Иммуногенность и безопасность вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС) у 3-месячных детей

Критерии включения:

• Базовая иммунная стадия:

  1. 3-месячные младенцы, которые могут предоставить действительные документы, удостоверяющие личность;
  2. Младенцы должны родиться на сроке 37–42 недель беременности и иметь массу тела при рождении, соответствующую стандарту (2500 г < масса тела < 4500 г);
  3. Законный опекун субъекта добровольно соглашается на участие своего ребенка в исследовании и подписывает форму письменного информированного согласия;
  4. Законный опекун субъекта имеет возможность понимать процедуру судебного разбирательства и участвовать во всех запланированных последующих посещениях;
  5. Не получил вакцину, содержащую действующие вещества комбинированной вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка;
  6. Группа активного контроля 2 не была вакцинирована какой-либо вакциной, содержащей активные ингредиенты вакцины против полиомиелита или вакцины против гемофильной инфекции;

• Стадия повышенного иммунитета:

  1. Младенцы и дети младшего возраста в возрасте 18–24 месяцев, включенные в данное клиническое исследование в возрасте 3 месяцев;
  2. В этом клиническом исследовании была проведена базовая иммунизация;
  3. По мнению исследователя, испытуемые и их законные опекуны способны соответствовать требованиям протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

• Базовая иммунная стадия:

  1. Имеет в анамнезе коклюш, дифтерию или столбняк;
  2. Имеет ли в прошлом тяжелую аллергию на вакцинацию;
  3. Аллергия на любой компонент экспериментальной вакцины;
  4. Имеет в анамнезе или в семейном анамнезе эпилепсию, судороги, энцефалопатию, психические заболевания;
  5. Лица с тромбоцитопенией, любой дисфункцией коагуляции или проходящие антикоагулянтную терапию, которая может вызвать противопоказания для подкожной инъекции;
  6. Страдающие серьезными врожденными пороками развития или серьезными заболеваниями, которые могут помешать проведению или завершению исследования, включая, помимо прочего: свистящее дыхание у младенцев, синдром Дауна, тяжелую талассемию, заболевания сердца, заболевания печени, заболевания почек, диабет, наследственную аллергию, Гийена Барре. синдром, тяжелые заболевания кожи, врожденные или приобретенные иммунные дефекты (повторный перианальный абсцесс) и др.;
  7. Имеет в анамнезе тяжелые нарушения производственного процесса, спасение от удушья, неврологические повреждения и текущую патологическую желтуху;
  8. Страдающие инфекционными заболеваниями с клиническими или серологическими признаками, такими как туберкулез, гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция, подтвержденная родителями;
  9. В течение 3 месяцев до включения в исследование получал системное лечение кортикостероидами (любой путь введения, ≥ 2 мг/кг/день) в течение ≥ 14 дней, например, преднизолон, ингаляционные стероиды, такие как будесонид, и флутиказон; Или использование других иммунодепрессантов, таких как циклоспорин, такролимус и т. д., до включения в программу;
  10. В течение 3 месяцев до включения в список получал лечение иммуноглобулином и/или какими-либо препаратами крови (кроме иммуноглобулина гепатита В);
  11. Участие или планирование участия в клинических исследованиях других препаратов в ближайшем будущем;
  12. По мнению исследователя, существуют и другие факторы, не подходящие для участия субъектов в клиническом исследовании.

• Стадия повышенного иммунитета:

  1. Недавно обнаруженная тяжелая аллергия на любую предыдущую вакцинацию;
  2. Лица с тромбоцитопенией, любой дисфункцией коагуляции или проходящие антикоагулянтную терапию, которая может вызвать противопоказания для подкожной инъекции;
  3. Страдающие серьезными врожденными пороками развития или серьезными заболеваниями, которые могут помешать проведению или завершению теста, включая, помимо прочего: свистящее дыхание у младенцев, синдром Дауна, тяжелую талассемию, болезни сердца, заболевания печени, заболевания почек, диабет, наследственную аллергию, болезнь Гийена. синдром Барре, тяжелые заболевания кожи, врожденные или приобретенные иммунные дефекты (повторный перианальный абсцесс) и др.;
  4. После завершения базовой иммунизации субъектов вакцинировали другой вакциной, содержащей активные ингредиенты комбинированной вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка, перед повторной иммунизацией;
  5. Участие или планирование участия в клинических исследованиях других препаратов в ближайшем будущем;
  6. По мнению исследователя, существуют и другие факторы, не подходящие для участия субъектов в клиническом исследовании.