Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o progresi onemocnění a stavu výživy u bronchiektázií

Studie asociace mezi progresí a nutričním stavem u bronchiektázií

Bronchiektázie je běžné plicní onemocnění. Index závažnosti průdušek (BSI) je široce používaný systém hodnocení. Index tělesné hmotnosti (BMI) je běžně používaným měřítkem nutričního stavu, ale má svá omezení. Aby bylo možné poskytnout komplexnější hodnocení, zvažují výzkumníci také další ukazatele související s výživou, jako je obvod horní části paže, obvod lýtka, tloušťka kožní řasy a síla úchopu. Vyšetřovatelé upřesní vztah mezi stavem výživy a progresí onemocnění měřením ukazatelů souvisejících s výživou a sledováním progrese onemocnění účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Necystická fibróza bronchiektázie je běžné plicní onemocnění, u kterého je častější nízká tělesná hmotnost a BMI. Prevalence malnutrice je u bronchiektázií vyšší než u jiných plicních onemocnění. Studie o hodnocení nutričního stavu u konečného stadia plicního onemocnění zaznamenala vyšší prevalenci malnutrice u pacientů s CF nebo NCFB podle rámce GLIM. Stav výživy je proto u pacientů s bronchiektázií necystickou fibrózou problémem. Bronchiectasis Severity Score (BSI), jehož součástí je BMI, je užitečným prognostickým měřítkem a je rozumné předpokládat, že BMI koreluje se závažností bronchiektázie. BMI je snadno dostupné kritérium související s výživou a mnoho studií byly provedeny na korelaci mezi BMI a prognózou, včetně hospitalizace, u pacientů s bronchiektáziemi. Ukázalo se, že BMI je nezávislým prediktorem hospitalizace a že u pacientů s nižším BMI je pravděpodobnější akutní exacerbace, zhoršení plicních funkcí, zvýšený systémový zánět a chronická kolonizace Pseudomonas aeruginosa. Nyní se ukázalo, že se předpokládá, že snížená svalová hmota u pacientů s nižším nutričním stavem (zejména index beztukové hmoty) přispívá ke zhoršení plicních funkcí u pacientů s CHOPN. Tento jev může být stále přítomen u pacientů s bronchiektáziemi. BMI, běžně používané tělesné měření v klinické praxi, lze snadno získat, ale neodráží adekvátně nutriční stav účastníků, takže výzkumníci zahrnuli nové nutriční parametry, jako je obvod horní části paže , obvod lýtka, síla úchopu, tloušťka kožní řasy, obvod svalu horní části paže a index tělesné hmotnosti odtučněné, aby bylo možné komplexně posoudit nutriční stav pacientů a objasnit vztah mezi nutričním stavem a bronchiektáziemi. korelace mezi nutričním stavem a přítomností prognózy u bronchiektázií. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou do této studie zahrnuti účastníci s potvrzenou diagnózou bronchiektázie navštěvující Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology od 31. března 2024 do 31. března 2027. V době registrace výzkumníci shromáždili demografické informace účastníků, jako je pohlaví, věk, měření jejich výšky (m), hmotnosti (kg), tloušťky kožní řasy (včetně triceps brachii, zad a břicha) (mm), obvod horní části paže (cm), obvod lýtka (cm), síla stisku (průměr ze dvou měření v kilogramech pomocí měřiče síly stisku) a údaje z analýzy bioelektrické impedance (fázový úhel (phA), celková tuková hmota (FM), tuk -volná hmota (FFM), hmota kosterního svalstva (SMM) ) a výsledky krevních testů, jako je počet červených krvinek (10^12/l), hemoglobin (g/l), triglyceridy (mmol/l), LDL cholesterol ( Z krevních testů účastníků v době jejich návštěvy byly odebrány mmol/l), HDL cholesterol (mmol/l) a glykémie (mmol/l). Výsledky testů plicních funkcí, jako je FEV1 a FEV1 pacienta jako procento očekávané hodnoty, a zobrazovacích testů plic, jako je CT, byly také použity k výpočtu indexů souvisejících s výživou pacienta, jako je BMI (kg /m^2), index hmotnosti bez tuku (FFMi) a indexy související s výživou pacienta, jako je BMI (kg/m^2) a FFMi (FFMi). index volné hmotnosti (FFMi) a index hmoty kosterního svalstva (SMMi) a PNI index účastníků, CONUT index, HALP index, GNRI index, GPS index a Bhalla Scoring. Po zařazení do studie byli účastníci seskupeni do podvyživených a nepodvyživených skupin podle kritérií GLIM na základě nutričního stavu pacientů. Během následujících tří let byli pacienti sledováni každých šest měsíců, aby se získaly výše uvedené nutriční indexy, výsledky plicních funkcí a plicního CT, stejně jako počet akutních exacerbací, počet hospitalizací a stav přežití pacientů na rok, aby se uzavřel vztah mezi stavem výživy a progresí bronchiektázie.

Metody: Výška, váha, obvod horní části paže, obvod lýtka a obvod pasu byly stanoveny, když byli pacienti nalačno a měli na sobě pouze lehké oblečení. Obvod pasu byl stanoven s přesností na 0,1 cm. Obvod pasu byl měřen těsně nad iliem pomocí flexibilní plastové měřicí pásky. Obvod horní části paže se měří v oblasti tricepsového břicha. Obvod lýtka se měří na břiše kvadricepsu. Tělesná výška (v metrech) byla měřena pomocí normální výškové stupnice a tělesná hmotnost byla stanovena pomocí digitálních zařízení. BMI bylo stanoveno pomocí následujícího vzorce: tělesná hmotnost v kilogramech dělená tělesnou výškou v metrech na druhou.

