Immunogénicité et innocuité du vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTaP) chez les nourrissons de 3 mois

Critère d'intégration:

• Stade immunitaire de base :

  1. Les nourrissons de 3 mois pouvant fournir des pièces d'identité valides ;
  2. Les nourrissons doivent naître après 37 à 42 semaines de grossesse et avoir un poids de naissance conforme à la norme (2 500 g ≤ poids corporel ≤ 4 500 g) ;
  3. Le tuteur légal du sujet accepte volontairement la participation de son enfant à l'essai et signe un formulaire de consentement éclairé écrit ;
  4. Le tuteur légal du sujet a la capacité de comprendre la procédure du procès et de participer à toutes les visites de suivi prévues ;
  5. N'a pas reçu de vaccin contenant les principes actifs du vaccin combiné coqueluche, diphtérie et tétanos ;
  6. Le groupe témoin actif 2 n'a été vacciné avec aucun vaccin contenant les principes actifs du vaccin contre la poliomyélite ou du vaccin contre l'haemophilus influenzae ;

• Stade d’immunité renforcée :

  1. Nourrissons et jeunes enfants âgés de 18 à 24 mois qui ont été inscrits dans cet essai clinique à l'âge de 3 mois ;
  2. La vaccination de base a été complétée dans cet essai clinique ;
  3. Selon le chercheur, les sujets et leurs tuteurs légaux sont en mesure de se conformer aux exigences du protocole de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

• Stade immunitaire de base :

  1. A des antécédents de coqueluche, de diphtérie ou de tétanos ;
  2. A des antécédents d’allergies graves à la vaccination dans le passé ;
  3. Allergie à l'un des composants du vaccin expérimental ;
  4. A des antécédents ou des antécédents familiaux d'épilepsie, de convulsions, d'encéphalopathie, de maladie mentale ;
  5. Les personnes présentant une thrombocytopénie, un dysfonctionnement de la coagulation ou qui suivent un traitement anticoagulant pouvant entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée ;
  6. Souffrant de malformations congénitales graves ou de maladies graves pouvant interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter : respiration sifflante du nourrisson, syndrome de Down, thalassémie sévère, maladie cardiaque, maladie du foie, maladie rénale, diabète, allergies héréditaires, Guillain Barre syndrome, maladies cutanées sévères, déficiences immunitaires congénitales ou acquises (abcès périanal à répétition), etc.
  7. A des antécédents de processus de production anormal grave, de sauvetage par suffocation, de dommages neurologiques et d'ictère pathologique actuel ;
  8. Souffrant de maladies infectieuses avec évidence clinique ou sérologique, telles que tuberculose, hépatite B, hépatite C ou infection par le VIH confirmée par les parents ;
  9. Dans les 3 mois précédant l'inscription, a reçu un traitement systémique aux corticostéroïdes (toute voie d'administration, ≥ 2 mg/kg/jour) pendant ≥ 14 jours, comme la prednisone, les stéroïdes inhalés tels que le budésonide et la fluticasone ; Ou utiliser d'autres immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le tacrolimus, etc. avant l'inscription ;
  10. Dans les 3 mois précédant l'inscription, a reçu un traitement par immunoglobuline et/ou tout produit sanguin (à l'exception des immunoglobulines contre l'hépatite B) ;
  11. Participer ou planifier de participer à des essais cliniques d'autres médicaments dans un avenir proche ;
  12. Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation des sujets à l'essai clinique.

• Stade d’immunité renforcée :

  1. Antécédents allergiques graves nouvellement découverts à une vaccination antérieure ;
  2. Les personnes présentant une thrombocytopénie, un dysfonctionnement de la coagulation ou qui suivent un traitement anticoagulant pouvant entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée ;
  3. Souffrant de malformations congénitales graves ou de maladies graves pouvant interférer avec la réalisation ou la réalisation du test, y compris, mais sans s'y limiter : respiration sifflante du nourrisson, syndrome de Down, thalassémie sévère, maladie cardiaque, maladie du foie, maladie rénale, diabète, allergies héréditaires, Guillain Syndrome de Barre, maladies cutanées sévères, déficiences immunitaires congénitales ou acquises (abcès périanal à répétition), etc.
  4. Après avoir terminé la vaccination de base, les sujets ont été vaccinés avec un autre vaccin contenant les principes actifs du vaccin combiné coqueluche, diphtérie et tétanos avant la vaccination de rappel ;
  5. Participer ou planifier de participer à des essais cliniques d'autres médicaments dans un avenir proche ;
  6. Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation des sujets à l'essai clinique.