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Estudo sobre progressão da doença e estado nutricional em bronquiectasias

Um estudo da associação entre progressão e estado nutricional em bronquiectasias

A bronquiectasia é uma doença pulmonar comum. O Índice de Gravidade de Bronquiectasia (BSI) é um sistema de avaliação amplamente utilizado. O índice de massa corporal (IMC) é uma medida de estado nutricional comumente usada, mas tem suas limitações. Para fornecer uma avaliação mais abrangente, os investigadores também consideram outros índices relacionados à nutrição, como circunferência do braço, circunferência da panturrilha, espessura das dobras cutâneas e força de preensão. Os investigadores especificarão a relação entre o estado nutricional e a progressão da doença, medindo indicadores relacionados à nutrição e acompanhando a progressão da doença dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiectasia não fibrose cística é uma doença pulmonar comum na qual o baixo peso corporal e o IMC são mais comuns. A prevalência de desnutrição é maior nas bronquiectasias em comparação com outras doenças pulmonares. Um estudo sobre a avaliação do estado nutricional na doença pulmonar em estágio terminal observou uma maior prevalência de desnutrição em pacientes com FC ou NCFB de acordo com a estrutura GLIM. Portanto, o estado nutricional é uma condição preocupante em pacientes com bronquiectasias não fibrose cística. O Bronchiectasis Severity Score (BSI), do qual o IMC é um componente, é uma medida prognóstica útil, e é razoável supor que o IMC se correlaciona com a gravidade da bronquiectasia. O IMC é um critério relacionado à nutrição facilmente acessível, e muitos estudos têm foram realizados sobre a correlação entre IMC e prognóstico, incluindo hospitalização, em pacientes com bronquiectasias. Foi demonstrado que o IMC é um preditor independente de hospitalização e que pacientes com IMC mais baixo têm maior probabilidade de apresentar exacerbações agudas, piora da função pulmonar, aumento da inflamação sistêmica e colonização crônica por Pseudomonas aeruginosa. Foi agora demonstrado que se pensa que a redução da massa muscular em pacientes com estado nutricional mais baixo (especialmente índice de massa livre de gordura) contribui para o agravamento da função pulmonar em pacientes com DPOC. Esse fenômeno ainda pode estar presente em pacientes com bronquiectasias. O IMC, uma medida corporal comumente utilizada na prática clínica, é fácil de obter, mas não reflete adequadamente o estado nutricional dos participantes, por isso os pesquisadores incluíram novos parâmetros nutricionais, como a circunferência do braço , circunferência da panturrilha, força de preensão, dobras cutâneas, circunferência muscular do braço e índice de massa corporal desengordurada, a fim de avaliar de forma abrangente o estado nutricional dos pacientes e esclarecer a relação entre estado nutricional e bronquiectasias. correlação entre estado nutricional e presença de prognóstico em bronquiectasias. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os participantes com diagnóstico confirmado de bronquiectasia atendidos no Union Hospital of Tongji Medical College da Huazhong University of Science and Technology de 31 de março de 2024 a 31 de março de 2027 serão incluídos neste estudo. No momento da inscrição, os pesquisadores coletaram informações demográficas dos participantes, como sexo, idade, medida de altura (m), peso (kg), espessura das dobras cutâneas (incluindo tríceps braquial, costas e abdômen) (mm), circunferência do braço (cm), circunferência da panturrilha (cm), força de preensão (média de duas medidas em quilogramas usando um medidor de força de preensão) e dados de análise de impedância bioelétrica (ângulo de fase (phA), massa gorda total (FM), gordura -massa livre (MLG), massa muscular esquelética (SMM)) e resultados de exames de sangue, como contagem de glóbulos vermelhos (10 ^ 12/l), hemoglobina (g/l), triglicerídeos (mmol/l), colesterol LDL ( mmol/l), colesterol HDL (mmol/l) e glicemia (mmol/l) foram coletados dos exames de sangue dos participantes no momento da visita. Os resultados dos testes de função pulmonar, como o VEF1 e o VEF1 do paciente em porcentagem do valor esperado, e exames de imagem dos pulmões, como a tomografia computadorizada, também foram utilizados para calcular os índices relacionados à nutrição do paciente, como o IMC (kg /m^2), índice de massa livre de gordura (FFMi) e índices relacionados à nutrição do paciente, como IMC (kg/m^2) e FFMi (FFMi). índice de massa livre (FFMi) e índice de massa muscular esquelética (SMMi)) e o índice PNI, índice CONUT, índice HALP, índice GNRI, índice GPS e pontuação de Bhalla dos participantes. Após a inscrição, os participantes foram agrupados em grupos desnutridos e não desnutridos de acordo com os critérios do GLIM baseados no estado nutricional dos pacientes. Nos três anos seguintes, os pacientes foram acompanhados a cada seis meses para obter os índices nutricionais acima, função pulmonar e resultados de tomografia computadorizada de pulmão, bem como o número de exacerbações agudas, o número de hospitalizações e o estado de sobrevivência dos pacientes por ano, para concluir a relação entre o estado nutricional e a progressão das bronquiectasias.

Métodos: Altura, peso, circunferência do braço, circunferência da panturrilha e circunferência da cintura foram determinados enquanto os pacientes estavam em jejum e vestindo apenas roupas leves. A circunferência da cintura foi determinada com aproximação de 0,1 cm. A circunferência da cintura foi medida logo acima do ílio com fita métrica plástica flexível. A circunferência do braço é medida na barriga do tríceps. A circunferência da panturrilha é medida na barriga do quadríceps. A altura corporal (em metros) foi medida em uma balança de altura normal e o peso corporal foi determinado em dispositivos digitais. O IMC foi determinado pela seguinte fórmula: peso corporal em quilogramas dividido pela altura corporal em metros ao quadrado.

A força de preensão manual foi medida em três ocasiões distintas. Isso foi realizado com o paciente sentado em uma cadeira, com ombro e antebraço em posição neutra e cotovelo flexionado em 90 graus. O participante realizou uma força máxima de preensão por 3 segundos e descansou por 1 minuto entre cada repetição.

A massa gorda total e a massa livre de gordura total foram determinadas por análise de impedância bioelétrica (BIA) com precisão total de 50 g. A análise da impedância bioelétrica foi realizada de forma padronizada, com o paciente em jejum de 8 horas e repouso de 30 minutos. Os eletrodos foram colocados distalmente nos punhos e tornozelos dos pacientes, com os pacientes em posição supina e deitados 30 minutos antes. A massa livre de gordura absoluta (MLG) e a massa muscular esquelética (MME) foram determinadas diretamente via impedância. Em seguida, o IMLG (índice de massa livre de gordura) foi determinado dividindo-se a MLG absoluta pela altura ao quadrado (MLG (kg)/altura (m2)); O SMMi (índice de massa muscular esquelética) também foi determinado dividindo-se o SMM pela altura ao quadrado. Os indivíduos foram separados em 2 grupos de acordo com seus valores medianos de SMMi.

O escore CONUT foi calculado a partir dos resultados de três exames laboratoriais, incluindo nível sérico de albumina, contagem total de linfócitos e nível de colesterol. A fórmula de cálculo do escore PNI foi a seguinte: 10∗nível de albumina sérica (g/dL) + 0,005∗ contagem total de linfócitos (número/mm3). O escore GNRI foi calculado como 14,89 ∗ nível de albumina sérica (g/dL) + 41,7 ∗ (peso atual/peso ideal), e o peso ideal foi calculado como 22 ∗ altura ao quadrado. A pontuação HALP é calculada como pontuação HALP = [hemoglobina (g/L) * albumina (g/L) *linfócitos (/L)]/plaquetas (/L). A pontuação prognóstica de Glasgow (GPS) é avaliada usando PCR sérica e níveis de albumina. As pontuações da TC pulmonar foram pontuadas de acordo com os critérios de pontuação de Bhalla e foram co-pontuadas por dois médicos de imagens médicas.

Análise estatística e métodos estatísticos: Os dados obtidos durante o estudo foram pré-coletados. Para dados contínuos, foram realizados inicialmente testes de normalidade. Caso todos os grupos atingissem a normalidade, o teste t de Student foi utilizado para comparação entre os grupos. Caso contrário, foi considerado o teste não paramétrico da soma dos postos de Wilcoxon. Para variáveis ​​categóricas foi utilizado o teste do χ2. Os dados estatisticamente significativos foram submetidos à análise de regressão logística multivariada. A característica de operação do receptor (ROC) e o método de Delong foram utilizados para analisar o efeito de diferentes estados nutricionais no prognóstico dos participantes com bronquiectasia, com diferença considerada estatisticamente significativa em P <0,05.

A análise estatística de todos os dados foi realizada através do SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) e linguagem R (versão 4.1.3, www.R-project.org/). Todos os testes estatísticos foram bilaterais e a significância estatística foi fixada em 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaorong Wang
  • Número de telefone: +86 18627195231
  • E-mail: rong-100@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital,China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com achados de tomografia computadorizada pulmonar e sintomas clínicos consistentes com bronquiectasia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Os achados de imagem pulmonar e a apresentação clínica dos participantes preencheram os critérios diagnósticos para bronquiectasia
  • O consentimento informado foi assinado

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Não atende aos critérios diagnósticos para bronquiectasia
  • Participantes com fibrose cística ou transplante pulmonar prévio
  • Participantes que não podem cooperar com o estudo devido à disfunção de sistemas vitais, como coração, cérebro, fígado e rins, ou que não podem participar do estudo devido a doenças graves comórbidas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Que não são capazes de fornecer consentimento informado ou que se recusam a participar do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de exacerbações agudas de bronquiectasias
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
As exacerbações agudas de bronquiectasias foram definidas de acordo com o consenso publicado no European Journal of Respiratory Sciences em 2017, e a frequência de exacerbações agudas por ano foi obtida dos participantes através de visitas de acompanhamento
Desde o início da inclusão até um ano depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração da função pulmonar
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
Os participantes obtiveram o VEF1 como uma porcentagem do valor previsto nos testes de função pulmonar e pontuaram a função pulmonar de acordo com a Escala de Gravidade de Bronquiectasia em uma escala de 0 a 2, com pontuações mais altas representando pior função pulmonar.
Desde o início da inclusão até um ano depois.
Gravidade da dispneia
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
A dispneia foi classificada de acordo com a Modificação da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido (mMRC), variando de 0 a IV, com notas mais altas associadas a dispneia mais grave
Desde o início da inclusão até um ano depois.
Pontuações de Bhalla na tomografia computadorizada dos pulmões dos participantes
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois
Um escore de gravidade de Bhalla foi realizado e registrado na tomografia computadorizada de pulmão no momento da inscrição e durante o acompanhamento anual. A pontuação de Bhalla é de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Desde o início da inclusão até um ano depois
Frequência de internação
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
Frequência de internação por bronquiectasias entre participantes em um ano
Desde o início da inclusão até um ano depois.
Morte
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
Os participantes faleceram durante o acompanhamento devido à bronquiectasia como principal causa de morte
Desde o início da inclusão até um ano depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RICU20240323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Neste estudo, compartilharemos partes do desenho do estudo, como Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos os dados 6 meses após o término do estudo, que dura 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados foram obtidos através do investigador principal deste estudo mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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