이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기관지 확장증의 질병 진행 및 영양 상태에 관한 연구

2024년 4월 2일 업데이트: Wang xiaorong, Wuhan Union Hospital, China

기관지 확장증의 진행과 영양상태의 연관성에 관한 연구

기관지 확장증은 흔한 폐 질환입니다. 기관지 확장증 심각도 지수(BSI)는 널리 사용되는 평가 시스템입니다. 체질량지수(BMI)는 일반적으로 영양 상태를 측정하는 데 사용되지만 한계가 있습니다. 보다 포괄적인 평가를 제공하기 위해 연구자들은 팔뚝 둘레, 종아리 둘레, 피부 주름 두께 및 악력과 같은 기타 영양 관련 지표도 고려합니다. 조사관은 영양 관련 지표를 측정하고 참가자의 질병 진행을 추적하여 영양 상태와 질병 진행 사이의 관계를 지정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

비낭포성 섬유증 기관지 확장증은 저체중 및 BMI가 더 흔하게 발생하는 일반적인 폐 질환입니다. 영양실조의 유병률은 다른 폐질환에 비해 기관지 확장증에서 더 높습니다. 말기 폐질환의 영양 상태 평가에 관한 연구에서는 GLIM 프레임워크에 따라 CF 또는 NCFB 환자의 영양실조 유병률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 따라서 영양 상태는 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자에서 우려되는 상태입니다. BMI가 구성요소인 기관지 확장증 심각도 점수(BSI)는 유용한 예후 척도이며 BMI가 기관지 확장증의 심각도와 상관관계가 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. BMI는 쉽게 접근할 수 있는 영양 관련 기준이며 많은 연구에서 기관지 확장증 환자의 BMI와 입원을 포함한 예후 사이의 상관 관계에 대해 실시되었습니다. BMI는 입원의 독립적 예측 변수이며 BMI가 낮은 환자는 급성 악화, 폐 기능 악화, 전신 염증 증가 및 녹농균에 의한 만성 집락화 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이제 영양 상태(특히 무지방 질량 지수)가 낮은 환자의 근육량 감소가 COPD 환자의 폐 기능 악화에 기여하는 것으로 생각되는 것으로 나타났습니다. 이러한 현상은 기관지 확장증 환자에게 여전히 존재할 수 있습니다. 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 신체 측정 지표인 BMI는 구하기 쉽지만 참가자의 영양 상태를 적절하게 반영하지 못하기 때문에 연구진은 팔뚝 둘레와 같은 새로운 영양 매개변수를 포함했습니다. , 종아리둘레, 악력, 피부주름두께, 상박근육둘레, 지방체질량지수 등을 측정하여 환자의 영양상태를 종합적으로 평가하고, 영양상태와 기관지확장증의 관계를 명확히 합니다. 기관지 확장증의 영양 상태와 예후 사이의 상관 관계. 포함 및 제외 기준에 따라, 2024년 3월 31일부터 2027년 3월 31일까지 화중 과학기술대학교 통지 의과대학 연합 병원에 입원한 기관지 확장증 진단을 받은 참가자가 이 연구에 포함됩니다. 연구진은 등록 당시 참가자들의 성별, 나이, 키 측정치(m), 몸무게(kg), 피부주름 두께(상완삼두근, 등, 복부 포함)(mm), 상완 둘레(cm), 종아리 둘레(cm), 악력(악력 측정기를 사용하여 2번 측정한 평균(킬로그램 단위)), 생체전기 임피던스 분석 데이터(위상각(phA), 총 체지방량(FM), 지방량) -자유체중(FFM), 골격근량(SMM)), 적혈구수(10^12/l), 헤모글로빈(g/l), 중성지방(mmol/l), LDL 콜레스테롤( mmol/l), HDL 콜레스테롤(mmol/l) 및 혈당(mmol/l)은 방문 당시 참가자의 혈액 검사에서 수집되었습니다. 기대치 대비 환자의 FEV1, FEV1 등의 폐기능 검사 결과와 CT 등 폐의 영상검사 결과를 활용해 환자의 BMI(kg) 등 영양 관련 지표도 산출했다. /m^2), 무지방 질량 지수(FFMi), BMI(kg/m^2) 및 FFMi(FFMi)와 같은 환자의 영양 관련 지수. 자유질량지수(FFMi), 골격근량지수(SMMi)), 참가자의 PNI 지수, CONUT 지수, HALP 지수, GNRI 지수, GPS 지수, Bhalla Scoring. 등록 후 참가자들은 환자의 영양 상태에 따라 GLIM 기준에 따라 영양실조 그룹과 비영양실조 그룹으로 분류되었습니다. 이후 3년 동안 환자들은 6개월마다 위의 영양 지수, 폐 기능 및 폐 CT 결과, 급성 악화 횟수, 입원 횟수 및 환자의 생존 상태를 추적 조사했습니다. 영양 상태와 기관지 확장증 진행 사이의 관계를 결론짓기 위해.

