Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des composés organiques volatils (COV) pour le diagnostic de l'aspergillose invasive (IA) chez les receveurs de transplantation pulmonaire (UHN)

27 mars 2024 mis à jour par: Owlstone Ltd

Évaluation des composés organiques volatils (COV) pour le diagnostic de l'aspergillose invasive (IA) chez les receveurs de transplantation pulmonaire Une étude pilote prospective

Étude pilote observationnelle prospective pour évaluer l'utilité des COV respiratoires pour détecter l'aspergillose invasive chez les receveurs de transplantation pulmonaire suspectés de maladie fongique invasive (IFD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'aspergillose invasive (IA) reste une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients immunodéprimés. Le diagnostic de l'IA est difficile en raison du manque de signes cliniques et radiologiques sensibles et spécifiques, et la biopsie tissulaire est souvent exclue chez de nombreux patients. La culture et la microscopie d’échantillons des voies respiratoires sont des tests de diagnostic relativement peu sensibles. La détection précoce de l’IA peut conduire à des stratégies thérapeutiques spécifiques et à de meilleurs résultats pour les patients. L'haleine est un milieu d'échantillonnage riche et complexe contenant à la fois des composés organiques volatils (COV) et des gouttelettes respiratoires transportant des non volatils, des protéines, des lipides, des virus et même des bactéries. Le principal avantage de l’analyse de l’haleine expirée est son caractère non invasif, les méthodes d’échantillonnage existantes étant déjà facilement disponibles.

La valeur diagnostique ou pronostique de l'analyse de l'haleine expirée a été évaluée dans de nombreuses maladies respiratoires, notamment l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose pulmonaire idiopathique, ainsi que dans certaines infections pulmonaires telles que la pneumonie bactérienne. Dans le domaine particulier du diagnostic de l'aspergillose, grâce à une analyse par spectrométrie de masse chromatographique de l'haleine expirée chez des hôtes immunodéprimés (greffe d'organe, hémopathies malignes ou HSCT), les chercheurs ont pu identifier une signature métabolique de l'haleine expirée (constituée de β-trans-bergamotène). , α-trans-bergamotène, un sesquiterpène de type β-vatirène et trans-géranylacétone) qui permet potentiellement de distinguer l'aspergillose probable ou avérée des autres infections pulmonaires, avec des niveaux élevés de sensibilité et de spécificité. L’haleine expirée apparaît donc comme un domaine prometteur pour l’amélioration du diagnostic de l’IA, et plus largement des infections respiratoires. La détection des composés organiques volatils (COV) par désorption thermique/chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse est apparue comme un outil prometteur pour le diagnostic précoce de l'IA, mais la taille des échantillons a été limitée. En tant que telle, l'étude pilote proposée vise à identifier les biomarqueurs potentiels de COV pour la colonisation par l'IA et Aspergillus et évaluer la faisabilité des COV présents dans l'haleine pour le diagnostic de l'IA chez les receveurs de transplantation pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahid Husain, MD,MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients receveurs de transplantation pulmonaire subissant une bronchoscopie comme norme de soins en cas de suspicion de maladie fongique invasive (IFD) ou de rendez-vous de surveillance seront éligibles au dépistage.

La description

Critère d'intégration : Les patients répondant aux critères suivants seront inclus dans l'étude :

  1. Plus de 18 ans
  2. Bénéficiaire d'une transplantation pulmonaire simple/double
  3. Volonté de participer à l'étude
  4. Suspecté de maladie fongique invasive ou soumis à des rendez-vous de surveillance
  5. Capable de fournir un échantillon
  6. Capable de donner son consentement

    -

Critère d'exclusion : Les patients répondant aux critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Sous ventilation mécanique, supplémentation en oxygène incluant canule nasale ; masque facial simple, fixe ou sans réinspiration lors de la présentation.
  2. Admis à l’unité de soins intensifs lors de la présentation.
  3. Le sujet reçoit actuellement un diagnostic d'infection respiratoire bactérienne ou virale confirmée ou a reçu un diagnostic d'infection respiratoire virale ou bactérienne au cours des 4 dernières semaines.
  4. Diagnostic antérieur de fibrose kystique
  5. Utilisation d'antifongiques au cours des 4 semaines précédentes
  6. A déjà reçu un diagnostic d'infection fongique respiratoire autre qu'aspergillus au cours des 3 derniers mois lors de la présentation.
  7. Refuse la participation à l’étude.
  8. Sur antifongique contre les moisissures pendant > 72 heures.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles
patients sans signe de colonisation par Aspergillus ou de maladie liée à Aspergillus
Aspergillus colonisé
patients colonisés par Aspergillus
Aspergillus envahissant
patients avec IA avérée ou probable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier une relation statistique entre la détection des composés organiques volatils et le diagnostic de l'IA selon les critères existants de la Société internationale pour la transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) et MSG/EORTC.
Délai: 18 mois
Identifier une relation statistique entre la détection des composés organiques volatils et le diagnostic de l'IA selon les critères existants de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/mycoses (MSG/EORTC).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier une relation statistique entre l'ensemble des COV trouvés dans l'air expiré et le diagnostic de colonisation par Aspergillus tel que défini par les critères ISHLT
Délai: 18 mois
Identifier une relation statistique entre l'ensemble des COV trouvés dans l'air expiré et le diagnostic de colonisation par Aspergillus tel que défini par les critères ISHLT
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MF3 UHN (IA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner