Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (DTaP) bei 3 Monate alten Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Grundlegendes Immunstadium:

  1. 3 Monate alte Säuglinge, die gültige Ausweisdokumente vorlegen können;
  2. Säuglinge sollten nach der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren werden und ein Geburtsgewicht haben, das dem Standard entspricht (2500 g ≤ Körpergewicht ≤ 4500 g);
  3. Der Erziehungsberechtigte des Probanden stimmt der Teilnahme seines Kindes an der Verhandlung freiwillig zu und unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Der Erziehungsberechtigte des Probanden hat die Fähigkeit, den Prozessablauf zu verstehen und an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen;
  5. keinen Impfstoff erhalten hat, der die Wirkstoffe des Kombinationsimpfstoffs gegen Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus enthält;
  6. Die aktive Kontrollgruppe 2 wurde mit keinem Impfstoff geimpft, der die Wirkstoffe des Poliomyelitis-Impfstoffs oder des Haemophilus-influenzae-Impfstoffs enthält.

• Stufe der verstärkten Immunität:

  1. Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 18 bis 24 Monaten, die im Alter von 3 Monaten an dieser klinischen Studie teilgenommen haben;
  2. Die Grundimmunisierung wurde in dieser klinischen Studie abgeschlossen;
  3. Nach Meinung des Forschers sind die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Grundlegendes Immunstadium:

  1. Hat eine Vorgeschichte von Keuchhusten, Diphtherie oder Tetanus;
  2. Hatte in der Vergangenheit schwere Impfallergien;
  3. Allergie gegen einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs;
  4. Hat eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von Epilepsie, Krämpfen, Enzephalopathie oder psychischen Erkrankungen;
  5. Personen mit Thrombozytopenie, einer Gerinnungsstörung oder Personen, die sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen, die zu Kontraindikationen für eine subkutane Injektion führen kann;
  6. Leiden an schweren angeborenen Missbildungen oder schweren Krankheiten, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: pfeifende Atmung bei Säuglingen, Down-Syndrom, schwere Thalassämie, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, erbliche Allergien, Guillain Barre Syndrom, schwere Hauterkrankungen, angeborene oder erworbene Immundefekte (wiederholter perianaler Abszess) usw.;
  7. Hat eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden abnormalen Produktionsprozessen, Erstickungsgefahr, neurologischen Schäden und aktueller pathologischer Gelbsucht;
  8. Leiden an Infektionskrankheiten mit klinischem oder serologischem Nachweis, wie Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder einer von den Eltern bestätigten HIV-Infektion;
  9. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ≥ 14 Tage lang eine systemische Kortikosteroidbehandlung (jeder Verabreichungsweg, ≥ 2 mg/kg/Tag) erhalten, wie z. B. Prednison, inhalative Steroide wie Budesonid und Fluticason; Oder Sie nehmen vor der Einschreibung andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus usw. ein;
  10. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Behandlung mit Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten (außer Hepatitis-B-Immunglobulin) erhalten;
  11. Teilnahme oder geplante Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln in naher Zukunft;
  12. Nach Einschätzung des Forschers gibt es weitere Faktoren, die für die Teilnahme der Probanden an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

• Stufe der verstärkten Immunität:

  1. Neu entdeckte schwere allergische Vorgeschichte gegen eine frühere Impfung;
  2. Personen mit Thrombozytopenie, einer Gerinnungsstörung oder Personen, die sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen, die zu Kontraindikationen für eine subkutane Injektion führen kann;
  3. Leiden an schweren angeborenen Missbildungen oder schweren Krankheiten, die die Durchführung oder den Abschluss des Tests beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: pfeifende Atmung bei Säuglingen, Down-Syndrom, schwere Thalassämie, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, erbliche Allergien, Guillain Barre-Syndrom, schwere Hauterkrankungen, angeborene oder erworbene Immundefekte (wiederholter perianaler Abszess) usw.;
  4. Nach Abschluss der Grundimmunisierung wurden die Probanden vor der Auffrischimpfung mit einem anderen Impfstoff geimpft, der die Wirkstoffe des Kombinationsimpfstoffs gegen Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus enthielt;
  5. Teilnahme oder geplante Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln in naher Zukunft;
  6. Nach Einschätzung des Forschers gibt es weitere Faktoren, die für die Teilnahme der Probanden an der klinischen Studie nicht geeignet sind.