방법: 환자를 금식시키고 가벼운 옷만 착용한 상태에서 키, 몸무게, 팔뚝둘레, 종아리둘레, 허리둘레를 측정하였다. 허리둘레는 0.1cm 단위로 측정하였습니다. 허리 둘레는 유연한 플라스틱 측정 테이프를 사용하여 장골 바로 위에서 측정되었습니다. 팔뚝 둘레는 삼두근 배에서 측정됩니다. 종아리 둘레는 대퇴사두근에서 측정합니다. 신장(미터 단위)은 일반 키 척도를 사용하여 측정하고 체중은 디지털 장치를 사용하여 측정했습니다. BMI는 체중(kg)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 공식을 사용하여 결정되었습니다.

손잡이 강도는 세 번에 걸쳐 측정되었습니다. 이는 환자를 의자에 앉히고 어깨와 팔뚝을 중립 위치로 하고 팔꿈치를 90도 굴곡시킨 상태에서 수행되었습니다. 참가자는 3초 동안 최대 악력을 수행하고 각 반복 사이에 1분 동안 휴식을 취했습니다.

총 지방량과 총 무지방 질량은 생체전기 임피던스(BIA) 분석을 통해 총 정확도 50g으로 측정되었습니다. 생체전기 임피던스 분석은 표준화된 방식으로 수행되었으며, 환자는 8시간 동안 금식하고 30분 동안 휴식을 취했습니다. 전극은 환자의 손목과 발목 말단에 배치되었으며, 환자는 누운 자세로 30분 전에 누운 자세를 취했습니다. 절대 무지방 질량(FFM)과 골격근 질량(SMM)은 임피던스를 통해 직접 결정되었습니다. 그런 다음 절대 FFM을 제곱 높이(FFM(kg)/키(m2))로 나누어 FFMi(무지방 질량 지수)를 결정했습니다. SMMi(골격근 질량 지수)도 SMM을 높이의 제곱으로 나누어 결정했습니다. 피험자는 SMMi 중앙값에 따라 2개의 그룹으로 분리되었습니다.

CONUT 점수는 혈청 알부민 수치, 총 림프구 수, 콜레스테롤 수치 등 3가지 실험실 검사 결과를 바탕으로 계산됐다. PNI 점수의 계산식은 다음과 같습니다: 10*혈청 알부민 수준(g/dL) + 0.005* 총 림프구 수(수/mm3). GNRI 점수는 14.89 * 혈청 알부민 수치(g/dL) + 41.7 *(현재 체중/이상 체중)로 계산되었으며, 이상 체중은 22 * ​​신장의 제곱으로 계산되었습니다. HALP 점수는 HALP 점수 = [헤모글로빈(g/L) * 알부민(g/L) * 림프구(/L)]/혈소판(/L)으로 계산됩니다. 글래스고 예후 점수(GPS)는 혈청 CRP와 알부민 수준. 폐 CT 점수는 Bhalla 채점 기준에 따라 채점되었으며 두 명의 의료 영상 의사가 공동 채점했습니다.

