Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro difterite, tetano e pertosse (DTaP) nei neonati di 3 mesi

Criterio di inclusione:

• Stadio immunitario di base:

  1. Neonati di 3 mesi in grado di fornire documenti di riconoscimento validi;
  2. I neonati dovrebbero nascere dopo 37-42 settimane di gravidanza e avere un peso alla nascita che soddisfi lo standard (2500 g ≤ peso corporeo ≤ 4500 g);
  3. Il tutore legale del soggetto acconsente volontariamente alla partecipazione del figlio allo studio e firma un modulo di consenso informato scritto;
  4. Il tutore legale del soggetto ha la capacità di comprendere l'iter processuale e di partecipare a tutte le visite di controllo previste;
  5. Non ha ricevuto un vaccino contenente i principi attivi del vaccino combinato contro pertosse, difterite e tetano;
  6. Il gruppo di controllo attivo 2 non è stato vaccinato con alcun vaccino contenente i principi attivi del vaccino contro la poliomielite o del vaccino contro l'Haemophilus influenzae;

• Stadio di immunità migliorata:

  1. Neonati e bambini piccoli di età compresa tra 18 e 24 mesi che sono stati arruolati in questo studio clinico all'età di 3 mesi;
  2. In questo studio clinico è stata completata l’immunizzazione di base;
  3. Secondo il parere del ricercatore, i soggetti e i loro tutori legali sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• Stadio immunitario di base:

  1. Ha una storia di pertosse, difterite o tetano;
  2. Ha avuto in passato gravi allergie ai vaccini;
  3. Allergia a qualsiasi componente del vaccino sperimentale;
  4. Ha una storia o una storia familiare di epilessia, convulsioni, encefalopatia, malattia mentale;
  5. Individui con trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o sottoposti a terapia anticoagulante che può causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea;
  6. Soffre di gravi malformazioni congenite o malattie gravi che possono interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione, incluse ma non limitate a: respiro sibilante infantile, sindrome di Down, talassemia grave, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, diabete, allergie ereditarie, Guillain Barre sindrome, gravi malattie della pelle, difetti immunitari congeniti o acquisiti (ascesso perianale ripetuto), ecc.;
  7. Ha una storia di grave processo di produzione anormale, salvataggio per soffocamento, danno neurologico e attuale ittero patologico;
  8. Soffrire di malattie infettive con evidenza clinica o sierologica, come tubercolosi, epatite B, epatite C o infezione da HIV confermata dai genitori;
  9. Nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (qualsiasi via di somministrazione, ≥ 2 mg/kg/giorno) per ≥ 14 giorni, come prednisone, steroidi per via inalatoria come budesonide e fluticasone; O utilizzare altri immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, ecc. prima dell'arruolamento;
  10. Entro 3 mesi prima dell'arruolamento, ha ricevuto un trattamento con immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni (eccetto immunoglobuline per l'epatite B);
  11. Partecipare o pianificare di partecipare a studi clinici su altri farmaci nel prossimo futuro;
  12. Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che non rendono idonei i soggetti a partecipare alla sperimentazione clinica.

• Stadio di immunità migliorata:

  1. Anamnesi allergica grave recentemente scoperta a qualsiasi vaccinazione precedente;
  2. Individui con trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o sottoposti a terapia anticoagulante che può causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea;
  3. Soffre di gravi malformazioni congenite o malattie gravi che possono interferire con lo svolgimento o il completamento del test, inclusi ma non limitati a: respiro sibilante infantile, sindrome di Down, talassemia grave, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, diabete, allergie ereditarie, Guillain Sindrome di Barre, gravi malattie della pelle, difetti immunitari congeniti o acquisiti (ascesso perianale ripetuto), ecc.;
  4. Dopo aver completato l'immunizzazione di base, i soggetti sono stati vaccinati con un altro vaccino contenente i principi attivi del vaccino combinato contro pertosse, difterite e tetano prima dell'immunizzazione di richiamo;
  5. Partecipare o pianificare di partecipare a studi clinici su altri farmaci nel prossimo futuro;
  6. Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che non rendono idonei i soggetti a partecipare alla sperimentazione clinica.