3개월 영아를 대상으로 한 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTaP) 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 기본 면역 단계:

  1. 유효한 신분증을 제시할 수 있는 3개월 된 유아
  2. 영아는 임신 37~42주 후에 태어나야 하며 출생 시 체중이 기준(2,500g ≤ 체중 ≤ 4,500g)을 충족해야 합니다.
  3. 피험자의 법적 후견인은 자녀의 재판 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
  4. 피험자의 법적 보호자는 재판 절차를 이해하고 계획된 모든 후속 방문에 참여할 능력이 있습니다.
  5. 백일해, 디프테리아, 파상풍 혼합백신의 활성 성분이 포함된 백신을 접종받지 않은 사람
  6. 활성 대조 그룹 2는 소아마비 백신이나 헤모필루스 인플루엔자 백신의 활성 성분을 함유한 백신을 접종받지 않았습니다.

• 면역력 강화 단계:

  1. 3개월에 본 임상시험에 등록한 18~24개월의 영유아,
  2. 본 임상시험에서는 기본 예방접종이 완료되었습니다.
  3. 연구자의 의견에 따르면 피험자와 법적 보호자는 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 기본 면역 단계:

  1. 백일해, 디프테리아, 파상풍 병력이 있는 경우
  2. 과거에 예방접종에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
  3. 실험용 백신의 모든 성분에 대한 알레르기
  4. 간질, 경련, 뇌병증, 정신 질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
  5. 혈소판 감소증, 응고 기능 장애가 있거나 피하 주사에 금기 사항이 될 수 있는 항응고제 치료를 받고 있는 사람.
  6. 영아 천명음, 다운 증후군, 중증 지중해빈혈, 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 당뇨병, 유전성 알레르기, 길랭 바레(Guillain Barre)를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 선천적 기형 또는 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 심각한 질병을 앓고 있는 경우 증후군, 중증 피부질환, 선천적 또는 후천적 면역결함(반복항문주위농양) 등
  7. 심각한 비정상적인 생산 과정, 질식 구조, 신경 손상 및 현재 병리학적 황달의 병력이 있음;
  8. 결핵, B형 간염, C형 간염, 부모가 확인한 HIV 감염 등 임상적 또는 혈청학적 증거가 있는 감염성 질환을 앓고 있는 경우
  9. 등록 전 3개월 이내에 프레드니손, 부데소니드와 같은 흡입 스테로이드 및 플루티카손과 같은 전신 코르티코스테로이드 치료(모든 투여 경로, ≥ 2mg/kg/일)를 ≥ 14일 동안 받았습니다. 또는 등록 전 사이클로스포린, 타크로리무스 등 다른 면역억제제를 사용하고 있거나,
  10. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제(B형 간염 면역글로불린 제외)로 치료를 받았습니다.
  11. 가까운 장래에 다른 약물의 임상시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.
  12. 그 밖에도 피험자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 요인이 있다고 연구자 판단에 따릅니다.

• 면역력 강화 단계:

  1. 이전 예방접종에 대해 새로 발견된 심각한 알레르기 병력
  2. 혈소판 감소증, 응고 기능 장애가 있거나 피하 주사에 금기 사항이 될 수 있는 항응고제 치료를 받고 있는 사람.
  3. 심각한 선천적 기형 또는 검사 수행이나 완료를 방해할 수 있는 심각한 질병을 앓고 있는 경우(영아 천명음, 다운 증후군, 심한 지중해빈혈, 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 당뇨병, 유전성 알레르기, 길랭) 바레증후군, 중증 피부질환, 선천적 또는 후천적 면역결함(반복항문주위농양) 등
  4. 기본접종을 완료한 후 추가접종 전 백일해, 디프테리아, 파상풍 혼합백신의 유효성분을 포함하는 다른 백신을 접종하였고,
  5. 가까운 장래에 다른 약물의 임상시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.
  6. 그 밖에도 피험자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 요인이 있다고 연구자 판단에 따릅니다.