통계 분석 및 통계 방법: 연구 중에 얻은 데이터는 사전 대조되었습니다. 연속형 데이터의 경우 먼저 정규성 테스트를 수행했습니다. 모든 그룹이 정규성을 충족하는 경우 그룹 간 비교를 위해 Student's t-test를 사용했습니다. 그렇지 않으면 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 고려되었습니다. 범주형 변수의 경우 χ2 테스트가 사용되었습니다. 통계적으로 유의미한 데이터에 대해 다변량 로지스틱 회귀 분석을 실시했습니다. ROC(Receiver Operating Characteristic)와 Delong의 방법을 사용하여 기관지 확장증 참가자의 예후에 대한 다양한 영양 상태의 영향을 분석했으며, 그 차이는 P < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

모든 데이터의 통계분석은 SPSS(IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL)와 R언어(version 4.1.3, www.R-project.org/). 모든 통계적 테스트는 양면적이었고 통계적 유의성은 0.05로 설정되었다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaorong Wang
  • 전화번호: +86 18627195231
  • 이메일: rong-100@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐 컴퓨터 단층촬영 소견 및 기관지 확장증과 일치하는 임상 증상이 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 참가자의 폐 영상 소견 및 임상 증상이 기관지 확장증 진단 기준을 충족했습니다.
  • 사전 동의가 서명되었습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 기관지 확장증의 진단 기준을 충족하지 않습니다.
  • 낭포성 섬유증 또는 이전에 폐 이식을 받은 참가자
  • 심장, 뇌, 간, 신장 등 필수 시스템의 기능 장애로 인해 연구에 협조할 수 없거나 동반된 심각한 질병으로 인해 연구에 참여할 수 없는 참가자
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 사전동의를 제공할 수 없거나 임상시험 참여를 거부하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 확장증의 급성 악화 빈도
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
기관지 확장증의 급성 악화는 2017년 유럽 호흡기 과학 저널(European Journal of Respiratory Sciences)에 발표된 합의에 따라 정의되었으며, 후속 방문을 통해 참가자의 연간 급성 악화 빈도를 얻었습니다.
포함 시작부터 1년 후까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 저하
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
참가자들은 폐 기능 테스트에서 예측된 값의 백분율로 FEV1을 얻었고 기관지 확장증 심각도 척도에 따라 0~2점 척도에 따라 폐 기능 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 폐 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
포함 시작부터 1년 후까지.
호흡곤란의 심각도
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
호흡곤란은 영국 의학연구위원회 호흡곤란 척도(mMRC)의 수정에 따라 0~IV 범위로 등급이 지정되었으며, 등급이 높을수록 더 심각한 호흡곤란과 관련이 있습니다.
포함 시작부터 1년 후까지.
참가자 폐 CT의 Bhalla 점수
기간: 편입 시작부터 1년 후까지
Bhalla 심각도 점수는 등록 시 및 연간 추적 기간 동안 폐 CT에서 수행되고 기록되었습니다. Bhalla 점수는 0~25점이며 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
편입 시작부터 1년 후까지
입원 빈도
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
1년간 참가자 중 기관지 확장증으로 인한 입원 빈도
포함 시작부터 1년 후까지.
죽음
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
참가자들은 추적 관찰 중 주요 사망 원인인 기관지 확장증으로 인해 사망했습니다.
포함 시작부터 1년 후까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RICU20240323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 연구에서는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP) 및 사전 동의서(ICF)와 같은 연구 설계의 일부를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 6개월, 3년간 지속되는 데이터를 공유하겠습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합당한 요청에 따라 본 연구의 수석 연구자를 통해 획득되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다