nutricional y las bronquiectasias. correlación entre el estado nutricional y la presencia de pronóstico en las bronquiectasias. Según los criterios de inclusión y exclusión, se incluirán en este estudio los participantes con diagnóstico confirmado de bronquiectasias que asistan al Union Hospital de Tongji Medical College de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong del 31 de marzo de 2024 al 31 de marzo de 2027. En el momento de la inscripción, los investigadores recopilaron información demográfica de los participantes, como sexo, edad, medida de su altura (m), peso (kg), grosor de los pliegues cutáneos (incluidos el tríceps braquial, la espalda y el abdomen) (mm), circunferencia del brazo (cm), circunferencia de la pantorrilla (cm), fuerza de agarre (promedio de dos mediciones en kilogramos usando un medidor de fuerza de agarre) y datos del análisis de impedancia bioeléctrica (ángulo de fase (phA), masa grasa total (FM), grasa -masa libre (FFM), masa de músculo esquelético (SMM) ) y resultados de análisis de sangre como recuento de glóbulos rojos (10^12/l), hemoglobina (g/l), triglicéridos (mmol/l), colesterol LDL ( mmol/l), colesterol HDL (mmol/l) y glucosa en sangre (mmol/l) se obtuvieron de los análisis de sangre de los participantes en el momento de su visita. Los resultados de las pruebas de función pulmonar, como el FEV1 y el FEV1 del paciente como porcentaje del valor esperado, y las pruebas de imagen de los pulmones, como la TC, también se utilizaron para calcular los índices relacionados con la nutrición del paciente, como el IMC (kg /m^2), índice de masa libre de grasa (FFMi) y los índices relacionados con la nutrición del paciente, como el IMC (kg/m^2) y FFMi (FFMi). índice de masa libre (FFMi) e índice de masa del músculo esquelético (SMMi)), y el índice PNI, el índice CONUT, el índice HALP, el índice GNRI, el índice GPS y la puntuación Bhalla de los participantes. Después de la inscripción, los participantes se agruparon en grupos desnutridos y no desnutridos según los criterios GLIM según el estado nutricional de los pacientes. Durante los siguientes tres años, los pacientes fueron seguidos cada seis meses para obtener los índices nutricionales, la función pulmonar y los resultados de TC pulmonar mencionados anteriormente, así como el número de exacerbaciones agudas, el número de hospitalizaciones y el estado de supervivencia de los pacientes por año. año, con el fin de concluir la relación entre el estado nutricional y la progresión de las bronquiectasias.

Métodos: La altura, el peso, la circunferencia de la parte superior del brazo, la circunferencia de la pantorrilla y la circunferencia de la cintura se determinaron mientras los pacientes estaban en ayunas y vestían solo ropa ligera. La circunferencia de la cintura se determinó con una precisión de 0,1 cm. La circunferencia de la cintura se midió justo por encima del ilion usando una cinta métrica de plástico flexible. La circunferencia del brazo se mide en el vientre del tríceps. La circunferencia de la pantorrilla se mide en el abdomen del cuádriceps. La altura del cuerpo (en metros) se midió usando una báscula de altura normal y el peso corporal se determinó usando dispositivos digitales. El IMC se determinó mediante la siguiente fórmula: peso corporal en kilogramos dividido por la altura corporal en metros al cuadrado.

La fuerza de prensión manual se midió en tres ocasiones distintas. Esta se realizó con el paciente sentado en una silla, con el hombro y antebrazo en posición neutra y el codo en 90 grados de flexión. El participante realizó una fuerza de agarre máxima durante 3 s y descansó 1 min entre cada repetición.

La masa grasa total y la masa libre de grasa total se determinaron mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con una precisión total de 50 g. El análisis de impedancia bioeléctrica se realizó de forma estandarizada, con el paciente en ayunas de 8 h y reposo de 30 min. Los electrodos se colocaron distalmente en las muñecas y los tobillos de los pacientes, con los pacientes en posición supina y habiendo asumido una posición acostada 30 minutos antes. La masa libre de grasa absoluta (FFM) y la masa del músculo esquelético (SMM) se determinaron directamente mediante impedancia. Luego, se determinó el FFMi (índice de masa magra) dividiendo el FFM absoluto por la altura al cuadrado (FFM (kg)/altura (m2)); SMMi (índice de masa del músculo esquelético) también se determinó dividiendo el SMM por la altura al cuadrado. Los sujetos fueron separados en 2 grupos según sus valores medianos de SMMi.

La puntuación CONUT se calculó a partir de los resultados de tres pruebas de laboratorio, incluido el nivel de albúmina sérica, el recuento de linfocitos totales y el nivel de colesterol. La fórmula de cálculo de la puntuación del PNI fue la siguiente: 10∗ nivel de albúmina sérica (g/dL) + 0,005∗ recuento total de linfocitos (número/mm3). La puntuación GNRI se calculó como 14,89 ∗ nivel de albúmina sérica (g/dL) + 41,7 ∗ (peso actual/peso ideal), y el peso ideal se calculó como 22 ∗ altura al cuadrado. La puntuación HALP se calcula como Puntuación HALP = [hemoglobina (g/L) * albúmina (g/L) *linfocitos (/L)]/plaquetas (/L). La puntuación de pronóstico de Glasgow (GPS) se evalúa utilizando la PCR sérica y niveles de albúmina. Las puntuaciones de la TC pulmonar se puntuaron según los criterios de puntuación de Bhalla y fueron puntuadas conjuntamente por dos médicos especialistas en imágenes.

Análisis estadístico y métodos estadísticos: Los datos obtenidos durante el estudio fueron recopilados previamente. Para datos continuos, primero se realizaron pruebas de normalidad. Si todos los grupos cumplían la normalidad, se utilizó la prueba t de Student para la comparación entre grupos. En caso contrario, se consideró la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon. Para variables categóricas se utilizó la prueba de χ2. Los datos estadísticamente significativos se sometieron a un análisis de regresión logística multivariado. Se utilizaron las características operativas del receptor (ROC) y el método de Delong para analizar el efecto de diferentes estados nutricionales en el pronóstico de los participantes con bronquiectasias, con una diferencia considerada estadísticamente significativa en P <0,05.

El análisis estadístico de todos los datos se realizó mediante SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) y lenguaje R (versión 4.1.3, www.R-project.org/). Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y la significación estadística se fijó en 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaorong Wang
  • Número de teléfono: +86 18627195231
  • Correo electrónico: rong-100@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
          • Xiaorong Wang
          • Número de teléfono: +86 18627195231
          • Correo electrónico: rong-100@163.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital,China
        • Contacto:
          • Xiaorong Wang
          • Número de teléfono: 18627195231
          • Correo electrónico: rong-100@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con hallazgos de Tomografía Computarizada de pulmón y síntomas clínicos compatibles con bronquiectasias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Los hallazgos de las imágenes pulmonares y la presentación clínica de los participantes cumplieron con los criterios de diagnóstico de bronquiectasia.
  • Se firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • No cumple los criterios diagnósticos de bronquiectasias.
  • Participantes con fibrosis quística o trasplante de pulmón previo.
  • Participantes que no pueden cooperar con el estudio debido a una disfunción de sistemas vitales como el corazón, el cerebro, el hígado y los riñones, o que no pueden participar en el estudio debido a enfermedades graves comórbidas.
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Que no pueden dar su consentimiento informado o que se niegan a participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de exacerbaciones agudas de bronquiectasias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
Las exacerbaciones agudas de las bronquiectasias se definieron según el consenso publicado en el European Journal of Respiratory Sciences en 2017, y la frecuencia de las exacerbaciones agudas por año se obtuvo de los participantes a través de visitas de seguimiento.
Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la función pulmonar.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
Los participantes obtuvieron el FEV1 como porcentaje del valor previsto de las pruebas de función pulmonar y calificaron la función pulmonar de acuerdo con la Escala de gravedad de las bronquiectasias en una escala de 0 a 2, donde las puntuaciones más altas representan una función pulmonar más deficiente.
Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
Gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
La disnea se clasificó según la Modificación de la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (mMRC), que va de 0 a IV, y los grados más altos se asocian con una disnea más grave.
Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
Puntuaciones de Bhalla en la TC de los pulmones de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después
Se realizó y registró una puntuación de gravedad de Bhalla en la TC pulmonar en el momento de la inscripción y durante el seguimiento anual. La puntuación de Bhalla es de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Desde el inicio de la inclusión hasta un año después
Frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
Frecuencia de hospitalización por bronquiectasias entre los participantes en un año
Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
Muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
Los participantes murieron durante el seguimiento debido a las bronquiectasias como principal causa de muerte.
Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RICU20240323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

En este estudio, compartiremos partes del diseño del estudio, como el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP) y el formulario de consentimiento informado (ICF).

Marco de tiempo para compartir IPD

Compartiremos los datos 6 meses después de finalizar el estudio, que tiene una duración de 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se obtuvieron a través del investigador principal de este estudio previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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