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Studie zum Krankheitsverlauf und Ernährungsstatus bei Bronchiektasen

Eine Studie zum Zusammenhang zwischen Progression und Ernährungsstatus bei Bronchiektasen

Bronchiektasen sind eine häufige Lungenerkrankung. Der Bronchiectasis Severity Index (BSI) ist ein weit verbreitetes Bewertungssystem. Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein häufig verwendetes Maß für den Ernährungszustand, hat jedoch seine Grenzen. Um eine umfassendere Beurteilung zu ermöglichen, berücksichtigen die Forscher auch andere ernährungsbezogene Kennzahlen wie Oberarmumfang, Wadenumfang, Hautfaltendicke und Griffstärke. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und Krankheitsverlauf durch die Messung ernährungsbezogener Indikatoren spezifizieren und den Krankheitsverlauf der Teilnehmer verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasien sind eine häufige Lungenerkrankung, bei der ein niedriges Körpergewicht und ein niedriger BMI häufiger auftreten. Die Prävalenz von Mangelernährung ist bei Bronchiektasen im Vergleich zu anderen Lungenerkrankungen höher. In einer Studie zur Beurteilung des Ernährungszustands bei Lungenerkrankungen im Endstadium wurde gemäß dem GLIM-Rahmenwerk eine höhere Prävalenz von Mangelernährung bei Patienten mit CF oder NCFB festgestellt. Daher ist der Ernährungszustand bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase ein besorgniserregender Zustand. Der Bronchiektasie-Schweregrad-Score (BSI), dessen Bestandteil der BMI ist, ist ein nützliches prognostisches Maß, und es ist vernünftig anzunehmen, dass der BMI mit dem Schweregrad der Bronchiektasie korreliert. Der BMI ist ein leicht zugängliches ernährungsbezogenes Kriterium, wie viele Studien belegen Es wurden Untersuchungen zum Zusammenhang zwischen BMI und Prognose, einschließlich Krankenhauseinweisung, bei Patienten mit Bronchiektasen durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass der BMI ein unabhängiger Prädiktor für einen Krankenhausaufenthalt ist und dass bei Patienten mit einem niedrigeren BMI ein höheres Risiko für akute Exazerbationen, eine Verschlechterung der Lungenfunktion, eine erhöhte systemische Entzündung und eine chronische Kolonisierung durch Pseudomonas aeruginosa besteht. Es wurde nun gezeigt, dass eine verringerte Muskelmasse bei Patienten mit niedrigerem Ernährungsstatus (insbesondere dem fettfreien Massenindex) vermutlich zur Verschlechterung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD beiträgt. Dieses Phänomen kann bei Patienten mit Bronchiektasen immer noch auftreten. Der BMI, ein in der klinischen Praxis häufig verwendetes Körpermaß, ist leicht zu ermitteln, spiegelt jedoch den Ernährungszustand der Teilnehmer nicht angemessen wider. Daher haben die Forscher neue Ernährungsparameter wie den Oberarmumfang einbezogen , Wadenumfang, Griffstärke, Hautfaltendicke, Oberarmmuskelumfang und entfetteter Body-Mass-Index, um den Ernährungszustand der Patienten umfassend zu beurteilen und den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und Bronchiektasie zu klären. Korrelation zwischen Ernährungszustand und dem Vorliegen einer Prognose bei Bronchiektasen. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer Bronchiektasie, die vom 31. März 2024 bis 31. März 2027 das Union Hospital des Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology besuchen, in diese Studie einbezogen. Zum Zeitpunkt der Anmeldung sammelten die Forscher demografische Informationen der Teilnehmer wie Geschlecht, Alter, Maße ihrer Größe (m), Gewicht (kg), Hautfaltendicke (einschließlich Trizeps-Brachii, Rücken und Bauch) (mm), Oberarmumfang (cm), Wadenumfang (cm), Griffstärke (Durchschnitt aus zwei Messungen in Kilogramm mit einem Griffstärkemessgerät) und Daten aus der bioelektrischen Impedanzanalyse (Phasenwinkel (phA), Gesamtfettmasse (FM), Fett -freie Masse (FFM), Skelettmuskelmasse (SMM)) und Bluttestergebnisse wie die Anzahl der roten Blutkörperchen (10^12/l), Hämoglobin (g/l), Triglyceride (mmol/l), LDL-Cholesterin ( Die Blutwerte (mmol/l), HDL-Cholesterin (mmol/l) und Blutzucker (mmol/l) wurden aus den Blutuntersuchungen der Teilnehmer zum Zeitpunkt ihres Besuchs ermittelt. Die Ergebnisse von Lungenfunktionstests, wie FEV1 und FEV1 des Patienten als Prozentsatz des erwarteten Wertes, und bildgebende Untersuchungen der Lunge, wie CT, wurden auch zur Berechnung der ernährungsbezogenen Indizes des Patienten, wie zum Beispiel BMI (kg), verwendet /m^2), den fettfreien Massenindex (FFMi) und die ernährungsbezogenen Indizes des Patienten, wie BMI (kg/m^2) und FFMi (FFMi). Free-Mass-Index (FFMi) und Skelettmuskel-Massenindex (SMMi) sowie der PNI-Index, CONUT-Index, HALP-Index, GNRI-Index, GPS-Index und Bhalla-Scoring der Teilnehmer. Nach der Einschreibung wurden die Teilnehmer gemäß den GLIM-Kriterien basierend auf dem Ernährungszustand der Patienten in unterernährte und nicht unterernährte Gruppen eingeteilt. In den nächsten drei Jahren wurden die Patienten alle sechs Monate nachuntersucht, um die oben genannten Ernährungsindizes, Lungenfunktions- und Lungen-CT-Ergebnisse sowie die Anzahl der akuten Exazerbationen, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und den Überlebensstatus der Patienten zu erhalten Jahr, um den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und dem Fortschreiten der Bronchiektasie zu ermitteln.

