- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06344000
Onderzoek naar ziekteprogressie en voedingsstatus bij bronchiëctasie
Een onderzoek naar het verband tussen progressie en voedingsstatus bij bronchiëctasie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-cystische fibrose-bronchiëctasie is een veel voorkomende longziekte waarbij een laag lichaamsgewicht en een lage BMI vaker voorkomen. De prevalentie van ondervoeding is hoger bij bronchiëctasie vergeleken met andere longziekten. Uit een onderzoek naar de beoordeling van de voedingsstatus bij longziekten in het eindstadium bleek dat volgens het GLIM-raamwerk een hogere prevalentie van ondervoeding voorkomt bij patiënten met CF of NCFB. Daarom is de voedingsstatus een zorgwekkende aandoening bij patiënten met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie. De Bronchiëctasis Severity Score (BSI), waarvan de BMI een onderdeel is, is een bruikbare prognostische maatstaf, en het is redelijk om aan te nemen dat de BMI correleert met de ernst van de bronchiëctasie. BMI is een gemakkelijk toegankelijk voedingsgerelateerd criterium, en veel onderzoeken hebben Er is onderzoek gedaan naar de correlatie tussen BMI en prognose, inclusief ziekenhuisopname, bij patiënten met bronchiëctasieën. Er is aangetoond dat BMI een onafhankelijke voorspeller is van ziekenhuisopname en dat patiënten met een lagere BMI een grotere kans hebben op acute exacerbaties, verslechtering van de longfunctie, verhoogde systemische ontsteking en chronische kolonisatie door Pseudomonas aeruginosa. Er is nu aangetoond dat verminderde spiermassa bij patiënten met een lagere voedingsstatus (vooral de vetvrije massa-index) bijdraagt aan een verslechtering van de longfunctie bij patiënten met COPD. Dit fenomeen kan nog steeds aanwezig zijn bij patiënten met bronchiëctasieën. BMI, een veelgebruikte lichaamsmaatstaf in de klinische praktijk, is gemakkelijk te verkrijgen maar weerspiegelt niet voldoende de voedingsstatus van de deelnemers, daarom hebben de onderzoekers nieuwe voedingsparameters opgenomen, zoals de omtrek van de bovenarm. kuitomtrek, grijpkracht, huidplooidikte, bovenarmspieromtrek en ontvette body mass index om de voedingsstatus van de patiënten uitgebreid te beoordelen en de relatie tussen voedingsstatus en bronchiëctasie te verduidelijken. correlatie tussen voedingsstatus en de aanwezigheid van prognose bij bronchiëctasie. Volgens de inclusie- en exclusiecriteria zullen deelnemers met een bevestigde diagnose van bronchiëctasie die van 31 maart 2024 tot 31 maart 2027 het Union Hospital van het Tongji Medical College van de Huazhong Universiteit voor Wetenschap en Technologie bezoeken, in dit onderzoek worden opgenomen. Op het moment van inschrijving verzamelden de onderzoekers de demografische informatie van de deelnemers, zoals geslacht, leeftijd, lengtemaat (m), gewicht (kg), dikte van de huidplooi (inclusief triceps brachii, rug en buik) (mm), bovenarmomtrek (cm), kuitomtrek (cm), grijpkracht (gemiddelde van twee metingen in kilogram met behulp van een grijpkrachtmeter) en gegevens uit bio-elektrische impedantieanalyse (fasehoek (phA), totale vetmassa (FM), vet -vrije massa (FFM), skeletspiermassa (SMM)) en bloedtestresultaten zoals aantal rode bloedcellen (10^12/l), hemoglobine (g/l), triglyceriden (mmol/l), LDL-cholesterol ( mmol/l), HDL-cholesterol (mmol/l) en bloedglucose (mmol/l) werden verzameld uit de bloedtesten van de deelnemers op het moment van hun bezoek. De resultaten van longfunctietests, zoals de FEV1 en FEV1 van de patiënt als percentage van de verwachte waarde, en beeldvormende tests van de longen, zoals CT, werden ook gebruikt om de voedingsgerelateerde indices van de patiënt te berekenen, zoals BMI (kg /m^2), de vetvrije massa-index (FFMi) en de voedingsgerelateerde indices van de patiënt, zoals BMI (kg/m^2) en FFMi (FFMi). vrije massa-index (FFMi) en skeletspiermassa-index (SMMi)), en de PNI-index, CONUT-index, HALP-index, GNRI-index, GPS-index en Bhalla-score van de deelnemers. Na inschrijving werden de deelnemers ingedeeld in ondervoede en niet-ondervoede groepen volgens de GLIM-criteria, gebaseerd op de voedingsstatus van de patiënten. Gedurende de volgende drie jaar werden de patiënten elke zes maanden gevolgd om de bovengenoemde voedingsindexen, longfunctie- en long-CT-resultaten te verkrijgen, evenals het aantal acute exacerbaties, het aantal ziekenhuisopnames en de overlevingsstatus van de patiënten per jaar. jaar, om de relatie tussen de voedingsstatus en de progressie van bronchiëctasie vast te stellen.
Methoden: Lengte, gewicht, bovenarmomtrek, kuitomtrek en tailleomtrek werden bepaald terwijl de patiënten aan het vasten waren en alleen lichte kleding droegen. De tailleomtrek werd bepaald tot op 0,1 cm nauwkeurig. De tailleomtrek werd net boven het ilium gemeten met behulp van flexibel plastic meetlint. De omtrek van de bovenarm wordt gemeten ter hoogte van de tricepsbuik. De kuitomtrek wordt gemeten ter hoogte van de quadricepsbuik. De lichaamslengte (in meter) werd gemeten met behulp van een normale lengteschaal en het lichaamsgewicht werd bepaald met behulp van digitale apparaten. De BMI werd bepaald met behulp van de volgende formule: lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lichaamslengte in vierkante meters.
De handgreepsterkte werd op drie verschillende momenten gemeten. Dit werd uitgevoerd terwijl de patiënt op een stoel zat, met de schouder en onderarm in een neutrale positie en de elleboog in 90 graden flexie. De deelnemer oefende een maximale grijpkracht uit gedurende 3 seconden en rustte gedurende 1 minuut tussen elke herhaling.
De totale vetmassa en de totale vetvrije massa werden bepaald via bio-elektrische impedantie (BIA) analyse met een totale nauwkeurigheid van 50 g. De bio-elektrische impedantieanalyse werd op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd, waarbij de patiënt 8 uur vastte en 30 minuten rustte. De elektroden werden distaal op de polsen en enkels van de patiënten geplaatst, waarbij de patiënten in rugligging lagen en 30 minuten van tevoren een liggende positie hadden aangenomen. De absolute vetvrije massa (FFM) en skeletspiermassa (SMM) werden rechtstreeks via impedantie bepaald. Vervolgens werd de FFMi (vetvrije massa-index) bepaald door de absolute FFM te delen door de kwadraat van de lengte (FFM (kg)/lengte (m2)); SMMi (skeletspierenmassa-index) werd ook bepaald door SMM te delen door de lengte in het kwadraat. De proefpersonen werden in 2 groepen verdeeld op basis van hun mediane SMMi-waarden.
De CONUT-score werd berekend op basis van de resultaten van drie laboratoriumtests, waaronder het serumalbuminegehalte, het totale aantal lymfocyten en het cholesterolgehalte. De berekeningsformule van de PNI-score was als volgt: 10∗serumalbumineniveau (g/dl) + 0,005∗ totaal aantal lymfocyten (aantal/mm3). De GNRI-score werd berekend als 14,89 ∗ serumalbuminespiegel (g/dl) + 41,7 ∗ (huidig gewicht/ideaal gewicht), en het ideale gewicht werd berekend als 22 ∗ lengtekwadraat. De HALP-score wordt berekend als HALP-score = [hemoglobine (g/l) * albumine (g/l) *lymfocyten (/l)]/bloedplaatjes (/l). De Glasgow prognostische score (GPS) wordt geëvalueerd met behulp van serum-CRP en albumineniveaus. CT-scores van de longen werden gescoord volgens de Bhalla-scorecriteria en werden mede gescoord door twee medische beeldvormingsartsen.
Statistische analyse en statistische methoden: De tijdens het onderzoek verkregen gegevens zijn vooraf verzameld. Voor continue gegevens werden eerst normaliteitstests uitgevoerd. Als alle groepen aan de normaliteit voldeden, werd de Student's t-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Anders werd de niet-parametrische Wilcoxon-rangsomtest overwogen. Voor categorische variabelen werd de χ2-test gebruikt. Statistisch significante gegevens werden onderworpen aan multivariate logistische regressieanalyse. Receiver Operating Characteristic (ROC) en de methode van Delong werden gebruikt om het effect van verschillende voedingsstatussen op de prognose van deelnemers met bronchiëctasie te analyseren, waarbij een verschil als statistisch significant werd beschouwd bij P <0,05.
Statistische analyse van alle gegevens werd uitgevoerd via SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) en R-taal (versie 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistische tests waren tweezijdig en de statistische significantie was vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaorong Wang
- Telefoonnummer: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jianping Song
- Telefoonnummer: +86 15623201915
- E-mail: songjianpingxh@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Nog niet aan het werven
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Xiaorong Wang
- Telefoonnummer: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Wuhan Union Hospital,China
-
Contact:
- Xiaorong Wang
- Telefoonnummer: 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- De bevindingen op het gebied van longbeeldvorming en de klinische presentatie van de deelnemers voldeden aan de diagnostische criteria voor bronchiëctasie
- Er werd een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Voldoet niet aan de diagnostische criteria voor bronchiëctasie
- Deelnemers met cystische fibrose of eerdere longtransplantatie
- Deelnemers die niet kunnen meewerken aan het onderzoek vanwege disfunctie van vitale systemen zoals het hart, de hersenen, de lever en de nieren, of die niet kunnen deelnemen aan het onderzoek vanwege comorbide ernstige ziekten
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of die weigeren deel te nemen aan de klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van acute exacerbaties van bronchiëctasie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Acute exacerbaties van bronchiëctasieën werden gedefinieerd volgens de consensus gepubliceerd in het European Journal of Respiratory Sciences in 2017, en de frequentie van acute exacerbaties per jaar werd verkregen van deelnemers via vervolgbezoeken
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering van de longfunctie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Deelnemers verkregen FEV1 als percentage van de voorspelde waarde uit longfunctietests en scoorden de longfunctie volgens de Bronchiëctasis Severity Scale op een schaal van 0-2, waarbij hogere scores een slechtere longfunctie vertegenwoordigen
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
|
Ernst van dyspneu
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Dyspneu werd beoordeeld volgens Modification of the UK Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), variërend van 0-IV, waarbij hogere cijfers geassocieerd zijn met ernstigere dyspneu
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
|
Bhalla scoort op CT van de longen van de deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later
|
Bij inschrijving en tijdens de jaarlijkse follow-up werd een Bhalla-ernstscore uitgevoerd en geregistreerd op long-CT.
De Bhalla-score is 0-25, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later
|
|
Frequentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Frequentie van ziekenhuisopname voor bronchiëctasie onder deelnemers per jaar
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
|
Dood
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Deelnemers stierven tijdens de follow-up vanwege bronchiëctasieën als belangrijkste doodsoorzaak
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
- Qi Q, Li T, Li JC, Li Y. Association of body mass index with disease severity and prognosis in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Braz J Med Biol Res. 2015 Aug;48(8):715-24. doi: 10.1590/1414-431X20154135. Epub 2015 Jul 10.
- Cao C, Wang R, Wang J, Bunjhoo H, Xu Y, Xiong W. Body mass index and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(8):e43892. doi: 10.1371/journal.pone.0043892. Epub 2012 Aug 24.
- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICU20240323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .