- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06344000
Studie om sjukdomsprogression och näringsstatus vid bronkiektasi
En studie av sambandet mellan progression och näringsstatus vid bronkiektasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-cystisk fibros bronkiektasi är en vanlig lungsjukdom där låg kroppsvikt och BMI är vanligare. Prevalensen av undernäring är högre vid bronkiektasi jämfört med andra lungsjukdomar. En studie om bedömning av nutritionsstatus vid lungsjukdom i slutstadiet noterade en högre förekomst av undernäring hos patienter med CF eller NCFB enligt GLIM-ramverket. Därför är näringsstatus ett tillstånd av oro hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros. Bronchiectasis Severity Score (BSI), där BMI är en komponent, är ett användbart prognostiskt mått, och det är rimligt att anta att BMI korrelerar med svårighetsgraden av bronkiektasi. BMI är ett lättillgängligt näringsrelaterat kriterium, och många studier har utförts på sambandet mellan BMI och prognos, inklusive sjukhusvistelse, hos patienter med bronkiektasi. Det har visat sig att BMI är en oberoende prediktor för sjukhusvistelse och att patienter med lägre BMI är mer benägna att få akuta exacerbationer, försämrad lungfunktion, ökad systemisk inflammation och kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa. Det har nu visat sig att minskad muskelmassa hos patienter med lägre näringsstatus (särskilt fettfritt massindex) tros bidra till försämrad lungfunktion hos patienter med KOL. Detta fenomen kan fortfarande förekomma hos patienter med bronkiektasi. BMI, ett vanligt förekommande kroppsmått i klinisk praxis, är lätt att få fram men återspeglar inte tillräckligt näringstillståndet hos deltagarna, så forskarna inkluderade nya näringsparametrar som överarmens omkrets , vadomkrets, greppstyrka, hudveckstjocklek, överarmsmuskelomkrets och avfettat kroppsmassaindex för att heltäckande kunna bedöma patienternas näringsstatus och för att klargöra sambandet mellan näringsstatus och bronkiektasi. korrelation mellan näringsstatus och förekomsten av prognos vid bronkiektasi. Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer deltagare med bekräftad diagnos av bronkiektasi som går på Union Hospital of Tongji Medical College vid Huazhong University of Science and Technology från 31 mars 2024 till 31 mars 2027 att inkluderas i denna studie. Vid tidpunkten för registreringen samlade forskarna in demografisk information om deltagarna såsom kön, ålder, mått på deras längd (m), vikt (kg), hudvecktjocklek (inklusive triceps brachii, rygg och mage) (mm), överarmsomkrets (cm), vadomkrets (cm), greppstyrka (genomsnitt av två mätningar i kilogram med hjälp av en greppstyrkemätare) och data från bioelektrisk impedansanalys (fasvinkel (phA), total fettmassa (FM), fett -fri massa (FFM), skelettmuskelmassa (SMM) ), och blodprovsresultat som antal röda blodkroppar (10^12/l), hemoglobin (g/l), triglycerider (mmol/l), LDL-kolesterol ( mmol/l), HDL-kolesterol (mmol/l) och blodsocker (mmol/l) samlades in från deltagarnas blodprov vid tidpunkten för deras besök. Resultaten av lungfunktionstester, såsom patientens FEV1 och FEV1 i procent av det förväntade värdet, och avbildningstester av lungorna, såsom CT, användes också för att beräkna patientens näringsrelaterade index, såsom BMI (kg) /m^2), fettfritt massindex (FFMi) och patientens näringsrelaterade index, såsom BMI (kg/m^2) och FFMi (FFMi). fritt massindex (FFMi) och skelettmuskelmassaindex (SMMi)), och deltagarnas PNI-index, CONUT-index, HALP-index, GNRI-index, GPS-index och Bhalla Scoring. Efter inskrivningen grupperades deltagarna i undernärda och icke-undernärda grupper enligt GLIM-kriterierna baserat på patienternas näringsstatus. Under de kommande tre åren följdes patienterna upp var sjätte månad för att erhålla ovanstående näringsindex, lungfunktions- och lung-CT-resultat samt antal akuta exacerbationer, antal sjukhusinläggningar och patienternas överlevnadsstatus pr. år, för att fastställa sambandet mellan näringsstatus och progression av bronkiektasi.
Metoder: Längd, vikt, överarmsomkrets, vadomkrets och midjeomkrets bestämdes medan patienterna fastade och endast bar lätta kläder. Midjemåttet bestämdes till närmaste 0,1 cm. Midjemåttet mättes strax ovanför ilium med hjälp av flexibelt måttband av plast. Överarmens omkrets mäts vid tricepsbuken. Vadens omkrets mäts vid quadriceps magen. Kroppshöjden (i meter) mättes med en normal längdskala och kroppsvikten bestämdes med hjälp av digitala enheter. BMI bestämdes med hjälp av följande formel: kroppsvikt i kilogram dividerat med kroppslängd i meter i kvadrat.
Handgreppsstyrkan mättes vid tre olika tillfällen. Detta utfördes med patienten sittande på en stol, med axel och underarm i neutralt läge och armbågen i 90 graders flexion. Deltagaren utförde en maximal greppkraft i 3 s och vilade i 1 min mellan varje repetition.
Total fettmassa och total fettfri massa bestämdes via bioelektrisk impedans (BIA) analys med en total noggrannhet på 50 g. Den bioelektriska impedansanalysen utfördes på ett standardiserat sätt, där patienten fastade i 8 timmar och vilade i 30 minuter. Elektroderna placerades distalt på patienternas handleder och vrister, med patienterna i ryggläge och hade intagit en liggande position 30 minuter i förväg. Absolut fettfri massa (FFM) och skelettmuskelmassa (SMM) bestämdes direkt via impedans. Sedan bestämdes FFMi (fettfritt massindex) genom att dividera absolut FFM med kvadratisk höjd (FFM (kg)/höjd (m2)); SMMi (skelettmuskelmassaindex) bestämdes också genom att dividera SMM med kvadratisk höjd. Försökspersonerna separerades i 2 grupper enligt deras medianvärden för SMMi.
CONUT-poängen beräknades från resultaten av tre laboratorietester, inklusive serumalbuminnivå, total lymfocytantal och kolesterolnivå. Beräkningsformeln för PNI-poängen var som följer: 10∗serumalbuminnivå (g/dL) + 0,005∗ totalt antal lymfocyter (antal/mm3). GNRI-poängen beräknades som 14,89 ∗ serumalbuminnivå (g/dL) + 41,7 ∗ (nuvarande vikt/idealvikt), och idealvikten beräknades som 22 ∗ höjd i kvadrat. HALP-poängen beräknas som HALP-poäng = [hemoglobin (g/L) * albumin (g/L) *lymfocyter (/L)]/trombocyter (/L). Glasgows prognostiska poäng (GPS) utvärderas med serum-CRP och albuminnivåer. Lung-CT-poäng bedömdes enligt Bhalla-poängkriterierna och sambedömdes av två medicinska bildbehandlingsläkare.
Statistisk analys och statistiska metoder: De data som erhölls under studien var förkollerade. För kontinuerliga data utfördes först normalitetstester. Om alla grupper uppfyllde normaliteten användes Students t-test för jämförelse mellan grupper. I annat fall övervägdes det icke-parametriska Wilcoxon rangsummetestet. För kategoriska variabler användes χ2-testet. Statistiskt signifikanta data utsattes för multivariat logistisk regressionsanalys. Receiver operating characteristic (ROC) och Delongs metod användes för att analysera effekten av olika näringsstatus på prognosen för deltagare med bronkiektasi, med en skillnad som ansågs vara statistiskt signifikant vid P < 0,05.
Statistisk analys av all data utfördes genom SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) och R-språk (version 4.1.3, www.R-project.org/). Alla statistiska tester var tvåsidiga och statistisk signifikans sattes till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-post: rong-100@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianping Song
- Telefonnummer: +86 15623201915
- E-post: songjianpingxh@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-post: rong-100@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Deltagarnas lungavbildningsfynd och kliniska presentation uppfyllde de diagnostiska kriterierna för bronkiektasi
- Informerat samtycke undertecknades
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Uppfyller inte de diagnostiska kriterierna för bronkiektasi
- Deltagare med cystisk fibros eller tidigare lungtransplantation
- Deltagare som inte kan samarbeta med studien på grund av dysfunktion av vitala system som hjärta, hjärna, lever och njurar, eller som inte kan delta i studien på grund av samtidiga allvarliga sjukdomar
- Dräktiga eller ammande honor
- Som inte kan ge informerat samtycke eller som vägrar att delta i den kliniska studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av akuta exacerbationer av bronkiektasi
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Akuta exacerbationer av bronkiektasi definierades enligt konsensus som publicerades i European Journal of Respiratory Sciences 2017, och frekvensen av akuta exacerbationer per år erhölls från deltagarna genom uppföljningsbesök
|
Från införandets början till ett år senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försämring av lungfunktionen
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Deltagarna fick FEV1 som en procentandel av förutsagt värde från lungfunktionstester och poängsatte lungfunktion enligt Bronchiectasis Severity Scale på en skala från 0-2, med högre poäng representerar sämre lungfunktion
|
Från införandets början till ett år senare.
|
Svårighetsgraden av dyspné
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Dyspné graderades enligt Modification of the UK Medical Research Council Dyspnéa Scale (mMRC), som sträckte sig från 0-IV, med högre grader förknippade med svårare dyspné.
|
Från införandets början till ett år senare.
|
Bhalla poäng på CT av deltagarnas lungor
Tidsram: Från införandets början till ett år senare
|
En Bhalla-allvarlighetspoäng utfördes och registrerades på lung-CT vid inskrivning och under årlig uppföljning.
Bhalla-poängen är 0-25, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Från införandets början till ett år senare
|
Frekvens av sjukhusvistelse
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Frekvens av sjukhusvistelse för bronkiektasi bland deltagare under ett år
|
Från införandets början till ett år senare.
|
Död
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Deltagarna dog under uppföljningen på grund av bronkiektasi som den främsta dödsorsaken
|
Från införandets början till ett år senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
- Qi Q, Li T, Li JC, Li Y. Association of body mass index with disease severity and prognosis in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Braz J Med Biol Res. 2015 Aug;48(8):715-24. doi: 10.1590/1414-431X20154135. Epub 2015 Jul 10.
- Cao C, Wang R, Wang J, Bunjhoo H, Xu Y, Xiong W. Body mass index and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(8):e43892. doi: 10.1371/journal.pone.0043892. Epub 2012 Aug 24.
- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RICU20240323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .