- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06344117
Ocena lotnych związków organicznych (LZO) w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy (IA) u biorców przeszczepu płuc (UHN)
Ocena lotnych związków organicznych (LZO) w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy (IA) u biorców przeszczepów płuc Prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Inwazyjna aspergiloza (IA) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z obniżoną odpornością. Rozpoznanie IA jest trudne ze względu na brak czułych i swoistych objawów klinicznych i radiologicznych, a u wielu pacjentów często wyklucza się biopsję tkanki. Posiew i mikroskopia próbek dróg oddechowych są stosunkowo mało czułymi badaniami diagnostycznymi. Wczesne wykrycie IA może prowadzić do opracowania konkretnych strategii terapeutycznych i lepszych wyników leczenia pacjentów. Oddech to bogate i złożone medium do pobierania próbek, zawierające zarówno lotne związki organiczne (LZO), jak i kropelki z dróg oddechowych zawierające substancje nielotne, białka, lipidy, wirusy, a nawet bakterie. Główną zaletą analizy wydychanego powietrza jest nieinwazyjność, a istniejące metody pobierania próbek są już łatwo dostępne.
Wartość diagnostyczną i prognostyczną analizy wydychanego powietrza oceniano w wielu chorobach układu oddechowego, w tym w astmie, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, idiopatycznym zwłóknieniu płuc, a także w niektórych infekcjach płuc, takich jak bakteryjne zapalenie płuc. W szczególnej dziedzinie diagnostyki aspergilozy, wykorzystując analizę chromatograficzną spektrometrii mas wydychanego powietrza u gospodarzy z obniżoną odpornością (przeszczepy narządów, nowotwory hematologiczne lub HSCT), badacze byli w stanie zidentyfikować sygnaturę metaboliczną wydychanego powietrza (złożoną z β-trans-bergamotenu , α-trans-bergamoten, seskwiterpen podobny do β-watirenu i transgeranyloaceton), które potencjalnie umożliwiają odróżnienie prawdopodobnej lub udowodnionej aspergilozy od innych infekcji płuc, przy wysokim poziomie czułości i swoistości. Zatem oddech wydychany jawi się jako obiecujące pole do poprawy diagnostyki IA, a szerzej – infekcji dróg oddechowych. Wykrywanie lotnych związków organicznych (LZO) za pomocą desorpcji termicznej/chromatografii gazowej ze spektrometrią mas okazało się obiecującym narzędziem do wczesnej diagnostyki IA, jednakże wielkość próbek była ograniczona. W związku z tym proponowane badanie pilotażowe ma na celu identyfikację potencjalnych biomarkerów LZO dla kolonizacji IA i Aspergillus oraz ocenę możliwości wykorzystania LZO w wydychanym powietrzu do diagnozowania IA u biorców przeszczepów płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahid Husain, MD.MS
- Numer telefonu: (416) 340-3144
- E-mail: shahid.husain@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Shahid Husain, MD,MS
- Numer telefonu: (416) 340-3144
- E-mail: shahid.husain@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Shahid Husain, MD,MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający następujące kryteria:
- W wieku powyżej 18 lat
- Biorca pojedynczego/podwójnego przeszczepu płuc
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Podejrzewa się o inwazyjną chorobę grzybiczą lub przechodzi wizyty kontrolne
- Możliwość dostarczenia próbki
Możliwość wyrażenia zgody
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z badania:
- Wentylacja mechaniczna, suplementacja tlenu, w tym kaniula nosowa; prosta, stała lub nieoddychająca maska na twarz podczas prezentacji.
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii w chwili przedstawienia.
- U pacjenta obecnie zdiagnozowano potwierdzoną bakteryjną lub wirusową infekcję dróg oddechowych lub u niego w ciągu ostatnich 4 tygodni zdiagnozowano wirusową lub bakteryjną infekcję dróg oddechowych.
- Poprzednia diagnoza mukowiscydozy
- Stosowanie leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy od zgłoszenia zdiagnozowano u niego wcześniej grzybiczą infekcję dróg oddechowych inną niż aspergillus.
- Rezygnuje z udziału w badaniu.
Środek przeciwgrzybiczy na pleśń przez > 72 godziny.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sterownica
pacjentów bez dowodów na kolonizację Aspergillus lub chorobę związaną z Aspergillus
|
|
Skolonizowany Aspergillus
pacjentów z kolonizacją Aspergillus
|
|
Inwazyjny Aspergillus
pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnie IA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja statystycznej zależności między wykrywaniem lotnych związków organicznych a diagnozą IA na podstawie istniejących kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Przeszczepiania Serca i Płuc (ISHLT) i MSG/EORTC.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Identyfikacja statystycznej zależności między wykrywaniem lotnych związków organicznych a diagnozą IA według istniejących kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Przeszczepiania Serca i Płuc (ISHLT) oraz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka/Grzybicy (MSG/EORTC).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja statystycznej zależności pomiędzy zestawem LZO stwierdzonych w wydychanym powietrzu a rozpoznaniem kolonizacji Aspergillus zgodnie z kryteriami ISHLT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Identyfikacja statystycznej zależności pomiędzy zestawem LZO stwierdzonych w wydychanym powietrzu a rozpoznaniem kolonizacji Aspergillus zgodnie z kryteriami ISHLT
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF3 UHN (IA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .