- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06344000
Studie o progresi onemocnění a stavu výživy u bronchiektázií
Studie asociace mezi progresí a nutričním stavem u bronchiektázií
Přehled studie
Detailní popis
Necystická fibróza bronchiektázie je běžné plicní onemocnění, u kterého je častější nízká tělesná hmotnost a BMI. Prevalence malnutrice je u bronchiektázií vyšší než u jiných plicních onemocnění. Studie o hodnocení nutričního stavu u konečného stadia plicního onemocnění zaznamenala vyšší prevalenci malnutrice u pacientů s CF nebo NCFB podle rámce GLIM. Stav výživy je proto u pacientů s bronchiektázií necystickou fibrózou problémem. Bronchiectasis Severity Score (BSI), jehož součástí je BMI, je užitečným prognostickým měřítkem a je rozumné předpokládat, že BMI koreluje se závažností bronchiektázie. BMI je snadno dostupné kritérium související s výživou a mnoho studií byly provedeny na korelaci mezi BMI a prognózou, včetně hospitalizace, u pacientů s bronchiektáziemi. Ukázalo se, že BMI je nezávislým prediktorem hospitalizace a že u pacientů s nižším BMI je pravděpodobnější akutní exacerbace, zhoršení plicních funkcí, zvýšený systémový zánět a chronická kolonizace Pseudomonas aeruginosa. Nyní se ukázalo, že se předpokládá, že snížená svalová hmota u pacientů s nižším nutričním stavem (zejména index beztukové hmoty) přispívá ke zhoršení plicních funkcí u pacientů s CHOPN. Tento jev může být stále přítomen u pacientů s bronchiektáziemi. BMI, běžně používané tělesné měření v klinické praxi, lze snadno získat, ale neodráží adekvátně nutriční stav účastníků, takže výzkumníci zahrnuli nové nutriční parametry, jako je obvod horní části paže , obvod lýtka, síla úchopu, tloušťka kožní řasy, obvod svalu horní části paže a index tělesné hmotnosti odtučněné, aby bylo možné komplexně posoudit nutriční stav pacientů a objasnit vztah mezi nutričním stavem a bronchiektáziemi. korelace mezi nutričním stavem a přítomností prognózy u bronchiektázií. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou do této studie zahrnuti účastníci s potvrzenou diagnózou bronchiektázie navštěvující Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology od 31. března 2024 do 31. března 2027. V době registrace výzkumníci shromáždili demografické informace účastníků, jako je pohlaví, věk, měření jejich výšky (m), hmotnosti (kg), tloušťky kožní řasy (včetně triceps brachii, zad a břicha) (mm), obvod horní části paže (cm), obvod lýtka (cm), síla stisku (průměr ze dvou měření v kilogramech pomocí měřiče síly stisku) a údaje z analýzy bioelektrické impedance (fázový úhel (phA), celková tuková hmota (FM), tuk -volná hmota (FFM), hmota kosterního svalstva (SMM) ) a výsledky krevních testů, jako je počet červených krvinek (10^12/l), hemoglobin (g/l), triglyceridy (mmol/l), LDL cholesterol ( Z krevních testů účastníků v době jejich návštěvy byly odebrány mmol/l), HDL cholesterol (mmol/l) a glykémie (mmol/l). Výsledky testů plicních funkcí, jako je FEV1 a FEV1 pacienta jako procento očekávané hodnoty, a zobrazovacích testů plic, jako je CT, byly také použity k výpočtu indexů souvisejících s výživou pacienta, jako je BMI (kg /m^2), index hmotnosti bez tuku (FFMi) a indexy související s výživou pacienta, jako je BMI (kg/m^2) a FFMi (FFMi). index volné hmotnosti (FFMi) a index hmoty kosterního svalstva (SMMi) a PNI index účastníků, CONUT index, HALP index, GNRI index, GPS index a Bhalla Scoring. Po zařazení do studie byli účastníci seskupeni do podvyživených a nepodvyživených skupin podle kritérií GLIM na základě nutričního stavu pacientů. Během následujících tří let byli pacienti sledováni každých šest měsíců, aby se získaly výše uvedené nutriční indexy, výsledky plicních funkcí a plicního CT, stejně jako počet akutních exacerbací, počet hospitalizací a stav přežití pacientů na rok, aby se uzavřel vztah mezi stavem výživy a progresí bronchiektázie.
Metody: Výška, váha, obvod horní části paže, obvod lýtka a obvod pasu byly stanoveny, když byli pacienti nalačno a měli na sobě pouze lehké oblečení. Obvod pasu byl stanoven s přesností na 0,1 cm. Obvod pasu byl měřen těsně nad iliem pomocí flexibilní plastové měřicí pásky. Obvod horní části paže se měří v oblasti tricepsového břicha. Obvod lýtka se měří na břiše kvadricepsu. Tělesná výška (v metrech) byla měřena pomocí normální výškové stupnice a tělesná hmotnost byla stanovena pomocí digitálních zařízení. BMI bylo stanoveno pomocí následujícího vzorce: tělesná hmotnost v kilogramech dělená tělesnou výškou v metrech na druhou.
Síla rukojeti byla měřena při třech různých příležitostech. To bylo provedeno s pacientem sedícím na židli, s ramenem a předloktím v neutrální poloze a loktem v 90 stupních flexe. Účastník provedl maximální sílu úchopu po dobu 3 s a mezi každým opakováním odpočíval 1 minutu.
Celková hmotnost tuku a celková hmotnost bez tuku byly stanoveny pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) s celkovou přesností 50 g. Bioelektrická impedanční analýza byla provedena standardizovaným způsobem, kdy pacient hladověl 8 hodin a odpočíval 30 minut. Elektrody byly umístěny distálně na zápěstí a kotníky pacientů, přičemž pacienti byli v poloze na zádech a 30 minut předem zaujali polohu vleže. Absolutní beztuková hmota (FFM) a hmota kosterního svalstva (SMM) byly stanoveny přímo prostřednictvím impedance. Poté byl FFMi (index hmotnosti bez tuku) stanoven dělením absolutní FFM druhou mocninou výšky (FFM (kg)/výška (m2)); SMMi (index hmotnosti kosterního svalstva) byl také stanoven dělením SMM druhou mocninou výšky. Subjekty byly rozděleny do 2 skupin podle jejich středních hodnot SMMi.
CONUT skóre bylo vypočteno z výsledků tří laboratorních testů, včetně hladiny sérového albuminu, celkového počtu lymfocytů a hladiny cholesterolu. Vzorec pro výpočet skóre PNI byl následující: 10∗ hladina albuminu v séru (g/dl) + 0,005∗ celkový počet lymfocytů (počet/mm3). Skóre GNRI bylo vypočteno jako 14,89 ∗ hladina albuminu v séru (g/dl) + 41,7 ∗ (aktuální hmotnost/ideální hmotnost) a ideální hmotnost byla vypočtena jako 22 ∗ na druhou mocninu výšky. Skóre HALP se vypočítá jako skóre HALP = [hemoglobin (g/L) * albumin (g/L) *lymfocyty (/L)]/trombocyty (/L). Glasgowské prognostické skóre (GPS) se hodnotí pomocí sérového CRP a Skóre CT plic byla hodnocena podle Bhalla bodovacích kritérií a byla společně hodnocena dvěma lékařskými zobrazovacími lékaři.
Statistická analýza a statistické metody: Data získaná během studie byla předem srovnána. Pro kontinuální data byly nejprve provedeny testy normality. Pokud všechny skupiny splnily normu, byl pro srovnání mezi skupinami použit Studentův t-test. V opačném případě byl zvažován neparametrický Wilcoxonův rank sum test. Pro kategorické proměnné byl použit test χ2. Statisticky významná data byla podrobena vícerozměrné logistické regresní analýze. Operační charakteristika přijímače (ROC) a Delongova metoda byly použity k analýze vlivu různého nutričního stavu na prognózu účastníků s bronchiektáziemi, s rozdílem považovaným za statisticky významný při P < 0,05.
Statistická analýza všech dat byla provedena pomocí SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) a jazyka R (verze 4.1.3, www.R-project.org/). Všechny statistické testy byly oboustranné a statistická významnost byla stanovena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaorong Wang
- Telefonní číslo: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianping Song
- Telefonní číslo: +86 15623201915
- E-mail: songjianpingxh@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonní číslo: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Wuhan Union Hospital,China
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonní číslo: 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Nálezy a klinický obraz účastníků plicního zobrazení splnily diagnostická kritéria pro bronchiektázie
- Byl podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nesplňuje diagnostická kritéria pro bronchiektázie
- Účastníci s cystickou fibrózou nebo předchozí transplantací plic
- Účastníci, kteří nejsou schopni spolupracovat ve studii kvůli dysfunkci životně důležitých systémů, jako je srdce, mozek, játra a ledviny, nebo kteří se nemohou studie zúčastnit kvůli komorbidním závažným onemocněním
- Březí nebo kojící samice
- kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo kteří se odmítají účastnit klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence akutních exacerbací bronchiektázie
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Akutní exacerbace bronchiektázie byly definovány podle konsenzu publikovaného v European Journal of Respiratory Sciences v roce 2017 a frekvence akutních exacerbací za rok byla získána od účastníků prostřednictvím následných návštěv
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení funkce plic
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Účastníci získali FEV1 jako procento předpokládané hodnoty z testů plicních funkcí a skórovali plicní funkce podle stupnice závažnosti průdušek na stupnici 0–2, přičemž vyšší skóre představovalo horší funkci plic
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
|
Závažnost dyspnoe
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Dušnost byla hodnocena podle Modifikace škály dyspnoe UK Medical Research Council (mMRC), v rozsahu od 0 do IV, přičemž vyšší stupně byly spojeny se závažnější dušností
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
|
Bhalla skóre na CT plic účastníků
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později
|
Bylo provedeno skóre závažnosti Bhalla a zaznamenáno na CT plic při zařazení a během ročního sledování.
Skóre Bhalla je 0-25, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později
|
|
Četnost hospitalizace
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Četnost hospitalizací pro bronchiektázie mezi účastníky za rok
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
|
Smrt
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Účastníci zemřeli během sledování na bronchiektázie jako hlavní příčinu smrti
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Calanas-Continente A, Gutierrez-Botella J, Garcia-Curras J, Cobos MJ, Vaquero JM, Herrera A, Molina MJ, Galvez MA. Global Leadership Initiative on Malnutrition-Diagnosed Malnutrition in Lung Transplant Candidates. Nutrients. 2024 Jan 27;16(3):376. doi: 10.3390/nu16030376.
- Despotes KA, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Basavaraj A, Daley CL, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Philley J, Johnson MM, McShane PJ, Metersky ML, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL, Knowles MR, Daniels MLA, Noone PG. Nutrition and Markers of Disease Severity in Patients With Bronchiectasis. Chronic Obstr Pulm Dis. 2020 Oct;7(4):390-403. doi: 10.15326/jcopdf.7.4.2020.0178.
- Onen ZP, Gulbay BE, Sen E, Yildiz OA, Saryal S, Acican T, Karabiyikoglu G. Analysis of the factors related to mortality in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1390-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.002. Epub 2007 Mar 19.
- Qi Q, Li T, Li JC, Li Y. Association of body mass index with disease severity and prognosis in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Braz J Med Biol Res. 2015 Aug;48(8):715-24. doi: 10.1590/1414-431X20154135. Epub 2015 Jul 10.
- Cao C, Wang R, Wang J, Bunjhoo H, Xu Y, Xiong W. Body mass index and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(8):e43892. doi: 10.1371/journal.pone.0043892. Epub 2012 Aug 24.
- Kwan HY, Maddocks M, Nolan CM, Jones SE, Patel S, Barker RE, Kon SSC, Polkey MI, Cullinan P, Man WD. The prognostic significance of weight loss in chronic obstructive pulmonary disease-related cachexia: a prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Dec;10(6):1330-1338. doi: 10.1002/jcsm.12463. Epub 2019 Jun 17.
- Vestbo J, Prescott E, Almdal T, Dahl M, Nordestgaard BG, Andersen T, Sorensen TI, Lange P. Body mass, fat-free body mass, and prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease from a random population sample: findings from the Copenhagen City Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):79-83. doi: 10.1164/rccm.200506-969OC.
- Hachisu Y, Murata K, Takei K, Tsuchiya T, Tsurumaki H, Koga Y, Horie T, Takise A, Hisada T. Prognostic nutritional index as a predictor of mortality in nontuberculous mycobacterial lung disease. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3101-3109. doi: 10.21037/jtd-20-803.
- Miano N, Di Marco M, Alaimo S, Coppolino G, L'Episcopo G, Leggio S, Scicali R, Piro S, Purrello F, Di Pino A. Controlling Nutritional Status (CONUT) Score as a Potential Prognostic Indicator of In-Hospital Mortality, Sepsis and Length of Stay in an Internal Medicine Department. Nutrients. 2023 Mar 23;15(7):1554. doi: 10.3390/nu15071554.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RICU20240323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .