- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06344000
Tutkimus taudin etenemisestä ja ravitsemustilasta keuhkoputkentulehduksessa
Tutkimus keuhkoputkentulehdusten etenemisen ja ravitsemustilan välisestä yhteydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi on yleinen keuhkosairaus, jossa alhainen ruumiinpaino ja BMI ovat yleisempiä. Aliravitsemuksen esiintyvyys on yleisempää keuhkoputkentulehduspotilailla verrattuna muihin keuhkosairauksiin. Tutkimuksessa ravitsemustilan arvioinnista loppuvaiheen keuhkosairaudessa havaittiin GLIM-kehyksen mukaan korkeampi aliravitsemuksen esiintyvyys potilailla, joilla oli CF- tai NCFB. Siksi ravitsemustila on huolenaihe potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi. Bronchiectasia Severity Score (BSI), jonka osa on BMI, on hyödyllinen ennustemittari, ja on kohtuullista olettaa, että BMI korreloi keuhkoputkentulehdusten vaikeusasteen kanssa. BMI on helposti saatavilla oleva ravitsemukseen liittyvä kriteeri, ja monissa tutkimuksissa on BMI:n ja ennusteen, mukaan lukien sairaalahoito, välisestä korrelaatiosta potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. On osoitettu, että BMI on riippumaton sairaalahoidon ennustaja ja että potilailla, joilla on alhaisempi BMI, on todennäköisemmin akuutteja pahenemisvaiheita, keuhkojen toiminnan heikkenemistä, lisääntynyttä systeemistä tulehdusta ja kroonista Pseudomonas aeruginosan kolonisaatiota. Nyt on osoitettu, että alentuneen lihasmassan potilailla, joilla on heikompi ravitsemustila (erityisesti rasvaton massaindeksi), uskotaan osaltaan heikentävän keuhkoahtaumapotilaiden toimintaa. Tämä ilmiö saattaa edelleen esiintyä potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. Kliinisessä käytännössä yleisesti käytetty kehon mittausindeksi on helppo saada, mutta se ei kuvasta riittävästi osallistujien ravitsemustilaa, joten tutkijat ottivat mukaan uusia ravitsemusparametreja, kuten olkavarren ympärysmitan. , pohkeen ympärysmitta, pitovoima, ihopoimun paksuus, olkavarren lihaksen ympärysmitta ja rasvaton painoindeksi, jotta voidaan arvioida kattavasti potilaiden ravitsemustilanne ja selvittää ravitsemustilan ja keuhkoputkentulehdusten välistä suhdetta. korrelaatio ravitsemustilan ja keuhkoputkentulehdusennusteen välillä. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan osallistujat, joilla on vahvistettu keuhkoputkentulehdus ja jotka käyvät Huazhongin tiede- ja teknologiayliopiston Union Hospital of Tongji Medical Collegessa 31. maaliskuuta 2024–31. maaliskuuta 2027, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ilmoittautuessaan tutkijat keräsivät osallistujien demografiset tiedot, kuten sukupuolen, iän, pituuden (m), painon (kg), ihopoimun paksuuden (mukaan lukien olkavarret, selkä ja vatsa) (mm), olkavarren ympärysmitta (cm), pohkeen ympärysmitta (cm), pitovoima (kahden mittauksen keskiarvo kilogrammoina pitovoimamittarilla) ja biosähköisen impedanssianalyysin tiedot (vaihekulma (phA), rasvan kokonaismassa (FM), rasva -vapaa massa (FFM), luustolihasmassa (SMM) ja verikoetulokset, kuten punasolujen määrä (10^12/l), hemoglobiini (g/l), triglyseridit (mmol/l), LDL-kolesteroli ( mmol/l), HDL-kolesteroli (mmol/l) ja verensokeri (mmol/l) kerättiin osallistujien verikokeista vierailun aikana. Potilaan ravitsemukseen liittyvien indeksien, kuten BMI:n (kg) laskemiseen käytettiin myös keuhkojen toimintatutkimusten tuloksia, kuten potilaan FEV1 ja FEV1 prosentteina odotetusta arvosta, sekä keuhkojen kuvantamistestit, kuten TT. /m^2), rasvaton massaindeksi (FFMi) ja potilaan ravitsemukseen liittyvät indeksit, kuten BMI (kg/m^2) ja FFMi (FFMi). vapaa massaindeksi (FFMi) ja luustolihasmassaindeksi (SMMi)) sekä osallistujien PNI-indeksi, CONUT-indeksi, HALP-indeksi, GNRI-indeksi, GPS-indeksi ja Bhalla-pisteytys. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat ryhmiteltiin aliravittuihin ja ei-aliravittuihin ryhmiin GLIM-kriteerien mukaisesti potilaiden ravitsemustilan perusteella. Seuraavien kolmen vuoden aikana potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein, jotta saatiin yllä olevat ravitsemusindeksit, keuhkojen toiminta ja keuhkojen TT-tulokset sekä akuuttien pahenemisvaiheiden määrä, sairaalahoitojen määrä ja potilaiden eloonjäämistila per. vuonna, jotta voidaan päätellä ravitsemustilan ja keuhkoputkentulehdusten etenemisen välinen suhde.
Menetelmät: Pituus, paino, olkavarren ympärysmitta, pohkeen ympärysmitta ja vyötärön ympärysmitta määritettiin potilaiden paaston aikana ja yllään vain kevyitä vaatteita. Vyötärön ympärysmitta määritettiin 0,1 cm:n tarkkuudella. Vyötärön ympärysmitta mitattiin heti suoliluun yläpuolelta joustavalla muovisella mittanauhalla. Olkavarren ympärysmitta mitataan triceps-vatsasta. Pohkeen ympärysmitta mitataan nelipäisen vatsan kohdalta. Vartalon korkeus (metreinä) mitattiin normaalipituusasteikolla ja paino määritettiin digitaalisilla laitteilla. BMI määritettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: ruumiinpaino kilogrammoina jaettuna ruumiin pituuden neliöllä metreinä.
Kädensijan vahvuus mitattiin kolmessa eri yhteydessä. Tämä tehtiin potilaan istuessa tuolilla, olkapää ja käsivarsi neutraalissa asennossa ja kyynärpää 90 asteen taivutuksessa. Osallistuja suoritti maksimipitovoimaa 3 s ja lepäsi 1 minuutin jokaisen toiston välillä.
Kokonaisrasvamassa ja rasvaton kokonaismassa määritettiin biosähköisen impedanssin (BIA) analyysillä kokonaistarkkuudella 50 g. Biosähköinen impedanssianalyysi suoritettiin standardoidulla tavalla, jolloin potilas paastoi 8 tuntia ja lepää 30 minuuttia. Elektrodit asetettiin distaalisesti potilaiden ranteisiin ja nilkoihin, potilaan ollessa makuuasennossa 30 minuuttia etukäteen. Absoluuttinen rasvaton massa (FFM) ja luustolihasmassa (SMM) määritettiin suoraan impedanssin avulla. Sitten FFMi (rasvaton massaindeksi) määritettiin jakamalla absoluuttinen FFM pituuden neliöllä (FFM (kg)/pituus (m2)); SMMi (skeletal lihasmassaindeksi) määritettiin myös jakamalla SMM pituuden neliöllä. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään SMMi-keskiarvojensa mukaan.
CONUT-pisteet laskettiin kolmen laboratoriotestin tuloksista, mukaan lukien seerumin albumiinitaso, kokonaislymfosyyttien määrä ja kolesterolitaso. PNI-pistemäärän laskentakaava oli seuraava: 10° seerumin albumiinitaso (g/dl) + 0,005° kokonaislymfosyyttien määrä (luku/mm3). GNRI-pistemäärä laskettiin 14,89* seerumin albumiinitasoksi (g/dl) + 41,7* (nykyinen paino/ideaalipaino), ja ihanteellinen paino laskettiin 22* pituuden neliöllä. HALP-pistemäärä lasketaan seuraavasti: HALP Score = [hemoglobiini (g/l) * albumiini (g/l) *lymfosyytit (/L)]/verihiutaleet (/L). Glasgow'n prognostinen pistemäärä (GPS) arvioidaan käyttämällä seerumin CRP:tä ja albumiinitasot. Keuhkojen CT-pisteet pisteytettiin Bhallan pisteytyskriteerien mukaan, ja kaksi lääketieteellistä kuvantamislääkäriä pisteytti ne yhdessä.
Tilastollinen analyysi ja tilastolliset menetelmät: Tutkimuksen aikana saadut tiedot esikoottiin. Jatkuville tiedoille suoritettiin ensin normaaliustestit. Jos kaikki ryhmät täyttivät normaaliarvon, ryhmien väliseen vertailuun käytettiin Studentin t-testiä. Muussa tapauksessa harkittiin ei-parametrista Wilcoxonin rank-summatestiä. Kategorisille muuttujille käytettiin χ2-testiä. Tilastollisesti merkitseville tiedoille tehtiin monimuuttujalogistinen regressioanalyysi. Vastaanottimen toimintaominaisuuksia (ROC) ja Delongin menetelmää käytettiin analysoimaan erilaisen ravitsemustilan vaikutusta keuhkoputkentulehdusta sairastavien osallistujien ennusteeseen, erolla, jota pidettiin tilastollisesti merkitsevänä P < 0,05.
Kaikkien tietojen tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS:n (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) ja R-kielen (versio 4.1.3, www.R-project.org/). Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia, ja tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaorong Wang
- Puhelinnumero: +86 18627195231
- Sähköposti: rong-100@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianping Song
- Puhelinnumero: +86 15623201915
- Sähköposti: songjianpingxh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Wang
- Puhelinnumero: +86 18627195231
- Sähköposti: rong-100@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital,China
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Wang
- Puhelinnumero: 18627195231
- Sähköposti: rong-100@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Osallistujien keuhkokuvauslöydökset ja kliininen esitys täyttivät keuhkoputkentulehdusten diagnostiset kriteerit
- Tietoinen suostumus allekirjoitettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei täytä bronkiektaasin diagnostisia kriteerejä
- Osallistujat, joilla on kystinen fibroosi tai aiempi keuhkonsiirto
- Osallistujat, jotka eivät pysty osallistumaan tutkimukseen elintärkeiden järjestelmien, kuten sydämen, aivojen, maksan ja munuaisten, toimintahäiriön vuoksi tai jotka eivät voi osallistua tutkimukseen vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkiektaasin akuuttien pahenemisvaiheiden yleisyys
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Bronkiektaasin akuutit pahenemisvaiheet määriteltiin European Journal of Respiratory Sciencesissa vuonna 2017 julkaistun konsensuksen mukaisesti, ja akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys vuodessa saatiin osallistujilta seurantakäynneillä.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Osallistujat saivat FEV1:n prosentteina ennustetusta arvosta keuhkojen toimintakokeista ja pisteyttivät keuhkojen toiminnan keuhkoputkentulehduksen vakavuusasteikolla asteikolla 0-2, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa keuhkojen toimintaa
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
|
Hengenahdin vaikeusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Hengenahdistus luokiteltiin Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikon (mMRC) muutoksen mukaan, joka vaihtelee välillä 0-IV, ja korkeampiin asteisiin liittyi vaikeampi hengenahdistus.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
|
Bhalla-pisteet osallistujien keuhkojen CT:stä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua
|
Bhallan vakavuuspisteet suoritettiin ja kirjattiin keuhkojen CT:hen ilmoittautumisen yhteydessä ja vuosittaisen seurannan aikana.
Bhalla-pisteet ovat 0-25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua
|
|
Sairaalahoidon tiheys
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Keuhkoputkentulehdusten vuoksi sairaalahoitoon osallistuneiden keskuudessa vuoden aikana
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Osallistujat kuolivat seurannan aikana, koska keuhkoputkentulehdus oli pääasiallinen kuolinsyy
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
- Qi Q, Li T, Li JC, Li Y. Association of body mass index with disease severity and prognosis in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Braz J Med Biol Res. 2015 Aug;48(8):715-24. doi: 10.1590/1414-431X20154135. Epub 2015 Jul 10.
- Cao C, Wang R, Wang J, Bunjhoo H, Xu Y, Xiong W. Body mass index and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(8):e43892. doi: 10.1371/journal.pone.0043892. Epub 2012 Aug 24.
- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RICU20240323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .