Imunogenicidade e segurança da vacina contra difteria, tétano e coqueluche (DTaP) em bebês de 3 meses de idade

Critério de inclusão:

• Estágio imunológico básico:

  1. Bebês de 3 meses que possam apresentar documentos de identificação válidos;
  2. Os bebês devem nascer após 37-42 semanas de gravidez e ter um peso ao nascer que atenda ao padrão (2.500g ≤ peso corporal ≤ 4.500g);
  3. O responsável legal do sujeito concorda voluntariamente com a participação de seu filho no estudo e assina um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
  4. O responsável legal do sujeito tem a capacidade de compreender o procedimento do estudo e participar de todas as visitas de acompanhamento planejadas;
  5. Não recebeu vacina contendo os princípios ativos da vacina combinada contra coqueluche, difteria e tétano;
  6. O grupo de controle ativo 2 não foi vacinado com nenhuma vacina contendo os ingredientes ativos da vacina contra poliomielite ou vacina contra Haemophilus influenzae;

• Estágio de imunidade aprimorado:

  1. Bebês e crianças pequenas com idade entre 18 e 24 meses que foram inscritos neste ensaio clínico aos 3 meses de idade;
  2. A imunização básica foi concluída neste ensaio clínico;
  3. Segundo a opinião do pesquisador, os sujeitos e seus responsáveis ​​legais estão aptos a cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

• Estágio imunológico básico:

  1. Tem história de coqueluche, difteria ou tétano;
  2. Tem histórico de alergias graves à vacinação no passado;
  3. Alergia a qualquer componente da vacina experimental;
  4. Tem histórico ou histórico familiar de epilepsia, convulsões, encefalopatia, doença mental;
  5. Indivíduos com trombocitopenia, qualquer disfunção de coagulação ou em terapia anticoagulante que possa causar contraindicações para injeção subcutânea;
  6. Sofrendo de malformações congênitas graves ou doenças graves que possam interferir na condução ou conclusão do estudo, incluindo, mas não limitado a: sibilância infantil, síndrome de Down, talassemia grave, doença cardíaca, doença hepática, doença renal, diabetes, alergias hereditárias, Guillain Barre síndrome, doenças cutâneas graves, defeitos imunológicos congênitos ou adquiridos (abscesso perianal de repetição), etc;
  7. Tem história de processo de produção anormal grave, resgate por asfixia, dano neurológico e icterícia patológica atual;
  8. Sofrer de doenças infecciosas com evidência clínica ou sorológica, como tuberculose, hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV confirmada pelos pais;
  9. Nos 3 meses anteriores à inscrição, recebeu tratamento sistêmico com corticosteroides (qualquer via de administração, ≥ 2 mg/kg/dia) por ≥ 14 dias, como prednisona, esteróides inalados, como budesonida e fluticasona; Ou estar em uso de outros imunossupressores como ciclosporina, tacrolimus, etc. antes da inscrição;
  10. Dentro de 3 meses antes da inscrição, recebeu tratamento com imunoglobulina e/ou qualquer hemoderivado (exceto imunoglobulina para hepatite B);
  11. Participar ou planear participar em ensaios clínicos de outros medicamentos num futuro próximo;
  12. De acordo com o julgamento do pesquisador, existem quaisquer outros fatores que não são adequados para os sujeitos participarem do ensaio clínico.

• Estágio de imunidade aprimorado:

  1. História alérgica grave recentemente descoberta a qualquer vacinação anterior;
  2. Indivíduos com trombocitopenia, qualquer disfunção de coagulação ou em terapia anticoagulante que possa causar contraindicações para injeção subcutânea;
  3. Sofrer de malformações congênitas graves ou doenças graves que possam interferir na realização ou conclusão do teste, incluindo, mas não se limitando a: sibilância infantil, síndrome de Down, talassemia grave, doença cardíaca, doença hepática, doença renal, diabetes, alergias hereditárias, Guillain Síndrome de Barre, doenças de pele graves, defeitos imunológicos congênitos ou adquiridos (abscesso perianal de repetição), etc;
  4. Após completar a imunização básica, os indivíduos foram vacinados com outra vacina contendo os ingredientes ativos da vacina combinada contra coqueluche, difteria e tétano antes da imunização de reforço;
  5. Participar ou planear participar em ensaios clínicos de outros medicamentos num futuro próximo;
  6. De acordo com o julgamento do pesquisador, existem quaisquer outros fatores que não são adequados para os sujeitos participarem do ensaio clínico.