Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTaP) en bebés de 3 meses

Criterios de inclusión:

• Etapa inmune básica:

  1. Bebés de 3 meses que puedan presentar documentos de identificación válidos;
  2. Los bebés deben nacer entre 37 y 42 semanas de embarazo y tener un peso al nacer que cumpla con el estándar (2500 g ≤ peso corporal ≤ 4500 g);
  3. El tutor legal del sujeto acepta voluntariamente la participación de su hijo en el ensayo y firma un formulario de consentimiento informado por escrito;
  4. El tutor legal del sujeto tiene la capacidad de comprender el procedimiento del juicio y participar en todas las visitas de seguimiento planificadas;
  5. No ha recibido una vacuna que contenga los ingredientes activos de la vacuna combinada contra la tos ferina, la difteria y el tétanos;
  6. El grupo de control activo 2 no ha sido vacunado con ninguna vacuna que contenga los ingredientes activos de la vacuna contra la poliomielitis o la vacuna contra el haemophilus influenzae;

• Etapa de inmunidad mejorada:

  1. Bebés y niños pequeños de entre 18 y 24 meses que se hayan inscrito en este ensayo clínico a la edad de 3 meses;
  2. En este ensayo clínico se completó la inmunización básica;
  3. Según la opinión del investigador, los sujetos y sus tutores legales están en condiciones de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Etapa inmune básica:

  1. Tiene antecedentes de tos ferina, difteria o tétanos;
  2. Tiene antecedentes de alergias graves a la vacunación en el pasado;
  3. Alergia a cualquier componente de la vacuna experimental;
  4. Tiene antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia, convulsiones, encefalopatía, enfermedad mental;
  5. Personas con trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación o que estén en tratamiento anticoagulante que pueda causar contraindicaciones para la inyección subcutánea;
  6. Sufre de malformaciones congénitas graves o enfermedades graves que puedan interferir con la realización o finalización del ensayo, incluidas, entre otras: sibilancias infantiles, síndrome de Down, talasemia grave, enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, diabetes, alergias hereditarias, Guillain Barré. síndrome, enfermedades cutáneas graves, defectos inmunitarios congénitos o adquiridos (absceso perianal de repetición), etc.;
  7. Tiene antecedentes de proceso de producción anormal grave, rescate por asfixia, daño neurológico e ictericia patológica actual;
  8. Padecer enfermedades infecciosas con evidencia clínica o serológica, como tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH confirmada por los padres;
  9. Dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, ha recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos (cualquier vía de administración, ≥ 2 mg/kg/día) durante ≥ 14 días, como prednisona, esteroides inhalados como budesonida y fluticasona; O estar usando otros inmunosupresores como ciclosporina, tacrolimus, etc. antes de la inscripción;
  10. Dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, ha recibido tratamiento con inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo (excepto inmunoglobulina contra la hepatitis B);
  11. Participar o planear participar en ensayos clínicos de otros medicamentos en un futuro próximo;
  12. A juicio del investigador, existen otros factores que no son adecuados para que los sujetos participen en el ensayo clínico.

• Etapa de inmunidad mejorada:

  1. Antecedentes alérgicos graves recién descubiertos a cualquier vacuna previa;
  2. Personas con trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación o que estén en tratamiento anticoagulante que pueda causar contraindicaciones para la inyección subcutánea;
  3. Sufre de malformaciones congénitas graves o enfermedades graves que puedan interferir con la realización o finalización de la prueba, incluidas, entre otras: sibilancias infantiles, síndrome de Down, talasemia grave, enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, diabetes, alergias hereditarias, Guillain. Síndrome de Barré, enfermedades graves de la piel, defectos inmunitarios congénitos o adquiridos (absceso perianal de repetición), etc.;
  4. Después de completar la inmunización básica, los sujetos fueron vacunados con otra vacuna que contenía los ingredientes activos de la vacuna combinada contra la tos ferina, la difteria y el tétanos antes de la inmunización de refuerzo;
  5. Participar o planear participar en ensayos clínicos de otros medicamentos en un futuro próximo;
  6. A juicio del investigador, existen otros factores que no son adecuados para que los sujetos participen en el ensayo clínico.