- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06344000
Studie zum Krankheitsverlauf und Ernährungsstatus bei Bronchiektasen
Eine Studie zum Zusammenhang zwischen Progression und Ernährungsstatus bei Bronchiektasen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasien sind eine häufige Lungenerkrankung, bei der ein niedriges Körpergewicht und ein niedriger BMI häufiger auftreten. Die Prävalenz von Mangelernährung ist bei Bronchiektasen im Vergleich zu anderen Lungenerkrankungen höher. In einer Studie zur Beurteilung des Ernährungszustands bei Lungenerkrankungen im Endstadium wurde gemäß dem GLIM-Rahmenwerk eine höhere Prävalenz von Mangelernährung bei Patienten mit CF oder NCFB festgestellt. Daher ist der Ernährungszustand bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase ein besorgniserregender Zustand. Der Bronchiektasie-Schweregrad-Score (BSI), dessen Bestandteil der BMI ist, ist ein nützliches prognostisches Maß, und es ist vernünftig anzunehmen, dass der BMI mit dem Schweregrad der Bronchiektasie korreliert. Der BMI ist ein leicht zugängliches ernährungsbezogenes Kriterium, wie viele Studien belegen Es wurden Untersuchungen zum Zusammenhang zwischen BMI und Prognose, einschließlich Krankenhauseinweisung, bei Patienten mit Bronchiektasen durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass der BMI ein unabhängiger Prädiktor für einen Krankenhausaufenthalt ist und dass bei Patienten mit einem niedrigeren BMI ein höheres Risiko für akute Exazerbationen, eine Verschlechterung der Lungenfunktion, eine erhöhte systemische Entzündung und eine chronische Kolonisierung durch Pseudomonas aeruginosa besteht. Es wurde nun gezeigt, dass eine verringerte Muskelmasse bei Patienten mit niedrigerem Ernährungsstatus (insbesondere dem fettfreien Massenindex) vermutlich zur Verschlechterung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD beiträgt. Dieses Phänomen kann bei Patienten mit Bronchiektasen immer noch auftreten. Der BMI, ein in der klinischen Praxis häufig verwendetes Körpermaß, ist leicht zu ermitteln, spiegelt jedoch den Ernährungszustand der Teilnehmer nicht angemessen wider. Daher haben die Forscher neue Ernährungsparameter wie den Oberarmumfang einbezogen , Wadenumfang, Griffstärke, Hautfaltendicke, Oberarmmuskelumfang und entfetteter Body-Mass-Index, um den Ernährungszustand der Patienten umfassend zu beurteilen und den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und Bronchiektasie zu klären. Korrelation zwischen Ernährungszustand und dem Vorliegen einer Prognose bei Bronchiektasen. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer Bronchiektasie, die vom 31. März 2024 bis 31. März 2027 das Union Hospital des Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology besuchen, in diese Studie einbezogen. Zum Zeitpunkt der Anmeldung sammelten die Forscher demografische Informationen der Teilnehmer wie Geschlecht, Alter, Maße ihrer Größe (m), Gewicht (kg), Hautfaltendicke (einschließlich Trizeps-Brachii, Rücken und Bauch) (mm), Oberarmumfang (cm), Wadenumfang (cm), Griffstärke (Durchschnitt aus zwei Messungen in Kilogramm mit einem Griffstärkemessgerät) und Daten aus der bioelektrischen Impedanzanalyse (Phasenwinkel (phA), Gesamtfettmasse (FM), Fett -freie Masse (FFM), Skelettmuskelmasse (SMM)) und Bluttestergebnisse wie die Anzahl der roten Blutkörperchen (10^12/l), Hämoglobin (g/l), Triglyceride (mmol/l), LDL-Cholesterin ( Die Blutwerte (mmol/l), HDL-Cholesterin (mmol/l) und Blutzucker (mmol/l) wurden aus den Blutuntersuchungen der Teilnehmer zum Zeitpunkt ihres Besuchs ermittelt. Die Ergebnisse von Lungenfunktionstests, wie FEV1 und FEV1 des Patienten als Prozentsatz des erwarteten Wertes, und bildgebende Untersuchungen der Lunge, wie CT, wurden auch zur Berechnung der ernährungsbezogenen Indizes des Patienten, wie zum Beispiel BMI (kg), verwendet /m^2), den fettfreien Massenindex (FFMi) und die ernährungsbezogenen Indizes des Patienten, wie BMI (kg/m^2) und FFMi (FFMi). Free-Mass-Index (FFMi) und Skelettmuskel-Massenindex (SMMi) sowie der PNI-Index, CONUT-Index, HALP-Index, GNRI-Index, GPS-Index und Bhalla-Scoring der Teilnehmer. Nach der Einschreibung wurden die Teilnehmer gemäß den GLIM-Kriterien basierend auf dem Ernährungszustand der Patienten in unterernährte und nicht unterernährte Gruppen eingeteilt. In den nächsten drei Jahren wurden die Patienten alle sechs Monate nachuntersucht, um die oben genannten Ernährungsindizes, Lungenfunktions- und Lungen-CT-Ergebnisse sowie die Anzahl der akuten Exazerbationen, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und den Überlebensstatus der Patienten zu erhalten Jahr, um den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und dem Fortschreiten der Bronchiektasie zu ermitteln.
Methoden: Größe, Gewicht, Oberarmumfang, Wadenumfang und Taillenumfang wurden bestimmt, während die Patienten nüchtern waren und nur leichte Kleidung trugen. Der Taillenumfang wurde auf 0,1 cm genau bestimmt. Der Taillenumfang wurde knapp über dem Darmbein mit einem flexiblen Kunststoffmaßband gemessen. Der Oberarmumfang wird am Trizepsbauch gemessen. Der Wadenumfang wird am Quadrizepsbauch gemessen. Die Körpergröße (in Metern) wurde mit einer normalen Größenskala gemessen und das Körpergewicht mit digitalen Geräten bestimmt. Der BMI wurde nach folgender Formel ermittelt: Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
Die Handgriffkraft wurde bei drei verschiedenen Gelegenheiten gemessen. Dies wurde durchgeführt, während der Patient auf einem Stuhl saß, wobei sich Schulter und Unterarm in einer neutralen Position befanden und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt war. Der Teilnehmer übte 3 Sekunden lang eine maximale Griffkraft aus und ruhte zwischen jeder Wiederholung 1 Minute lang.
Die Gesamtfettmasse und die gesamte fettfreie Masse wurden mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit einer Gesamtgenauigkeit von 50 g bestimmt. Die bioelektrische Impedanzanalyse wurde standardisiert durchgeführt, wobei der Patient 8 Stunden lang fastete und 30 Minuten lang ruhte. Die Elektroden wurden distal an den Handgelenken und Knöcheln der Patienten angebracht, wobei sich die Patienten in Rückenlage befanden und 30 Minuten zuvor eine liegende Position eingenommen hatten. Die absolute fettfreie Masse (FFM) und die Skelettmuskelmasse (SMM) wurden direkt über die Impedanz bestimmt. Anschließend wurde der FFMi (Index der fettfreien Masse) durch Division der absoluten FFM durch die quadrierte Körpergröße (FFM (kg)/Größe (m2)) bestimmt. SMMi (Skeletal Muscle Mass Index) wurde ebenfalls durch Division von SMM durch das Quadrat der Körpergröße bestimmt. Die Probanden wurden entsprechend ihrer mittleren SMMi-Werte in zwei Gruppen eingeteilt.
Der CONUT-Score wurde aus den Ergebnissen von drei Labortests berechnet, darunter Serumalbuminspiegel, Gesamtlymphozytenzahl und Cholesterinspiegel. Die Berechnungsformel des PNI-Scores lautete wie folgt: 10∗Serumalbuminspiegel (g/dl) + 0,005∗ Gesamtlymphozytenzahl (Anzahl/mm3). Der GNRI-Score wurde als 14,89 ∗ Serumalbuminspiegel (g/dl) + 41,7 ∗ (aktuelles Gewicht/Idealgewicht) berechnet, und das Idealgewicht wurde als 22 ∗ Körpergröße im Quadrat berechnet. Der HALP-Score wird berechnet als HALP-Score = [Hämoglobin (g/L) * Albumin (g/L) *Lymphozyten (/L)]/Blutplättchen (/L). Der Glasgow-Prognose-Score (GPS) wird anhand von Serum-CRP und ausgewertet Albuminspiegel. Die Lungen-CT-Werte wurden gemäß den Bhalla-Bewertungskriterien bewertet und von zwei Ärzten für medizinische Bildgebung gemeinsam bewertet.
Statistische Analyse und statistische Methoden: Die während der Studie erhaltenen Daten wurden vorab zusammengestellt. Für kontinuierliche Daten wurden zunächst Normalitätstests durchgeführt. Wenn alle Gruppen die Normalität erfüllten, wurde der Student-T-Test zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Ansonsten wurde der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest berücksichtigt. Für kategoriale Variablen wurde der χ2-Test verwendet. Statistisch signifikante Daten wurden einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse unterzogen. Die Receiver Operating Characteristic (ROC) und die Delong-Methode wurden verwendet, um die Auswirkung unterschiedlicher Ernährungszustände auf die Prognose von Teilnehmern mit Bronchiektasen zu analysieren. Der Unterschied wurde bei P < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Die statistische Analyse aller Daten wurde mit SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) und der Sprache R (Version 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistischen Tests waren zweiseitig und die statistische Signifikanz wurde auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-Mail: rong-100@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianping Song
- Telefonnummer: +86 15623201915
- E-Mail: songjianpingxh@163.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Noch keine Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital
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Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-Mail: rong-100@163.com
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital,China
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Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: 18627195231
- E-Mail: rong-100@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Die pulmonalen Bildgebungsbefunde und das klinische Erscheinungsbild der Teilnehmer erfüllten die diagnostischen Kriterien für Bronchiektasen
- Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für Bronchiektasen
- Teilnehmer mit Mukoviszidose oder früherer Lungentransplantation
- Teilnehmer, die aufgrund einer Funktionsstörung lebenswichtiger Systeme wie Herz, Gehirn, Leber und Nieren nicht an der Studie teilnehmen können oder die aufgrund komorbider schwerer Erkrankungen nicht an der Studie teilnehmen können
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können oder die Teilnahme an der klinischen Studie verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit akuter Exazerbationen einer Bronchiektasie
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
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Akute Exazerbationen der Bronchiektasie wurden gemäß dem 2017 im European Journal of Respiratory Sciences veröffentlichten Konsens definiert und die Häufigkeit akuter Exazerbationen pro Jahr wurde von den Teilnehmern durch Nachuntersuchungen ermittelt
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Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlechterung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
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Die Teilnehmer ermittelten FEV1 als Prozentsatz des vorhergesagten Werts aus Lungenfunktionstests und bewerteten die Lungenfunktion gemäß der Bronchiectasis Severity Scale auf einer Skala von 0 bis 2, wobei höhere Werte eine schlechtere Lungenfunktion darstellen
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Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
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Schwere der Dyspnoe
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
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Dyspnoe wurde gemäß der Modifikation der Dyspnoe-Skala (mMRC) des UK Medical Research Council im Bereich von 0 bis IV eingestuft, wobei höhere Grade mit schwererer Dyspnoe verbunden waren
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Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
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Bhalla punktet im CT der Lunge der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später
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Bei der Einschreibung und während der jährlichen Nachuntersuchung wurde ein Bhalla-Schweregrad-Score durchgeführt und im Lungen-CT aufgezeichnet.
Der Bhalla-Score liegt zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
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Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Bronchiektasen bei Teilnehmern in einem Jahr
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Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
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Tod
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
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Die Teilnehmer starben während der Nachuntersuchung aufgrund von Bronchiektasen als Haupttodesursache
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Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
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- Cao C, Wang R, Wang J, Bunjhoo H, Xu Y, Xiong W. Body mass index and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(8):e43892. doi: 10.1371/journal.pone.0043892. Epub 2012 Aug 24.
- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RICU20240323
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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