- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06344000
Исследование прогрессирования заболевания и статуса питания при бронхоэктазах
Исследование связи между прогрессированием и статусом питания при бронхоэктазах
Обзор исследования
Подробное описание
Некистозные фиброзные бронхоэктазы — распространенное заболевание легких, при котором чаще встречаются низкая масса тела и ИМТ. Распространенность недостаточности питания выше при бронхоэктазах по сравнению с другими заболеваниями легких. Исследование по оценке нутритивного статуса при терминальной стадии заболевания легких отметило более высокую распространенность недостаточности питания у пациентов с CF или NCFB согласно системе GLIM. Поэтому статус питания является тревожным состоянием у пациентов с некистозными фиброзными бронхоэктазами. Индекс тяжести бронхоэктазов (BSI), компонентом которого является ИМТ, является полезным прогностическим показателем, и разумно предположить, что ИМТ коррелирует с тяжестью бронхоэктазов. ИМТ является легкодоступным критерием, связанным с питанием, и во многих исследованиях были проведены исследования корреляции между ИМТ и прогнозом, включая госпитализацию, у пациентов с бронхоэктазами. Было показано, что ИМТ является независимым предиктором госпитализации и что у пациентов с более низким ИМТ чаще наблюдаются обострения, ухудшение функции легких, усиление системного воспаления и хроническая колонизация Pseudomonas aeruginosa. В настоящее время показано, что снижение мышечной массы у пациентов с более низким нутритивным статусом (особенно индексом безжировой массы), как полагают, способствует ухудшению функции легких у пациентов с ХОБЛ. Это явление все еще может присутствовать у пациентов с бронхоэктазами. ИМТ, широко используемый показатель тела в клинической практике, легко получить, но он не отражает адекватно состояние питания участников, поэтому исследователи включили новые параметры питания, такие как окружность плеча. , окружность икры, силу захвата, толщину кожной складки, окружность мышц плеча и обезжиренный индекс массы тела, чтобы всесторонне оценить статус питания пациентов и уточнить связь между статусом питания и бронхоэктазами. корреляция между нутритивным статусом и наличием прогноза при бронхоэктазах. В соответствии с критериями включения и исключения в это исследование будут включены участники с подтвержденным диагнозом бронхоэктатической болезни, посещающие Союзную больницу Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий с 31 марта 2024 г. по 31 марта 2027 г. На момент набора исследователи собрали демографическую информацию участников, такую как пол, возраст, размер их роста (м), веса (кг), толщины кожных складок (включая трехглавую мышцу плеча, спину и живот) (мм), окружность плеча (см), окружность икр (см), сила хвата (среднее значение двух измерений в килограммах с использованием измерителя силы хвата) и данные биоэлектрического импедансного анализа (фазовый угол (phA), общая жировая масса (FM), жир -свободная масса (FFM), масса скелетных мышц (SMM)), а также результаты анализов крови, такие как количество эритроцитов (10^12/л), гемоглобин (г/л), триглицериды (ммоль/л), холестерин ЛПНП ( ммоль/л), холестерин ЛПВП (ммоль/л) и глюкоза в крови (ммоль/л) были взяты из анализов крови участников во время их визита. Результаты функциональных тестов легких, таких как ОФВ1 и ОФВ1 пациента в процентах от ожидаемого значения, а также визуализирующие тесты легких, такие как КТ, также использовались для расчета индексов, связанных с питанием пациента, таких как ИМТ (кг /м^2), индекс массы без жира (FFMi) и индексы, связанные с питанием пациента, такие как ИМТ (кг/м^2) и FFMi (FFMi). индекс свободной массы (FFMi) и индекс массы скелетных мышц (SMMi)), а также индекс PNI, индекс CONUT, индекс HALP, индекс GNRI, индекс GPS и балла Bhalla. После включения участники были сгруппированы в группы с истощением и без него в соответствии с критериями GLIM, основанными на статусе питания пациентов. В течение следующих трех лет пациентов наблюдали каждые шесть месяцев, чтобы получить вышеуказанные показатели питания, функцию легких и результаты КТ легких, а также количество острых обострений, количество госпитализаций и статус выживаемости пациентов на каждый год. год, чтобы сделать вывод о связи между состоянием питания и прогрессированием бронхоэктатической болезни.
Методы: Рост, вес, окружность плеча, окружность икр и окружность талии определяли, когда пациенты голодали и носили только легкую одежду. Обхват талии определялся с точностью до 0,1 см. Окружность талии измерялась чуть выше подвздошной кости с помощью гибкой пластиковой измерительной ленты. Окружность плеча измеряется на уровне живота трицепса. Окружность икр измеряется по четырехглавой мышце живота. Рост тела (в метрах) измерялся с использованием обычных весов для роста, а масса тела определялась с помощью цифровых устройств. ИМТ определялся по следующей формуле: масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах, возведенный в квадрат.
Сила рукоятки измерялась трижды. Это проводили, когда пациент сидел на стуле, его плечо и предплечье находились в нейтральном положении, а локоть был согнут под углом 90 градусов. Участник выполнял максимальную силу хвата в течение 3 с и отдыхал 1 минуту между каждым повторением.