Methoden: Größe, Gewicht, Oberarmumfang, Wadenumfang und Taillenumfang wurden bestimmt, während die Patienten nüchtern waren und nur leichte Kleidung trugen. Der Taillenumfang wurde auf 0,1 cm genau bestimmt. Der Taillenumfang wurde knapp über dem Darmbein mit einem flexiblen Kunststoffmaßband gemessen. Der Oberarmumfang wird am Trizepsbauch gemessen. Der Wadenumfang wird am Quadrizepsbauch gemessen. Die Körpergröße (in Metern) wurde mit einer normalen Größenskala gemessen und das Körpergewicht mit digitalen Geräten bestimmt. Der BMI wurde nach folgender Formel ermittelt: Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.

Die Handgriffkraft wurde bei drei verschiedenen Gelegenheiten gemessen. Dies wurde durchgeführt, während der Patient auf einem Stuhl saß, wobei sich Schulter und Unterarm in einer neutralen Position befanden und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt war. Der Teilnehmer übte 3 Sekunden lang eine maximale Griffkraft aus und ruhte zwischen jeder Wiederholung 1 Minute lang.

Die Gesamtfettmasse und die gesamte fettfreie Masse wurden mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit einer Gesamtgenauigkeit von 50 g bestimmt. Die bioelektrische Impedanzanalyse wurde standardisiert durchgeführt, wobei der Patient 8 Stunden lang fastete und 30 Minuten lang ruhte. Die Elektroden wurden distal an den Handgelenken und Knöcheln der Patienten angebracht, wobei sich die Patienten in Rückenlage befanden und 30 Minuten zuvor eine liegende Position eingenommen hatten. Die absolute fettfreie Masse (FFM) und die Skelettmuskelmasse (SMM) wurden direkt über die Impedanz bestimmt. Anschließend wurde der FFMi (Index der fettfreien Masse) durch Division der absoluten FFM durch die quadrierte Körpergröße (FFM (kg)/Größe (m2)) bestimmt. SMMi (Skeletal Muscle Mass Index) wurde ebenfalls durch Division von SMM durch das Quadrat der Körpergröße bestimmt. Die Probanden wurden entsprechend ihrer mittleren SMMi-Werte in zwei Gruppen eingeteilt.

