白喉、破伤风、百日咳 (DTaP) 疫苗对 3 个月婴儿的免疫原性和安全性
2024年3月27日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
评价白喉、破伤风、无细胞百日咳（成分）联合疫苗（吸附）在3个月大婴儿中的免疫原性和安全性的III期、单中心、随机、盲法、阳性对照临床试验
本研究的目的是评估 DTaP 在 3 个月大婴儿中的安全性和免疫原性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是在中国广西省进行的一项 III 期、单中心、随机、盲法、阳性对照临床试验。
本研究的目的是评估白喉、破伤风和无细胞百日咳（成分）联合疫苗（吸附）对 3 个月大婴儿的安全性和免疫原性。
预计包括 1584 名 3 个月大的婴儿。
其中，1056名婴儿被随机分为实验组和主动对照组1，528名婴儿被纳入主动对照组2。从实验组中选择研究编号前200名受试者作为免疫持久性随访子集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1584
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenjian Fang
- 电话号码：+86-18611630252
- 邮箱：fangwenjian@zhifeishengwu.com
学习地点
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530028
- 招聘中
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Yi Mo
- 电话号码：+86-13788686968
- 邮箱：13647272@qq.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
基础免疫阶段：
- 能提供有效身份证件的3个月大婴儿；
- 怀孕37-42周出生的婴儿，出生体重符合标准（2500克≤体重≤4500克）；
- 受试者法定监护人自愿同意其子女参加试验并签署书面知情同意书；
- 受试者的法定监护人有能力了解审判程序并参与所有计划的随访；
- 未接种过含有百日咳、白喉、破伤风联合疫苗活性成分的疫苗；
- 活性对照组2未接种任何含有脊髓灰质炎疫苗或流感嗜血杆菌疫苗活性成分的疫苗；
增强免疫力阶段：
- 3个月时已入组本临床试验的18-24个月婴幼儿；
- 本次临床试验已完成基础免疫；
- 根据研究者的意见，受试者及其法定监护人能够遵守临床试验方案的要求。
排除标准：
基础免疫阶段：
- 有百日咳、白喉或破伤风病史；
- 过去有过疫苗接种严重过敏史；
- 对实验疫苗的任何成分过敏；
- 有癫痫、惊厥、脑病、精神病史或家族史；
- 患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受可能导致皮下注射禁忌的抗凝治疗的个体；
- 患有严重先天畸形或可能干扰试验进行或完成的严重疾病，包括但不限于：婴儿喘息、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病、肝病、肾病、糖尿病、遗传性过敏、格林巴利病综合征、严重皮肤病、先天性或后天性免疫缺陷（反复肛周脓肿）等；
- 有生产过程严重异常、窒息抢救史、神经损伤史、现时有病理性黄疸史；
- 患有有临床或血清学证据的传染病，如经父母证实的肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒感染；
- 入组前3个月内，接受过全身性皮质类固醇治疗（任何给药途径，≥2mg/kg/天）≥14天，如泼尼松、吸入类固醇如布地奈德、氟替卡松；或入组前正在使用其他免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等；
- 入组前3个月内，接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙型肝炎免疫球蛋白除外）治疗；
- 近期正在参加或计划参加其他药物的临床试验；
- 根据研究者的判断，存在其他不适合受试者参加临床试验的因素。
增强免疫力阶段：
- 新发现对之前任何疫苗接种的严重过敏史；
- 患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受可能导致皮下注射禁忌的抗凝治疗的个体；
- 患有严重先天畸形或可能干扰测试进行或完成的严重疾病，包括但不限于：婴儿喘息、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病、肝病、肾病、糖尿病、遗传性过敏、格林巴利综合征、严重皮肤病、先天性或后天性免疫缺陷（反复肛周脓肿）等；
- 完成基础免疫后，受试者在加强免疫前接种含有百日咳、白喉、破伤风联合疫苗活性成分的其他疫苗；
- 近期正在参加或计划参加其他药物的临床试验；
- 根据研究者的判断，存在其他不适合受试者参加临床试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：百白破疫苗
白喉、破伤风、无细胞百日咳（成分）联合疫苗（吸附），0.5ml/瓶，注射剂。
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3、4、5月龄时基础免疫3剂，18-24月龄时加强免疫1剂，共4剂。
实验疫苗的给药途径为上臂外侧三角肌肌肉注射0.5ml。
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有源比较器：活性对照 1：DTaP 疫苗
白喉、破伤风、无细胞百日咳联合疫苗（吸附），0.5ml/管；注射。
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3、4、5月龄时基础免疫3剂，18-24月龄时加强免疫1剂，共4剂。
活性对照疫苗1的给药途径为上臂外侧三角肌肌肉注射0.5ml。
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有源比较器：主动比较2：DTaP-IPV//PRP-T疫苗
白喉、破伤风、百日咳（无细胞、成分）、脊髓灰质炎（灭活）疫苗（吸附）和b型流感嗜血杆菌结合疫苗，0.5ml/管；注射。
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3、4、5月龄时基础免疫3剂，18-24月龄时加强免疫1剂，共4剂。
活性对照疫苗2的给药途径为大腿前外侧或上臂肌肉注射0.5ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验组与活性对照组（DTaP）免疫原性结果
大体时间：基础免疫后30天
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白喉（抗 D）和破伤风（抗 T）抗体阳性转化率（增加 4 倍）
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基础免疫后30天
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实验组与活性对照组（DTaP-IPV//PRP-T）免疫原性结果
大体时间：基础免疫后30天
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百日咳毒素抗体（抗PT）、百日咳丝状血凝素抗体（抗FHA）抗体阳性转化率（提高4倍）
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基础免疫后30天
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实验组免疫原性结果
大体时间：基础免疫后30天
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百日咳粘附素抗体（抗PRN）阳性转化率
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基础免疫后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lin Du、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月21日
初级完成 (估计的)
2025年5月25日
研究完成 (估计的)
2028年12月25日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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