A diftéria, tetanusz, pertussis (DTaP) vakcina immunogenitása és biztonságossága 3 hónapos csecsemőknél

Bevételi kritériumok:

• Az immunrendszer alapstádiuma:

  1. 3 hónapos csecsemők, akik érvényes személyazonosító okmányokat tudnak bemutatni;
  2. A csecsemőknek 37-42 hetes terhesség után kell születniük, és születési súlyuk meg kell felelnie a szabványnak (2500 g ≤ testtömeg ≤ 4500 g);
  3. Az alany törvényes gyámja önkéntesen hozzájárul gyermeke tárgyaláson való részvételéhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá;
  4. Az alany törvényes gyámja képes megérteni a tárgyalási eljárást és részt venni az összes tervezett nyomon követési látogatáson;
  5. Nem kapott pertussis, diftéria, tetanusz kombinált vakcina hatóanyagait tartalmazó vakcinát;
  6. A 2. aktív kontrollcsoportot nem oltották be egyetlen olyan vakcinával sem, amely poliomyelitis elleni vakcina vagy haemophilus influenzae vakcina hatóanyagait tartalmazza;

• Fokozott immunitási szakasz:

  1. 18-24 hónapos csecsemők és kisgyermekek, akiket 3 hónapos korukban vontak be ebbe a klinikai vizsgálatba;
  2. Ebben a klinikai vizsgálatban az alapimmunizálás befejeződött;
  3. A kutató véleménye szerint az alanyok és törvényes gondviselőik képesek megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Az immunrendszer alapstádiuma:

  1. Előzményében pertussis, diftéria vagy tetanusz szerepel;
  2. Bármilyen súlyos allergiája volt a múltban az oltásra;
  3. Allergia a kísérleti vakcina bármely összetevőjére;
  4. A kórelőzményében vagy a családjában előfordult epilepszia, görcsök, encephalopathia, mentális betegség;
  5. Thrombocytopeniában, bármilyen véralvadási diszfunkcióban szenvedő vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló egyének, amelyek ellenjavallatot okozhatnak a szubkután injekció beadására;
  6. Súlyos veleszületett rendellenességekben vagy súlyos betegségekben szenved, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését, beleértve, de nem kizárólagosan: csecsemő zihálása, Down-szindróma, súlyos talaszémia, szívbetegség, májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség, örökletes allergia, Guillain Barre szindróma, súlyos bőrbetegségek, veleszületett vagy szerzett immunrendellenességek (ismételt perianális tályog) stb.;
  7. Súlyos rendellenes termelési folyamattal, fulladásos megmentéssel, neurológiai károsodással és jelenlegi kóros sárgasággal rendelkezik;
  8. Klinikai vagy szerológiai bizonyítékokkal rendelkező fertőző betegségekben szenved, mint például tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C vagy a szülők által igazolt HIV-fertőzés;
  9. a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült (bármilyen beadási mód, ≥ 2 mg/ttkg/nap) ≥ 14 napig, például prednizonnal, inhalációs szteroidokkal, például budezoniddal és flutikazonnal; Vagy más immunszuppresszánsok, például ciklosporin, takrolimusz stb. alkalmazása a beiratkozás előtt;
  10. a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül immunglobulinnal és/vagy vérkészítményekkel (a hepatitis B immunglobulin kivételével) végzett kezelésben részesült;
  11. Más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban való részvétel vagy részvételi szándék a közeljövőben;
  12. A kutató megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak arra, hogy az alanyok részt vegyenek a klinikai vizsgálatban.

• Fokozott immunitási szakasz:

  1. Újonnan felfedezett súlyos allergiás anamnézis bármely korábbi oltásra;
  2. Thrombocytopeniában, bármilyen véralvadási diszfunkcióban szenvedő vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló egyének, amelyek ellenjavallatot okozhatnak a szubkután injekció beadására;
  3. Súlyos veleszületett rendellenességekben vagy súlyos betegségekben szenved, amelyek megzavarhatják a vizsgálat elvégzését vagy befejezését, beleértve, de nem kizárólagosan: csecsemő zihálása, Down-szindróma, súlyos talaszémia, szívbetegség, májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség, örökletes allergia, Guillain Barre-szindróma, súlyos bőrbetegségek, veleszületett vagy szerzett immunrendellenességek (ismételt perianális tályog) stb.;
  4. Az alapimmunizálás befejezése után az alanyokat a pertussis, diftéria, tetanusz kombinált vakcina hatóanyagait tartalmazó másik vakcinával oltották be az emlékeztető oltás előtt;
  5. Más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban való részvétel vagy részvételi szándék a közeljövőben;
  6. A kutató megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak arra, hogy az alanyok részt vegyenek a klinikai vizsgálatban.