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Evaluación de compuestos orgánicos volátiles (COV) para el diagnóstico de aspergilosis invasiva (IA) en receptores de trasplantes de pulmón (UHN)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Owlstone Ltd

Evaluación de compuestos orgánicos volátiles (COV) para el diagnóstico de aspergilosis invasiva (IA) en receptores de trasplantes de pulmón Un estudio piloto prospectivo

Estudio piloto observacional prospectivo para evaluar la utilidad de los COV del aliento para detectar aspergilosis invasiva en receptores de trasplantes de pulmón con sospecha de enfermedad fúngica invasiva (IFD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La aspergilosis invasiva (IA) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes inmunodeprimidos. El diagnóstico de IA es un desafío debido a la falta de signos clínicos y radiológicos sensibles y específicos, y la biopsia de tejido a menudo se excluye en muchos pacientes. El cultivo y la microscopía de muestras del tracto respiratorio son pruebas de diagnóstico relativamente insensibles. La detección temprana de IA puede conducir a estrategias terapéuticas específicas y mejores resultados para los pacientes. El aliento es un medio de muestreo rico y complejo que contiene compuestos orgánicos volátiles (COV) y gotitas respiratorias que transportan no volátiles, proteínas, lípidos, virus e incluso bacterias. La principal ventaja del análisis del aliento exhalado es que no es invasivo, y los métodos de muestreo existentes ya están disponibles.

El valor diagnóstico o pronóstico del análisis del aliento exhalado se ha evaluado en muchas enfermedades respiratorias, incluido el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la fibrosis pulmonar idiopática, así como en algunas infecciones pulmonares como la neumonía bacteriana. En el campo particular del diagnóstico de aspergilosis, utilizando un análisis cromatográfico-espectrométrico de masas del aliento exhalado en huéspedes inmunocomprometidos (trasplante de órganos, neoplasias hematológicas o TCMH), los investigadores han podido identificar una firma metabólica del aliento exhalado (hecha de β-trans-bergamoteno , α-trans-bergamoteno, un sesquiterpeno similar al β-vatireno y trans-geranilacetona) que potencialmente permite discriminar la aspergilosis probable o comprobada de otras infecciones pulmonares, con altos niveles de sensibilidad y especificidad. Por tanto, el aliento exhalado aparece como un campo prometedor para la mejora del diagnóstico de IA y, más ampliamente, de las infecciones respiratorias. La detección de compuestos orgánicos volátiles (COV) mediante desorción térmica/cromatografía de gases-espectrometría de masas se ha convertido en una herramienta prometedora para el diagnóstico temprano de IA; sin embargo, los tamaños de muestra han sido limitados. Como tal, el estudio piloto propuesto tiene como objetivo identificar posibles biomarcadores de COV para la colonización de IA y Aspergillus y evaluar la viabilidad de los COV en el aliento para el diagnóstico de IA en receptores de trasplantes de pulmón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shahid Husain, MD.MS
  • Número de teléfono: (416) 340-3144
  • Correo electrónico: shahid.husain@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Shahid Husain, MD,MS
          • Número de teléfono: (416) 340-3144
          • Correo electrónico: shahid.husain@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Shahid Husain, MD,MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes receptores de trasplante de pulmón sometidos a broncoscopia como estándar de atención por sospecha de enfermedad fúngica invasiva (IFD) o citas de vigilancia serán elegibles para la detección.

Descripción

Criterios de inclusión: Se incluirán en el estudio pacientes con los siguientes criterios:

  1. Mayores de 18 años
  2. Receptor de trasplante simple/bipulmonar
  3. Voluntad de participar en el estudio.
  4. Sospechoso de enfermedad fúngica invasiva o sometido a citas de vigilancia.
  5. Capaz de proporcionar muestra
  6. Capaz de dar consentimiento

    -

Criterio de exclusión: Se excluirán del estudio los pacientes que cumplan los siguientes criterios:

  1. En ventilación mecánica, suplementación de oxígeno incluyendo cánula nasal; mascarilla facial simple, fija o sin reinhalación en el momento de la presentación.
  2. Ingresado en la unidad de cuidados intensivos en el momento de la presentación.
  3. Al sujeto se le diagnostica actualmente una infección respiratoria viral o bacteriana confirmada o ha recibido un diagnóstico de una infección respiratoria viral o bacteriana en las últimas 4 semanas.
  4. Diagnóstico previo de Fibrosis Quística
  5. Uso de antimicóticos en las 4 semanas anteriores.
  6. Se le ha diagnosticado previamente una infección fúngica respiratoria distinta de Aspergillus en los últimos 3 meses desde la presentación.
  7. Rechaza la participación en el estudio.
  8. En uso de antimicótico contra moho durante >72 horas.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control S
pacientes sin evidencia de colonización por Aspergillus o enfermedad relacionada con Aspergillus
Aspergillus colonizado
pacientes con colonización por Aspergillus
Aspergillus invasivo
pacientes con IA comprobada o probable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar una relación estadística entre la detección de compuestos orgánicos volátiles y el diagnóstico de IA según los criterios existentes de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) y MSG/EORTC.
Periodo de tiempo: 18 meses
Identificar una relación estadística entre la detección de compuestos orgánicos volátiles y el diagnóstico de IA según los criterios existentes de la Sociedad Internacional de Trasplantes de Corazón y Pulmón (ISHLT) y de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Grupo de Estudio de Micosis (MSG/EORTC).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar una relación estadística entre el conjunto de COV encontrados en el aire exhalado y el diagnóstico de colonización por Aspergillus según lo definido por los criterios ISHLT.
Periodo de tiempo: 18 meses
Identificar una relación estadística entre el conjunto de COV encontrados en el aire exhalado y el diagnóstico de colonización por Aspergillus según lo definido por los criterios ISHLT.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MF3 UHN (IA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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