Der CONUT-Score wurde aus den Ergebnissen von drei Labortests berechnet, darunter Serumalbuminspiegel, Gesamtlymphozytenzahl und Cholesterinspiegel. Die Berechnungsformel des PNI-Scores lautete wie folgt: 10∗Serumalbuminspiegel (g/dl) + 0,005∗ Gesamtlymphozytenzahl (Anzahl/mm3). Der GNRI-Score wurde als 14,89 ∗ Serumalbuminspiegel (g/dl) + 41,7 ∗ (aktuelles Gewicht/Idealgewicht) berechnet, und das Idealgewicht wurde als 22 ∗ Körpergröße im Quadrat berechnet. Der HALP-Score wird berechnet als HALP-Score = [Hämoglobin (g/L) * Albumin (g/L) *Lymphozyten (/L)]/Blutplättchen (/L). Der Glasgow-Prognose-Score (GPS) wird anhand von Serum-CRP und ausgewertet Albuminspiegel. Die Lungen-CT-Werte wurden gemäß den Bhalla-Bewertungskriterien bewertet und von zwei Ärzten für medizinische Bildgebung gemeinsam bewertet.

Statistische Analyse und statistische Methoden: Die während der Studie erhaltenen Daten wurden vorab zusammengestellt. Für kontinuierliche Daten wurden zunächst Normalitätstests durchgeführt. Wenn alle Gruppen die Normalität erfüllten, wurde der Student-T-Test zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Ansonsten wurde der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest berücksichtigt. Für kategoriale Variablen wurde der χ2-Test verwendet. Statistisch signifikante Daten wurden einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse unterzogen. Die Receiver Operating Characteristic (ROC) und die Delong-Methode wurden verwendet, um die Auswirkung unterschiedlicher Ernährungszustände auf die Prognose von Teilnehmern mit Bronchiektasen zu analysieren. Der Unterschied wurde bei P < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Die statistische Analyse aller Daten wurde mit SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) und der Sprache R (Version 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistischen Tests waren zweiseitig und die statistische Signifikanz wurde auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital,China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Lungen-Computertomographie-Befunden und klinischen Symptomen, die auf eine Bronchiektasie hinweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Die pulmonalen Bildgebungsbefunde und das klinische Erscheinungsbild der Teilnehmer erfüllten die diagnostischen Kriterien für Bronchiektasen
  • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für Bronchiektasen
  • Teilnehmer mit Mukoviszidose oder früherer Lungentransplantation
  • Teilnehmer, die aufgrund einer Funktionsstörung lebenswichtiger Systeme wie Herz, Gehirn, Leber und Nieren nicht an der Studie teilnehmen können oder die aufgrund komorbider schwerer Erkrankungen nicht an der Studie teilnehmen können
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können oder die Teilnahme an der klinischen Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit akuter Exazerbationen einer Bronchiektasie
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
Akute Exazerbationen der Bronchiektasie wurden gemäß dem 2017 im European Journal of Respiratory Sciences veröffentlichten Konsens definiert und die Häufigkeit akuter Exazerbationen pro Jahr wurde von den Teilnehmern durch Nachuntersuchungen ermittelt
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
Die Teilnehmer ermittelten FEV1 als Prozentsatz des vorhergesagten Werts aus Lungenfunktionstests und bewerteten die Lungenfunktion gemäß der Bronchiectasis Severity Scale auf einer Skala von 0 bis 2, wobei höhere Werte eine schlechtere Lungenfunktion darstellen
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
Schwere der Dyspnoe
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
Dyspnoe wurde gemäß der Modifikation der Dyspnoe-Skala (mMRC) des UK Medical Research Council im Bereich von 0 bis IV eingestuft, wobei höhere Grade mit schwererer Dyspnoe verbunden waren
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
Bhalla punktet im CT der Lunge der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später
Bei der Einschreibung und während der jährlichen Nachuntersuchung wurde ein Bhalla-Schweregrad-Score durchgeführt und im Lungen-CT aufgezeichnet. Der Bhalla-Score liegt zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Bronchiektasen bei Teilnehmern in einem Jahr
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
Tod
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
Die Teilnehmer starben während der Nachuntersuchung aufgrund von Bronchiektasen als Haupttodesursache
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RICU20240323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden wir Teile des Studiendesigns wie das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan (SAP) und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Daten 6 Monate nach Ende der Studie, die 3 Jahre dauert, weitergeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten wurden auf begründete Anfrage vom Hauptforscher dieser Studie eingeholt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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