Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vluchtige organische stoffen (VOC) voor de diagnose van invasieve aspergillose (IA) bij ontvangers van longtransplantaties (UHN)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Owlstone Ltd

Beoordeling van vluchtige organische stoffen (VOC) voor de diagnose van invasieve aspergillose (IA) bij ontvangers van longtransplantaties Een prospectieve pilotstudie

Prospectieve observationele pilotstudie om het nut van adem-VOC's te evalueren voor het detecteren van invasieve aspergillose bij ontvangers van een longtransplantaat die verdacht worden van invasieve schimmelziekte (IFD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve aspergillose (IA) blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met immunosuppressie. De diagnose IA is een uitdaging vanwege het ontbreken van gevoelige en specifieke klinische en radiologische symptomen, en weefselbiopsie wordt bij veel patiënten vaak uitgesloten. Cultuur en microscopie van monsters van de luchtwegen zijn relatief ongevoelige diagnostische tests. Vroege detectie van IA kan leiden tot specifieke therapeutische strategieën en verbeterde patiëntresultaten. Breath is een rijk en complex bemonsteringsmedium dat zowel vluchtige organische stoffen (VOC's) als ademhalingsdruppeltjes bevat die niet-vluchtige stoffen, eiwitten, lipiden, virussen en zelfs bacteriën bevatten. Het grote voordeel van analyse van uitgeademde lucht is dat het niet-invasief is, aangezien bestaande bemonsteringsmethoden al direct beschikbaar zijn.

De diagnostische of prognostische waarde van analyse van de uitgeademde adem is geëvalueerd bij veel aandoeningen van de luchtwegen, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte, idiopathische longfibrose, evenals bij sommige longinfecties zoals bacteriële longontsteking. Op het specifieke gebied van de diagnose van aspergillose zijn onderzoekers er met behulp van een chromatografische massaspectrometrie-analyse van de uitgeademde lucht bij immuungecompromitteerde gastheren (orgaantransplantatie, hematologische maligniteiten of HSCT) in geslaagd een metabolische signatuur van de uitgeademde lucht te identificeren (gemaakt van β-trans-bergamoteen , α-trans-bergamoteen, een β-vatirene-achtige sesquiterpeen, en trans-geranylaceton) dat mogelijk de discriminatie mogelijk maakt van waarschijnlijke of bewezen aspergillose van andere longinfecties, met een hoge mate van gevoeligheid en specificiteit. Uitgeademde lucht lijkt daarom een ​​veelbelovend terrein voor de verbetering van de IA-diagnose, en breder van luchtweginfecties. De detectie van vluchtige organische stoffen (VOC) via thermische desorptie/gaschromatografie-massaspectrometrie is een veelbelovend hulpmiddel gebleken voor de vroege diagnose van IA, maar de steekproefomvang was beperkt. Als zodanig heeft de voorgestelde pilotstudie tot doel potentiële VOC-biomarkers voor zowel IA- als Aspergillus-kolonisatie te identificeren en de haalbaarheid van VOC's op de adem te beoordelen voor de diagnose van IA bij ontvangers van longtransplantaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahid Husain, MD,MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een longtransplantatie ondergaan en die bronchoscopie ondergaan als standaardbehandeling voor vermoedelijke invasieve schimmelziekte (IFD) of surveillance-afspraken, komen in aanmerking voor screening.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten met de volgende criteria worden in het onderzoek opgenomen:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Ontvanger van een enkele/dubbele longtransplantatie
  3. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Verdacht van invasieve schimmelziekte of ondergaan surveillanceafspraken
  5. In staat om monsters te leveren
  6. In staat om toestemming te geven

    -

Uitsluitingscriteria: Patiënten met de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Bij mechanische beademing, zuurstofsuppletie inclusief neuscanule; eenvoudig, vast of niet-herademend gezichtsmasker bij presentatie.
  2. Bij presentatie opgenomen op de intensive care.
  3. Bij de patiënt is momenteel een bevestigde bacteriële of virale luchtweginfectie vastgesteld, of bij hem is in de afgelopen vier weken de diagnose gesteld van een virale of bacteriële luchtweginfectie.
  4. Eerdere diagnose van cystische fibrose
  5. Gebruik van antischimmelmiddelen in de afgelopen 4 weken
  6. Er is in de afgelopen 3 maanden na presentatie eerder een andere luchtwegschimmelinfectie dan aspergillus gediagnosticeerd.
  7. Weigert deelname aan het onderzoek.
  8. Op schimmelwerend middel gedurende >72 uur.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles
patiënten zonder bewijs van Aspergillus-kolonisatie of Aspergillus-gerelateerde ziekte
Gekoloniseerde Aspergillus
patiënten met Aspergillus-kolonisatie
Invasieve Aspergillus
patiënten met bewezen of waarschijnlijk IA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van een statistische relatie tussen de detectie van vluchtige organische stoffen en de diagnose van IA volgens de bestaande criteria van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) en MSG/EORTC.
Tijdsspanne: 18 maanden
Identificatie van een statistische relatie tussen de detectie van vluchtige organische stoffen en de diagnose van IA volgens de bestaande criteria van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) en de European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (MSG/EORTC).
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeren van een statistische relatie tussen de reeks VOS die in de uitgeademde lucht wordt aangetroffen en de diagnose van Aspergillus-kolonisatie zoals gedefinieerd door de ISHLT-criteria
Tijdsspanne: 18 maanden
Identificeren van een statistische relatie tussen de reeks VOS die in de uitgeademde lucht wordt aangetroffen en de diagnose van Aspergillus-kolonisatie zoals gedefinieerd door de ISHLT-criteria
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MF3 UHN (IA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren