Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om sjukdomsprogression och näringsstatus vid bronkiektasi

2 april 2024 uppdaterad av: Wang xiaorong, Wuhan Union Hospital, China

En studie av sambandet mellan progression och näringsstatus vid bronkiektasi

Bronkiektasis är en vanlig lungsjukdom. Bronchiectasis Severity Index (BSI) är ett allmänt använt bedömningssystem. Body mass index (BMI) är ett vanligt använt mått på näringsstatus, men det har sina begränsningar. För att ge en mer omfattande bedömning överväger utredarna även andra näringsrelaterade index som överarmsomkrets, vadomkrets, hudveckstjocklek och greppstyrka. Utredarna kommer att specificera sambandet mellan näringsstatus och sjukdomsprogression genom att mäta näringsrelaterade indikatorer och spåra deltagarnas sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-cystisk fibros bronkiektasi är en vanlig lungsjukdom där låg kroppsvikt och BMI är vanligare. Prevalensen av undernäring är högre vid bronkiektasi jämfört med andra lungsjukdomar. En studie om bedömning av nutritionsstatus vid lungsjukdom i slutstadiet noterade en högre förekomst av undernäring hos patienter med CF eller NCFB enligt GLIM-ramverket. Därför är näringsstatus ett tillstånd av oro hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros. Bronchiectasis Severity Score (BSI), där BMI är en komponent, är ett användbart prognostiskt mått, och det är rimligt att anta att BMI korrelerar med svårighetsgraden av bronkiektasi. BMI är ett lättillgängligt näringsrelaterat kriterium, och många studier har utförts på sambandet mellan BMI och prognos, inklusive sjukhusvistelse, hos patienter med bronkiektasi. Det har visat sig att BMI är en oberoende prediktor för sjukhusvistelse och att patienter med lägre BMI är mer benägna att få akuta exacerbationer, försämrad lungfunktion, ökad systemisk inflammation och kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa. Det har nu visat sig att minskad muskelmassa hos patienter med lägre näringsstatus (särskilt fettfritt massindex) tros bidra till försämrad lungfunktion hos patienter med KOL. Detta fenomen kan fortfarande förekomma hos patienter med bronkiektasi. BMI, ett vanligt förekommande kroppsmått i klinisk praxis, är lätt att få fram men återspeglar inte tillräckligt näringstillståndet hos deltagarna, så forskarna inkluderade nya näringsparametrar som överarmens omkrets , vadomkrets, greppstyrka, hudveckstjocklek, överarmsmuskelomkrets och avfettat kroppsmassaindex för att heltäckande kunna bedöma patienternas näringsstatus och för att klargöra sambandet mellan näringsstatus och bronkiektasi. korrelation mellan näringsstatus och förekomsten av prognos vid bronkiektasi. Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer deltagare med bekräftad diagnos av bronkiektasi som går på Union Hospital of Tongji Medical College vid Huazhong University of Science and Technology från 31 mars 2024 till 31 mars 2027 att inkluderas i denna studie. Vid tidpunkten för registreringen samlade forskarna in demografisk information om deltagarna såsom kön, ålder, mått på deras längd (m), vikt (kg), hudvecktjocklek (inklusive triceps brachii, rygg och mage) (mm), överarmsomkrets (cm), vadomkrets (cm), greppstyrka (genomsnitt av två mätningar i kilogram med hjälp av en greppstyrkemätare) och data från bioelektrisk impedansanalys (fasvinkel (phA), total fettmassa (FM), fett -fri massa (FFM), skelettmuskelmassa (SMM) ), och blodprovsresultat som antal röda blodkroppar (10^12/l), hemoglobin (g/l), triglycerider (mmol/l), LDL-kolesterol ( mmol/l), HDL-kolesterol (mmol/l) och blodsocker (mmol/l) samlades in från deltagarnas blodprov vid tidpunkten för deras besök. Resultaten av lungfunktionstester, såsom patientens FEV1 och FEV1 i procent av det förväntade värdet, och avbildningstester av lungorna, såsom CT, användes också för att beräkna patientens näringsrelaterade index, såsom BMI (kg) /m^2), fettfritt massindex (FFMi) och patientens näringsrelaterade index, såsom BMI (kg/m^2) och FFMi (FFMi). fritt massindex (FFMi) och skelettmuskelmassaindex (SMMi)), och deltagarnas PNI-index, CONUT-index, HALP-index, GNRI-index, GPS-index och Bhalla Scoring. Efter inskrivningen grupperades deltagarna i undernärda och icke-undernärda grupper enligt GLIM-kriterierna baserat på patienternas näringsstatus. Under de kommande tre åren följdes patienterna upp var sjätte månad för att erhålla ovanstående näringsindex, lungfunktions- och lung-CT-resultat samt antal akuta exacerbationer, antal sjukhusinläggningar och patienternas överlevnadsstatus pr. år, för att fastställa sambandet mellan näringsstatus och progression av bronkiektasi.

Metoder: Längd, vikt, överarmsomkrets, vadomkrets och midjeomkrets bestämdes medan patienterna fastade och endast bar lätta kläder. Midjemåttet bestämdes till närmaste 0,1 cm. Midjemåttet mättes strax ovanför ilium med hjälp av flexibelt måttband av plast. Överarmens omkrets mäts vid tricepsbuken. Vadens omkrets mäts vid quadriceps magen. Kroppshöjden (i meter) mättes med en normal längdskala och kroppsvikten bestämdes med hjälp av digitala enheter. BMI bestämdes med hjälp av följande formel: kroppsvikt i kilogram dividerat med kroppslängd i meter i kvadrat.

Handgreppsstyrkan mättes vid tre olika tillfällen. Detta utfördes med patienten sittande på en stol, med axel och underarm i neutralt läge och armbågen i 90 graders flexion. Deltagaren utförde en maximal greppkraft i 3 s och vilade i 1 min mellan varje repetition.

Total fettmassa och total fettfri massa bestämdes via bioelektrisk impedans (BIA) analys med en total noggrannhet på 50 g. Den bioelektriska impedansanalysen utfördes på ett standardiserat sätt, där patienten fastade i 8 timmar och vilade i 30 minuter. Elektroderna placerades distalt på patienternas handleder och vrister, med patienterna i ryggläge och hade intagit en liggande position 30 minuter i förväg. Absolut fettfri massa (FFM) och skelettmuskelmassa (SMM) bestämdes direkt via impedans. Sedan bestämdes FFMi (fettfritt massindex) genom att dividera absolut FFM med kvadratisk höjd (FFM (kg)/höjd (m2)); SMMi (skelettmuskelmassaindex) bestämdes också genom att dividera SMM med kvadratisk höjd. Försökspersonerna separerades i 2 grupper enligt deras medianvärden för SMMi.

CONUT-poängen beräknades från resultaten av tre laboratorietester, inklusive serumalbuminnivå, total lymfocytantal och kolesterolnivå. Beräkningsformeln för PNI-poängen var som följer: 10∗serumalbuminnivå (g/dL) + 0,005∗ totalt antal lymfocyter (antal/mm3). GNRI-poängen beräknades som 14,89 ∗ serumalbuminnivå (g/dL) + 41,7 ∗ (nuvarande vikt/idealvikt), och idealvikten beräknades som 22 ∗ höjd i kvadrat. HALP-poängen beräknas som HALP-poäng = [hemoglobin (g/L) * albumin (g/L) *lymfocyter (/L)]/trombocyter (/L). Glasgows prognostiska poäng (GPS) utvärderas med serum-CRP och albuminnivåer. Lung-CT-poäng bedömdes enligt Bhalla-poängkriterierna och sambedömdes av två medicinska bildbehandlingsläkare.

Statistisk analys och statistiska metoder: De data som erhölls under studien var förkollerade. För kontinuerliga data utfördes först normalitetstester. Om alla grupper uppfyllde normaliteten användes Students t-test för jämförelse mellan grupper. I annat fall övervägdes det icke-parametriska Wilcoxon rangsummetestet. För kategoriska variabler användes χ2-testet. Statistiskt signifikanta data utsattes för multivariat logistisk regressionsanalys. Receiver operating characteristic (ROC) och Delongs metod användes för att analysera effekten av olika näringsstatus på prognosen för deltagare med bronkiektasi, med en skillnad som ansågs vara statistiskt signifikant vid P < 0,05.

Statistisk analys av all data utfördes genom SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) och R-språk (version 4.1.3, www.R-project.org/). Alla statistiska tester var tvåsidiga och statistisk signifikans sattes till 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med lungdatortomografifynd och kliniska symtom som överensstämmer med bronkiektasi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Deltagarnas lungavbildningsfynd och kliniska presentation uppfyllde de diagnostiska kriterierna för bronkiektasi
  • Informerat samtycke undertecknades

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Uppfyller inte de diagnostiska kriterierna för bronkiektasi
  • Deltagare med cystisk fibros eller tidigare lungtransplantation
  • Deltagare som inte kan samarbeta med studien på grund av dysfunktion av vitala system som hjärta, hjärna, lever och njurar, eller som inte kan delta i studien på grund av samtidiga allvarliga sjukdomar
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Som inte kan ge informerat samtycke eller som vägrar att delta i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av akuta exacerbationer av bronkiektasi
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Akuta exacerbationer av bronkiektasi definierades enligt konsensus som publicerades i European Journal of Respiratory Sciences 2017, och frekvensen av akuta exacerbationer per år erhölls från deltagarna genom uppföljningsbesök
Från införandets början till ett år senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av lungfunktionen
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Deltagarna fick FEV1 som en procentandel av förutsagt värde från lungfunktionstester och poängsatte lungfunktion enligt Bronchiectasis Severity Scale på en skala från 0-2, med högre poäng representerar sämre lungfunktion
Från införandets början till ett år senare.
Svårighetsgraden av dyspné
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Dyspné graderades enligt Modification of the UK Medical Research Council Dyspnéa Scale (mMRC), som sträckte sig från 0-IV, med högre grader förknippade med svårare dyspné.
Från införandets början till ett år senare.
Bhalla poäng på CT av deltagarnas lungor
Tidsram: Från införandets början till ett år senare
En Bhalla-allvarlighetspoäng utfördes och registrerades på lung-CT vid inskrivning och under årlig uppföljning. Bhalla-poängen är 0-25, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Från införandets början till ett år senare
Frekvens av sjukhusvistelse
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Frekvens av sjukhusvistelse för bronkiektasi bland deltagare under ett år
Från införandets början till ett år senare.
Död
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Deltagarna dog under uppföljningen på grund av bronkiektasi som den främsta dödsorsaken
Från införandets början till ett år senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RICU20240323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I den här studien kommer vi att dela delar av studiedesignen såsom Studieprotokoll, Statistisk analysplan (SAP) och Informed Consent Form (ICF).

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att dela data 6 månader efter avslutad studie, som pågår i 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Data erhölls genom huvudutredaren för denna studie på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera