Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lotnych związków organicznych (LZO) w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy (IA) u biorców przeszczepu płuc (UHN)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Owlstone Ltd

Ocena lotnych związków organicznych (LZO) w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy (IA) u biorców przeszczepów płuc Prospektywne badanie pilotażowe

Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności LZO w wydychanym powietrzu do wykrywania inwazyjnej aspergilozy u biorców przeszczepów płuc podejrzanych o inwazyjną chorobę grzybiczą (IFD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Inwazyjna aspergiloza (IA) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z obniżoną odpornością. Rozpoznanie IA jest trudne ze względu na brak czułych i swoistych objawów klinicznych i radiologicznych, a u wielu pacjentów często wyklucza się biopsję tkanki. Posiew i mikroskopia próbek dróg oddechowych są stosunkowo mało czułymi badaniami diagnostycznymi. Wczesne wykrycie IA może prowadzić do opracowania konkretnych strategii terapeutycznych i lepszych wyników leczenia pacjentów. Oddech to bogate i złożone medium do pobierania próbek, zawierające zarówno lotne związki organiczne (LZO), jak i kropelki z dróg oddechowych zawierające substancje nielotne, białka, lipidy, wirusy, a nawet bakterie. Główną zaletą analizy wydychanego powietrza jest nieinwazyjność, a istniejące metody pobierania próbek są już łatwo dostępne.

Wartość diagnostyczną i prognostyczną analizy wydychanego powietrza oceniano w wielu chorobach układu oddechowego, w tym w astmie, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, idiopatycznym zwłóknieniu płuc, a także w niektórych infekcjach płuc, takich jak bakteryjne zapalenie płuc. W szczególnej dziedzinie diagnostyki aspergilozy, wykorzystując analizę chromatograficzną spektrometrii mas wydychanego powietrza u gospodarzy z obniżoną odpornością (przeszczepy narządów, nowotwory hematologiczne lub HSCT), badacze byli w stanie zidentyfikować sygnaturę metaboliczną wydychanego powietrza (złożoną z β-trans-bergamotenu , α-trans-bergamoten, seskwiterpen podobny do β-watirenu i transgeranyloaceton), które potencjalnie umożliwiają odróżnienie prawdopodobnej lub udowodnionej aspergilozy od innych infekcji płuc, przy wysokim poziomie czułości i swoistości. Zatem oddech wydychany jawi się jako obiecujące pole do poprawy diagnostyki IA, a szerzej – infekcji dróg oddechowych. Wykrywanie lotnych związków organicznych (LZO) za pomocą desorpcji termicznej/chromatografii gazowej ze spektrometrią mas okazało się obiecującym narzędziem do wczesnej diagnostyki IA, jednakże wielkość próbek była ograniczona. W związku z tym proponowane badanie pilotażowe ma na celu identyfikację potencjalnych biomarkerów LZO dla kolonizacji IA i Aspergillus oraz ocenę możliwości wykorzystania LZO w wydychanym powietrzu do diagnozowania IA u biorców przeszczepów płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shahid Husain, MD,MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepieniu płuc poddawani bronchoskopii w ramach standardowego leczenia z powodu podejrzenia inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) lub wizyty kontrolne będą kwalifikować się do badań przesiewowych.

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający następujące kryteria:

  1. W wieku powyżej 18 lat
  2. Biorca pojedynczego/podwójnego przeszczepu płuc
  3. Chęć wzięcia udziału w badaniu
  4. Podejrzewa się o inwazyjną chorobę grzybiczą lub przechodzi wizyty kontrolne
  5. Możliwość dostarczenia próbki
  6. Możliwość wyrażenia zgody

    -

Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z badania:

  1. Wentylacja mechaniczna, suplementacja tlenu, w tym kaniula nosowa; prosta, stała lub nieoddychająca maska ​​​​na twarz podczas prezentacji.
  2. Przyjęty na oddział intensywnej terapii w chwili przedstawienia.
  3. U pacjenta obecnie zdiagnozowano potwierdzoną bakteryjną lub wirusową infekcję dróg oddechowych lub u niego w ciągu ostatnich 4 tygodni zdiagnozowano wirusową lub bakteryjną infekcję dróg oddechowych.
  4. Poprzednia diagnoza mukowiscydozy
  5. Stosowanie leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. W ciągu ostatnich 3 miesięcy od zgłoszenia zdiagnozowano u niego wcześniej grzybiczą infekcję dróg oddechowych inną niż aspergillus.
  7. Rezygnuje z udziału w badaniu.
  8. Środek przeciwgrzybiczy na pleśń przez > 72 godziny.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sterownica
pacjentów bez dowodów na kolonizację Aspergillus lub chorobę związaną z Aspergillus
Skolonizowany Aspergillus
pacjentów z kolonizacją Aspergillus
Inwazyjny Aspergillus
pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnie IA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja statystycznej zależności między wykrywaniem lotnych związków organicznych a diagnozą IA na podstawie istniejących kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Przeszczepiania Serca i Płuc (ISHLT) i MSG/EORTC.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Identyfikacja statystycznej zależności między wykrywaniem lotnych związków organicznych a diagnozą IA według istniejących kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Przeszczepiania Serca i Płuc (ISHLT) oraz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka/Grzybicy (MSG/EORTC).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja statystycznej zależności pomiędzy zestawem LZO stwierdzonych w wydychanym powietrzu a rozpoznaniem kolonizacji Aspergillus zgodnie z kryteriami ISHLT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Identyfikacja statystycznej zależności pomiędzy zestawem LZO stwierdzonych w wydychanym powietrzu a rozpoznaniem kolonizacji Aspergillus zgodnie z kryteriami ISHLT
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MF3 UHN (IA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj