- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06344117
Évaluation des composés organiques volatils (COV) pour le diagnostic de l'aspergillose invasive (IA) chez les receveurs de transplantation pulmonaire (UHN)
Évaluation des composés organiques volatils (COV) pour le diagnostic de l'aspergillose invasive (IA) chez les receveurs de transplantation pulmonaire Une étude pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aspergillose invasive (IA) reste une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients immunodéprimés. Le diagnostic de l'IA est difficile en raison du manque de signes cliniques et radiologiques sensibles et spécifiques, et la biopsie tissulaire est souvent exclue chez de nombreux patients. La culture et la microscopie d’échantillons des voies respiratoires sont des tests de diagnostic relativement peu sensibles. La détection précoce de l’IA peut conduire à des stratégies thérapeutiques spécifiques et à de meilleurs résultats pour les patients. L'haleine est un milieu d'échantillonnage riche et complexe contenant à la fois des composés organiques volatils (COV) et des gouttelettes respiratoires transportant des non volatils, des protéines, des lipides, des virus et même des bactéries. Le principal avantage de l’analyse de l’haleine expirée est son caractère non invasif, les méthodes d’échantillonnage existantes étant déjà facilement disponibles.
La valeur diagnostique ou pronostique de l'analyse de l'haleine expirée a été évaluée dans de nombreuses maladies respiratoires, notamment l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose pulmonaire idiopathique, ainsi que dans certaines infections pulmonaires telles que la pneumonie bactérienne. Dans le domaine particulier du diagnostic de l'aspergillose, grâce à une analyse par spectrométrie de masse chromatographique de l'haleine expirée chez des hôtes immunodéprimés (greffe d'organe, hémopathies malignes ou HSCT), les chercheurs ont pu identifier une signature métabolique de l'haleine expirée (constituée de β-trans-bergamotène). , α-trans-bergamotène, un sesquiterpène de type β-vatirène et trans-géranylacétone) qui permet potentiellement de distinguer l'aspergillose probable ou avérée des autres infections pulmonaires, avec des niveaux élevés de sensibilité et de spécificité. L’haleine expirée apparaît donc comme un domaine prometteur pour l’amélioration du diagnostic de l’IA, et plus largement des infections respiratoires. La détection des composés organiques volatils (COV) par désorption thermique/chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse est apparue comme un outil prometteur pour le diagnostic précoce de l'IA, mais la taille des échantillons a été limitée. En tant que telle, l'étude pilote proposée vise à identifier les biomarqueurs potentiels de COV pour la colonisation par l'IA et Aspergillus et évaluer la faisabilité des COV présents dans l'haleine pour le diagnostic de l'IA chez les receveurs de transplantation pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahid Husain, MD.MS
- Numéro de téléphone: (416) 340-3144
- E-mail: shahid.husain@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Shahid Husain, MD,MS
- Numéro de téléphone: (416) 340-3144
- E-mail: shahid.husain@uhn.ca
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Chercheur principal:
- Shahid Husain, MD,MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Les patients répondant aux critères suivants seront inclus dans l'étude :
- Plus de 18 ans
- Bénéficiaire d'une transplantation pulmonaire simple/double
- Volonté de participer à l'étude
- Suspecté de maladie fongique invasive ou soumis à des rendez-vous de surveillance
- Capable de fournir un échantillon
Capable de donner son consentement
-
Critère d'exclusion : Les patients répondant aux critères suivants seront exclus de l'étude :
- Sous ventilation mécanique, supplémentation en oxygène incluant canule nasale ; masque facial simple, fixe ou sans réinspiration lors de la présentation.
- Admis à l’unité de soins intensifs lors de la présentation.
- Le sujet reçoit actuellement un diagnostic d'infection respiratoire bactérienne ou virale confirmée ou a reçu un diagnostic d'infection respiratoire virale ou bactérienne au cours des 4 dernières semaines.
- Diagnostic antérieur de fibrose kystique
- Utilisation d'antifongiques au cours des 4 semaines précédentes
- A déjà reçu un diagnostic d'infection fongique respiratoire autre qu'aspergillus au cours des 3 derniers mois lors de la présentation.
- Refuse la participation à l’étude.
Sur antifongique contre les moisissures pendant > 72 heures.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles
patients sans signe de colonisation par Aspergillus ou de maladie liée à Aspergillus
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Aspergillus colonisé
patients colonisés par Aspergillus
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Aspergillus envahissant
patients avec IA avérée ou probable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier une relation statistique entre la détection des composés organiques volatils et le diagnostic de l'IA selon les critères existants de la Société internationale pour la transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) et MSG/EORTC.
Délai: 18 mois
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Identifier une relation statistique entre la détection des composés organiques volatils et le diagnostic de l'IA selon les critères existants de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/mycoses (MSG/EORTC).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier une relation statistique entre l'ensemble des COV trouvés dans l'air expiré et le diagnostic de colonisation par Aspergillus tel que défini par les critères ISHLT
Délai: 18 mois
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Identifier une relation statistique entre l'ensemble des COV trouvés dans l'air expiré et le diagnostic de colonisation par Aspergillus tel que défini par les critères ISHLT
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MF3 UHN (IA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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