Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli (DTaP) u 3měsíčních kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Základní imunitní fáze:

  1. 3měsíční kojenci, kteří mohou poskytnout platné identifikační doklady;
  2. Děti by se měly narodit po 37-42 týdnech těhotenství a měly by mít porodní hmotnost, která odpovídá normě (2500 g ≤ tělesná hmotnost ≤ 4500 g);
  3. Zákonný zástupce subjektu dobrovolně souhlasí s účastí svého dítěte v hodnocení a podepisuje písemný informovaný souhlas;
  4. Zákonný zástupce subjektu má schopnost porozumět soudnímu řízení a účastnit se všech plánovaných následných návštěv;
  5. neobdržel vakcínu obsahující aktivní složky kombinované vakcíny proti černému kašli, záškrtu a tetanu;
  6. Aktivní kontrolní skupina 2 nebyla očkována žádnou vakcínou obsahující aktivní složky vakcíny proti poliomyelitidě nebo vakcíny proti haemophilus influenzae;

• Fáze zvýšené imunity:

  1. Kojenci a malé děti ve věku 18-24 měsíců, kteří byli zařazeni do této klinické studie ve věku 3 měsíců;
  2. Základní imunizace byla v této klinické studii dokončena;
  3. Podle názoru výzkumníka jsou subjekty a jejich zákonní zástupci schopni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Základní imunitní fáze:

  1. má v anamnéze černý kašel, záškrt nebo tetanus;
  2. má v minulosti nějakou závažnou alergii na očkování;
  3. Alergie na kteroukoli složku experimentální vakcíny;
  4. Má v anamnéze nebo v rodinné anamnéze epilepsii, křeče, encefalopatii, duševní onemocnění;
  5. Jedinci s trombocytopenií, jakoukoli koagulační dysfunkcí nebo podstupující antikoagulační léčbu, která může způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci;
  6. Trpící vážnými vrozenými malformacemi nebo závažnými chorobami, které mohou narušovat provádění nebo dokončení studie, včetně, ale bez omezení na: kojenecké sípání, Downův syndrom, závažná talasémie, srdeční onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka, dědičné alergie, Guillain Barre syndrom, závažná kožní onemocnění, vrozené nebo získané imunitní defekty (opakovaný perianální absces) atd.;
  7. Má v anamnéze závažné abnormální výrobní procesy, záchranu udušení, neurologické poškození a současnou patologickou žloutenku;
  8. trpí infekčními chorobami s klinickými nebo sérologickými známkami, jako je tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV potvrzená rodiči;
  9. Během 3 měsíců před zařazením dostával systémovou léčbu kortikosteroidy (jakýkoli způsob podání, ≥ 2 mg/kg/den) po dobu ≥ 14 dnů, jako je prednison, inhalační steroidy, jako je budesonid a flutikason; Nebo užívání jiných imunosupresiv, jako je cyklosporin, takrolimus atd. před zařazením;
  10. Během 3 měsíců před zařazením do studie byl léčen imunoglobulinem a/nebo krevními produkty (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B);
  11. Účast nebo plánování účasti v klinických studiích jiných léků v blízké budoucnosti;
  12. Podle úsudku výzkumníka existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast subjektů v klinické studii.

• Fáze zvýšené imunity:

  1. nově objevená závažná alergická anamnéza na jakékoli předchozí očkování;
  2. Jedinci s trombocytopenií, jakoukoli koagulační dysfunkcí nebo podstupující antikoagulační léčbu, která může způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci;
  3. Trpící vážnými vrozenými malformacemi nebo závažnými chorobami, které mohou narušovat provádění nebo dokončení testu, včetně, ale bez omezení na: kojenecké sípání, Downův syndrom, těžká talasémie, srdeční onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka, dědičné alergie, Guillain Barre syndrom, závažná kožní onemocnění, vrozené nebo získané imunitní defekty (opakovaný perianální absces) atd.;
  4. Po ukončení základní imunizace byly subjekty před posilovací imunizací očkovány další vakcínou obsahující aktivní složky kombinované vakcíny proti pertusi, záškrtu a tetanu;
  5. Účast nebo plánování účasti v klinických studiích jiných léků v blízké budoucnosti;
  6. Podle úsudku výzkumníka existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast subjektů v klinické studii.