Síla rukojeti byla měřena při třech různých příležitostech. To bylo provedeno s pacientem sedícím na židli, s ramenem a předloktím v neutrální poloze a loktem v 90 stupních flexe. Účastník provedl maximální sílu úchopu po dobu 3 s a mezi každým opakováním odpočíval 1 minutu.

Celková hmotnost tuku a celková hmotnost bez tuku byly stanoveny pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) s celkovou přesností 50 g. Bioelektrická impedanční analýza byla provedena standardizovaným způsobem, kdy pacient hladověl 8 hodin a odpočíval 30 minut. Elektrody byly umístěny distálně na zápěstí a kotníky pacientů, přičemž pacienti byli v poloze na zádech a 30 minut předem zaujali polohu vleže. Absolutní beztuková hmota (FFM) a hmota kosterního svalstva (SMM) byly stanoveny přímo prostřednictvím impedance. Poté byl FFMi (index hmotnosti bez tuku) stanoven dělením absolutní FFM druhou mocninou výšky (FFM (kg)/výška (m2)); SMMi (index hmotnosti kosterního svalstva) byl také stanoven dělením SMM druhou mocninou výšky. Subjekty byly rozděleny do 2 skupin podle jejich středních hodnot SMMi.

CONUT skóre bylo vypočteno z výsledků tří laboratorních testů, včetně hladiny sérového albuminu, celkového počtu lymfocytů a hladiny cholesterolu. Vzorec pro výpočet skóre PNI byl následující: 10∗ hladina albuminu v séru (g/dl) + 0,005∗ celkový počet lymfocytů (počet/mm3). Skóre GNRI bylo vypočteno jako 14,89 ∗ hladina albuminu v séru (g/dl) + 41,7 ∗ (aktuální hmotnost/ideální hmotnost) a ideální hmotnost byla vypočtena jako 22 ∗ na druhou mocninu výšky. Skóre HALP se vypočítá jako skóre HALP = [hemoglobin (g/L) * albumin (g/L) *lymfocyty (/L)]/trombocyty (/L). Glasgowské prognostické skóre (GPS) se hodnotí pomocí sérového CRP a Skóre CT plic byla hodnocena podle Bhalla bodovacích kritérií a byla společně hodnocena dvěma lékařskými zobrazovacími lékaři.

Statistická analýza a statistické metody: Data získaná během studie byla předem srovnána. Pro kontinuální data byly nejprve provedeny testy normality. Pokud všechny skupiny splnily normu, byl pro srovnání mezi skupinami použit Studentův t-test. V opačném případě byl zvažován neparametrický Wilcoxonův rank sum test. Pro kategorické proměnné byl použit test χ2. Statisticky významná data byla podrobena vícerozměrné logistické regresní analýze. Operační charakteristika přijímače (ROC) a Delongova metoda byly použity k analýze vlivu různého nutričního stavu na prognózu účastníků s bronchiektáziemi, s rozdílem považovaným za statisticky významný při P < 0,05.

Statistická analýza všech dat byla provedena pomocí SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) a jazyka R (verze 4.1.3, www.R-project.org/). Všechny statistické testy byly oboustranné a statistická významnost byla stanovena na 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaorong Wang
  • Telefonní číslo: +86 18627195231
  • E-mail: rong-100@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital,China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nálezy na počítačové tomografii plic a klinickými příznaky odpovídajícími bronchiektázii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Nálezy a klinický obraz účastníků plicního zobrazení splnily diagnostická kritéria pro bronchiektázie
  • Byl podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Nesplňuje diagnostická kritéria pro bronchiektázie
  • Účastníci s cystickou fibrózou nebo předchozí transplantací plic
  • Účastníci, kteří nejsou schopni spolupracovat ve studii kvůli dysfunkci životně důležitých systémů, jako je srdce, mozek, játra a ledviny, nebo kteří se nemohou studie zúčastnit kvůli komorbidním závažným onemocněním
  • Březí nebo kojící samice
  • kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo kteří se odmítají účastnit klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence akutních exacerbací bronchiektázie
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Akutní exacerbace bronchiektázie byly definovány podle konsenzu publikovaného v European Journal of Respiratory Sciences v roce 2017 a frekvence akutních exacerbací za rok byla získána od účastníků prostřednictvím následných návštěv
Od začátku zařazení do jednoho roku později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení funkce plic
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Účastníci získali FEV1 jako procento předpokládané hodnoty z testů plicních funkcí a skórovali plicní funkce podle stupnice závažnosti průdušek na stupnici 0–2, přičemž vyšší skóre představovalo horší funkci plic
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Závažnost dyspnoe
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Dušnost byla hodnocena podle Modifikace škály dyspnoe UK Medical Research Council (mMRC), v rozsahu od 0 do IV, přičemž vyšší stupně byly spojeny se závažnější dušností
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Bhalla skóre na CT plic účastníků
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později
Bylo provedeno skóre závažnosti Bhalla a zaznamenáno na CT plic při zařazení a během ročního sledování. Skóre Bhalla je 0-25, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Od začátku zařazení do jednoho roku později
Četnost hospitalizace
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Četnost hospitalizací pro bronchiektázie mezi účastníky za rok
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Smrt
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Účastníci zemřeli během sledování na bronchiektázie jako hlavní příčinu smrti
Od začátku zařazení do jednoho roku později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RICU20240323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budeme sdílet části návrhu studie, jako je protokol studie, plán statistické analýzy (SAP) a formulář informovaného souhlasu (ICF).

Časový rámec sdílení IPD

Data budeme sdílet 6 měsíců po ukončení studie, která trvá 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje byly získány prostřednictvím hlavního řešitele této studie na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit