肺移植レシピエントにおける侵襲性アスペルギルス症 (IA) の診断のための揮発性有機化合物 (VOC) の評価 (UHN)
肺移植レシピエントにおける侵襲性アスペルギルス症 (IA) の診断のための揮発性有機化合物 (VOC) の評価前向きパイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
侵襲性アスペルギルス症 (IA) は、依然として免疫抑制患者の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 IAの診断は、高感度で特異的な臨床的および放射線学的徴候が欠如しているため困難であり、多くの患者では組織生検が不可能であることが多い。 気道サンプルの培養および顕微鏡検査は、比較的感度の低い診断検査です。 IA の早期検出は、特定の治療戦略と患者の転帰の改善につながる可能性があります。 呼気は、揮発性有機化合物 (VOC) と、不揮発性物質、タンパク質、脂質、ウイルス、さらには細菌を運ぶ呼吸器飛沫の両方を含む、豊富で複雑なサンプリング媒体です。 呼気分析の主な利点は、既存のサンプリング方法がすでに容易に利用できるため、非侵襲性であることです。
呼気分析の診断的または予後的価値は、喘息、慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症を含む多くの呼吸器疾患のほか、細菌性肺炎などの一部の肺感染症でも評価されています。 アスペルギルス症の診断という特定の分野では、免疫不全宿主（臓器移植、血液悪性腫瘍またはHSCT）の呼気のクロマトグラフィー質量分析を使用して、研究者らは呼気の代謝サイン（β-トランス-ベルガモテンで作られている）を特定することができました。 、α-トランス-ベルガモテン、β-ヴァチレネン様セスキテルペン、およびトランス-ゲラニルアセトン）を使用すると、高レベルの感度と特異性で、可能性のあるまたは証明されたアスペルギルス症を他の肺感染症から区別できる可能性があります。 したがって、呼気は、IA の診断、より広範には呼吸器感染症の診断を改善するための有望な分野であると考えられます。 昇温脱着/ガスクロマトグラフィー質量分析による揮発性有機化合物 (VOC) の検出は、IA の早期診断のための有望なツールとして浮上していますが、サンプルサイズは限られています。 したがって、提案されたパイロット研究は、IA とアスペルギルス定着の両方に対する潜在的な VOC バイオマーカーを特定し、肺移植レシピエントにおける IA の診断における呼気上の VOC の実現可能性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shahid Husain, MD.MS
- 電話番号：(416) 340-3144
- メール：shahid.husain@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Shahid Husain, MD,MS
- 電話番号：(416) 340-3144
- メール：shahid.husain@uhn.ca
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主任研究者：
- Shahid Husain, MD,MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準: 以下の基準を持つ患者が研究に含まれます。
- 18歳以上
- 片肺移植または両肺移植を受けた患者
- 研究に参加する意欲
- 侵襲性真菌症の疑いがある、または監視検査を受けている
- サンプル提供可能
同意を提供できる
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除外基準: 以下の基準を持つ患者は研究から除外されます。
- 機械換気、鼻カニューレを含む酸素補給について。プレゼンテーションでは、単純な、固定式、または非再呼吸式のフェイスマスク。
- 来院時に集中治療室に入院。
- 被験者は現在、細菌性またはウイルス性の呼吸器感染症と診断されているか、過去4週間以内に呼吸器性ウイルスまたは細菌性感染症の診断を受けています。
- 嚢胞性線維症の以前の診断
- 過去4週間の抗真菌薬の使用
- -過去3か月以内にアスペルギルス以外の呼吸器真菌感染症と診断されている。
- 研究への参加を拒否します。
防カビ効果を72時間以上持続します。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
アスペルギルス定着またはアスペルギルス関連疾患の証拠のない患者
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定着したアスペルギルス
アスペルギルス定着患者
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侵入性アスペルギルス
証明された、またはおそらく IA を患っている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揮発性有機化合物の検出と、既存の国際心臓肺移植学会 (ISHLT) および MSG/EORTC 基準による IA の診断との間の統計的関係を特定します。
時間枠：18ヶ月
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揮発性有機化合物の検出と、既存の国際心臓肺移植学会 (ISHLT) および欧州癌/真菌症研究治療機構研究グループ (MSG/EORTC) の基準による IA の診断との間の統計的関係を特定する。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中に検出される一連のVOCとISHLT基準で定義されるアスペルギルス定着の診断との間の統計的関係を特定する
時間枠：18ヶ月
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呼気中に検出される一連のVOCとISHLT基準で定義されるアスペルギルス定着の診断との間の統計的関係を特定する
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shahid Husain, MD,MS、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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