Immunogenicitet och säkerhet för difteri, stelkramp, pertussis (DTaP) vaccin hos 3 månader gamla spädbarn

Inklusionskriterier:

• Grundläggande immunförsvar:

  1. 3 månader gamla spädbarn som kan tillhandahålla giltiga identifikationshandlingar;
  2. Spädbarn bör födas efter 37-42 veckors graviditet och ha en födelsevikt som uppfyller standarden (2500g ≤ kroppsvikt ≤ 4500g);
  3. Förmyndarens vårdnadshavare samtycker frivilligt till deras barns deltagande i rättegången och undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
  4. Ämnets vårdnadshavare har förmågan att förstå prövningsförfarandet och delta i alla planerade uppföljningsbesök;
  5. Har inte fått ett vaccin som innehåller de aktiva ingredienserna i kombinationsvaccin mot kikhosta, difteri, stelkramp;
  6. Aktiv kontrollgrupp 2 har inte vaccinerats med något vaccin som innehåller de aktiva ingredienserna i poliomyelitvaccin eller haemophilus influenzae-vaccin;

• Förstärkt immunitetsstadium:

  1. Spädbarn och småbarn i åldern 18-24 månader som har registrerats i denna kliniska prövning vid en ålder av 3 månader;
  2. Grundläggande immunisering har slutförts i denna kliniska prövning;
  3. Enligt forskarens uppfattning kan försökspersonerna och deras vårdnadshavare uppfylla kraven i protokollet för kliniska prövningar.

Exklusions kriterier:

• Grundläggande immunförsvar:

  1. Har en historia av pertussis, difteri eller stelkramp;
  2. Har någon historia av allvarliga allergier mot vaccination i det förflutna;
  3. Allergi mot någon komponent i det experimentella vaccinet;
  4. Har en historia eller familjehistoria av epilepsi, kramper, encefalopati, psykisk sjukdom;
  5. Individer med trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller som genomgår antikoagulantiabehandling som kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion;
  6. Lider av allvarliga medfödda missbildningar eller allvarliga sjukdomar som kan störa genomförandet eller slutförandet av prövningen inklusive men inte begränsat till: väsande andning hos spädbarn, Downs syndrom, svår talassemi, hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, diabetes, ärftliga allergier, Guillain Barre syndrom, svåra hudsjukdomar, medfödda eller förvärvade immundefekter (upprepad perianal abscess), etc;
  7. Har en historia av allvarlig onormal produktionsprocess, kvävningsräddning, neurologiska skador och aktuell patologisk gulsot;
  8. Lider av infektionssjukdomar med kliniska eller serologiska bevis, såsom tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion bekräftad av föräldrar;
  9. Inom 3 månader före inskrivningen, har fått systemisk kortikosteroidbehandling (valfri administreringsväg, ≥ 2 mg/kg/dag) i ≥ 14 dagar, såsom prednison, inhalerade steroider såsom budesonid och flutikason; Eller att använda andra immunsuppressiva medel såsom ciklosporin, takrolimus, etc. före inskrivning;
  10. Inom 3 månader före inskrivningen, har fått behandling med immunglobulin och/eller blodprodukter (förutom hepatit B immunglobulin);
  11. Att delta i eller planera att delta i kliniska prövningar av andra läkemedel inom en snar framtid;
  12. Enligt forskarens bedömning finns det några andra faktorer som inte är lämpliga för försökspersonerna att delta i den kliniska prövningen.

• Förstärkt immunitetsstadium:

  1. Nyligen upptäckt allvarlig allergisk historia mot någon tidigare vaccination;
  2. Individer med trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller som genomgår antikoagulantiabehandling som kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion;
  3. Lider av allvarliga medfödda missbildningar eller allvarliga sjukdomar som kan störa utförandet eller slutförandet av testet, inklusive men inte begränsat till: väsande andning hos spädbarn, Downs syndrom, svår talassemi, hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, diabetes, ärftliga allergier, Guillain Barre syndrom, allvarliga hudsjukdomar, medfödda eller förvärvade immundefekter (upprepad perianal abscess), etc;
  4. Efter avslutad grundläggande immunisering vaccinerades försökspersonerna med annat vaccin innehållande de aktiva ingredienserna av pertussis, difteri, stelkrampsvaccin före boosterimmunisering;
  5. Att delta i eller planera att delta i kliniska prövningar av andra läkemedel inom en snar framtid;
  6. Enligt forskarens bedömning finns det några andra faktorer som inte är lämpliga för försökspersonerna att delta i den kliniska prövningen.