- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344117
Evaluación de compuestos orgánicos volátiles (COV) para el diagnóstico de aspergilosis invasiva (IA) en receptores de trasplantes de pulmón (UHN)
Evaluación de compuestos orgánicos volátiles (COV) para el diagnóstico de aspergilosis invasiva (IA) en receptores de trasplantes de pulmón Un estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aspergilosis invasiva (IA) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes inmunodeprimidos. El diagnóstico de IA es un desafío debido a la falta de signos clínicos y radiológicos sensibles y específicos, y la biopsia de tejido a menudo se excluye en muchos pacientes. El cultivo y la microscopía de muestras del tracto respiratorio son pruebas de diagnóstico relativamente insensibles. La detección temprana de IA puede conducir a estrategias terapéuticas específicas y mejores resultados para los pacientes. El aliento es un medio de muestreo rico y complejo que contiene compuestos orgánicos volátiles (COV) y gotitas respiratorias que transportan no volátiles, proteínas, lípidos, virus e incluso bacterias. La principal ventaja del análisis del aliento exhalado es que no es invasivo, y los métodos de muestreo existentes ya están disponibles.
El valor diagnóstico o pronóstico del análisis del aliento exhalado se ha evaluado en muchas enfermedades respiratorias, incluido el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la fibrosis pulmonar idiopática, así como en algunas infecciones pulmonares como la neumonía bacteriana. En el campo particular del diagnóstico de aspergilosis, utilizando un análisis cromatográfico-espectrométrico de masas del aliento exhalado en huéspedes inmunocomprometidos (trasplante de órganos, neoplasias hematológicas o TCMH), los investigadores han podido identificar una firma metabólica del aliento exhalado (hecha de β-trans-bergamoteno , α-trans-bergamoteno, un sesquiterpeno similar al β-vatireno y trans-geranilacetona) que potencialmente permite discriminar la aspergilosis probable o comprobada de otras infecciones pulmonares, con altos niveles de sensibilidad y especificidad. Por tanto, el aliento exhalado aparece como un campo prometedor para la mejora del diagnóstico de IA y, más ampliamente, de las infecciones respiratorias. La detección de compuestos orgánicos volátiles (COV) mediante desorción térmica/cromatografía de gases-espectrometría de masas se ha convertido en una herramienta prometedora para el diagnóstico temprano de IA; sin embargo, los tamaños de muestra han sido limitados. Como tal, el estudio piloto propuesto tiene como objetivo identificar posibles biomarcadores de COV para la colonización de IA y Aspergillus y evaluar la viabilidad de los COV en el aliento para el diagnóstico de IA en receptores de trasplantes de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahid Husain, MD.MS
- Número de teléfono: (416) 340-3144
- Correo electrónico: shahid.husain@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Shahid Husain, MD,MS
- Número de teléfono: (416) 340-3144
- Correo electrónico: shahid.husain@uhn.ca
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Investigador principal:
- Shahid Husain, MD,MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán en el estudio pacientes con los siguientes criterios:
- Mayores de 18 años
- Receptor de trasplante simple/bipulmonar
- Voluntad de participar en el estudio.
- Sospechoso de enfermedad fúngica invasiva o sometido a citas de vigilancia.
- Capaz de proporcionar muestra
Capaz de dar consentimiento
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Criterio de exclusión: Se excluirán del estudio los pacientes que cumplan los siguientes criterios:
- En ventilación mecánica, suplementación de oxígeno incluyendo cánula nasal; mascarilla facial simple, fija o sin reinhalación en el momento de la presentación.
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos en el momento de la presentación.
- Al sujeto se le diagnostica actualmente una infección respiratoria viral o bacteriana confirmada o ha recibido un diagnóstico de una infección respiratoria viral o bacteriana en las últimas 4 semanas.
- Diagnóstico previo de Fibrosis Quística
- Uso de antimicóticos en las 4 semanas anteriores.
- Se le ha diagnosticado previamente una infección fúngica respiratoria distinta de Aspergillus en los últimos 3 meses desde la presentación.
- Rechaza la participación en el estudio.
En uso de antimicótico contra moho durante >72 horas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control S
pacientes sin evidencia de colonización por Aspergillus o enfermedad relacionada con Aspergillus
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Aspergillus colonizado
pacientes con colonización por Aspergillus
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Aspergillus invasivo
pacientes con IA comprobada o probable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar una relación estadística entre la detección de compuestos orgánicos volátiles y el diagnóstico de IA según los criterios existentes de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) y MSG/EORTC.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar una relación estadística entre la detección de compuestos orgánicos volátiles y el diagnóstico de IA según los criterios existentes de la Sociedad Internacional de Trasplantes de Corazón y Pulmón (ISHLT) y de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Grupo de Estudio de Micosis (MSG/EORTC).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar una relación estadística entre el conjunto de COV encontrados en el aire exhalado y el diagnóstico de colonización por Aspergillus según lo definido por los criterios ISHLT.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar una relación estadística entre el conjunto de COV encontrados en el aire exhalado y el diagnóstico de colonización por Aspergillus según lo definido por los criterios ISHLT.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF3 UHN (IA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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