- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06344000
Estudo sobre progressão da doença e estado nutricional em bronquiectasias
Um estudo da associação entre progressão e estado nutricional em bronquiectasias
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A bronquiectasia não fibrose cística é uma doença pulmonar comum na qual o baixo peso corporal e o IMC são mais comuns. A prevalência de desnutrição é maior nas bronquiectasias em comparação com outras doenças pulmonares. Um estudo sobre a avaliação do estado nutricional na doença pulmonar em estágio terminal observou uma maior prevalência de desnutrição em pacientes com FC ou NCFB de acordo com a estrutura GLIM. Portanto, o estado nutricional é uma condição preocupante em pacientes com bronquiectasias não fibrose cística. O Bronchiectasis Severity Score (BSI), do qual o IMC é um componente, é uma medida prognóstica útil, e é razoável supor que o IMC se correlaciona com a gravidade da bronquiectasia. O IMC é um critério relacionado à nutrição facilmente acessível, e muitos estudos têm foram realizados sobre a correlação entre IMC e prognóstico, incluindo hospitalização, em pacientes com bronquiectasias. Foi demonstrado que o IMC é um preditor independente de hospitalização e que pacientes com IMC mais baixo têm maior probabilidade de apresentar exacerbações agudas, piora da função pulmonar, aumento da inflamação sistêmica e colonização crônica por Pseudomonas aeruginosa. Foi agora demonstrado que se pensa que a redução da massa muscular em pacientes com estado nutricional mais baixo (especialmente índice de massa livre de gordura) contribui para o agravamento da função pulmonar em pacientes com DPOC. Esse fenômeno ainda pode estar presente em pacientes com bronquiectasias. O IMC, uma medida corporal comumente utilizada na prática clínica, é fácil de obter, mas não reflete adequadamente o estado nutricional dos participantes, por isso os pesquisadores incluíram novos parâmetros nutricionais, como a circunferência do braço , circunferência da panturrilha, força de preensão, dobras cutâneas, circunferência muscular do braço e índice de massa corporal desengordurada, a fim de avaliar de forma abrangente o estado nutricional dos pacientes e esclarecer a relação entre estado nutricional e bronquiectasias. correlação entre estado nutricional e presença de prognóstico em bronquiectasias. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os participantes com diagnóstico confirmado de bronquiectasia atendidos no Union Hospital of Tongji Medical College da Huazhong University of Science and Technology de 31 de março de 2024 a 31 de março de 2027 serão incluídos neste estudo. No momento da inscrição, os pesquisadores coletaram informações demográficas dos participantes, como sexo, idade, medida de altura (m), peso (kg), espessura das dobras cutâneas (incluindo tríceps braquial, costas e abdômen) (mm), circunferência do braço (cm), circunferência da panturrilha (cm), força de preensão (média de duas medidas em quilogramas usando um medidor de força de preensão) e dados de análise de impedância bioelétrica (ângulo de fase (phA), massa gorda total (FM), gordura -massa livre (MLG), massa muscular esquelética (SMM)) e resultados de exames de sangue, como contagem de glóbulos vermelhos (10 ^ 12/l), hemoglobina (g/l), triglicerídeos (mmol/l), colesterol LDL ( mmol/l), colesterol HDL (mmol/l) e glicemia (mmol/l) foram coletados dos exames de sangue dos participantes no momento da visita. Os resultados dos testes de função pulmonar, como o VEF1 e o VEF1 do paciente em porcentagem do valor esperado, e exames de imagem dos pulmões, como a tomografia computadorizada, também foram utilizados para calcular os índices relacionados à nutrição do paciente, como o IMC (kg /m^2), índice de massa livre de gordura (FFMi) e índices relacionados à nutrição do paciente, como IMC (kg/m^2) e FFMi (FFMi). índice de massa livre (FFMi) e índice de massa muscular esquelética (SMMi)) e o índice PNI, índice CONUT, índice HALP, índice GNRI, índice GPS e pontuação de Bhalla dos participantes. Após a inscrição, os participantes foram agrupados em grupos desnutridos e não desnutridos de acordo com os critérios do GLIM baseados no estado nutricional dos pacientes. Nos três anos seguintes, os pacientes foram acompanhados a cada seis meses para obter os índices nutricionais acima, função pulmonar e resultados de tomografia computadorizada de pulmão, bem como o número de exacerbações agudas, o número de hospitalizações e o estado de sobrevivência dos pacientes por ano, para concluir a relação entre o estado nutricional e a progressão das bronquiectasias.
Métodos: Altura, peso, circunferência do braço, circunferência da panturrilha e circunferência da cintura foram determinados enquanto os pacientes estavam em jejum e vestindo apenas roupas leves. A circunferência da cintura foi determinada com aproximação de 0,1 cm. A circunferência da cintura foi medida logo acima do ílio com fita métrica plástica flexível. A circunferência do braço é medida na barriga do tríceps. A circunferência da panturrilha é medida na barriga do quadríceps. A altura corporal (em metros) foi medida em uma balança de altura normal e o peso corporal foi determinado em dispositivos digitais. O IMC foi determinado pela seguinte fórmula: peso corporal em quilogramas dividido pela altura corporal em metros ao quadrado.
A força de preensão manual foi medida em três ocasiões distintas. Isso foi realizado com o paciente sentado em uma cadeira, com ombro e antebraço em posição neutra e cotovelo flexionado em 90 graus. O participante realizou uma força máxima de preensão por 3 segundos e descansou por 1 minuto entre cada repetição.
A massa gorda total e a massa livre de gordura total foram determinadas por análise de impedância bioelétrica (BIA) com precisão total de 50 g. A análise da impedância bioelétrica foi realizada de forma padronizada, com o paciente em jejum de 8 horas e repouso de 30 minutos. Os eletrodos foram colocados distalmente nos punhos e tornozelos dos pacientes, com os pacientes em posição supina e deitados 30 minutos antes. A massa livre de gordura absoluta (MLG) e a massa muscular esquelética (MME) foram determinadas diretamente via impedância. Em seguida, o IMLG (índice de massa livre de gordura) foi determinado dividindo-se a MLG absoluta pela altura ao quadrado (MLG (kg)/altura (m2)); O SMMi (índice de massa muscular esquelética) também foi determinado dividindo-se o SMM pela altura ao quadrado. Os indivíduos foram separados em 2 grupos de acordo com seus valores medianos de SMMi.
O escore CONUT foi calculado a partir dos resultados de três exames laboratoriais, incluindo nível sérico de albumina, contagem total de linfócitos e nível de colesterol. A fórmula de cálculo do escore PNI foi a seguinte: 10∗nível de albumina sérica (g/dL) + 0,005∗ contagem total de linfócitos (número/mm3). O escore GNRI foi calculado como 14,89 ∗ nível de albumina sérica (g/dL) + 41,7 ∗ (peso atual/peso ideal), e o peso ideal foi calculado como 22 ∗ altura ao quadrado. A pontuação HALP é calculada como pontuação HALP = [hemoglobina (g/L) * albumina (g/L) *linfócitos (/L)]/plaquetas (/L). A pontuação prognóstica de Glasgow (GPS) é avaliada usando PCR sérica e níveis de albumina. As pontuações da TC pulmonar foram pontuadas de acordo com os critérios de pontuação de Bhalla e foram co-pontuadas por dois médicos de imagens médicas.
Análise estatística e métodos estatísticos: Os dados obtidos durante o estudo foram pré-coletados. Para dados contínuos, foram realizados inicialmente testes de normalidade. Caso todos os grupos atingissem a normalidade, o teste t de Student foi utilizado para comparação entre os grupos. Caso contrário, foi considerado o teste não paramétrico da soma dos postos de Wilcoxon. Para variáveis categóricas foi utilizado o teste do χ2. Os dados estatisticamente significativos foram submetidos à análise de regressão logística multivariada. A característica de operação do receptor (ROC) e o método de Delong foram utilizados para analisar o efeito de diferentes estados nutricionais no prognóstico dos participantes com bronquiectasia, com diferença considerada estatisticamente significativa em P <0,05.
A análise estatística de todos os dados foi realizada através do SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) e linguagem R (versão 4.1.3, www.R-project.org/). Todos os testes estatísticos foram bilaterais e a significância estatística foi fixada em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaorong Wang
- Número de telefone: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Estude backup de contato
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- E-mail: songjianpingxh@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
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- Número de telefone: +86 18627195231
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital,China
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Contato:
- Xiaorong Wang
- Número de telefone: 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Os achados de imagem pulmonar e a apresentação clínica dos participantes preencheram os critérios diagnósticos para bronquiectasia
- O consentimento informado foi assinado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Não atende aos critérios diagnósticos para bronquiectasia
- Participantes com fibrose cística ou transplante pulmonar prévio
- Participantes que não podem cooperar com o estudo devido à disfunção de sistemas vitais, como coração, cérebro, fígado e rins, ou que não podem participar do estudo devido a doenças graves comórbidas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Que não são capazes de fornecer consentimento informado ou que se recusam a participar do estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de exacerbações agudas de bronquiectasias
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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As exacerbações agudas de bronquiectasias foram definidas de acordo com o consenso publicado no European Journal of Respiratory Sciences em 2017, e a frequência de exacerbações agudas por ano foi obtida dos participantes através de visitas de acompanhamento
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deterioração da função pulmonar
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Os participantes obtiveram o VEF1 como uma porcentagem do valor previsto nos testes de função pulmonar e pontuaram a função pulmonar de acordo com a Escala de Gravidade de Bronquiectasia em uma escala de 0 a 2, com pontuações mais altas representando pior função pulmonar.
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Gravidade da dispneia
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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A dispneia foi classificada de acordo com a Modificação da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido (mMRC), variando de 0 a IV, com notas mais altas associadas a dispneia mais grave
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Pontuações de Bhalla na tomografia computadorizada dos pulmões dos participantes
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois
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Um escore de gravidade de Bhalla foi realizado e registrado na tomografia computadorizada de pulmão no momento da inscrição e durante o acompanhamento anual.
A pontuação de Bhalla é de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Desde o início da inclusão até um ano depois
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Frequência de internação
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Frequência de internação por bronquiectasias entre participantes em um ano
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Morte
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Os participantes faleceram durante o acompanhamento devido à bronquiectasia como principal causa de morte
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
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- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICU20240323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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