- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344000
Estudio sobre la progresión de la enfermedad y el estado nutricional en las bronquiectasias
Un estudio de la asociación entre la progresión y el estado nutricional en las bronquiectasias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las bronquiectasias por fibrosis no quística son una enfermedad pulmonar común en la que el bajo peso corporal y el IMC son más comunes. La prevalencia de desnutrición es mayor en las bronquiectasias en comparación con otras enfermedades pulmonares. Un estudio sobre la evaluación del estado nutricional en la enfermedad pulmonar terminal observó una mayor prevalencia de desnutrición en pacientes con FQ o NCFB según el marco GLIM. Por lo tanto, el estado nutricional es una condición de preocupación en pacientes con bronquiectasias no relacionadas con fibrosis quística. La puntuación de gravedad de las bronquiectasias (BSI), del cual el IMC es un componente, es una medida de pronóstico útil y es razonable suponer que el IMC se correlaciona con la gravedad de las bronquiectasias. El IMC es un criterio relacionado con la nutrición de fácil acceso y muchos estudios han demostrado que Se han realizado estudios sobre la correlación entre el IMC y el pronóstico, incluida la hospitalización, en pacientes con bronquiectasias. Se ha demostrado que el IMC es un predictor independiente de hospitalización y que los pacientes con un IMC más bajo tienen más probabilidades de sufrir exacerbaciones agudas, empeoramiento de la función pulmonar, aumento de la inflamación sistémica y colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa. Ahora se ha demostrado que se cree que la masa muscular reducida en pacientes con un estado nutricional más bajo (especialmente el índice de masa magra) contribuye al empeoramiento de la función pulmonar en pacientes con EPOC. Este fenómeno aún puede estar presente en pacientes con bronquiectasias. El IMC, una medida corporal comúnmente utilizada en la práctica clínica, es fácil de obtener pero no refleja adecuadamente el estado nutricional de los participantes, por lo que los investigadores incluyeron nuevos parámetros nutricionales como la circunferencia del brazo. , circunferencia de la pantorrilla, fuerza de agarre, espesor de los pliegues cutáneos, circunferencia de los músculos de la parte superior del brazo e índice de masa corporal desgrasada para evaluar de manera integral el estado nutricional de los pacientes y aclarar la relación entre el estado nutricional y las bronquiectasias. correlación entre el estado nutricional y la presencia de pronóstico en las bronquiectasias. Según los criterios de inclusión y exclusión, se incluirán en este estudio los participantes con diagnóstico confirmado de bronquiectasias que asistan al Union Hospital de Tongji Medical College de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong del 31 de marzo de 2024 al 31 de marzo de 2027. En el momento de la inscripción, los investigadores recopilaron información demográfica de los participantes, como sexo, edad, medida de su altura (m), peso (kg), grosor de los pliegues cutáneos (incluidos el tríceps braquial, la espalda y el abdomen) (mm), circunferencia del brazo (cm), circunferencia de la pantorrilla (cm), fuerza de agarre (promedio de dos mediciones en kilogramos usando un medidor de fuerza de agarre) y datos del análisis de impedancia bioeléctrica (ángulo de fase (phA), masa grasa total (FM), grasa -masa libre (FFM), masa de músculo esquelético (SMM) ) y resultados de análisis de sangre como recuento de glóbulos rojos (10^12/l), hemoglobina (g/l), triglicéridos (mmol/l), colesterol LDL ( mmol/l), colesterol HDL (mmol/l) y glucosa en sangre (mmol/l) se obtuvieron de los análisis de sangre de los participantes en el momento de su visita. Los resultados de las pruebas de función pulmonar, como el FEV1 y el FEV1 del paciente como porcentaje del valor esperado, y las pruebas de imagen de los pulmones, como la TC, también se utilizaron para calcular los índices relacionados con la nutrición del paciente, como el IMC (kg /m^2), índice de masa libre de grasa (FFMi) y los índices relacionados con la nutrición del paciente, como el IMC (kg/m^2) y FFMi (FFMi). índice de masa libre (FFMi) e índice de masa del músculo esquelético (SMMi)), y el índice PNI, el índice CONUT, el índice HALP, el índice GNRI, el índice GPS y la puntuación Bhalla de los participantes. Después de la inscripción, los participantes se agruparon en grupos desnutridos y no desnutridos según los criterios GLIM según el estado nutricional de los pacientes. Durante los siguientes tres años, los pacientes fueron seguidos cada seis meses para obtener los índices nutricionales, la función pulmonar y los resultados de TC pulmonar mencionados anteriormente, así como el número de exacerbaciones agudas, el número de hospitalizaciones y el estado de supervivencia de los pacientes por año. año, con el fin de concluir la relación entre el estado nutricional y la progresión de las bronquiectasias.
Métodos: La altura, el peso, la circunferencia de la parte superior del brazo, la circunferencia de la pantorrilla y la circunferencia de la cintura se determinaron mientras los pacientes estaban en ayunas y vestían solo ropa ligera. La circunferencia de la cintura se determinó con una precisión de 0,1 cm. La circunferencia de la cintura se midió justo por encima del ilion usando una cinta métrica de plástico flexible. La circunferencia del brazo se mide en el vientre del tríceps. La circunferencia de la pantorrilla se mide en el abdomen del cuádriceps. La altura del cuerpo (en metros) se midió usando una báscula de altura normal y el peso corporal se determinó usando dispositivos digitales. El IMC se determinó mediante la siguiente fórmula: peso corporal en kilogramos dividido por la altura corporal en metros al cuadrado.
La fuerza de prensión manual se midió en tres ocasiones distintas. Esta se realizó con el paciente sentado en una silla, con el hombro y antebrazo en posición neutra y el codo en 90 grados de flexión. El participante realizó una fuerza de agarre máxima durante 3 s y descansó 1 min entre cada repetición.
La masa grasa total y la masa libre de grasa total se determinaron mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con una precisión total de 50 g. El análisis de impedancia bioeléctrica se realizó de forma estandarizada, con el paciente en ayunas de 8 h y reposo de 30 min. Los electrodos se colocaron distalmente en las muñecas y los tobillos de los pacientes, con los pacientes en posición supina y habiendo asumido una posición acostada 30 minutos antes. La masa libre de grasa absoluta (FFM) y la masa del músculo esquelético (SMM) se determinaron directamente mediante impedancia. Luego, se determinó el FFMi (índice de masa magra) dividiendo el FFM absoluto por la altura al cuadrado (FFM (kg)/altura (m2)); SMMi (índice de masa del músculo esquelético) también se determinó dividiendo el SMM por la altura al cuadrado. Los sujetos fueron separados en 2 grupos según sus valores medianos de SMMi.
La puntuación CONUT se calculó a partir de los resultados de tres pruebas de laboratorio, incluido el nivel de albúmina sérica, el recuento de linfocitos totales y el nivel de colesterol. La fórmula de cálculo de la puntuación del PNI fue la siguiente: 10∗ nivel de albúmina sérica (g/dL) + 0,005∗ recuento total de linfocitos (número/mm3). La puntuación GNRI se calculó como 14,89 ∗ nivel de albúmina sérica (g/dL) + 41,7 ∗ (peso actual/peso ideal), y el peso ideal se calculó como 22 ∗ altura al cuadrado. La puntuación HALP se calcula como Puntuación HALP = [hemoglobina (g/L) * albúmina (g/L) *linfocitos (/L)]/plaquetas (/L). La puntuación de pronóstico de Glasgow (GPS) se evalúa utilizando la PCR sérica y niveles de albúmina. Las puntuaciones de la TC pulmonar se puntuaron según los criterios de puntuación de Bhalla y fueron puntuadas conjuntamente por dos médicos especialistas en imágenes.
Análisis estadístico y métodos estadísticos: Los datos obtenidos durante el estudio fueron recopilados previamente. Para datos continuos, primero se realizaron pruebas de normalidad. Si todos los grupos cumplían la normalidad, se utilizó la prueba t de Student para la comparación entre grupos. En caso contrario, se consideró la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon. Para variables categóricas se utilizó la prueba de χ2. Los datos estadísticamente significativos se sometieron a un análisis de regresión logística multivariado. Se utilizaron las características operativas del receptor (ROC) y el método de Delong para analizar el efecto de diferentes estados nutricionales en el pronóstico de los participantes con bronquiectasias, con una diferencia considerada estadísticamente significativa en P <0,05.
El análisis estadístico de todos los datos se realizó mediante SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) y lenguaje R (versión 4.1.3, www.R-project.org/). Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y la significación estadística se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaorong Wang
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- Correo electrónico: rong-100@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
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Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital,China
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Contacto:
- Xiaorong Wang
- Número de teléfono: 18627195231
- Correo electrónico: rong-100@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Los hallazgos de las imágenes pulmonares y la presentación clínica de los participantes cumplieron con los criterios de diagnóstico de bronquiectasia.
- Se firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No cumple los criterios diagnósticos de bronquiectasias.
- Participantes con fibrosis quística o trasplante de pulmón previo.
- Participantes que no pueden cooperar con el estudio debido a una disfunción de sistemas vitales como el corazón, el cerebro, el hígado y los riñones, o que no pueden participar en el estudio debido a enfermedades graves comórbidas.
- Hembras gestantes o lactantes
- Que no pueden dar su consentimiento informado o que se niegan a participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de exacerbaciones agudas de bronquiectasias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Las exacerbaciones agudas de las bronquiectasias se definieron según el consenso publicado en el European Journal of Respiratory Sciences en 2017, y la frecuencia de las exacerbaciones agudas por año se obtuvo de los participantes a través de visitas de seguimiento.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la función pulmonar.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Los participantes obtuvieron el FEV1 como porcentaje del valor previsto de las pruebas de función pulmonar y calificaron la función pulmonar de acuerdo con la Escala de gravedad de las bronquiectasias en una escala de 0 a 2, donde las puntuaciones más altas representan una función pulmonar más deficiente.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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La disnea se clasificó según la Modificación de la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (mMRC), que va de 0 a IV, y los grados más altos se asocian con una disnea más grave.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Puntuaciones de Bhalla en la TC de los pulmones de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después
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Se realizó y registró una puntuación de gravedad de Bhalla en la TC pulmonar en el momento de la inscripción y durante el seguimiento anual.
La puntuación de Bhalla es de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después
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Frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Frecuencia de hospitalización por bronquiectasias entre los participantes en un año
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Los participantes murieron durante el seguimiento debido a las bronquiectasias como principal causa de muerte.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
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- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
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- RICU20240323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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