Immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin tegen difterie, tetanus en kinkhoest (DTaP) bij baby's van 3 maanden oud

Inclusiecriteria:

• Basis immuunstadium:

  1. Baby's van 3 maanden oud die geldige identificatiedocumenten kunnen overleggen;
  2. Zuigelingen moeten geboren worden na een zwangerschap van 37-42 weken en een geboortegewicht hebben dat voldoet aan de norm (2500 g ≤ lichaamsgewicht ≤ 4500 g);
  3. De wettelijke voogd van de proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met de deelname van zijn kind aan het proces en ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming;
  4. De wettelijke voogd van de proefpersoon heeft het vermogen om de procesprocedure te begrijpen en deel te nemen aan alle geplande vervolgbezoeken;
  5. Geen vaccin heeft gekregen dat de actieve ingrediënten van het gecombineerde kinkhoest-, difterie- en tetanusvaccin bevat;
  6. Actieve controlegroep 2 is niet gevaccineerd met een vaccin dat de actieve ingrediënten van het poliomyelitisvaccin of het Haemophilus influenzae-vaccin bevat;

• Verbeterde immuniteitsfase:

  1. Baby's en jonge kinderen in de leeftijd van 18 tot 24 maanden die op de leeftijd van 3 maanden aan dit klinische onderzoek deelnamen;
  2. In deze klinische proef is de basisimmunisatie voltooid;
  3. Volgens de mening van de onderzoeker kunnen de proefpersonen en hun wettelijke voogden voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Basis immuunstadium:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van kinkhoest, difterie of tetanus;
  2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor vaccinatie in het verleden;
  3. Allergie voor een bestanddeel van het experimentele vaccin;
  4. Heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie, convulsies, encefalopathie, psychische aandoeningen;
  5. Personen met trombocytopenie, stollingsstoornissen of die een antistollingstherapie ondergaan die contra-indicaties voor subcutane injectie kan veroorzaken;
  6. Lijdt aan ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige ziekten die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: piepende ademhaling bij kinderen, syndroom van Down, ernstige thalassemie, hartziekte, leverziekte, nierziekte, diabetes, erfelijke allergieën, Guillain Barre syndroom, ernstige huidziekten, aangeboren of verworven immuundefecten (herhaald perianaal abces), enz.;
  7. Heeft een geschiedenis van ernstig abnormaal productieproces, redding door verstikking, neurologische schade en huidige pathologische geelzucht;
  8. Lijdend aan infectieziekten met klinisch of serologisch bewijs, zoals tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie bevestigd door ouders;
  9. binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een systemische behandeling met corticosteroïden heeft ondergaan (elke toedieningsweg, ≥ 2 mg/kg/dag) gedurende ≥ 14 dagen, zoals prednison, inhalatiesteroïden zoals budesonide en fluticason; Of het gebruik van andere immunosuppressiva zoals cyclosporine, tacrolimus, enz. vóór de inschrijving;
  10. Binnen 3 maanden vóór inschrijving een behandeling heeft ondergaan met immunoglobuline en/of bloedproducten (behalve hepatitis B-immunoglobuline);
  11. Deelnemen aan of van plan zijn om in de nabije toekomst deel te nemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  12. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname van de proefpersonen aan de klinische proef.

• Verbeterde immuniteitsfase:

  1. Nieuw ontdekte ernstige allergische geschiedenis van een eerdere vaccinatie;
  2. Personen met trombocytopenie, stollingsstoornissen of die een antistollingstherapie ondergaan die contra-indicaties voor subcutane injectie kan veroorzaken;
  3. Lijdt aan ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige ziekten die de uitvoering of voltooiing van de test kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: piepende ademhaling bij kinderen, syndroom van Down, ernstige thalassemie, hartziekte, leverziekte, nierziekte, diabetes, erfelijke allergieën, Guillain Barre-syndroom, ernstige huidziekten, aangeboren of verworven immuundefecten (herhaald perianaal abces), enz.;
  4. Na voltooiing van de basisimmunisatie werden de proefpersonen vóór de boosterimmunisatie gevaccineerd met een ander vaccin dat de actieve ingrediënten van het gecombineerde kinkhoest-, difterie- en tetanusvaccin bevatte;
  5. Deelnemen aan of van plan zijn om in de nabije toekomst deel te nemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  6. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname van de proefpersonen aan de klinische proef.