生後3か月の乳児におけるジフテリア、破傷風、百日咳（DTaP）ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 基本的な免疫段階:

  1. 有効な身分証明書を提示できる生後 3 か月の乳児。
  2. 乳児は妊娠 37 ～ 42 週以降に生まれ、出生体重が標準 (2500g ≤ 体重 ≤ 4500g) を満たす必要があります。
  3. 対象者の法定後見人は、子どもが治験に参加することに自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
  4. 被験者の法定後見人は、裁判手続きを理解し、予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加する能力を持っています。
  5. 百日咳、ジフテリア、破傷風混合ワクチンの有効成分を含むワクチンを接種していない。
  6. アクティブコントロールグループ 2 は、ポリオワクチンまたはインフルエンザ菌ワクチンの有効成分を含むワクチンを接種していません。

• 免疫強化段階:

  1. 生後3か月の時点でこの臨床試験に登録された、生後18～24か月の乳児および幼児。
  2. この臨床試験では基本的な免疫化が完了しています。
  3. 研究者の意見によれば、被験者とその法的保護者は臨床試験プロトコルの要件を遵守することができます。

除外基準:

• 基本的な免疫段階:

  1. 百日咳、ジフテリア、または破傷風の病歴がある。
  2. 過去にワクチン接種に対する重度のアレルギーの病歴がある。
  3. 実験用ワクチンの成分に対するアレルギー。
  4. てんかん、けいれん、脳症、精神疾患の病歴または家族歴がある。
  5. 血小板減少症、凝固機能障害のある人、または皮下注射の禁忌を引き起こす可能性のある抗凝固療法を受けている人。
  6. 重篤な先天奇形または治験の実施または完了を妨げる可能性のある重篤な疾患に罹患している者。乳児喘鳴、ダウン症候群、重度のサラセミア、心臓病、肝臓病、腎臓病、糖尿病、遺伝性アレルギー、ギラン・バレーなどを含むがこれらに限定されない。症候群、重度の皮膚疾患、先天性または後天性免疫異常（反復性肛門周囲膿瘍）など。
  7. 重度の異常な生産プロセス、窒息救出、神経学的損傷、および現在の病的黄疸の病歴がある。
  8. 結核、B型肝炎、C型肝炎、親によって確認されたHIV感染など、臨床的または血清学的証拠のある感染症に罹患している。
  9. 登録前の3か月以内に、プレドニゾン、ブデソニドなどの吸入ステロイド、フルチカゾンなどの全身性コルチコステロイド治療（任意の投与経路、2mg/kg/日以上）を14日間以上受けている。または、登録前にシクロスポリン、タクロリムスなどの他の免疫抑制剤を使用している。
  10. 登録前3か月以内に、免疫グロブリンおよび/または血液製剤（B型肝炎免疫グロブリンを除く）による治療を受けている。
  11. 他の薬剤の臨床試験に参加している、または近い将来参加する予定がある。
  12. 研究者の判断によれば、被験者が臨床試験に参加するのに適さないその他の要因がある。

• 免疫強化段階:

  1. 以前のワクチン接種に対する重度のアレルギー歴が新たに発見された。
  2. 血小板減少症、凝固機能障害のある人、または皮下注射の禁忌を引き起こす可能性のある抗凝固療法を受けている人。
  3. 重度の先天奇形、または検査の実施または完了を妨げる可能性のある重篤な疾患を患っている人。乳児の喘鳴、ダウン症候群、重度のサラセミア、心臓病、肝臓病、腎臓病、糖尿病、遺伝性アレルギー、ギランなどを含みますが、これらに限定されません。バレー症候群、重度の皮膚疾患、先天性または後天性免疫異常（反復性肛門周囲膿瘍）など。
  4. 基本予防接種が完了した後、対象は追加免疫の前に、百日咳、ジフテリア、破傷風混合ワクチンの有効成分を含む他のワクチンを接種されました。
  5. 他の薬剤の臨床試験に参加している、または近い将来参加する予定がある。
  6. 研究者の判断によれば、被験者が臨床試験に参加するのに適さないその他の要因がある。