- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06344000
Studio sulla progressione della malattia e sullo stato nutrizionale nelle bronchiectasie
Uno studio sull'associazione tra progressione e stato nutrizionale nelle bronchiectasie
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica sono una malattia polmonare comune in cui sono più comuni il basso peso corporeo e il basso indice di massa corporea. La prevalenza della malnutrizione è maggiore nelle bronchiectasie rispetto ad altre malattie polmonari. Uno studio sulla valutazione dello stato nutrizionale nella malattia polmonare allo stadio terminale ha rilevato una maggiore prevalenza di malnutrizione nei pazienti con FC o NCFB secondo il quadro GLIM. Pertanto lo stato nutrizionale è una condizione di preoccupazione nei pazienti con bronchiectasie non legate a fibrosi cistica. Il Bronchiectasis Severity Score (BSI), di cui il BMI è una componente, è un'utile misura prognostica ed è ragionevole supporre che il BMI sia correlato alla gravità delle bronchiectasie. Il BMI è un criterio correlato all'alimentazione facilmente accessibile e molti studi hanno sono stati condotti sulla correlazione tra BMI e prognosi, compreso il ricovero ospedaliero, in pazienti con bronchiectasie. È stato dimostrato che il BMI è un predittore indipendente di ospedalizzazione e che i pazienti con BMI inferiore hanno maggiori probabilità di avere riacutizzazioni, peggioramento della funzionalità polmonare, aumento dell’infiammazione sistemica e colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa. È stato ora dimostrato che si ritiene che la ridotta massa muscolare nei pazienti con uno stato nutrizionale inferiore (in particolare con indice di massa magra) contribuisca al peggioramento della funzione polmonare nei pazienti con BPCO. Questo fenomeno potrebbe essere ancora presente nei pazienti con bronchiectasie. Il BMI, una misura corporea comunemente utilizzata nella pratica clinica, è facile da ottenere ma non riflette adeguatamente lo stato nutrizionale dei partecipanti, quindi i ricercatori hanno incluso nuovi parametri nutrizionali come la circonferenza della parte superiore del braccio , circonferenza del polpaccio, forza di presa, spessore della plica cutanea, circonferenza dei muscoli della parte superiore del braccio e indice di massa corporea sgrassata al fine di valutare in modo completo lo stato nutrizionale dei pazienti e chiarire la relazione tra stato nutrizionale e bronchiectasie. correlazione tra stato nutrizionale e presenza di prognosi nelle bronchiectasie. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, saranno inclusi in questo studio i partecipanti con diagnosi confermata di bronchiectasie che frequentano l'Union Hospital del Tongji Medical College dell'Università di Scienza e Tecnologia di Huazhong dal 31 marzo 2024 al 31 marzo 2027. Al momento dell'iscrizione, i ricercatori hanno raccolto le informazioni demografiche dei partecipanti come sesso, età, misurazione della loro altezza (m), peso (kg), spessore della plica cutanea (compresi tricipiti brachiali, schiena e addome) (mm), circonferenza della parte superiore del braccio (cm), circonferenza del polpaccio (cm), forza di presa (media di due misurazioni in chilogrammi utilizzando un misuratore di forza di presa) e dati provenienti dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (angolo di fase (phA), massa grassa totale (FM), grasso -massa libera (FFM), massa muscolare scheletrica (SMM)) e risultati degli esami del sangue come conta dei globuli rossi (10^12/l), emoglobina (g/l), trigliceridi (mmol/l), colesterolo LDL ( mmol/l), colesterolo HDL (mmol/l) e glicemia (mmol/l) sono stati raccolti dagli esami del sangue dei partecipanti al momento della loro visita. I risultati dei test di funzionalità polmonare, come il FEV1 del paziente e il FEV1 come percentuale del valore atteso, e dei test di imaging dei polmoni, come la TC, sono stati utilizzati anche per calcolare gli indici correlati alla nutrizione del paziente, come il BMI (kg /m^2), indice di massa magra (FFMi) e indici relativi alla nutrizione del paziente, come BMI (kg/m^2) e FFMi (FFMi). indice di massa libera (FFMi) e indice di massa muscolare scheletrica (SMMi)) e indice PNI, indice CONUT, indice HALP, indice GNRI, indice GPS e punteggio Bhalla dei partecipanti. Dopo l'arruolamento, i partecipanti sono stati raggruppati in gruppi malnutriti e non malnutriti secondo i criteri GLIM basati sullo stato nutrizionale dei pazienti. Nei tre anni successivi, i pazienti sono stati seguiti ogni sei mesi per ottenere i suddetti indici nutrizionali, funzionalità polmonare e risultati della TC polmonare, nonché il numero di riacutizzazioni, il numero di ospedalizzazioni e lo stato di sopravvivenza dei pazienti per anno, al fine di concludere la relazione tra stato nutrizionale e progressione delle bronchiectasie.
Metodi: Altezza, peso, circonferenza della parte superiore del braccio, circonferenza del polpaccio e circonferenza della vita sono stati determinati mentre i pazienti erano a digiuno e indossavano solo abiti leggeri. La circonferenza della vita è stata determinata con l'approssimazione di 0,1 cm. La circonferenza della vita è stata misurata appena sopra l'ileo utilizzando un metro a nastro di plastica flessibile. La circonferenza della parte superiore del braccio viene misurata all'altezza della pancia del tricipite. La circonferenza del polpaccio viene misurata all'altezza della pancia del quadricipite. L'altezza corporea (in metri) è stata misurata utilizzando una normale scala di altezza e il peso corporeo è stato determinato utilizzando dispositivi digitali. Il BMI è stato determinato utilizzando la seguente formula: peso corporeo in chilogrammi diviso per l’altezza corporea in metri quadrati.
La forza della presa è stata misurata in tre diverse occasioni. Questa è stata eseguita con il paziente seduto su una sedia, con la spalla e l'avambraccio in posizione neutra e il gomito a 90 gradi di flessione. Il partecipante ha eseguito una forza di presa massima per 3 secondi e ha riposato per 1 minuto tra ogni ripetizione.
La massa grassa totale e la massa magra totale sono state determinate tramite analisi di impedenza bioelettrica (BIA) con una precisione totale di 50 g. L'analisi dell'impedenza bioelettrica è stata eseguita in modo standardizzato, con il paziente a digiuno per 8 ore e a riposo per 30 minuti. Gli elettrodi sono stati posizionati distalmente sui polsi e sulle caviglie dei pazienti, con i pazienti in posizione supina e dopo aver assunto una posizione sdraiata 30 minuti prima. La massa magra assoluta (FFM) e la massa muscolare scheletrica (SMM) sono state determinate direttamente tramite impedenza. Quindi, l'FFMi (indice di massa magra) è stato determinato dividendo la massa magra assoluta per l'altezza al quadrato (FFM (kg)/altezza (m2)); Anche l’SMMi (indice di massa muscolare scheletrica) è stato determinato dividendo l’SMM per l’altezza al quadrato. I soggetti sono stati separati in 2 gruppi in base ai loro valori SMMi mediani.
Il punteggio CONUT è stato calcolato dai risultati di tre test di laboratorio, inclusi il livello di albumina sierica, la conta totale dei linfociti e il livello di colesterolo. La formula di calcolo del punteggio PNI era la seguente: 10∗livello di albumina sierica (g/dL) + 0,005∗ conta linfocitaria totale (numero/mm3). Il punteggio GNRI è stato calcolato come 14,89∗ livello di albumina sierica (g/dL) + 41,7∗ (peso attuale/peso ideale) e il peso ideale è stato calcolato come 22∗ altezza al quadrato. Il punteggio HALP viene calcolato come punteggio HALP = [emoglobina (g/L) * albumina (g/L) *linfociti (/L)]/piastrine (/L). Il punteggio prognostico di Glasgow (GPS) viene valutato utilizzando la PCR sierica e livelli di albumina. I punteggi della TC polmonare sono stati valutati secondo i criteri di punteggio Bhalla e sono stati valutati congiuntamente da due medici specializzati in imaging medico.
Analisi statistica e metodi statistici: i dati ottenuti durante lo studio sono stati pre-raccolti. Per i dati continui, sono stati prima eseguiti i test di normalità. Se tutti i gruppi rispettavano la normalità, il test t di Student veniva utilizzato per il confronto tra i gruppi. Altrimenti è stato considerato il test non parametrico della somma dei ranghi di Wilcoxon. Per le variabili categoriali è stato utilizzato il test χ2. I dati statisticamente significativi sono stati sottoposti ad analisi di regressione logistica multivariata. Le caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e il metodo di Delong sono stati utilizzati per analizzare l'effetto del diverso stato nutrizionale sulla prognosi dei partecipanti con bronchiectasie, con una differenza considerata statisticamente significativa con P <0,05.
L'analisi statistica di tutti i dati è stata eseguita tramite SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) e il linguaggio R (versione 4.1.3, www.R-project.org/). Tutti i test statistici erano a due code e la significatività statistica è stata fissata a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaorong Wang
- Numero di telefono: +86 18627195231
- Email: rong-100@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianping Song
- Numero di telefono: +86 15623201915
- Email: songjianpingxh@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Non ancora reclutamento
- Wuhan Union Hospital
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Contatto:
- Xiaorong Wang
- Numero di telefono: +86 18627195231
- Email: rong-100@163.com
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Wuhan Union Hospital,China
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Contatto:
- Xiaorong Wang
- Numero di telefono: 18627195231
- Email: rong-100@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- I risultati dell'imaging polmonare e la presentazione clinica dei partecipanti soddisfacevano i criteri diagnostici per le bronchiectasie
- È stato firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Non soddisfa i criteri diagnostici per le bronchiectasie
- Partecipanti con fibrosi cistica o precedente trapianto polmonare
- Partecipanti che non sono in grado di collaborare allo studio a causa di disfunzione di sistemi vitali come cuore, cervello, fegato e reni o che non sono in grado di partecipare allo studio a causa di malattie gravi in comorbidità
- Femmine in gravidanza o in allattamento
- Che non sono in grado di fornire il consenso informato o che rifiutano di partecipare allo studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle riacutizzazioni delle bronchiectasie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
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Le riacutizzazioni delle bronchiectasie sono state definite in base al consenso pubblicato sull'European Journal of Respiratory Sciences nel 2017 e la frequenza delle riacutizzazioni per anno è stata ottenuta dai partecipanti attraverso visite di follow-up
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Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
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I partecipanti hanno ottenuto il FEV1 come percentuale del valore previsto dai test di funzionalità polmonare e hanno valutato la funzionalità polmonare secondo la Bronchiectasis Severity Scale su una scala da 0 a 2, con punteggi più alti che rappresentano una funzionalità polmonare peggiore
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Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
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Gravità della dispnea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
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La dispnea è stata classificata secondo la Modification of the UK Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), che va da 0 a IV, con gradi più alti associati a dispnea più grave
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Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
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Punteggi Bhalla sulla TC dei polmoni dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo
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Un punteggio di gravità Bhalla è stato eseguito e registrato sulla TC polmonare al momento dell'arruolamento e durante il follow-up annuale.
Il punteggio Bhalla è 0-25, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo
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Frequenza di ricovero
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
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Frequenza di ospedalizzazione per bronchiectasie tra i partecipanti in un anno
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Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
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Morte
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
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I partecipanti sono morti durante il follow-up a causa delle bronchiectasie come principale causa di morte
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Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
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- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
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- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RICU20240323
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- LINFA
- ICF
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