Общую жировую массу и общую обезжиренную массу определяли с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с общей точностью 50 г. Анализ биоэлектрического импеданса проводился стандартным образом: пациент голодал в течение 8 часов и отдыхал в течение 30 минут. Электроды располагались дистально на запястьях и лодыжках пациентов, при этом пациенты находились в положении лежа на спине, приняв лежачее положение за 30 мин до этого. Абсолютную массу без жира (FFM) и массу скелетных мышц (SMM) определяли непосредственно с помощью импеданса. Затем определяли FFMi (индекс обезжиренной массы) путем деления абсолютного значения FFM на квадрат роста (FFM (кг)/рост (м2)); SMMi (индекс массы скелетных мышц) также определяли путем деления SMM на квадрат роста. Субъекты были разделены на 2 группы в соответствии с медианными значениями SMMi.
Показатель CONUT рассчитывался по результатам трех лабораторных тестов, включая уровень сывороточного альбумина, общее количество лимфоцитов и уровень холестерина. Формула расчета показателя PNI была следующей: 10∗уровень сывороточного альбумина (г/дл) + 0,005∗ общее количество лимфоцитов (количество/мм3). Показатель GNRI рассчитывался как 14,89 ∗ уровень сывороточного альбумина (г/дл) + 41,7 ∗ (текущий вес/идеальный вес), а идеальный вес рассчитывался как 22 ∗ в квадрате роста. Показатель HALP рассчитывается как показатель HALP = [гемоглобин (г/л) * альбумин (г/л) * лимфоциты (/л)]/тромбоциты (/л). Прогностический показатель Глазго (GPS) оценивается с использованием сывороточного СРБ и уровни альбумина. Показатели КТ легких оценивались в соответствии с критериями оценки Bhalla и оценивались совместно двумя врачами, занимающимися медицинской визуализацией.
Статистический анализ и статистические методы: Данные, полученные в ходе исследования, были предварительно сопоставлены. Для непрерывных данных сначала проводились тесты на нормальность. Если все группы соответствовали нормальному состоянию, для сравнения между группами использовался t-критерий Стьюдента. В противном случае рассматривался непараметрический критерий суммы рангов Уилкоксона. Для категориальных переменных использовался тест χ2. Статистически значимые данные были подвергнуты многомерному логистическому регрессионному анализу. Рабочая характеристика приемника (ROC) и метод Делонга использовались для анализа влияния различного нутритивного статуса на прогноз участников с бронхоэктазами; разница считалась статистически значимой при P <0,05.
Статистический анализ всех данных проводился с помощью SPSS (IBM SPSS Статистика 26.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) и языка R (версия 4.1.3, www.R-project.org/). Все статистические тесты были двусторонними, а статистическая значимость была установлена на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaorong Wang
- Номер телефона: +86 18627195231
- Электронная почта: rong-100@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianping Song
- Номер телефона: +86 15623201915
- Электронная почта: songjianpingxh@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Xiaorong Wang
- Номер телефона: +86 18627195231
- Электронная почта: rong-100@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Результаты визуализации легких и клиническая картина участников соответствовали диагностическим критериям бронхоэктатической болезни.
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Не соответствует диагностическим критериям бронхоэктатической болезни.
- Участники с муковисцидозом или предыдущей трансплантацией легких
- Участники, которые не могут участвовать в исследовании из-за дисфункции жизненно важных систем, таких как сердце, мозг, печень и почки, или которые не могут участвовать в исследовании из-за сопутствующих серьезных заболеваний.
- Беременные или кормящие женщины
- Кто не может дать информированное согласие или отказывается участвовать в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обострений бронхоэктазов
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Острые обострения бронхоэктазов были определены в соответствии с консенсусом, опубликованным в Европейском журнале респираторных наук в 2017 году, а частота острых обострений в год была получена от участников во время последующих посещений.
|
От начала включения до года спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ухудшение функции легких
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Участники получили ОФВ1 в процентах от прогнозируемого значения по результатам тестов функции легких и оценили функцию легких по шкале тяжести бронхоэктазов по шкале от 0 до 2, причем более высокие баллы соответствуют худшей функции легких.
|
От начала включения до года спустя.
|
Тяжесть одышки
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Одышка оценивалась в соответствии с Модификацией шкалы одышки Совета медицинских исследований Великобритании (mMRC) в диапазоне от 0 до IV, при этом более высокие степени ассоциировались с более тяжелой одышкой.
|
От начала включения до года спустя.
|
Баллы Бхаллы на КТ легких участников
Временное ограничение: От начала включения до года спустя
|
При включении в исследование и во время ежегодного наблюдения проводилась оценка тяжести по шкале Бхалла, которая записывалась на КТ легких.
Оценка Бхаллы составляет 0–25, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
От начала включения до года спустя
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Частота госпитализаций по поводу бронхоэктазов среди участников за год
|
От начала включения до года спустя.
|
Смерть
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Участники умерли во время наблюдения из-за бронхоэктазов как основной причины смерти.
|
От начала включения до года спустя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
- Qi Q, Li T, Li JC, Li Y. Association of body mass index with disease severity and prognosis in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Braz J Med Biol Res. 2015 Aug;48(8):715-24. doi: 10.1590/1414-431X20154135. Epub 2015 Jul 10.
- Cao C, Wang R, Wang J, Bunjhoo H, Xu Y, Xiong W. Body mass index and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(8):e43892. doi: 10.1371/journal.pone.0043892. Epub 2012 Aug 24.
- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RICU20240323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .