- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06344117
Beoordeling van vluchtige organische stoffen (VOC) voor de diagnose van invasieve aspergillose (IA) bij ontvangers van longtransplantaties (UHN)
Beoordeling van vluchtige organische stoffen (VOC) voor de diagnose van invasieve aspergillose (IA) bij ontvangers van longtransplantaties Een prospectieve pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve aspergillose (IA) blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met immunosuppressie. De diagnose IA is een uitdaging vanwege het ontbreken van gevoelige en specifieke klinische en radiologische symptomen, en weefselbiopsie wordt bij veel patiënten vaak uitgesloten. Cultuur en microscopie van monsters van de luchtwegen zijn relatief ongevoelige diagnostische tests. Vroege detectie van IA kan leiden tot specifieke therapeutische strategieën en verbeterde patiëntresultaten. Breath is een rijk en complex bemonsteringsmedium dat zowel vluchtige organische stoffen (VOC's) als ademhalingsdruppeltjes bevat die niet-vluchtige stoffen, eiwitten, lipiden, virussen en zelfs bacteriën bevatten. Het grote voordeel van analyse van uitgeademde lucht is dat het niet-invasief is, aangezien bestaande bemonsteringsmethoden al direct beschikbaar zijn.
De diagnostische of prognostische waarde van analyse van de uitgeademde adem is geëvalueerd bij veel aandoeningen van de luchtwegen, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte, idiopathische longfibrose, evenals bij sommige longinfecties zoals bacteriële longontsteking. Op het specifieke gebied van de diagnose van aspergillose zijn onderzoekers er met behulp van een chromatografische massaspectrometrie-analyse van de uitgeademde lucht bij immuungecompromitteerde gastheren (orgaantransplantatie, hematologische maligniteiten of HSCT) in geslaagd een metabolische signatuur van de uitgeademde lucht te identificeren (gemaakt van β-trans-bergamoteen , α-trans-bergamoteen, een β-vatirene-achtige sesquiterpeen, en trans-geranylaceton) dat mogelijk de discriminatie mogelijk maakt van waarschijnlijke of bewezen aspergillose van andere longinfecties, met een hoge mate van gevoeligheid en specificiteit. Uitgeademde lucht lijkt daarom een veelbelovend terrein voor de verbetering van de IA-diagnose, en breder van luchtweginfecties. De detectie van vluchtige organische stoffen (VOC) via thermische desorptie/gaschromatografie-massaspectrometrie is een veelbelovend hulpmiddel gebleken voor de vroege diagnose van IA, maar de steekproefomvang was beperkt. Als zodanig heeft de voorgestelde pilotstudie tot doel potentiële VOC-biomarkers voor zowel IA- als Aspergillus-kolonisatie te identificeren en de haalbaarheid van VOC's op de adem te beoordelen voor de diagnose van IA bij ontvangers van longtransplantaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shahid Husain, MD.MS
- Telefoonnummer: (416) 340-3144
- E-mail: shahid.husain@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Shahid Husain, MD,MS
- Telefoonnummer: (416) 340-3144
- E-mail: shahid.husain@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Shahid Husain, MD,MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten met de volgende criteria worden in het onderzoek opgenomen:
- Ouder dan 18 jaar
- Ontvanger van een enkele/dubbele longtransplantatie
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Verdacht van invasieve schimmelziekte of ondergaan surveillanceafspraken
- In staat om monsters te leveren
In staat om toestemming te geven
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten met de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek:
- Bij mechanische beademing, zuurstofsuppletie inclusief neuscanule; eenvoudig, vast of niet-herademend gezichtsmasker bij presentatie.
- Bij presentatie opgenomen op de intensive care.
- Bij de patiënt is momenteel een bevestigde bacteriële of virale luchtweginfectie vastgesteld, of bij hem is in de afgelopen vier weken de diagnose gesteld van een virale of bacteriële luchtweginfectie.
- Eerdere diagnose van cystische fibrose
- Gebruik van antischimmelmiddelen in de afgelopen 4 weken
- Er is in de afgelopen 3 maanden na presentatie eerder een andere luchtwegschimmelinfectie dan aspergillus gediagnosticeerd.
- Weigert deelname aan het onderzoek.
Op schimmelwerend middel gedurende >72 uur.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controles
patiënten zonder bewijs van Aspergillus-kolonisatie of Aspergillus-gerelateerde ziekte
|
|
Gekoloniseerde Aspergillus
patiënten met Aspergillus-kolonisatie
|
|
Invasieve Aspergillus
patiënten met bewezen of waarschijnlijk IA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van een statistische relatie tussen de detectie van vluchtige organische stoffen en de diagnose van IA volgens de bestaande criteria van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) en MSG/EORTC.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Identificatie van een statistische relatie tussen de detectie van vluchtige organische stoffen en de diagnose van IA volgens de bestaande criteria van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) en de European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (MSG/EORTC).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeren van een statistische relatie tussen de reeks VOS die in de uitgeademde lucht wordt aangetroffen en de diagnose van Aspergillus-kolonisatie zoals gedefinieerd door de ISHLT-criteria
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Identificeren van een statistische relatie tussen de reeks VOS die in de uitgeademde lucht wordt aangetroffen en de diagnose van Aspergillus-kolonisatie zoals gedefinieerd door de ISHLT-criteria
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF3 UHN (IA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .